Dexcom SHARE Direct, CGM Veri Paylaşımını Daha Mobil Yapıyor

Dexcom G4 sürekli glikoz monitörünüzün (CGM) akıllı telefonunuzla konuşmasını ve gerçek zamanlı verileri herhangi bir yerden paylaşmasını istiyorsanız, FDA'dan gelen bu son haber, kesinlikle ilginizi çekebilecek.

FDA, Dexcom'un yeni PAY Direct Direktör sistemini onayladı. Bu sistem, kullanıcıların CGM verilerini mobil uygulama aracılığıyla doğrudan paylaşmalarına imkân tanıyor; sizi tutan herhangi bir sabit cihaza gerek kalmadan. bir yere bağlanmış olarak. Dexcom, kendilerine ait bir haber bülteninin yanı sıra daha ayrıntılı bilgi sunan bir Pazartesi konferans araması izledi.

Mart ayı başında California şirketi, diyabet verilerinin iPhone ve iPod Touch da dahil olmak üzere Apple mobil cihazlarında gerçek zamanlı olarak paylaşılmasına olanak tanıyan dahili Bluetooth özellikli yeni alıcılar göndermeye başlayacak.

Bu fotoğraf, 24 Kasım 2014'te FCC'ye teslim edildi, ancak son tasarım olarak% 100 kesin değil:

İlginç bir şekilde, bu yeni alıcı, Ekim ayında FDA tarafından onaylanan ilk nesil Dexcom SHARE ürününün ön plana çıkıyor. Bu, duvara takılı olan ilk andaki bir yerleştirme istasyonuydu ve G4 Alıcısı takıldığında, CGM verilerini buluta aktardı; buradan beş adede kadar iDevice kullanıcısı erişilebilir ve paylaşılabilirdi. Artık o bağlantı istasyonunun ihtiyacını tamamen ortadan kaldırabilir ve yalnızca ilgili iDevices'e doğrudan CGM veri paylaşımının keyfini çıkarabilirsiniz.

Ayrıca, FDA'nın açık kaynak kodlu Dexcom saldırı çözümü Nightscout / CGM'yi Bulut'da yasal olarak onaylanmış bir sürüm oluşturmaya yönelik bir hareket olduğu görülüyor; Nightscout gibi mHealth çözümleri memnuniyetle karşılanır ve aşırı derecede eleştirel düzenleyici inceleme ile karşı karşıya kalmaz (aşağıdaki konularda daha fazla bilgi sahibi olur).

Product Deets

Şu anda ya da yakında bir Dexcom kullanıcısıysanız, yeni SHARE Direct hakkında bilgi almak isteyeceğiniz bazı hıyarları görebilirsiniz:

• Dexcom, Mart başında sevkıyat başladığında bu yeni alıcı; müşteri hizmetleri temsilcileri maalesef
• ön sipariş veremediğinizi söylediler. Herhangi bir noktada bir PERSONEL beşiği satın aldıysanız, yeni bir peşin alıcınız ücretsiz olarak
• alırsınız. Veya yeni bir G4 CGM sistemi satın aldıysanız 1 Ocak 2015 tarihinden itibaren ücretsiz olarak yeni PAYA alıcısını alırsınız
• Bu yeni peşin alıcının gönderildiği sırada halen garanti kapsamında olan mevcut bir G4 alıcınız varsa, "düşük maliyetli" bir yükseltme alabilirsiniz; 199 $ fiyat noktasının dedikoduları duyduk ancak Dexcom henüz onaylamadı
• Bunun Mart ayı başında piyasaya sürülmesiyle başlayacak yeni tüm G4 alıcıları yeni Bluetooth etkinleştirilmiş sürüm
• olacak Bluetooth Düşük Enerji Ekleme, yeni alıcı mevcut modeli ile aynı olacak; Dexcom, bazılarımızın kırılgan olduğu bildirilen microUSB bağlantı noktasını veya sürgülü kapağı güncellenmeyecektir.
• Kiddos: Evet, yeni alıcı 2 yaşındaki çocuklar içindir.Ancak geçen sonbaharda onaylanan Dexcom'un güncellenmiş algoritmasını hatırlıyor musunuz? Bu, tüm bu yeni alıcılarda değil, yalnızca bu noktadaki yetişkinler için olmayacaktır. (Dexcom, gelişmiş algoritma üzerinde pediatrik onay için FDA'dan sormaya hazırlanıyor)
• Veri paylaşımı için Dexcom SHARE Direct, mevcut beşikle aynı şekilde çalışacak ve Dexcom uygulamaları ücretsiz kalacak Apple Store'da
• Dexcom, iPhone'unuzda ek pil gücü alacağını söylüyor ancak testler, pil ömrü açısından büyük bir boşluk olmadığını gösteriyor
• Bu henüz Android uyumlu değil ancak yolda. , 2015 yılına kadar

Özellikle, yeni alıcı Dexcom'un yaklaşmakta olan Gen 5 Bluetooth vericisi ve iPhone mobil uygulamasıyla da uyumlu olacak. Bir hatırlatma olarak, Gen 5 sistemi, CGM verisinin gövde vericisinden bir iPhone uygulamasına doğrudan gidebilmesini sağlayacak - bir iPhone'a sahip herkes için bir alıcıya olan ihtiyacı tümüyle ortadan kaldırıyor! G4 Platinum SHARE alıcısı, Dexcom mobil uygulaması kullananlar için bir yedek ekran görevi görür ve iPhone olmayan (Gen 5'in Android sürümü piyasaya sunulana kadar) birincil ekran olarak hizmet eder. Dexcom'un Gen 5 sistemi Mart ayına kadar bir FDA sunumu için planlanıyor, bu da onay bu yıl ya da 2016'da bazen gelecek olabilir (FDA'nın gözden geçirmek için ne kadar süreceğini tahmin etmek güç). - Daha fazla bilgi için: // diatribe. org / gizlice zirve-dexcoms-yaklaşmakta-boru hattı-cgm-data-telefon-dokunmatik-alıcı-ve-yeni-yerleştirici? utm_source = Diatribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf

Bekleyelim, neden Dexcom, daha net bir şekilde eski haline gelmeye başlamış bir şey olmasa bile birkaç ay önce SHARE beşliğini başlatacak mı? Hayır,

hiç kimse, FDA'nın bu takviyeyi Dexcom SHARE sistemine ne kadar hızlı bir şekilde onaylayacağını bilemezdi.

Şirket, bu düzenleme izninin beklenenden çok daha hızlı, 120 günden daha kısa sürede geldiğini belirtti. Bununla birlikte, FDA'nın bu alandaki hareketliliğini hızlandıracağına dair bazı ipuçları vardı: Eylül 2013'te yeni mHealth kurallarının onaylanması ve Nightscout geliştiricileri ile görüşmeler de dahil olmak üzere açık kaynaklı veriler üzerinde yaşadıkları birçok görüşme.

Dexcom CEO'su Kevin Sayer, Pazartesi günü yaptığı halka arz sırasında "Bu, hepimizin planı oldu, biz olmak istediğimiz yerdeyiz" dedi. Gerçekten de, bu telefonla bağlantılı çözüm iş başında oldu Dexcom, ilk önce 4 yıl önce mobil sağlık planını açıkladı ve bu, CGM vericisinin bir akıllı telefonla doğrudan konuşmasına izin vererek tamamen bir alıcıya olan ihtiyacı ortadan kaldıracak olan G5 sistemine geçiş aşamalı sürecinin bir parçası.

Yeni SHARE alıcısının şirketin önümüzdeki iki ay içinde FDA ile görüşmeyi umduğu G5 vericisi ile uyumlu olacağı ve çoğu FDA'nın son hızlı hareketlerine dayanarak G5'in onaylanabileceğine inandığını belirtti Dexcom'un, bunun, Animas ve Tandem gibi pompa şirketleri ile olan entegreli pompa-CGM sistemleri geliştirmeye yönelik mevcut ortaklıklarını hiçbir şekilde etkilemediğini belirttiğini de belirtti.Animas Vibe şimdi G4 teknolojisiyle satılıyor ve Tandem t: slim-G4 combo'nun bu yılın ilerleyen saatlerinde olması bekleniyor ancak Dexcom, farklı kablosuz mimarileri olduğunu ve bu şirketlerin Bluetooth LE yayınları için cihazlarını değiştirme yetkisine sahip olacağını söylüyor.

Yol Kaplaması

Burada daha büyük resim var: bu FDA-Dexcom onayıyla, düzenleyici kurum aslında bu mHealth sistemini "alt sınıflandırdı" - bu tür bir "ikincil ekran", "düşük" olarak değerlendirdi. "romantik olmasına rağmen ve yasal olarak pazarlanan herhangi bir aygıta göre önemli ölçüde eşdeğer değildir" anlamına gelmektedir. Bunun anlamı, bu tür algılayıcılardan akıllı telefon çözümlerine artık daha uzun ve uzun süreli pazarlama öncesi başvuruları gerektirmeyecek olmasıdır. daha ayrıntılı incelemeler. Dexcom veya gelecekteki diğer geliştiriciler hala bazı özel kurallara uymak zorunda kalacaklar, ancak süreç daha da kolay ve daha hızlı ilerleyecektir.

Bu çok büyük! Epstein Becker Green'deki yatırım uzmanı Bradley Merrill Thompson'un bazı önemli şereflerinden,

Mobil Sağlık Haberleri

"da aktarıldı:"

"Dexcom, nihai teslimatı şüphesiz büyük bir harcama yapmak zorundaydı ve şapkam da doğrudan rakipleri takip etmenin yolunu temel alarak Dexcom'a kaptırdı … Ne yazık ki, pek çok şirket rakiplerini sübvanse etmeye istekli değil. " Son olarak Medtronic, Dexcom PAYRAŞ'a cevap veren bir pompa-CGM olan Guardian Mobile'a yönelik planını açıkladı. O zamanlar, MedT sadece klinik araştırmalara başlamış gibi görünüyor ve FDA onayı muhtemelen bir yıldan fazla sürmüş gibi görünüyordu. Ancak bu yeni FDA "de novo" sınıflandırması ile işler çok daha hızlı ilerleyebilir. Medtronic'e ulaştık ve şaşırtıcı bir şekilde şu genel yanıt verildi:

"Şu anda Guardian Mobile gibi gelecek ürünlerin zamanlamaları hakkında güncellememiz yok Yeni diyabet topluluğu için yeni bir sınıflandırma işlemi iyi bir haber. şeker hastalarına ve bakım veren kişilere diyabet sağlık bilgilerine her an, her yerde erişmek için uygun seçenekler sunan yeni kodlara göre yeni ürünler ticarileştirmek.Medtronic hem şeker hastalığı alanında hem tüketici organizasyonları hem de veri yönetimi servis sağlayıcılarıyla birlikte çalışarak tüm şeker hastalığının toplumunu diyabet bakımını, anlamlı verilere güvenli ve güvenli bir şekilde erişerek dönüştürmek. "

uyarıda NightScout olan haber sürümde, FDA da neredeyse parmak sallayarak ya da bir uyarı gibi görünen bir deyişle Bulut Topluluk KGK'ye oldukça net atıfta>> - --2 Dexcom Paylaş gibi> "Cihazlar açık kaynak çabalarıyla daha önce kullanılabilir, ancak mevzuata uygun değildi. Dexcom PAYI sistemi hastanın CGM gerçek zamanlı uzaktan izleme için yasal olarak pazarlanan bir çözüm sunmak için türünün ilk örneğidir verileri. "

Bu Nightscout'un FDA ile yaptığı görüşmeler ışığında biraz cesaret kırıcı görünüyor.Sadece bunun, açık kaynaklı halkın düzenleyicilerle çabalarında çabalamak için teşvik edilmesi anlamına geldiğini umut ediyoruz.

Dexcom'un Strateji ve İletişim Sorumlusu Steve Pacelli, Nightscout gibi açık kaynaklı çabaların, bir iDevice doğrudan çözüm oluşturmak için uzun vadeli stratejilerini doğrulamada rol oynadığını söylüyor. {

DÜZELTME: burada orijinal metin Nightscout'ın ilk geldiğini ima etti.

}

Dexcom CEO'su, kurallara uyma ve karşılanmamış bir hasta ihtiyacını karşılama süreci boyunca, mHealth çözümleri sunabilecek herkese çalışmaya istekli olduklarını açıkça söyleyerek duymaktan cesaret veriyordu.

"Sayar," Başkası, ikincil ekranda yapamayacağımız bir şeyi, FDA kurallarıyla uyumlu bir şey sunabilirse onlarla birlikte çalışmayı düşünürüz "dedi.

Ayrıca, cesaret verici olması, Pacelli'nin şu anda bize söylediği gibi, verileri şifrelemek veya CGM verilerine abonelik erişimi için herhangi bir ödeme planı bulunmamaktadır. Görünüşe göre şu an gelecekteki Dexcom G5 lansmanına bağlı olabilecek SweetSpot veri sisteminde bildirilecek başka bir şey yok. Sorumluluk Reddi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.