NewsFlash: FDA, Animas Vibe'yı Nihayet Onayladı

O

var nihayet burada! Düzenleyici inceleme için gönderildikten 19 ay sonra, JnJ'nin yeni entegre Animas Vibe insülin pompası + sürekli glikoz monitörü, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmak üzere FDA'dan yeşil ışık yaktı! (Ayrıca bakınız: düzenleyici kurumlardan nihayetinde 'iyi niyetler var';)

Söz, Pazartesi sabahının erken saatlerinde, 25 Kasım'da, FDA'nın Animas Vibe'yı nihayet onayladığı bir basın açıklaması şeklinde geldi. Dexcom G4 Platinum CGM ve Animas Ping pompasını bir araya getiren uzun süredir beklenen birleşik giriş cihazı.

Bu, Devletlerde ilk defa, diyabet hastalarının Medtronic sisteminin yanı sıra pompa-CGM entegre bir cihaz için ikinci bir seçeneğe sahip olacağı anlamına geliyor.

Yeni Animas Vibe, diğer birçok pompa şirketinin de hedeflediği Dexcom G4 ile entegre olacak ilk insülin pompasıdır.

Vibe, Animas'ın 2000 yılından bu yana ABD'de piyasaya sürüleceği yedinci pompa modeli haline geldi ve 2008 yılında Animas Ping'in piyasaya sürülmesinden bu yana ABD pazarına ilk çıkan yeni model olduğunu belirtmek şaşırtıcı. Ve JnJ kurumsal mesajlaşma biz gördük ki, bu Animas Vibe lansmanını markalarını "yeniden canlandırmak ve yeniden kurmak için" bir yol olarak kullanmak istiyorlar.

Ne yazık ki, Vibe'ın çok fazla değişen düzenleyici süreci ele geçirmesi çok uzun sürdü ve bunların çoğu teslimat esnasında eski gibi görünen beş yıllık bir teknolojiydi. Sonuçta, MedT ilk önce pompayı ve CGM'yi

sekiz yıl önce getirdi! Fakat seçim büyük ve kutlamaya değer her zaman ve D-Topluluğunda pek çok kişinin merakla beklediği bu haberleri uzun süredir bekliyor - özellikle de Dexcom'un 2012 yılının sonlarında FDA onayına sahip olması nedeniyle büyük bir heyecan var G4 teknolojisi için, bu Haziran 2011'den bu yana Avrupa'da ve Eylül 2013'ten beri Kanada'da mevcut olan yeni Vibe ürününün yarısını oluşturuyor.

Animas, denizaşırı Vibe sürümünden pek önemli bir fark bulunmadığını söylüyor ancak birkaç güzel yeni özellik var:

renk kodlu eğilim çizgilerine sahip yüksek kontrastlı ekran (mavi, kırmızı veya yeşil)

• ayarlanabilir düşük güvenlik alarmı 55 mg / dL olarak ayarlanmış
• özel ayarlanabilir sesli uyarılar, kendi ayarınızı oluşturmanıza veya ayarlamanıza izin verir titreşim
• Yiyecek Veritabanı, yediğiniz karbonhidratları doldurabilir ve insülini hesaplayabilir (daha önce yalnızca uzaktan ölçme aleti üzerinde olduğu gibi).
• "Atlamaya Değer" özelliği eklendi. önerilen bolus ekranda tek tuşla kendiliğinden yerleşecek ve 0'dan bir miktara kadar kaydırma yapmadan oradan ayarlayabilirsiniz.0u daha önce olduğu gibi (iyileştirme)
• Insulin On Board (IOB) yeni eklenen bir CGM durum ekranında gösterilecek! (iyileştirme)
• Karbür oranları, insülin duyarlılığı ve glikoz hedefleri gibi kişisel pompa ayarları için daha kolay arayüzler (iyileştirme)
• Çeşitli renk seçeneklerine sahip muhafaza ile 9 metreye kadar su geçirmez pompa (mevcut Ping'den hiçbir değişiklik olmaz) > küçük bazal oran artışı. 025 adet / saat (şimdiki pompadan herhangi bir değişiklik olmaz)
• Pazarlama materyalinde öne sürülmeyen şey,
• hasta

için önemli farklardır; özellikle geçmişte Animas pompaları kullananlar: Uzaktan kumanda yok! Bu Animas Ping'le çok büyük bir beraberlik, özellikle daima BG kontrolleri veya dozları sırasında hala ayakta durmayan çocuklar ve pompasını sütyenlerinde veya elbiseler altında giymeyi seven birçok kadın ve ' Cihaza halka kolayca erişemezsiniz. Ölçüm cihazından uzak JnJ teklifleri (biraz modası geçmiş bir OneTouch Ping metre) büyük bir fayda sağladı, ancak dahili sinyal, CGM sinyaline müdahale edeceğini söylüyordu, bu yüzden ya entegre bir uzaktan kumandalı uzaktan kumanda veya CGM'di . Animas sözcüsü bize, başlatma sırasında sunulmasa da, "uzaktan kumandaları kullanmamızı engellemez, gelişimdeki her yeni ürün için pompanın tüm yönlerini değerlendirmeye devam ediyoruz" diye belirtti. Animas, şimdi Animas Vibe ile ücretsiz (entegre olmayan) bir OneTouch Verio IQ ölçüm cihazı sunuyor, ancak bu teklif Medicare veya Medicaid'deki devlet tarafından finanse edilen insanlara uygulanmıyor.

• Çocuklar için değil: Üzgünüm, ebeveynler ve aileler - bu melodiyi çalarken bozuk bir kayıt gibi görünüyor, ancak Animas Vibe pediatrik kullanımdan çok önce yetişkinler için onaylanan diğer cihazların ayak izlerini takip ediyor. Henüz bunun için düzenleyici onay yok. Dolayısıyla, dokümanınız "etiketten çıkmak" istemiyorsa, 18 yaşın altındaki herkes Vibe'yı şimdilik alamaz. Pediatrik onay için gönderdikleri zaman çizelgesinde şirketten bir kelime yok.
• Değil en son teknoloji : Vibe Avrupa'da çıktığında, Dexcom'dan CGM teknolojisinin en sonunu sunan ilk kişilerdi. Şu anda doğru değil; daha iyi CGM performansı sağlayan yeni bir gelişmiş algoritma için Dexcom'un FDA onayının son haberi duydunuz mu? Yeni G4 algoritmasını desteklemeyen eski bir kızılötesi bağlantı noktası kullandığı için, Vibe buna dahil olmayacak. Yeni algoritmanın avantajlarını istiyorsanız, ayrı bir alıcıya güvenmek veya yeni nesil Animas Vibe'yı beklemek zorunda kalacaksınız.
• İlginç bir şekilde, JnJ, evraklarını Nisan 2013'e kadar FDA'ya göndermedi ve düzenleyicilerin istediği testleri yapan insan faktörlerini yürüteceğini ve 2014 yılının başında tüm gerekli malzemelerin son teslimine kadar her şeyi ertelediğini seçti. FDA, Vibe, Kasım 25'de. Çeviri: FDA bu incelemeyi devretmek için temelde yalnızca 9-12 ay arası

  

aldı, ancak Animas tarafındaki gecikmeler nedeniyle süreç sürüklendi. Animas, şimdi Vibe için sipariş alıyor ve cihaz, Ocak 2015'ten başlayarak hastalara sunulacak, JnJ Diyabet Çözümleri İletişim Direktörü Dave Detmers, Animas, Lifescan gibi tüm şirket markalarını temsil eden ve Tek dokunuşla. Markanın yeni Vibe müşterileri, Animas pompasını ve Dexcom G4'ü pakette alacaklardır, Dexcom alıcıdır - pompa alıcı olarak hizmet eder. Halihazırda bir Dexcom G4 kullanıyorsanız ve bu sisteme geçmek istiyorsanız, yeni bir Animas pompası satın alabilir ve CGM verici kimlik kodunu Vibe sistemine girerek CGM ve pompa arasındaki iletişimi sağlayabilirsiniz (daha sonra elbette artık G4 alıcısına ihtiyacımız var). Aynı anda bir tane kullanmak istiyorsanız, yine de bir G4 alıcısı alabilirsiniz.

Maliyet:

Vibe fiyatı, herhangi bir sigortadan önce Maliyet 7 $ 150 dolar ve CGM bileşen maliyetlerini içermez! Bunlar verici için 799 dolar, her bir 4'lü sensör için 499 dolar. Lifescan, en son teknolojiye geçme fırsatı bulan hastaları sunan bir EZAccess Yükseltme programı sunmayı planlıyor ancak fiyatlamayı henüz adlandırmıyorlar. 2020 modelini veya Animas Ping'i kullanan mevcut Animas pompalarının, yeni Vibe sistemine düşük maliyetli bir yükseltme olarak 99 $ gibi düşük bir maliyetle sunulacağına dair söylentiler duyduk, ancak biz bunu doğrulayamadık, bu yüzden orada söz vermiyoruz.

Bu duyuruyu etki kadarıyla bağlam içine koymak: unutmayın, JnJ'nin Animas birimini satmaya çalıştığı ve bunu yapamadığı yalnızca bir yıl önceydi, bunun yerine ayrı bir varlık haline döndü. Kurumsal sıralardaki kişiler bunu şirket için bir destek olarak pazarlıyor olabilirler, ancak gerçek şu ki, Animas'ın geleceği kesin değil. Bunda fena değil. Bu arada, hastalar, bu yeni Vibe'dan, popüler Dexcom CGM sistemini entegre ederek, Medtronic tarafından sunulanların ötesinde ikinci bir pompa-CGM seçimi olarak bir galibiyet elde ediyor. Ve muhtemelen önümüzdeki bir yıl içinde Tandem t: ince G4 kombinasyonunun FDA onayı alacağını göreceğiz - yani piyasada iki Dexcom entegre pompası olacağız.

Bu seçeneklere sahip olduğunuzdan eminiz, emin olmak için!

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.