POGO Hepsi Bir Arada Otomatik Glukoz Metre FUC tarafından Onaylandı.

Dürüst olmak gerekirse, bu günün geleceğini düşünmedik.

Fakat nihayet gerçekleşti: FDA, Kaliforniya merkezli Intuity Medical tarafından altı yıllık bir süre için "imha" düzeninde olan her şey dahil, otomatik POGO glikoz sayacını onayladı.

Bu, çok renkli bir girdap logo tasarımı ile geliştirilmiş, çok testli bir şerit kartuşu ve sağdaki lansetler bulunan hepsi bir arada aygıttır. Yıllarca süren bu şirketin, yıllık ADA Bilimsel Toplantılarında gösterişli kabin ekranlarına yatırım yaptıklarını izleyen birkaç yıl sonra, neredeyse hiç onaylanmamasına rağmen, POGO'nun hayata geçirilmemiş bir boru rüyası haline geldiğine şaka yapmaya başladık. FDA'nın endişeleri, ajansın birden fazla hasta tarafından tekrar kullanılabilir olabileceğini düşündüğü yerleşik lansetler üzerine odaklandı ve bu nedenle güvenlik riskleri oluşturuyor.

Bu yılın 26 Nisan'sında, FDA sonunda bu sayaç için hastalığa satılacak yeşil ışığı verdi. Aralık ayında onaylanan ve bu yılın başında piyasaya çıkan LabStyle Innovations'ın yenilikçi akıllı telefon bağlantılı Dario ölçüm cihazından sonra son aylarda yasal onay almak için her şey dahil olan ikinci ölçüm cihazı.

Yine de heyecanlanmayın. POGO 2017 yılına kadar kullanılamayacak - bu sayaç hakkında ilk bakışımızı piyasaya ne zaman ulaştıracağımızdan tam yedi yıl süreceğim. Intuity, bu lansmana liderlik ederek, rekabet gücü yüksek, doymuş glikoz metre pazarında POGO'yu başarı için bir yarışmacı yapmak için iyileştirmeler yapmayı planlıyor.

Bluetooth özellikli, açık kaynaklı veri paylaşım platformları için daha erişilebilir hale getireceğimizi ve insanların satın alabileceği zamana kadar daha seksi görünümlü olabileceklerini söylüyorlar.

Intuity Medical'in CEO'su Emory Anderson ve Pazarlama Direktörü Robin Gaffney ile yakın zamanda beklemekte olan FDA temizleme ve şirketin planladığı şey hakkında konuştuk.

Intuity Medical ile POGO Metre Üzerinde Q & A

DM) Konuşma zaman ayırdığınız için teşekkür ederiz ve tebrikler nihayet POGO metre için FDA onayı alsın!

Intuity) Bu başarıdan gerçekten gurur duyuyoruz. Daha önce hiç yapılmamış bir şey yaptığınızda, zaman alır ve asla kolay olmaz. Yol boyunca çok fazla zaman ve para aldı ve şimdi bu noktaya gelmekten çok memnunuz.

Zamanın uzunluğu aslında bize hastalarla yakınlaşmamıza, öğrenimlerini ve POGO'ya olan ihtiyaçlarını anlamamıza ve bize daha iyi nasıl yapabileceğimizi söylememize yardımcı oldu. Odak gruplarımızda bulunan 10 hastanın 9'u, POGO'yu mevcut sayaçlarından daha çok tercih ettiklerini söylüyordu ve tüm Amerika Birleşik Devletleri'nden telefon geldi ve Intuity kapısında görünen insanlar bile burada POGO artık onaylandı.Hepsinin POGO hakkında konuşma şekli, hayatlarını büyük ölçüde değiştirecekleri her zaman (hepsi bir arada aracı) hayal ettikleri yönündedir. Bu bizi çok motive ediyor ve hastalara bunu getirmenin bir sonraki aşamasına geçmemize yardımcı oluyor.

Bu kadar uzun sürdü?

FDA'nın ürünlerde aramakta oldukları şeylerle ilgili değişiklikler gördük - özellikle lancetlerde temizlik ve dezenfeksiyon açısından ve daha iyi doğruluk arzusundaki değişiklikler. Bunların uygulanması FDA için biraz zaman aldı. POGO gibi yeni bir cihazla onlara yeni gelen bir çift, doğal olarak geleneksel ürünlerden daha uzun sürecek bir süreç alırsınız. Değişen bir zaman geçti ve FDA bakış açısıyla daha iyi ürünler istediler, bu nedenle bar bu endüstrideki herkes için daha yüksek bir seviyeye getirildi.

Doğruluk iyileştirme ve lanset güvenliğine çağrıya nasıl cevap verdiniz?

Klinik araştırmalarımız, tezgah testleri, yazılım modellerimiz ve temizlik ve dezenfeksiyon konularımız üzerine dört ön-gönderim paketi yaptık. Bunların her birinde diyalog, POGO'nun temizlenmesi için neye ihtiyaç duyulduğuna göre yapıldı. Onların düşüncelerini anlamanız yardımcı oldu.

Bu süre zarfında,% 20 doğruluk standardı yerine% 15 ile lancets'in nasıl geliştirildiğini geliştirerek POGO'yu sürekli iyileştirdik.

Ayrıca hastalarla POGO'nun endüstriyel tasarımını - boyut, şekil ve kullanıcı arayüzünü - daha iyi algılanan - değiştirilmesi gerekmeyen bir şey haline getirmek için çalışmaya devam ettik. Değişikliklerin çoğu bir sürü davanın içindeydi.

POGO metre özelliklerinin hızlı bir fotoğrafını bize verebilir misiniz ve onu "otomatik" hale getiren nedir?

POGO cephesinde bir "çıkıntı" bulunan ve iğne ve şeridin bulunduğu yere yakın bir ekran arka ışığı ve port ışığı bulunan bir iPhone boyutuyla ilgilidir.

• İki adet AAA pil kullanıyor.
• Bu, piyasadaki en küçük kan numunesi boyutunu gerektirir. 25 mikrolitre.
• Herbirinde bir lanset ve test şeridi bulunan 10 ayrı test kartuşu.
• Kullanıcı gç düğmesine basarak kartuşun açılmasını ve yeni bir test konumuna döndürülmesini sağlıyor. Bu otomatik olarak yeni bir iğne ve şerit sağlar.
• Kullanıcı parmaklarını mavi ışıklı test bağlantı noktasına koyar ve basıncı algılar ve kısa bir geri sayım görünür.
• Test tamamlandığında, lanset ve şerit çıkmaz. Geri çekilen ve devre dışı bırakılan, tekrar kullanılmaları imkansız olan tekli test hücrelerinde kalırlar.
• Tüm 10 test tamamlandıktan sonra, tüm kartuş lancets ve içeride bulunan şeritler ile çıkageldi. Kartuşta ne kadar test kalmış ve değiştirilmesi gerektiğini gösteren bir pencere var.
• Metre, metraj göstergesi kapalı olsa bile, kaç tane test kaldığını, saati ve tarihi gösterir.
• Patterns adlı bir veri platformuyla eşleştirildi ve kullanıma sunuluncaya kadar mobil uygulama ve daha geniş veri paylaşım özellikleri var (aşağıya bakın).
• Ve her şeyin, güvenli bir herşey dahil cihaz olarak FDA'nın istediği şeylerin özellikleri?

Gerçek şu ki, herhangi bir kanlı iğne ya da şerit etrafında döşeme ya da çöp kutusu içine girmemek açısından geleneksel bir sayaçtan daha güvenlidir. Kullanılmış malzemelerle temas yok ve bu daha güvenli bir ürün haline geliyor. Bir kartuşu attıktan sonra, başka bir kartın içine girersiniz ve döner ve sayaç otomatik olarak kaç tane testin kaldığını algılar ve bunu sayaç ekranının sol üst köşesinde görüntüler.

Kartuşu sadece 10'dan fazla teste uyacak şekilde büyütmek hakkında bir konuşma var mıydı?

Tasarımda gerçekten yapmaya çalıştığımız şey, hastaların dışarıda olmamız gerektiğini kabul ederek bunu taşınabilir yapmaktır. Bu entegre kartuşla ve test sayısıyla doğru kombinasyonu bulmaya çalıştık, bu cihazın hacimli bir taşıma çantasına ihtiyaç duymadan taşınabilir olmasını sağladık. Kartuş başına 10 test ile başarmış olduğumuz şey, çok büyük bir atılım olan bir minyatürdür.

Aynı zamanda daha fazla şerit arzusuna duyarlıyız … Fakat yaptığımız testte konuştuğumuz hastalar arasında hiç kimse 10 test kartuşunda gerçekten bir sorun yaşamadı.

Bu alanda önemli olan, sigorta tazminatını etkilemektir. Şeritlerin çoğunun reçetelenmesi ve 50'nin katları üzerinden geri ödenmesi. Dolayısıyla bunu karşılamak için bir formata sahip olmanız gerekiyor ya da ödeyenler ve geri ödeme ile sıranız yok.

Böylece mini Pringles'imiz olarak adlandıracağımız beş kartuşu (her biri 10 test ile birlikte) paketleyip, bu ayda ikisini hastalara sunarak formüle uyuyoruz. Zaman geçtikçe, ürünü daha iyi hale getirmek için daha fazla iyileştirme arayacağız.

POGO, piyasaya sürülen Dario her şey dahil metre ile ne farkedecek?

Bunları iki tamamen farklı sistem türü olarak düşünüyoruz. POGO'ya bakarsanız, tamamen otomatik olan biziz. Tüm hastalar yapmak zorunda oldukları kan şekerini test etmek için bir düğmeye basmaktır; bıçak ağızları veya test şeritleri ile ilgili bir beceriksizlik yoktur ve daha sonra kanı test şeridine koymak zorundadır. Dario bir iPhone'a takıyor ve kullanmak için daha fazla adım önermektedir. Dario'yu aynı alanda görmüyoruz, çünkü bir teknoloji atılımına kıyasla bir paketleme tasarımından daha fazlası.

Kendimizi "bir arada" olarak adlandırmamak için de çalışmaya özen gösteriyoruz çünkü kendilerini bu şekilde tanımlayan çok sayaç var. Bunlar sadece hastaların taşıması gereken sarf malzemelerinin miktarını azaltmaya yönelik girişimlerdir.

POGO'nun hastalar için maliyeti ne olacak ve sigorta kapsamında mı olacak?

Medicare alanında rekabetçi teklif verme oranlarının düştüğünü görüyoruz ve Medicare için emtia jenerik sayaçlarını kullanmak için ödediği fiyat noktasında rahat görünüyorlar. Bu yaptığımız teknik gelişmelerle tam olarak uyumlu değil. Bu nedenle, piyasaya çıkmamızdaki odak noktamız ticari sağlık planlarıyla birlikte olacaktır.

Bu tartışmalarda hasta erişimi, ortak ödeme ve fiyat noktaları hakkında çok konuşuruz. Lansman planımızı ve fiyatlandırma stratejimizi geliştirmek için kullandığımız şey bu, ancak henüz konuşamayacağımız bir konumda değiliz.Doğru fiyatlara bakıyoruz ve Livongo, Omada Health ve Dario gibi modeller bile çekilen abonelik modelleriyle kullanıyor ancak halen bizim için erken ve şu anda hiçbir şey karara bağlanmamış.

2017'de başlatmak için hazırlanmak için şimdi ne yapıyorsun?

Amerika Birleşik Devletleri'nde bir diyabet ürünü başlatmak için çok para gerekiyor. Çok güçlü bir yatırımcı grubumuz var, ancak bir sonraki aşamaya geçtiğimizde daha fazla para kazanmamız gerekiyor. Yapabileceğimiz en kötü şey, verilerimizin gösterdiği talebi büyük bir talep edeceğimiz bir ürün başlatmak ve ardından talebi dolduracak kadar sermayemizin olmadığı bir konuma gelmektir. Ayrıca, çok ince yayılmadığımızdan ve müşterilerimizi yeterince destekleyemediğinden emin olmak için ticari altyapımızı oluşturmamız gerekiyor.

Lansmandan önce ürünü geliştirmeyi planladığından bahsettiniz. FDA'ya geri dönmeden nasıl değişiklik yapabilirsiniz?

Şu anda, Bluetooth Düşük Enerji bağlantısı için bu teknolojinin istikrarlı olması emsal teşkil ediyor, bu yüzden böylesine güçlü bir domuz değil. FDA bununla rahat. Bunun basit olduğuna ve başlatmak için hazır olacağına inanıyoruz.

Ayrıca, şimdi okunması kolay bir ekrana sahibiz, ancak renkli bir ekran ekleme konusunda çok ciddi bir göz atıyoruz. Maliyetler çarpıcı bir şekilde düştü ve kullanıcı arayüzüne renk katmak, gelecek için daha güzel görünmesini sağlayacak.

Patterns ve veri paylaşımı adlı veri platformundan bahseder misiniz?

Daha önce belirtildiği gibi, ürün şimdi, otomatik olarak Pattern'ü başlatmak için yazılımı yükleyecek olan web tabanlı bir programa erişmek için herhangi bir ev bilgisayarına veya hekim bilgisayarına bağlayabileceğiniz bir mini-USB kullanıyor. Ardından hasta, verileri paylaşmak için kişilere yetki verme yeteneğine sahiptir - türden Facebook'daki kişileri "arkadaş" gibi. POGO verileri bulutta ve herhangi bir yetkili kullanıcı her an çevrimiçi olarak ona erişebilir. Doktor raporları hastanın ofisine gelmeden görebilir. POGO için 1. Adım.

POGO'nun İkinci Adımı mobil platforma geçiyor, bu, Bluetooth'li olduğumuzda mümkün olacak. Verilerin POGO'dan bu uygulamalara otomatik olarak akmasını sağlamak için bir iOS ve Android uygulaması ve Tidepool, Glooko ve diğer platformlarda paylaşmak için Pattern'lerde olduğu gibi buluttaki diğer yerlere de sahip olacaksınız. Elimizdeki sanata baktığımızda, MS-estik olduğumuzdan çok daha elvedeyiz, çünkü görüşümüz, hasta verileri daha iyi bir yaşam sürdürmek ve diyabetlerini kontrol altında tutmak için hastanın en iyi kullanabileceği yere gidilebilmelidir.

Bu onay ile, ADA Bilimsel Oturumları gibi yaklaşmakta olan diyabet konferanslarında özel bir şey planlıyor musunuz?

Katılıyor olacağız, ancak ADA'ya sergileme planımız yok. Bu rotayı seçtik çünkü … bu sayacın hiçbir zaman temizlenmeyeceğini düşünen insanlar var. Görüşümüz, az vaat etmeyi ve fazla teslim etmeyi tercih etmemizdir. Yaptığımız her şey önümüzdeki yıl güçlü bir şekilde fırlatılacak. Artık beklentiler yaratmak istemiyoruz, bu yüzden şimdi radarın altına uçuyoruz ve ardından gizli moddan çıkıp fırlatmaya hazırız.

Tebrikler, Şüphe, uzun zamandır beklenen onay! 2017'de pazarın ilk ürünü olan ilk ürünü görmek için sabırsızlanıyoruz.

Sorumluluk Reddi Beyannamesi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.