ŞEker Hastalığımız Topluluğunun FDA'yı Düşürdüğü Gün

Aylar hatta yıllar sonra merak ediyorum, pankreatik olarak meydan okuyan topluluk "Diyabet Topluluğu'nun FDA'nın webcast sistemini çökerttiği gün neredeydiniz?" diye soracak.

Evet, bu geçtiğimiz Pazartesi günleri yaşandı.

Pek çok kişi D-Topluluk ve FDA arasındaki ilk sanal şehir içi konferansını başlattı; ajansın çevrimiçi olarak üç saatlik toplantıyı canlandırma yeteneği yavaşladı ve sonuç olarak çöktü. Ve sadece diyabet diyalogumuz değildi … FDA'nın tüm web yayın toplantı ağları en azından birkaç saat boyunca kapandı.

Tamam, henüz teknik olarak resmi değil; düzenleyici kurum içindeki BT uzmanları hala nedenini ve anını (yaklaşık 90 dakika içinde) belirlemeye çalışıyorlar ancak şu ana kadar FDA liderliği biz esas sebeb olduğumuza inanıyor, çünkü temelde tümü deneyen büyük bir kalabalığa sahip olmak gibi Aynı anda minik bir pencereden bakmak.

çapraz Kabilesi anketini doldurmuştu - hasta topluluğundan mükemmel bir gösteri.

Daha sonra görebildiğimiz ve duyabildiğimiz kadarıyla

bu oturumun, çevresindeki diğer yollardan çok, #FDAasksDOC'a benzediği ilginç FDA ile deneyimlerini paylaşan hastalar üzerinde olmak ve hastaların en çok ihtiyaç duydukları ve istediklerini sorduğumuz sorulara cevap vermek. En sevdiğim kısımlarımdan biri şu idi: İki kelime diyabetin en iyi tanımladığı nedir? Cevap olarak, hasta katılımcılardan birisi "İğrenç" dedi. Panel tartışmaları toplantının en verimli kısmı gibi ve bu oturumların bazı videolarını uzun süre önce görmeyi umuyoruz. Örneğin, FDA'nın DOC'ye:

ürün etiketlerinde görmek isteyeceğiniz herhangi bir bilgi sorulduğunu duyan bazı canlı-tweeting görmek harikaydı. Ayrıca, FDA'nın Big Data'ın kendine göre ne kadar önemli olduğunu, özellikle de T1DExchange gibi inceleme ve karar verme süreçlerine rehberlik etmeye yardımcı olabilecek platformlardan söz ettiğini duymak harika oldu. Bu toplantıyı organize etmede yardımcı olan

diaTribe ekibinin ilk olay özetini okumaya değer.Bu bölüm güzel özetliyor: dokuz taahhüt hasta temsilcileri ile birlikte … biz diyabetli insanların her gün karşılaştıkları zorluklarla ilgili açık ve doğrudan tartışmaya fırsat için çok heyecanlıyız, araçlar biz görmek istiyorum, ve yeni ilaçlar ve cihazlar göz önüne alındığında FDA gözden geçirenlerinin aklınızda tutmaları gerekenler. Üç saat süren etkinlikte bir hasta paneli, Kelly Close tarafından yönetilen bir FDA liderlik paneli ve the diaTribe Foundation, JDRF, ADA ve FDA'nın perspektifleri yer alıyordu.

Genel olarak, pek çok gelecekteki diyalog FDA'dan hasta hikayeleri, heyecanı hareketli duymak umutlu olduğunu ve ihtiyaca zorlayıcı konuşma A1c (ve aralığında daha fazla zaman anlayış) geçmiş taşımak için …

# Diyabet savunucuları, kişisel zorluklarını ve hikayelerini #DOCasksFDA'da - güçlü ne kadar güçlü olduğunu anlatıyor. twitter. com / HhkD03Qeom

- Diatribe (@diaTribeNews) 3 Kasım 2014

Biz Stephen ve Elizabeth gibi, DOC diğerlerinden bazı ilk izlenimler görmeye başladı ve şimdi erişmesini mutluyuz ettik Sunulan materyallerin listesi:

Adam Brown tarafından Diatribe Vakfı perspektif - Diyabet karışıklıklar (PowerPoint slaytları) FDA Kaynaklarına

• Bağlantılar
• FDA OMH Diyabet Hasta Sunum 11-03-14
• CDER FDA & İlaçlar
• AmericanDiabetesAssociation - FDA Sanal KasabasıHall
• FDA ile İletişim Kurma
• DiaTribe Vakfının Depolama Özeti

konuşan D-Avukatlar tam kadrosu dahil: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada'yı T1 LADA Manny Hernandez, T1 Rebecca Kıllıon T2 PWD Howard Lee, T1 Yapay Pankreas JDRF en Yardımcısı olarak görevine oldu ve ayrıca kişisel olarak söz etti uzun zamandır T1 olan Anna Mccollister-Slipp, D-Anne Angie Platt, T2 Rubin "RJ" Scott, T1 LADA Cherise Shockley ve Dr Aaron Kowalski, kendi deneyimleri.

Neyse ki, büyük paket servisi servisleri hakkında soru sormak için katılan birkaç millete ulaşabildik, bunun diğer toplantılardan nasıl farklı olduğunu ve bundan ne gelebileceğini sorduk. FDA'nın kendisi ile başlayalım …

Diyabet Teşhis Cihazları Şubesinin FDA Şube Başkanı Stayce Beck; ve Helene Clayton-Jeter, Sağlık ve Kurucu İşlerden Sorumlu Komisyon Üyesi (OHCA) 'da Kardiyovasküler ve Endokrin İrtibat Programı Direktörü

Bizler hayal kırıklığına uğradık ve web seminerlerinin düştüğünü hayal kırıklığına uğrattık. Çok büyük sesler çıkardık ve farklı coğrafi bölgelerle birlikte şeker türlerinin çeşitliliğini de denedik. Web yayını çöktüğünde tartışmayı sürdürmek için hasta panelini yedekledik. Odadaki bazıları telefonlarında video çekiyorlardı ve videoyu orada bulmaya çalışıyoruz, böylece videoyu paylaşmak için yayınlayabiliyoruz. Bu yine de bir başarıydı, hayır materye nasıl baktığınızı. Sosyal medya ekiplerimiz hashtag #DOCAsksFDA'yı incelerken de inceleyeceklerdir.

En ilginç şeylerden biri, sadece hasta seslerini duymaktı.Dikkat çeken biri, yemek odasına çıkarken şeker hastalığını idare etmek için ne kadar zorluk ve her şeyin yapılması gerektiğini ve bir başkası nedeniyle beş yılda yemek yemediklerini söyleyen bir kişiyi panel konuşmasında duyuyordu. carb sayımı yükleri. Ve sonra hastalardan biri klinik araştırmalara girme zorluklarından bahsediyor. Bu hikayeler çok önemlidir ve duymak harika davrandılar, bu yüzden karar verirken onları aklınızda tutabiliriz.

FDA gözden geçirenlerinin hasta sesi hakkındaki bilinç seviyesini yükseltmek istiyoruz. Takip için resmi bir plan hiç olmadığı gibi, ancak bunu sadece gözden geçirip, incelemeciler tarafından ajans içinde bu bilgilerin tümünü nasıl kullanabildiğimize bakacağız. Bu deneyimleri ürünlerimizin etiketlenmesi gibi süreçlerimizin bir parçası haline getirmeye nasıl bakacağız. Kutu dışına düşünmemiz lazım. Kaynakları paylaştık ve bazıları, güvenlik uyarılarını görmek ve advers olayları bildirmek için MedWatch gibi şeyleri duymadıklarını söyleyen hastaları dinlemek için şaşırtıcıydı. Bunlar önemlidir ve şeker hastalığı olan kişilerin doktorlarına bunu anlatmalarını isteriz, böylece daha yaygın şekilde paylaşılabilir. Bu kaynakları kullanarak işimizi nasıl etkileyebilirsin.

Bu bir katalizör, diabet topluluğunun ilerlemesine yönelik daha büyük ve daha özel olarak odaklanmış tartışmalarımız için bir giriş noktası.

Aaron Kowalski,

JDRF'nin Yapay Pankreas Vekili ve Tip 1 Başkan Yardımcısı, 30 yıl Orada kilit paydaşlara sahip olmak ve diyabet sesinin gerçekten de duyulması harikaydı. FDA

ve ekibi ile JDRF aracılığıyla birkaç yıldır birlikte çalışmaktan çok şanslıyım ve rehberlikten cihazlara kadar çok iyi hareketler gördük ve çok teşvik edici . Son 3 veya 4 yılda onayların hızlandığını (cihaz tarafında) görmüş olduklarını ve inceleme sürecinden geçtikçe bu şeylerin başarısını değerlendirirken bizim için neyin önemli olduğunun bir fikrinin olduğunu bilmekten hoşlanıyorum. .

A1C'yi itibara çekmek ya da yere yıkmak için değiliz, ancak toplantıda insanlar orada cihazlar ve tedaviler söz konusu olduğunda büyük bir endişe olduğunu söylemediğinizi duymamıştır. Şeker hastalığını idare etmenin zorlukları buydu. FDA'nın topluluktan böyle yüksek sesle ve birleştirilmiş bir sesle duyurması bu kadar önemlidir. Ajans, yeterli risk-fayda oranının neye benzediğini belirlemek için elinden geleni yapar; ancak bizden duymak bizler bu ürünleri kullananlardan çok önemlidir. Videoları, hasta panelini ve kitabını (

diaTribe 'dan) tüm hasta yorumlarıyla … benim için, herkesin FDA'dan gelen tepkisini görmek çok güçlü oldu. Hepsi ekler ve iğneyi hareket ettirir. Bu bizim için gerçek dünya ve masaya koyulan tüm duyguları görerek, bunları absorbe etmelerini izlemek benim için ilginç ve güçlü oldu. FDA'nın DOC'yi çevrimiçi, hatta Twitter üzerinde ayarlamasını ve tüm yorumları ve etkileşimleri gerçek zamanlı olarak görmesini sağlamanız çok güçlü oldu.JDRF'de biriyle savunmanın ne kadar önemli olduğunun kritik bir örneği olan bu konuyla nasıl bir görüşme yapıyordum. Zamanla bir araştırma organizasyonu haline geldik ve geçmiş yıllarda yapay pankreas ve bunun ötesinde savunuculuk çabalarımızı pekiştirdi. Tüm bunlar, FDA ile Diyabet Topluluğu'nun birlikte çalışarak, yüksek sesle ve tek bir sesle konuşarak harika şeyler elde edebileceğinin mükemmel bir örneğidir.

FDA'yi her zaman endüstri, araştırmacılar ve tıbbi meslek

ile konuşan kapalı bir düzenleyici kurum olarak düşünmüştüm, ancak bu değişti. FDA şimdi hastanın sesini duymanın önemli olduğunu ve hastanın etkililik, güvenlik ve risk ve fayda bağlamını tanımlamada kilit rol oynadığını kabul ediyor. FDA temsilcileri gerçekten almaya başlıyor. Gerçekten hasta sesini şampiyonluk için Helene Clayton-Jeter ve özellikle hastalarından duymak çok hevesli olmakla kalmayıp duruşmaya gelen Courtney Lias, Stayce Beck ve Naomi Lowry'den etkilendim. Bence bu FDA temsilcileri belki de önemli değişiklikleri yönetecek yeni muhafızlar.

Her birimin mağazamızı paylaşma ve diyabetle yaşamanın nasıl bir şey olduğunu gösteren bir resim gösterdiği çok sayıda önde gelen diyabet savunucusuyla bir panelde oturmak şanslıydım. Diyabet nedeniyle hayatımızda zor olan şeyleri paylaşma fırsatı bulduk. Ve bunu yoluyla, FDA görüşmelerinde dikkate alınması gereken, ancak geleneksel olarak bulunmayan şeyleri paylaşabilirdik. Hastalar yaşam kalitesi, tehlikeler ve yan etkiler ile ilgili konular ve A1c gibi basitlik önlemlerinin ötesine bakma ihtiyacı hakkında konuştular. 11 kişiden oluşan panel tam da açıktı ve şimdiye kadar yaklaşık bir düzine insan 45 dakikalık bir panele katıldığını ve netleştiğini hiç sanmıyorum.

FDA hastaları dinlediğini hissederek geldim, mutlaka görmeden önce iman edeceğimden emin olmadığım bir şey. Bence çoğumuz hastalar gibi savunmasız hissediyorum. Kimin aramış olduğumuzdan ve kimin kova kazanacağından emin değiliz. FDA'nın sırtımda olduğunu çok iyi hissetmeye başladım.

Cherise Shockley, Tip 1 LADA hasta savunucusu ve Diyabet Toplulukları Savunuculuğu Vakfı (DCAF) kurucusu

Web yayınının düştüğünü hayal kırıklığına uğrattı ve odadaki herkes bununla aynı şekilde hissetti. Benim için en önemli şey, ajansın hastalarla konuşmalarını duymak ve doğrudan kendileriyle konuşmaktı. Birçoğunun göremediği şey aslında bizi dinledikleri şeydi. FDA panelistlerinden biri, hasta deneyimlerimizi dinlemenin en göze çarpan kısmı olduğunu söylemişti. Özellikle Tip 2 ile yaşayan Francisco (Estrada) ve deneyimleri hakkında klinik araştırmadan bahsediliyor. FDA bayan, bunun hiç duymadığı bir şey olduğunu ve yaptıkları şeyin insan tarafını genellikle göremediklerini veri ve yönetmeliklere sıkıştıracağını söyledi.Bilmediğim şeylerden biri de, gıda tarafında yapabildikleri FDA'nın uyuşturucu veya teçhizatı piyasadan çekip alamayacağıydı. Mantıklı. Keşke daha hızlı hareket etselerdi, ancak temkinli olduklarını ve riski tartmak zorunda kaldıklarını anlayın.

Bazen, FDA, (yasa gözden geçirme sürecini gerçekleştirdiği için) bir şey söyleyememeleri nedeniyle zarar görür. İleriye gittik, duyduğumuz, FDA'nın nereden gideceklerini iletişim kurmaya yardımcı olmak için daha fazla çaba sarf etmesi olacaktı. Hastalarla FDA arasında daha fazla diyalog göreceğiz. Kayıt yaptıran o kadar çok kişi bir fark yarattı ve ağlamamızı duydu, eminim!

Peki, tam olarak ne var?

Toplantıda ve FDA ve diğerleri ile yaptığımız telefon görüşmelerinde vurgulandığı gibi, bu bir başlangıç ​​noktasıdır ve herhangi bir

t finişi içermez. Bunun, FDA'nın bizi ilk kez dinlediğini veya onunla etkileşime girmediğini belirtmek önemlidir; toplantıda sunulan sunumlardan biri, bugüne kadar 2014 yılında hasta topluluğu ile yaptıklarını gösteriyor. FDA, önümüzdeki hafta bir başka diyabet toplantısı düzenleyecek - 13 Kasım'da bir kamu atölyesi (herkese açık) ajans diyabet yazılımları ve birlikte çalışabilirlik hakkında konuşacak.

Ve hasta sesli sunum ihtiyacının nasıl karşılandığına dair kanıt görmek isterseniz, Salı günü açıklanan bu düzenleyici taslak kılavuzuna sadece FDA'nın sabırlı perspektiflerin tıbbi ürün geliştirmeye nasıl daha iyi dokunduğunu sorduğuna ve düzenleyici inceleme süreci. Yanıt vermek için 4 Aralık'a kadar bekleyeceğiz, bu nedenle FDA'ya bununla nasıl meşgul olmak istiyoruz emin olalım!

İşte 2015'e bakıyoruz:

2015 diyaloğu için umutlar, #DOCaskFDA gibi başka bir toplantı da dahil, @fdacder pic'den daha geniş katılım. twitter. com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 3 Kasım 2014

Bu noktada en çok dile getirmek istediğimiz şey basitçe: Bu tartışmayı yapmak için

diaTribe

ekibine TEŞEKKÜR EDERİZ ve hatta bu diyalogu dinlemek ve yapmak için FDA'ya daha fazla önem veriyor. Seninle konuşmayı sürdürmeyi dört gözle bekliyoruz. Sorumluluk Reddi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.