411 On Abbott FreeStyle Recalls

Abbott Şeker Hastalığı Bakımından son haftanın ortalarından bu yana yaptığı son hatırlama serisi hakkında daha ayrıntılı bilgi almak için baskı yapıyorduk. Bu sayede, FreeStyle test şeritleri ve sayaçlarını kullanan çok sayıda müşteri etkileniyor - TÜM OmniPod kullanıcıları.

Henüz duymadıysanız, Cuma günleri, test şeritlerinin ve eski FreeStyle ve FreeStyle Flash kan şekeri sayaçlarının geri çağrılmasıyla ilgili NewsFlash yayınımıza göz atın.

Abbott Diabetes basın odası sayfasında yer alan bir haber bülteni, konuyu ayrıntılı olarak açıklıyor ve Kalite Güvencesi ve Uyum Vekili Kelly Duffy'nin önerilerini içeriyor:

Son zamanlarda, FreeStyle OmniPod İnsülin Yönetim Sisteminde yer alan FreeStyle kan şekeri ölçeri kullanıldığında Kan Glikoz Testi Şeritleri hatalı düşük kan şekeri sonuçlarına neden olabilir. Tanımlanmayan hatalı düşük kan şekeri sonuçları sağlığınız için önemli risk oluşturabilir.

İkinci bir hatırlamada, FreeStyle Flash ve daha eski FreeStyle kan şekeri sayaçları için (ikisi artık yapılmadı), aynı şey görünüşte doğrudur; e. FreeStyle Lite ve FreeStyle kan şekeri test şeritlerini kullanırken hatalı düşük kan şekeri sonuçlarına neden olabilirler. "

Insulet'ten öğrendiklerimiz, daha yeni Abbott glikoz sayaç modellerinin hatalı test şeritlerinden kaynaklanan "gürültüyü ortadan kaldırma" yeteneğine sahip olmasıdır. Ancak, daha önce geliştirilen FreeStyle metre modelleri - OmniPod (eski ve yeni) sistemdeki sayaç dahil değildir. Bu nedenle Abbott iki ayrı çağrı yapıyor; müşterilerini daha yeni bir metre modeline yükseltmek daha kolay, ancak OmniPod'un metrede yerleşik olması nedeniyle, müşterinin mevcut test şeritlerinin yerini alması için çözüm var.

Bunlardan herhangi birini kullanırsanız ne yapmalısınız? Abbott, etkilenen şerit ve sayaçların hemen kullanılmasını kesmenizi ve değiştirme çağrısı yapmanızı öneriyor:

OmniPod Kişisel Diyabet Yöneticisi (PDM) - için ücretsiz değiştirme şeritleri ile 1-877-584-5159 * numaralı telefondan Abbott Diabetes Care Müşteri Hizmetlerini arayabilirsiniz. Hemen 400 şeritin yerini alacakları söyleniyor ve daha fazla stok bulundurduktan sonra daha fazla yerini alıyorlar. Müşterilere şu bilgileri sağlamanız istenecektir: test şeridi bilgileri (lot numaraları ve son kullanma tarihi), test şeritlerini (telefon ve konum) aldığınız eczane, sigorta bilgileriniz ve doktorunuzun telefon ve adresi.

* Not: biz birkaç gün boyunca bu satıra geçmeye çalışıyordum; telefon kuyruğu hattı oldukça uzun!

* GÜNCELLEME 2/27:

Müşteri Hizmetlerinden, Pod'larla birlikte kullanmak için güvenli olan yalnızca FreeStyle şeritlerinin Lot # 1376759 ve 1371831 veya Ağustos 2015'ten sonra biten şeritlerin bulunduğunu bildirdi. FreeStyle Flash veya FreeStyle

m eterler - Abbott, size ücretsiz bir Serbest Stil marka metreyi ücretsiz göndermek üzere 1-888-345-5364 numaralı telefondan Abbott Diabetes Care Müşteri Hizmetlerini arayın. Abbott ve Insulet'ten gelen iki harf, gecikmiş ve şüphesiz oldukça pahalı olan son birkaç gün içinde tüm müşterilerine Priority Overnight FedEx hizmeti vasıtasıyla gönderildi. (Amy'nin aldığı FedEx zarfının "toprakaltı karbon nötr" olarak işaretlendiğine dikkat edin): Mektuplar oldukça kapsamlı ancak Abbott web sitesinde olanlardan çok daha fazlasını söylemiyorlar.

En çok şaşırtan şey, özellikle geri çağırma çevresinde iletişim kurmanın en iyi yolu hakkında son yayınlarımız ve topluluk tartışmalarımız ışığında, bu bilgiyi çevrimiçi hale getirmenin yavaş baskısıdır.

Ve cevap almak için çok sayıda çabaya rağmen, Abbott Diabetes'in bu büyük hatırlamanın arkasında, web sitelerinde temel bir uyarı yayınladıktan birkaç gün sonra bile daha fazla ayrıntı yayınlamadığını hayal kırıklığına uğrattık.

Şu anki geri çağırma, aslında Kasım 2013'ün sonlarında 20 parti ile başlayan ve şimdi yaklaşık üç aydır araştırılan bir Abbott hatırlamanın genişlemesidir. Abbott Şeker Hastalığı Bakımı, görünüşe göre Ocak ayının sonlarında FDA'ya ilk geri çağırmayı genişletme kararı aldığını bildirdi. Oradan gerçekte etkilenen insanlara ulaşana kadar tüm resmi kanalları ele geçirmek birkaç hafta aldı.

Bu şeritleri ve sayaçları kullanan insanlar, kullandıkları malzeme ve cihazların yanlış düşük okumalar üretebilecekleri akıllıca değil. İyi değil, Abbott.

Belirleyebildiğimiz üzere bir zaman çizelgesi var:

Kasım 2013'in sonlarında - Abbott Diabetes, 20 lot şerit içeren gönüllü bir geri çağırma yayınladı.

Geçen yıl Ocak 2014 - Şirket, OmniPod müşterilerinin kullandığı tüm FreeStyle şeritlerini içerecek şekilde bu geri çağırma işlemini genişletme kararı hakkında FDA'ya bilgi verdi.

• Şubat 19, 2014 - Abbott Şeker Hastalığı Bakımının online "basın odası" nda iki "geri çağırma mektubu" gönderildi ve dünyaya bu olası sorunlardan veya en azından o web sayfasında olabileceklerden haberdar edildi.
• 21 Şubat-24 Şubat Pazartesi, müşteri hizmetleri kendiniz aramak istemediğiniz sürece başka hiçbir müşteri bildirimi oluşmadı. Telefon hattındaki bekleme süreleri bir saatten fazla sürdü. Özürlülerin gönderdiği sayısız anektorda çevrimiçi olarak gönderilen bilgilere göre, birçok eczane ve doktor geri çağırma konusunda clueless idi.
• Pazartesi, 24 Şubat - Pek çok kişi Abbott'tan, kendi bilgilendirme mektuplarının yanı sıra Insulet'leri de içeren geceleme FedEx mektuplarını aldı. İlginçtir, Abbott mektubu 14 Şubat tarihli ve daha önce düşündüğümüzden daha erken hazırlandığını, ancak en az 10 gün sonra müşterilerin elinde olduğunu belirtti.
• Hmm, aynı zamanda Kasım 27 çağrısının kurumsal Abbott haber sayfasında yayınlandığına dikkat çekilmeye değer. Bununla birlikte, bu daha çok müşteriyi etkileyen hatırlama, Abbott Şeker Hastalığı Bakımı basın odası sayfasında görülmedi ve ortaya çıktı.Teknik olarak da olsa, bunlar "basın bültenleri" değil, müşteri bildirim mektupları idi.
• Bu, Abbott Şeker Hastalığı için türünün ilk hatırlatması değildir. Abbott, 2010 yılında yanlış düşük kan şekeri okumaları ile benzer bir sorun keşfettikten sonra ABD ve Porto Riko'daki pazarın 359 milyon test bandını çekti. Ve geçen baharda, Abbott'un diyabet cihazları insana hatalı yüksek glikoz okumaları veren FreeStyle InsuLinx metrelerini hatırladı.

Abbott'un halkla ilişkiler müdürü Jessica Sachariason'la temasa geçtik ve şirket adına bu son hatırlama hakkında yalnızca ek bilgi sağlayabildik:

DM) Tam olarak ne var şeritleri ve sayaçları "yanlışlıkla düşük okumalar" üretir mi?

ADC) Kök nedeni, uygulanmayan bir gerilim ölçerle (FreeStyle, FreeStyle Flash ve Omnipod sisteminde yer alan FreeStyle ölçer) bir şerit kullanıldığında yalnızca bir şerit imalat işlemi hatası olduğu tespit edilmiştir. . Üretim hatası, sistem glikoz okumalarında azalmış bir cevaba neden olur. Uygulanan gerilimi olan sayaçlar etkilenmez ve sistem glikoz okumalarında azaltılmış yanıt belirtmez

.

Olumsuz olaylar bildirildi mi?

Bu konuyla potansiyel olarak bağlantılı olan Tıbbi Cihaz Raporları (MDR) FDA'ya gönderilmiştir. Abbott bu raporları araştırıyor.

Abbott, imalat veya kalite kontrol sürecinde bu sorunu çözmek için ne yaptı, tekrar olmasını önlemek için?

Abbott ek kalite kontrol süreçleri uygulamaya koymuştur.

Şeritler ve sayaçların toplamı veya daha da önemlisi, geri çağrılardan ne gibi etkiler?

FreeStyle Flash Kan Glukoz İzleme sistemi ve FreeStyle Kan Glikoz İzleme sistemlerinin kullanıcı tabanı, Abbott FreeStyle metre kullanan ABD müşteri tabanımızın yaklaşık% 1'ini temsil etmektedir.

{Editör notu:

Çoğu şirket, kaç tane ürünün geri çağrıldığını görmek için yapılan çağrılarda yaygın olarak görüldüğü halde, müşteri numaralarını yakından koruyan bir sır olarak saklıyor.}

Ne zaman öğrendiniz? bu? Kasım ayı geri çağırma ile ilgili soruşturmanın sonuçlanmasını takiben, Abbott, hasta güvenliğinin ilgisini çekerek geri çağırmayı genişlettiğini tespit etti. Abbott proaktif olarak FDA ile temasa geçti ve derhal etkilenen pazarlarda bir ürün geri çağırma başlattı ve etkilenen tüm taraflarla iletişim kurdu.

Başlangıçta her bir müşteri için değiştirecek 400 şerit sayısına nasıl ulaştınız?

Hastalarımızın sağlığı ve emniyeti en büyük önceliğimizdir. Abbott'un FreeStyle ailesini kullanan ABD müşteri tabanının yaklaşık yüzde 99'u FreeStyle Flash veya FreeStyle Blood Glucose Meter sistemleri kullanmadığı için

etkilenmemiştir. Müşteri test ihtiyaçlarının kapsamlı bir değerlendirmesinden ve paydaşlarla danışmanlıktan sonra, 400 test şeridi bir müşterinin test şeritlerinin yerini almalı ve müşterilere ilk iki ila üç aylık tedarik sağlamalıdır.Bu miktar, müşterinin bir sonraki test şeridi tedarikini doldurmak için eczaneye bir sonraki ziyaretine kadar müşteriyi kapsamalıdır. Bu faktörlerden dolayı, doktorlar, eczaneler ve tedarikçiler tarafından gerekli herhangi bir işlem yapılmamaktadır. Eğer bir HCP, eczane ya da tedarikçinin bir sorusu varsa, Abbott'un diyabet bakım müşteri servisiyle temasa geçmeli ve bir temsilci destek sağlayacaktır. Neden insanlara müşteri hizmetleri çağrısı hakkında doktor / sigorta bilgisi vermeleri istendi? Müşterilerin gelecek şerit değiştirmelerine en uygun güzergahı belirlemek için doktor / sigorta bilgileri vermeleri istendi.

Abbott, sorduğumuzda advers olaylarla ilgili hiçbir şey üzerinde duramamış olsa da, FDA'nın veritabanında yapılan hızlı bir arama, FreeStyle şeritleri ve bu hatıralarla ilgili sayaçlarla ilgili potansiyel sorunlarla ilgili bir dizi rapor yayınladı. Özetlerden birkaçını okumak çok sinir bozucu. Özellikle korkutucu, Aralık ayında bulduğumuz bir olumsuz olay raporuydu, bu doktor bir OmniPod kullanan PWD'nin dahili sayaçtan gelen bu yanlış BG okumalarının bir sonucu olarak ketoasidozdan öldüğünü tahmin ediyordu!

2009 ve 2010 yıllarında Freestyle Navigator CGM'nin sona erdirilmesinin berbat bir şekilde ele alınmasıyla birlikte bu geri çağırma sorunlarının hepsi müşterilerin Abbott Şeker Hastalığı Bakımına olan inancını sarsmak için yeterlidir.

Ürünün geri çağrılmasının, Tanrı'nın fiilleriyle olduğu gibi gerçekleştiğini biliyoruz. Bu gün ve yaştaki anahtar, üreticiler tarafından hızlı bir şekilde eyleme ve şeffaflığa ihtiyaç duyulmasıdır.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.