Afrezza Hakkında Gerçekler İnhalable İnsülin Al Mann'le Sohbet

MannKind Corp. CEO'su Al Mann, kendi zamanında bir efsaneye benziyor. Medtronic tarafından satın alınan MiniMed'i değil, aynı zamanda diğer dört başarılı tıbbi şirkete de imza attı. O, Güney California Üniversitesi'nde (USC) kendi Biyomedikal Mühendislik Enstitüsüne sahip olan

ile milyarder. Dolayısıyla, sadece yeni inhalable insülin ürünü Technosphere'yi (Afrezza markası) boru rüyası gibi görmüyor ya da zengini hızlı düzen.

Adam malzemesini biliyor, fakat bir sürü insan Afrezza'nın şimdiye kadar çok ilerlemesine karşı olduğuna ikna olmaya devam ediyor. Bugün Diabetesmin'de Sayın Mann ile Afrezza'nın bakış açısı üzerine sohbet:

DM) Bay Mann, hemen atlayalım. Afrezza'nın Exubera'nın ardından nasıl başarılı olmasını bekliyorsunuz?

AM) Exubera çok rahatsız oldu, klinik olarak hiçbir yararı yoktu ve piyasadaki diğer tedaviler kadar iyi değildi. Afrezza'yı Exubera ile karşılaştırmak, başarısız olan kötü bir ilaç olan Rezulin'in Actos'la aynı olduğunu söylemek gibidir - iyi sonuçlar veren iyi bir ilaçtır.

Sahip olduğumuz şey, farklı bir insülin şeklidir (Exubera'dan). Toz, böylece akciğerlere göndeririz. Fakat bu bir avantaj, çünkü kılcal sistem yerine arteriyel kan sisteminde verilir. Aslında insülin monomerleri (moleküller) gönderiyoruz. Daha önce kimse bunu yapmadı.

Normal pankreas insülini gibi davranır. Normal insanlar hipotez almıyor ve Afrezza'yı alan insanlar dozu ve yemeseler bile etmiyor.

Bu nasıl mümkün oluyor?

Diğer insülinler çok yüksek bir hipoglisemi dönemi oluşturur, çünkü yemeğinizi sindirdikten sonra fazla miktarda insülin olur.

Normal insülinlerde, örneğin Lantus ve Humalog'da bir yemek yerseniz, insülinin% 80'i yemekten sonra 10-12 saat boyunca vücudunuzda kalır ve bu da hipoglisemiye neden olur.

Afrezza ile karmaşık bir yemek tansiyonu yok. Doktorunuzla belirlenen vücut kütlesi ve insülin direnci ile eşleşen belirli bir miktarı alırsınız. Her seferinde bir yemek yediğinizde aynı miktarı alırsınız. O halde, 50 gram karbonhidrat veya 100 gram yiyip içmediğiniz veya sıfır olup olmadığı önemli değildir. Afrezza esas itibariyle "glikogeneziyi keser", böylece gıdaya tepki olarak karaciğerden glikoz salgılanmaz. Deneme çalışmalarımız, hastaların diyabetik olmayan normal insana göre daha fazla glikoz yüksekliğine sahip olmadığını ve daha fazla düşük seviyeye sahip olmadığını gösteriyor.

Oldukça büyülü görünüyor. Bu sadece Tip 2 için mi işliyor, yoksa Tip 1s'in bazal ve bolus insülin alması için bir seçenek mi var?

Her ikisi de kullanabilir. Afrezza prandial kontrol içindir - sadece yemek zamanı - bazal dozlar değildir.Tip 2'nin yaklaşık% 70'inde, ihtiyacınız olan şey Afrezza'nın düzenli dozudur. Bu, bazal insülini de alması gereken "geç evre" Tip 2'ler haricinde herkes için geçerli olacaktır.

Tip 1 için farklıdır, çünkü onlar için çok büyük bir tedavi penceresi vardır; insülin ihtiyaçları çok farklı. Yemekleri örtmek için Afrezza'yı kullanabilirler, fakat evde beslenip bir şey yemezlerse hipo alacaklar ve büyük bir yemek yerse daha büyük bir doza ihtiyaç duyacaklar .

Afrezza'nın gıda alımına tam olarak uyması gerekmediğinden, tüm hastalar için avantajı, karbondioksit sayma veya başka bir şey yapmak zorunda kalmamasıdır.

Afrezza dozunu ayrıntılarıyla açıklayabilir misin?

Kartuşların boyutları 15, 30, 45 ve 60 birimdir. Yine Tip 2 için, doktorları, vücut kütlesi ve insülin direnci düzeyine göre düzenli bir doz seçmelerine yardımcı olurlar. Bir kişi zaten insülin üzerindeyse, şu an aldığınız hızlı etkili insülin analoğu miktarını üç kat arttıracak ve orijinal dozunuz için burada başlayacaksınız. Bir insülin enjeksiyonu için yaptığınız kadar Afrezza'nın yaklaşık üç misline ihtiyacınız var.

Çoğu Tip 2 şu anda yemek yemi yerine bazal bir insülin ile tedavi edilmez mi?

Evet, fakat bu yanlış yol. Doğru terapi, uzun vadeli insülin değil, iyi bir prandial insülin olmalıdır - Afrezza özellikle de, glikoz üretimini ve karaciğerden verilen ilacı kapattığından. 600 hastanın son çalışmalarımızda, orijinal denemelerimizden çok daha önemli faydalar gösteriliyor; en son yapılan deney, bunun tüm Tip 2 hastalar için öncü tedavinin yerini alması gerektiğini göstermektedir.

Bu, çok yeni bir şey için büyük bir açıklama. Güvenlik kaygılarından ne haber? FDA Endokrin Danışma Komitesinin bu ürünü incelemeye bile başlamayacağını duyuyoruz …?

FDA, ürünün kinetik özelliklerini zaten biliyor. Kapsamlı güvenlik çalışmaları yaptık, ancak Exubera ile yaptığı gibi Xrays'i kullanmadık. Xrays ile akciğer kanseri tespit edilemez. Vücudun her hücresini incelemek ve hasar olup olmadığını görmek için, araştırmanın sonunda hayvanı feda ederek hayvanlarda yapmak zorundasınız. Karsinojenite olup olmadığını nasıl öğreneceksin.

Çalışmamızda 600 hastada da yüksek tanımlı BT taramaları yaptık. İnsanlarla yapabileceğiniz en iyi şey budur. Akciğerlerinde bir değişiklik olmadığını gördük ve bazıları ürünü şu an 5 yıla kadar kullanıyorduk.

O zaman FDA onayına ne kadar yakınsınız?

Tüm verilerimizi ve önerileri gönderdik ve şu anki gözden geçirme tarihimiz 16 Ocak'ta planlanıyor. Bu tarihte komite, karşı öneri FDA etiketi için hazırlayacak. Etiket, bir ilacı ne için kullanabileceğiniz ve bunun hakkında ne talep edebileceğiniz olduğunu söylüyor. Üstünlüğü göstermek için hangi ek denemeye ihtiyaç duyduklarını bilmiyoruz.

Kullanılabilirliğe geri döndüğümde, Exubera'nın probleminin bir kısmı, yaşanabilir olmayan bir form faktörü oldu.Minik yeni Dreamboat inhaler muhteşem görünüyor. Bu lansman sırasında bekleyeceğimiz teslimat cihazı mı?

Öyle umuyoruz. Elbette orijinal MedTone inhaler ile tüm klinik deneylerimizi yaptık - tüm resimlerde gördüğünüz küçük mor ve beyaz kutu. Yeni Rüya Gemi oldukça kaygan. Bunu, FDA'nın Afrezza'yı onayladığı

zamanında onaylamasını umuyoruz. Vücudun etkisinin aynı olduğunu göstermek için iki farklı inhaleri kullanan insanlarla kısa bir çalışma yapmak zorundayız.

Exubera'da olduğu gibi doktorların bu yeni değişime direneceklerinden endişe ediyor musunuz?

Aslında yüzlerce endos ve birinci basamak hekimi hakkında bir anket yaptık. Yirmi beş yüzde hasta için kesinlikle tavsiye edeceklerini söyledi.

Yine de, karmaşık bir yemek titrasyonu olmadan insülin uygulamak saçma bir şey olmadığını düşünen bir konferansta doktora başvurdum. Üzerinde temel aldığı bilimi açıklamaya çalıştım … Doktorlara, yeterince anlamak ve rahatlamak için yeterli bilgi vermeliyiz. Afrezza'nın diyabet terapisini değiştireceğine inanıyoruz, ancak bunu yapmak biraz eğitimecektir.

Hastalara nasıl kullanılacağını öğretmek zor olmaz mı?

Hiç değil. Bir talimat DVD'si ve insanların birkaç dakika içinde doktor ofisinde öğrenmek için kullanabilecekleri bir test cihazı var. Hipoglisemi riski yoktur, bu nedenle insanların hata yapabileceği endişe verici değildir.

Alt satırda her zaman masraf vardır. Hastalar Afrezza için sigorta kapsamına girecek mi?

Humalog ve Novolog'un mevcut maliyetlerinin% 5'inde olduğumuzdan emin olmak için geri ödeme danışma panelleriyle birlikte çalışıyoruz - böylece insanlar şu andan itibaren elde ettikleri geri ödemeyi esas alıyor olacak. Başladığımız altı ay içinde ana sağlık planlarının çoğunun kapsamına gireceğimize inanıyoruz.

Bunun da paradan tasarruf sağladığını unutmayın çünkü parmak çubukları için neredeyse aynı pahalı test şeridine ihtiyaç duymazsınız. Tip 2 için, belki sadece haftada bir kez açlık testi yapmaları gerekir. 1. Tür sizseniz, birkaç tane daha yapmak isteyeceksiniz.

****

Afrezza: Hayal gemisi veya batığı enkaz? Sadece zaman gösterecek. Bu arada, Al Mann'ın uygulanabilir bir inhalabil insülini pazara sunma konusundaki taahhütlerini takdir edemez ve takdir edersiniz. Teşekkürler bayım.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Uyarı

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayınına yöneliktir. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.