FDA Yeni Tandem Diyabet İnsülin Pompası-CGM Combo'sunu Tamamladı

Resmi: Tandem Diyabet Bakımı, şimdi, Dexcom G4 sürekli glikoz monitörü ile entegre olan t: ince G4 kombo sistemi için FDA'nın onayına sahip.

California pompalı şirket, Çarşamba sabahı, Tandem Diyabet'in gözden geçirme sistemini sunmasından yaklaşık 14 ay sonra FDA'nın ilk açılan aygıtı 8 Eylül'de onayladığını açıkladı. Bu, Tandem'in Ağustos 2012'de devreye girmesinden bu yana üçüncü cihaz onayını işaretliyor (önce t: ince, daha sonra t: flex pompası ve şimdi kombo sistem).

Tandem onay beklerken, rakip J & J'nin G4-combo Animas Vibe sistemi FDA'nın yeşil ışığını aldı ve Ocak ayında piyasaya çıktı. Bu, bunu ince yapar: G4, ikinci pompada dahili Dexcom CGM entegrasyonunu ve üçüncü combo sistemi genel olarak Medtronic'in CGM pompalarının arkasında bulunuyor.

Hoş geldin, t: ince G4!

İyi haber, şeker hastalığımız Topluluğunun iyileştirilmiş sağlık sonuçlarını takip etmemize yardımcı olacak araçlar kadar başka bir seçenek bulmasının daima heyecanlı olmasıdır.

Kötü haber zamanlaması: Tandem'in yeni açılan cihaz son Güz, Dexcom orijinal G4'ten daha doğru bir algoritma çıkardı ve yeni algoritma dahil edilmediği için neredeyse geçersiz kaldı. İşte. Dahası, Dexcom'un G5 akıllı telefon doğrudan algılayıcısı da FDA tarafından onaylandı ve önümüzdeki haftalarda kullanıma sunulacak - Tandem'i en yeni teknolojinin arkasına koydular.

Peki bu yeni t: ince G4'ün sunması gereken şey nedir?

Temel bilgiler:

• Pompa benzersiz bir mikro-dağıtım infüzyonu ve "kartuş çantası" sistemi ile konulan 300 üniteli insülini tutar. Seksi renkli dokunmatik ekran. Şarj edilebilir pil ve birçok geleneksel insülin pompası işlevleri ve özellikleri. Gençlik:
• Tandem, FDA'nın önümüzdeki yıl içinde bu yaşı 6 veya 7'ye düşürmesini umut etmesine rağmen, 12 yaş ve üstü için onayladı. Tabii ki, doktorlar, eğer bu seçtikleri taktirde daha küçük yaştaki çocuklara bu reçeteyi yazabiliyorlar. (Karşılaştırma için, G4'teki Animas Vibe, 18 yaş için onaylandı, Sof sensörü ile Medtronic Paradigm Revel her yaşta kullanılabilir ve Enlite sensörlü Minimed 530G ise 16+ için). Yeni Özellikler
• : Yeni CGM entegrasyonunun yanı sıra, bu birleşik giriş cihazı birinci nesil t: slims'den daha yeni bir yazılıma sahip olacak ve Nisan 2015'te eklediğimiz yeni özellikleri içeriyor olacak . Bu önemli geliştirmelerden bazıları şunları içerir: Düzeltme Bolus - Kullanıcılar, girilen BG'nin hedefinin altında, ancak 70 mg / dL'nin üzerine çıktığında bolus miktarını azaltma seçeneği sunulacaktır.BG 70 mg / dL'nin altına düştüğünde azalmaya devam etmek zorunludur.

1. Bolus İş Akışı - Kullanıcılar, artık karbonhidrat değeri girmeden doğrudan bolus penceresine manuel bolus girişi yapabilirler.
2. Doldurma Tahmini - Pompa, 10 ünite pompalanana kadar tahmini bir dolum miktarını ("+" ile gösterilir) görüntüleyecektir; bu noktada daha spesifik bir hacim görüntülenecektir.
3. Change Cartridge / Fill Tubing - Kullanıcılar kartuşunu pompaya takmadan önce doldurabilirler. Ek olarak, boru dolum zamanı azaltıldı ve yanlışlıkla dolumunu önlemeye yardımcı olmak için boru doldurma işlemi sırasında sesli bir sinyal sesi geldi.
4. Pompa Geçmişi - Bireysel günler için Birimlere ve yüzde cinsinden ayrılan Toplam Günlük Doz değerlerini içerir.
5. Uyarılar - Alarm ve hatırlatıcı sesleri birden fazla frekansla geliştirildi.
6. Durum Ekranı - Kullanıcılar pompalarını açmadan durum ekranını görüntüleyebilir.
7. Yeni Geliştirilmiş t: connect:

• Bu, Tandem'in geçerli Mac ve PC uyumlu yazılımı olup, şimdi t: ince G4'ün verilerini içerecek şekilde genişletilecektir. Bir CGM etkin Tandem pompası bir t: connect hesabına bağlandığında, CGM okumalarını özetlemek için yeni bir CGM saatlik rapor hazır olacaktır. t: İnce G4 müşterileri, mevcut tüm t: içeriği bağlayacak ve bu yeni raporu, ek günlük defteri istatistiklerini ve bir CGM özeti dashboard'una erişecek. Mevcudiyet:
• Tandem şimdi emir alıyor ve pompalar Ekim ayında sevkıyatına başlayacak. Fakat Tandem, yakın gelecekte Amerika'nın ticarileştirilmesine odaklanacağını söylediği için yurtdışına erişim yok. *** GÜNCELLEME: *** Tandem, 23 Eylül 2015'te bu t: ince G4'ü satmaya başlayacağını açıkladı. Maliyet
• : Sigorta öncesi perakende satış fiyatı 7295 $ 'dır. Ve Dexcom tarafından ayrıca satılan G4 verici için 599 dolar artı G4 sensörlerinin her kutusu için 299 dolar dahil değildir. Geri Ödeme
• : Tandem, t: ince G4'ün pompa bileşeninin t: ince pompa ve YIMV (Sigorta Değişikliği Değişikliği) ile aynı sigorta tazminatına sahip olması gerektiğini söylüyor. Değişim Fırsatı:
• Bu yılın başlarında, Tandem, D-Topluluğundaki pek çok kişiyi Yükseltme politikası olmadan kızdı. Ancak şimdi bu tutum değiş tokuş politikasıyla değiştirildi: 1 Ağustos 2015'de veya sonrasında: slim veya t: flex ile satın aldıysanız, t: ince G4'e ücretsiz bir alışveriş yapabilirsiniz kombo. İlgilendiğiniz bir şeyse, 2 Ekim'e kadar başvurmanız gerekir. Ancak bir uyarı var … (oku). Gelecekteki Yükseltmeler:
• Tandem, Project Odyssey adlı FDA ile konuşuyor; bu da, yıl sonuna kadar ajansla birlikte takılı evde T evrak yükseltmelerine izin vermek için dosyayı çıkarmayı umuyor: yazılım - evinizden akıllı telefonunuzu güncellemekle benzer. Amaç yakın gelecekte Tandem müşterilerinin, yakın zamanda FDA onaylı Bluetooth özellikli Dexcom G5 Mobile ile uyumluluğa izin verebilecek Bluetooth yongası da dahil olmak üzere sistem güncellemeleri için ince ayarlarını yapabilmeleri mümkün olacak. Ancak, t: ince G4 sürümüne yükselten müşteriler artık daha eski bir kablosuz sinyal kullanan G4 sensörüne bağlandığından, bu yeteneği olmayan bir sistem alıyor olacak … Bu, telefonunuza yükseltmekten vazgeçmenizin bir nedeni olabilir. t: ince G4.

Açıklığa kavuşturmak için, ince G4 ne de G4 ile entegre edilmiş Animas Vibe, yeni G5 ile uyumlu değil, ne de en son G4 gelişmiş algoritmayı içermiyor.

T: ince G4'ü, Tandem Diyabet'in hem iOS hem de Android cihazlar için sahip olduğu çok güzel t: simülatör uygulamasını kullanarak oynayabilirsiniz. Onay haberi sonrasında kontrol ettik ve pompa-CGM cihazının gerçekten sezgisel olarak tasarlandığını düşünüyordu (demonun cihazın gerçek hayatta nasıl olacağını yansıttığı varsayılarak).

Pompa CGM Geleceğini Öngörme

Tandem sözcüsü Steve Sabicer'e, Dexcom G5 onayının bu yeni cihazın ağırlığı üzerindeki etkisini sorduk.

"Şu anda t: ince G4 pompası, en doğru pompaya entegre CGM'yi sunuyor. G5'in onaylanmasının, diyabetli insanlara daha az sayıda cihazla CGM erişimi ile daha fazla esneklik isteyen insanlar için mükemmel bir seçenek eklediğini düşünüyoruz. insanlara seçenekler var ve verilerini pompalarından veya telefonlarından görmeyi seçip tercih etmeyeceğine karar verebiliyorlar "diyor Sabicer, ince G4'ün Dexcom'un eski antenini kullandığına dikkat çekiyor, bu aslında aslında t'den farklı bir pompadır: ince ve t: esnek, yerleşik Bluetooth özelliğine sahip.

510 (k) yalnızca bir cihazın bir yüklemeye tabi tutulan cihazla ("FDA tarafından silinen veya 1976'dan önce pazarlanan") "esasen eşdeğer" olduğunu göstermekle yükümlüdür; buna karşın PMA (Pazar Öncesi Ön Onaylı) başvuruları, yeni veya değiştirilmiş bir cihazın güvenli ve etkili, bu nedenle standart merhaba temizlik için gher.

Dolayısıyla, hiçbir şey% 100 emin olmadığı halde, slim veya t: flex pump'a sahipseniz yakında yeni yazılımlar ve muhtemelen CGM entegrasyonu için cihazınızı evden uzaktan güncelleyebilme şansınız olabilir ekranda. Hmmm. Düşüneceğiniz çok şey var.

Mevcut teknolojiye sahip hastaları en iyi korumaya çalışırken, iş güçlerini dengeleyerek Tandem için bunun ne kadar zor olduğunu düşünemiyoruz. her ne kadar yakın gelecekte neler olduğunu bilmiyorlarsa. Bu inanılmaz derecede zorlu bir duruş yapar … muhtemelen ilerlemeye nasıl karar verirlerse gelseler de bazılarını deli edecektir.

Sizin için, Tandem hissediyoruz. Zamanlama, büyük oranda diyabet cihazının teknolojisi ve mobil sağlıkta son iki yılda ne kadar hızlı hareket etmeye başladığına bağlı olarak sizi zorlu bir yere götürdü.

Açıktır ki, maliyetten ve kendi diyabet yönetim ihtiyaçlarına göre kendileri için karar vermek her bir müşteriye kalmıştır. Şu anda Tandem cihazlarını düşünseydik, bunlar bilmek istedikleri bazı önemli hususlardı.

Yine de, Tandem'in söylediği gibi,

, isteyenler için bu harika bir seçimdir

. Ve bunu alkışlamak zorundayız.

Sorumluluk Reddi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.