Animas Vibe Sonunda FDA'ya Sunuldu

Tam olarak Animas Vibe entegre insülin pompası ve sürekli glikoz monitörü (CGM) Amerika pazarına girdiğinde şimdi FDA'ya kalmıştır.

Animas Vibe'nin Avrupa'da satışa sunulması için yaklaşık iki yıl geçmesine rağmen, bu Pazartesi Johnson & Johnson, pompayı ABD'nin düzenleyici kurumuna gönderdi. Şirket, kamuoyuna ilk çeyrek kazançları çağrısı sırasında bu sabah erken saatlerde başvuruyu açıkladı.

Diyabet Topluluğumuz Dexcom'un G4 Platinum CGM'sini FDA onayına sahip olan Ekim ayından bu yana endişeyle bekliyor. Bu G4 Platinum CGM, G4 ve en yeni Animas pompalarının birleşim noktası olacak yeni Vibe'nın yarısını oluşturacak. Onların yedinci modeli 2000 yılından beri ABD'de piyasaya sürülecek.

Animas Global Communications Director Caroline Pavis, Yaz 2011'den bu yana deniz aşırı ülkelerde satışa sunulan Animas Vibe ürününden gerçekten önemli farklar olmadığını belirtti. Ancak Animas 2020 pompa platformuna dayalı olarak Vibe, kullanıcı avantajları:

• Düşük, yüksek veya aralık içi sayıları gösteren, renk kodlu eğilim çizgileriyle (mavi, kırmızı veya yeşil) yüksek kontrastlı bir ekran
• ile küçük bir bazal oran artışı. 025 adet / saat
• 55 mg / dL'de ayarlanabilir olmayan hipo güvenlik alarmı
• çeşitli renk seçeneklerine sahip su geçirmez pompa muhafazası
• Kendi ayarınızı oluşturmanıza veya titreşmenizi sağlayacak kişiselleştirilmiş sesli uyarılar

Gerçekten de, yeni ABD ürünü ile Avrupa'da zaten mevcut olanın arasındaki tek fark, burada Birleşik Devletlerde onaylanan G4 Platinum sensörünü, denizaşırı ülkelerde kullanılan eski G4 yerine kullanacak olması. tarihi. Dexcom Kurumsal Gelişme İcra Direktörü Steve Pacelli, Platinum'un Avrupa'da tanıtılan orijinal G4'ten farklı bir zar ve farklı algoritmaya sahip olduğunu doğruluyor. Platinum versiyonu ABD'de bulunan tek ilaç ve Dexcom 7'den yaklaşık% 20 daha doğru ve çalışmalara göre hipoglisemi tespitinde yaklaşık% 25 daha doğru, diyor.

Pavis, JnJ'nin CE Mark statüsünü güncellemek için Avrupa'da düzenleyici onay alma sürecinde olduğunu ve Vibe'ın bu eski sürümünde G4 Platinum sensörünün kullanılmasına izin verdiğini ve aynı zamanda Pediatric Dexcom, FDA'ya Şubat ayında iki yaşındaki genç pediyatrik hastalara G4'ün onayını genişletmesini istedi.

Animas ayrıca Vibe'yı Kanada'da onay için sundu ve orada onay bekliyor. GÜNCELLEME: Animas Vibe, bu ajansa ve bir JnJ sözcüsüne göre, 9 Eylül'de Health Canada'dan (Kanada FDA sürümü) onay aldı.Detaylar henüz 18 Eylül 2013 itibariyle ticari olarak bulunmamaktadır.

Yeni Vibe müşterileri, onaylandıktan sonra, Animas pompa ve Dexcom G4'ü pakete alacak ve Dexcom alıcıyı silleyecektir. Alıcı. Pacix, Dexcom G4'ü kullanmaya başlıyorsanız ve bu sisteme geçmek istiyorsa, yeni bir Animas pompası satın alabilir ve CGM verici kimlik kodunu Vibe sistemine girerek CGM ile pompa arasındaki iletişimi sağlayabilirsiniz diyor Pacelli. (Artık G4 alıcısına ihtiyacınız olmayacak elbette.)

Bir parmak ucu metresi ile iletişim kuran 2020 modelini veya Animas Ping'i kullanan mevcut Animas pompaları, yeni Vibe'a düşük maliyetli bir yükseltme önerilecek. sistemi. Bunun 99 dolar gibi düşük bir maliyeti olacağına dair söylentiler duyduk, ancak bunu doğrulayamadık, bu yüzden orada söz vermiyoruz.

Yeni Vibe, Dexcom web sitesinde ortaklaşa desteklenecek mi? "Birden çok pompa ortaklığımız var … Tandem ile entegre bir sistemde (t: ince pompa ile) de çalışıyoruz, bu nedenle bir pompa bölümü oluşturabiliriz "Tabii ki müşterilerin entegre pompa ürünlerinin bir seçenek olduğunu bilmelerini istiyoruz" diye ekliyor Pacelli, FDA'nın yeni Animas Vibe ürününü ne zaman yenileyeceğini belirten bir zaman çizelgesi olmadan inceleme süreci genelde Bu tür cihazlar için bir yıl ila 18 ay arası. JnJ, düzenleyici ajansın incelemesi tamamlanmadan fiyatlandırma ve bulunabilirlik ayrıntıları henüz çizilmediğini bildirdi.

Burada ABD'de tanıtılacak olan CGM ile entegre ilk pompa olmayacağı için FDA süreci

daha hızlı hareket edebilir. Medtronic'in Paradigması REAL-Time 522/722, Nisan 2006'da tekrar ortaya atıldı. FDA halen, Medtronic'in düşük glikoz süspansiyonu olarak bilinen bir hipoglisemik atak esnasında insülini askıya alabilen Veo sistemini gözden geçiriyor. - FDA, güvenlik endişeleri ile uğraştı. ABD'de 530G olarak bilinen bu yeni sistem, herhangi bir zamanda onaylanabilecek.

Ama gerçekten, herkes tahmin ediyor ne zamanlama olacak … işte burada daha erken değil daha erken umuyoruz!

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.