Xeris'ten yeni ve Kolay Acil Glükagon

Hepimiz acil durum glukagon takımlarının ne kadar korkunç olduğunu biliyoruz - ve Tanrı aşkına, özür dilerinizi katleden karmaşık bir dokuz adımlık karıştırma süreciyle yüzleşmek isterse yere katlanır mı? !

Neyse ki yarış, Eli Lilly ve Novo Nordisk tarafından yapılan bu kırmızı ve turuncu plastik kutulara konan toz + şırınga karışımlarının yerini alacak yeni nesil kurtarma glukagonunun geliştirilmesine devam ediyor. Ve bu yeni çözünür glukagon seçeneklerini gerçeğe dönüştürmek için klinik araştırmalarda bir miktar ilerleme görmeye başlıyoruz. Gelecek yılın sonuna gelindiğinde, aslında daha Epi-Pen gibi göründüğü ve hissettiği bir glukagon ürününe sahip olabileceğimiz ya da ona çok yakın olduğumuz anlamına geliyor.

Konsept yeni değil; Enject'in umut verici GlucaPen ve dondurularak kurutulmuş GlucaGo gibi ürünler son birkaç yıldır vızıltı yarattı, ancak ya engebeliğe kapıldı ya da tamamen soldu.

Şu an "kararlı glukagon" a baktığınızda, piyasaya çıkanların bir listesini bulacaksınız: Connecticut merkezli Biodel, sıvı bir glukagon çözeltisi geliştiriyor; San Diego, CA'daki Latitude Pharmaceuticals, Nano-G formülü yaratıyor; Enerjilemek yine de GlucaPen'i geliştiren; ve Teksas, Austin'de bulunan Xeris Pharmaceuticals, bazı uzmanların en iyi bahis olduğunu düşünen tamamen yeni bir glukagon ürün dizisi peşinde.

Helmsley Charitable Trust geçen yıl, Xeris'e 1 dolarlık sıvı glukagon geliştirmek için yaklaşık 1 milyon dolarlık bir bağışta bulundu. Ulusal Sağlık Enstitülerinden 14 milyon bağış. Ve sonra geçen yaz JDRF Xeris ve Latitude ile devam eden Yapay Pankreas denemelerinde kullanılmak üzere pompalanabilir tipte glukagon üzerine odaklandı.

Xeris'in üzerinde çalıştığı şey kısaca özetlenebilir:

• G-Pen, şirketin kararlı glukagon formülünde 200 üniteli tek bir doz içeren otomatik enjektörlü kalem.
• İstikrarlı glukagon ile aynı formülü içeren, ancak bir kerelik hızlı iyileştirme yerine orta dereceli hipolarayı tedavi edebilen küçük dozajlara izin verecek şekilde tasarlanan G-Pen Mini.
• G-Pump glukagon, bir infüzyon pompası içine girer ve kan şekerleri düşük olduğunda veya hızlıca düşürüldüğünde dozlanır. Bu kategorinin üç satırı vardır: yapay veya "biyonik pankreas" sistemi oluşturmak için CGM ile çalışan çift bölmeli bir pompaya girebilen bir glukagon; hipoz için daha yüksek risk altında olanlar için daha ideal olabilecek bir glukagon pompasına gidecek olanı; ve 24 saat boyunca bir bazal gibi daha fazla dozda verecek olan çift odacıklı bir pompaya giden glukagon, doğum öncesi hiper insülin-ism gibi pankreasda kütlece miktarda insülin öngörülemeyen bir şekilde üretilmesini sağlar.

İki kalem için bir anahtar, geleneksel glukagon işlemini dokuz adımdan üç adıma kadar kesmeleridir! Kapağı çıkarmanız, kalemi derinin üzerine koymanız ve düğmeyi itmeniz yeterlidir.

Kısa bir süre önce ilerlemeleri hakkında konuşmak için Xeris CEO'su Doug Baum'la görüştük ve bu özürlülerin, bu glukagon kalemlerini ve pompaya uyumlu çeşitleri elimize almayı düşünerek gerçekçi bir şekilde bekleyebileceklerini söyledik.

Şu anda klinik testte çözünen tek glukagon konumundayız "diye anlatan Baum," Kurumuş toz karışımları kullanan ve bu adımları azaltan iyi programları ve diğerlerini yapmaya çalışan diğerleri var, ancak yine de Xeris, San Antonio'daki Texas Diyabet Enstitüsünde Dr. Ralph DeFronzo başkanlığında geçtiğimiz sonbaharda G-Pen için yapılan 2. Faz denemelerini "tamamladığını söyledi. Denemeler, oda sıcaklığında Xeris glukagonun 18 ay boyunca "sağlam stabilite" sergilediğini ve 18 aylık dönemde% 92 saflığa sahip olduğunu ve bu nedenle piyasadaki Lilly glukagon ürünüyle karşılaştırılabileceğini gösterdi. Şirket hala daha detaylı veri analizleri yapıyor ancak Baum, en iyi verilerin, Xeris glukagon'un Lilly'nin ürettiği şeyle "biyolojik olarak eşit" kabul edildiğini gösterdiğini söylüyor.

Bu yılın ilerleyen dönemlerinde daha kısa bir Faz 3 deneme planlanıyor ve şirketin 2015 yılında muhtemelen gerçekleşecek olan FDA ile Yeni İlaç Uygulamasının (NDA) sunulmasından önce üretim ve ticari programlar hazırlanıyor. Biyodel'in planlanan düzenleyici incelemesi ile aynı zaman çizelgesi).

Xeris'in NDA'sı FDA'nın hızlı programına uygun olacağından Baum, düzenleyici inceleme sürecinin 12 aydan 6 aya indirilmesini beklediğini ve 2015 yılında piyasaya hazır ürünlerin bir an önce gelebileceğini söyledi.

Bu arada, G-Pen Mini, Houston'daki

, Baylor Tıp Koleji'nde, Dr. Morey Haymond'un başkanlığında, mini dozaj ile ilgili önemli bir bilimsel makale yazan denemelerde de yer alıyor. Diyabetik çocuklarda ılımlı hipoglisemi tedavisinde kullanılan algoritma. Baum, Şubat ayının sonlarında veya Mart başında insan hastalarının dozlarını içeren çalışmaları başlatmayı umuyorlar. Baum, kalemlerin yanı sıra Xeris'in yakında Oregon Sağlık Bilimleri Üniversitesi'nde pompalanabilir glukagon için klinik denemeler başlatılmasından çok heyecanlı olduğunu ve burada suni pankreas davasının Dr. Jessica Castle (ve eski adıyla meslektaşı Dr. Ken Ward).

** Güncelleştirme - 24.04.2014:

Xeris, ilk tip 1 erişkin bir Faz 2 klinik çalışmasının bir parçası olarak bir OmniPod aracılığıyla verilen araştırma amaçlı G-Pump stabil glukagon çözeltisinin bir doz aldığını açıkladı. Bu Oregon çalışmasının, Boston'daki Bionic Pancreas Projesi'nde Dr. Steven Russell ve Ed Damiano'nun yaptığı şeyler ile çakıştı. Russell, kısa süre önce FDA ile Xeris G-Pump Glucagon'u kendi aralarında kullanması için araştırmacı bir talep yaptı. Tandem t: ince pompa kullanarak yapılan çalışmalar.

"Hikaye, diyabetli insanlar için bir umut, dolayısıyla önümüzdeki iki ya da üç yıl içinde çok tehlikeli olan hipoglisemi için bir cevabı var," dedi Baum.

Evet, şiddetli hipolar vurulduğunda ve bize yardım etmeye çalışan yoksul çevrelerin mutlaka travmatize edildiği kafa karıştırıcı glukagon talimatlarının ortadan kaldırılması durumunda daha iyi bir seçeneğe sahip olmak,

gerçekten de güzel olurdu. Umarım bunun gerçekleşmesi için çok daha fazla beklemek zorunda değiliz. Parmaklarımızı Xeris için geçiyoruz.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.