Genel Test Şeritleri ve Yeni Hepsi Bir Arada Ölçüm Cihazı

Alternatif test şeritleri ve diğer "temel" diyabet ürünlerinin yeni bir döneminin vurduğu neredeyse. Medicare'in pahalı ürünlere erişimi daha pahalı seçenekler karşısında sınırlayan rekabetçi teklif verme değişiklikleri nedeniyle büyük markaların zarar verdiği bu, zamanın bir işaretidir - üreticilere jenerik üreticilerine pazara yeni bir giriş noktası veriyor.

Geçtiğimiz hafta UniStrip Technologies adlı bir şirket, yeni bir FDA onaylı jenerik test şeridinin kullanıma sunulduğunu açıkladı ve aynı zamanda, 2012 yılının sonlarında bildirdiğimiz yeşil renkli GenStrip alternatif test şeridinin hızla arttığını belirtti. Johnson ve Johnson'un LifeScan ve OneTouch glikoz sayaçları ailesine karşı bazı mahkeme salonlarında başarılar sonrası pazarlama yaptıklarını söyledi (evet, patent ihlali için dava açılıyorlardı).

Buna ek olarak, GenStrip'in arkasındaki şirketin şu anda tek bir aygıta dokunduğu şerit, lancet ve akıllı telefon uygulaması bağlayıcılı yeni her şey dahil kablosuz glikoz sayacı geliştirdiğini öğrendik, takdir hakkı denir.

Bu basitleştirilmiş ürünler uygun fiyatlı bir ürün yelpazesine sahiptir, ancak belki de bakım kalitesi açısından bir ödün vermez … Sizi kepçe haline getirmek için her üçüne de baktık.

Bu iki yeni jenerik şerit markasının LifeScan tarafından yapılan en çok satan metre modelleriyle çalıştığı unutulmamalıdır:

Nisan ayı başlarında yeni bir UniStrip jenerik, Kasım ayında FDA onayını kaldırdıktan sonra ABD pazarına girdi.

Şu anda eBay ve Amazon'da yaklaşık 12 $ için 50 şeritli bir şerit kutu satın alabilirsiniz (kişisel olarak tereddütlü olduğum şey, çünkü bana göre

öyle görünüyor) Önümüzdeki aylarda, bu şeritlerin eczane raflarında ve hatta yaklaşık 9-10 dolar civarında bir yerde satılacağını söylediklerimin bulunduğu perakende mağazalarda görüleceği söyleniyor.

Yeni kurulan North Carolina merkezli UniStrip Technologies tarafından geliştirilen LifeScan OneTouch Ultra ailesi ile çalışıyorlar - ancak SADECE Ekim 2012 tarihinden önce yapılan ve / veya satın alınan ürünler FDA onayına göre Bu jenerik şerit için açıklama.

CEO Rick Admani, UniStrip Technologies'in arkasındaki adamdır. Ayrıca, görme özürlüler ve diğer "marka dışı" glikoz sayaçları için konuşan glikoz sayacını yapan Prodigy Diyabet Bakımının baş işletme görevlisi olur. Admani, iki şirketin yönetici rolüne ve Kuzey Carolina'da birbirlerine sadece 7 kilometre uzaklıkta olmasına rağmen, iki şirketin yasal olarak ayrı birimler oldukları ve ilişkisi olmadığını, aynı genel hukuk danışmanını ve başvuran FDA danışmanını paylaştıklarını söyledi. ürünlerin düzenleyici onayı ve ikisi de aynı pazarlama aracısını kullanıyor.

Oh, ve her ikisi de Tayvan merkezli Tamam Biotech için fason üretim gerçeği - bir yıl önce Prodigy azınlık hissesini satın üretici.

Neden bir şey oluyor da bu? StripSafely metre doğruluk kampanyasının arkasındaki gibi hasta savunucuları ve Diyabet Topluluğu'ndaki diğer kişiler son bir yıl içinde FDA ile olan bazı mücadeleler nedeniyle Prodigy ürünleriyle ilgili eleştirileri ile oldukça konuştular, en son olarak FDA Prodigy metresi çağırıyor pazardaki diğerlerinden daha az doğru olduğu ve bir ürün onayına eşsiz ve daha önce hiç görülmemiş etiketleme gereksinimlerinin eklendiğini belirtti.

Öyleyse, şüpheli nitelikte olan bu şirketin jenerik şeritler halinde olması durumunda, tüketicilerin farkında olması gereken şey budur - endişeler giderilmiş ve düzenleyiciler tarafından imzalanmış olsalar bile, Prodigy'nin söylediği gibi. Hakim sizsiniz. Ancak dürüstçe bize müşteri güvenini aştı burada …

Admani, bu tartışmalara rağmen, UniStrip jeneriklerinin önde gelen marka ürünlerinden daha doğru olmasa da doğru olduğunu ısrarla vurguluyor. UniStrips, hem mevcut FDA kurallarını hem de 2013'te yürürlüğe giren ISO yönergelerini karşılıyor diyor. Şirketi, LifeScan ile düzenli konuşmalar yapıyor ve hatta büyük üreticiyi rahatlatmak ve olası bir dava dosyasını köreltmek için genel şerit ambalajlarını revize ediyor.

Admani, sadece J & J markalarının ötesinde, diğer sayaçlarla çalışacak en az üç UniStrip jenerik geliştirdiklerini söylüyor.

"Yeni oyuncusun ve böylece tabii ki büyük üreticiler, sorgulayan edeceklerini bizleriz" dedi. "Ama bu diyabet dünyada yeni bir değişikliktir ve hissediyor Sanki daha yeni jenerik şeritler göreceğiz … Oyunu değiştirecek. "

Daha önce Los Angeles biyoteknoloji şirketinde PharmaTech Solutions adında bir alternatif planlayan bir rapor yayınladık Shasta GenStrip:

w ayrıca

Temmuz 2010 tarihinden önce oluşturulan

eski OneTouch Ultra tarzı metre, ile çalışmak ould olduğunu soyun.

O Kasım 2012'de FDA onayı var, ama frenler J & J patent ihlali gerekçesiyle ana şirketi Karar Teşhis dava zaman hastalara bu alma konusunda uygulanmıştır. Bu dava halen devam etmekte ve PharmaTech en düşük federal mahkeme seviyesinde kaybolmakla birlikte, geçtiğimiz yıl PharmaTech için çoğunlukla olumlu olmuştur - bir itiraz mahkemesi heyetinin devrilmesinin en büyük etkisidir GenStrip'in aslında satılmasını engelleyen bir ihtiyati tedbir.

Mali İcra Kurulu Başkanı Keith Berman bize, son Medicare rekabetçi teklif verme değişikliklerinin PharmaTech Solutions'ın iş modelini revize etmesine neden olduğunu bildirdi; Şirket doğrudan hastalara satmak yerine, yerel eczaneleri hedef alıyor. Gerçekten, GenStrips artık küçük eczane raflarında, Amazon ve eBay'de çevrimiçi olarak 15-18 dolar civarında bulunabiliyor.

"Tüketici tarafından verilen direkt telefon siparişi pazar yeri çoktan öldü ve şaşırttığımız bazı şirketler bile ortadan kayboldu ve nereden nereye gidiyorsa hastalar eş ödemeyi ödemeli ve şeritlerini almaya "," Eczaneler sözleşmeli ve Medicare hastayı doğrudan fatura ediyor, bu yüzden bizim için büyük bir fırsat sunuyor "dedi. Sadece bu hafta ana şirket Decision Diagnostics, ülkenin seçkin bölgelerinde geçen ay yayınlamaya başlayan yeni bir reklamın ardından orijinal şirket olan Shasta Technologies'ten GenStrip'i ve tüm marka haklarını satın aldığını açıkladı (daha önce yeni bir tanıtımın yapılması gerektiğini söylediler) :

Öyleyse, GenStrip piyasaya tam hızda giriyor gibi görünüyor … Ancak düzenleyici dünya ve hasta topluluğu arasındaki doğruluk konusundaki kaygılarla ayak uyduruyor mu?

Konuşan Test Şeridi Doğruluğu

Bu başlık, 7 Mayıs 2014 tarihine kadar kamusal yorumda doğruluk konusundaki bekleyen FDA taslak kılavuz ilkeleri ile birlikte son bir yığın güç kazandı. Bu yönergelerde, FDA'nın spesifik dil adresleme kalitesi üçüncü parti şerit üreticilerini ölçer ve bu bir D-Topluluğu olarak biz desteklememiz gereken bir şeydir.

Doğruluk konusunda soru sorulduğunda hem UniStrip hem de GenStrip geliştiricileri büyük marka üreticisi hatırlatıyor ve bunlardan hiçbirini beklemediklerini söylüyorlar. Ve kalite ile ilgili kaygıları, ürünlerinin geçerli doğruluk kurallarını karşıladığını, ancak daha uygun fiyatlarla hızla düştüğünü gözlemliyorlar.

Yeni UniStrip'de yayınlanan veriler, bu genel etiketi büyük ve büyük üreticilerden gelen mevcut rakip ürünlerin çoğunun olduğu gibi varolan ve önerilen kuralların içine girdiğini göstermektedir.

Ancak GenStrip konusunda aynı "doğruluk yanlısı vibe" alamadık. CFO Berman, GenStrips'in çoğu zaman doğruluk testlerinin% 20'sinde yer alan mevcut FDA

standardını karşıladığını belirtti ancak şeritlerin 2013 ISO standardının ve yeni taslak FDA kurallarının hemen gerisinde kaldığını söyledi. Evet, GenStrip verileri, GenStrips'in% 93'ünün +/-% 15'inde olduğunu gösterir ancak FDA'nın taslak kuralları, glikoz seviyeleri 75 mg / dL veya daha fazla olduğu zaman% 99'u o aralık dahilinde bulmayı gerektirir. Ancak Berman'a göre, şirket bu standartlara uymak için doğruluğunu güçlendirmekle ilgilenmiyor, bunu yapmak zorunda değilse.

Ah, ha. GenStrips'in asgari şartı en az karşılayacağını bilmek güzel. Ve kalite güvencesi ile ilgili olarak Berman, FDA'nın var olan yönergelerinin yeni çok sayıda şerit için% 95 başarı oranı talep ederken, GenStrip aslında her seferinde% 97 oranında ateş ettiğini belirtti.

Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, pazarlama sonrası gözlem kavramı hakkında hiçbir şey söyleyemedi (mevcut ürünlerin doğru kalmasını sağlamak için yapılan kontroller) ve ayrıca hastalar StripSafely kampanyasıyla da uğraşıyorlardı.

Hepsi Bir Arada Gl

ucose Ölçüm Cihazı

PharmaTech, GenStrip'in ötesine geçerek test sonuçlarını kablosuz ve güvenli bir şekilde herhangi bir cep telefonuna iletebilme yeteneğine sahip yeni bir hepsi bir arada açılan metre geliştiriyor Berman, kısa mesajı destekleyen bir cihaz olduğunu söylüyor.

Özel Hakim (garip adı?) Olarak anılan GenStrips, özellikle OneTouch Ultra metre için tasarlanmış olanlardan kullanmaz. Bu nedenle bir başka tescilli şerit seti gerekli olacaktır.

Ölçüm aleti 80'li ve 90'lı yıllardan eski bir Walkman kasetçasına benziyor ancak Berman bize boyutunun "11 yaşındaki birinin eline sığacak kadar küçük" olduğunu söylüyor. İçinde kendiliğinden bulunan bir lanset cihazı ve içindeki değiştirilebilir bir test şeridi kartuşu bulunurdu.

Bu Hakimiyet ölçer aslında 10 yaşından büyük çocuklarla birlikte geliştiriliyor ancak Berman, çok seyahat eden ya da her yere eksiksiz bir test kiti taşımak istemeyen özürlüler için büyük bir satıcı olabilir diyor. Veri kısa mesajla otomatik olarak en fazla 5 akıllı telefona gönderilebilir ve ücretsiz bir uygulama bu D-verilerinin görüntülenmesine izin verebilir.

Vizyon, bu ürünün büyük ada sahip perakende satış mağazalarında sergileneceği ve 29 dolara satılık koridorlarda gösterilebileceği. 95 ve 4 $ için 8-10 pakette yedek şerit satın alabilirsiniz. 95, Berman bize, klinik çalışmaların Mayıs ayında başlaması bekleniyor ve bu çalışmalar tamamlandıktan sonra doğrudan FDA ile dosyalama bekliyor diyor. Hakimiyet konusunda çok fazla işe yaramayacak kadar çok "hepsi-bir-arada" cihazlar gördük, ancak piyasanın her köşesinden gelen yeniliği görmek her zaman heyecan vericidir.

Ve jenerikler söz konusu olduğunda, kalite ve doğruluk konusunda daima çekincikler vardır. Birçok büyük Pharma şirketinin imalat tesislerini yakın ve kişisel olarak gördük ve daha yüksek test şeridi maliyetleri için gerekçe gösteren (örneğin, enzimleri, kıymetli metalleri, kimyasalları ve şeritleri oluşturan diğer malzemeleri de içeren) derinlemesine konuşmalar yaptık üretim tesislerinin inşası ve bakımı yükü). Ve periyodik açılan hatıralara rağmen, satın aldığımız ürünlerin arkasındaki imalat sürecinde bir miktar güvenilirlik olduğunun farkında olarak rahatlatıcı olduğunu itiraf etmeliyiz.

Bu, yeni jenerik şeritlerin ve marka dışı sayaçların doğruluk gereksinimlerini karşılaması ve hastanın gereksinimlerini karşılayan kaliteyi sağlaması durumunda, bu yeni, daha düşük maliyetli seçeneklerden heyecanlanamamıza neden olan hiçbir şey yoktur dedi.

** GÜNCELLEME # 1 - 29 Nisan 2014:

ABD FDA, GenStripler hakkında yanlış bir okuma yazması ve kullanılmamaları gerektiğini söyleyen bir güvenlik uyarısı yayınladı. İmalat tesisinin yeni bir FDA denetimi "kapsamlı ihlaller" bulundu ve kalite sistemi için gereken pek çok şartın yerine getirilmediğini tespit etti. Şimdiye kadar, şirket gönüllü olarak test şeritlerini geri çekmeye istekli değildi ve bu nedenle FDA, herkesin bu genel şeritleri kullanmayı bırakmasını öneriyor.

** GÜNCELLEME # 2 - 30 Nisan 2014:

Decision Diagnostics ve yan kuruluşu olan PharmaTech Solutions, Mart ayı ortasında GenStrip'i satın alan FDA uyarılarına tepki olarak, üretilen daha eski tüm GenStriplerin yerini alacaklarını söylüyor. önceki sahibi Shasta Technologies tarafından Şeridi de PharmaTech GenStrip 50 olarak yeniden markaladılar.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayın ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.