Yerine geçer BG Çalışma Yerine Getirdi CGM Dozama

Bize sorarsanız, kimse, bir yedek parmak çubuk testi yapmaya gerek kalmadan, sürekli glikoz izlem (CGM) verilerine dayanan insülin dozlama kararları almakta güvenli olduğunu gösteren bir çalışma düzenleyen bir dava açtı. her seferinde.

CGM verilerine güvenme yeteneği, kapalı döngü sistemi oluşturmak için elbette bir anahtar ama bugüne kadar hiç kimse dozlama kararlarının doğruluğunu belirleme görevini yerine getirmedi. Şimdiye kadar.

Kar amacı gütmeyen diyabet açık platform geliştiricisi Tidepool'daki Ürün Başkan Yardımcısı Brandon Arbiter, geçen hafta "REPLACE-BG" kod adlı yeni bir çalışmaya girdi. "

Araştırma, T1D ExChange ağı tarafından desteklenmekte ve araştırma ortağı olan Tampa, FL'daki Jaeb Sağlık Araştırmaları Merkezi tarafından yürütülmekte ve 15 farklı hastanede gerçekleştirilmektedir - her biri 15 hasta tarafından denemelerde , toplam 225 hasta katıldı. Kurşun araştırmacılar, bu çalışmanın temsil ettiği yeri tanımlayan Dr. Roy Beck ve Katrina Ruedy'dir.

"CGM teknolojisini kullanan T1D'li birçok kişi, etiketi yönetim için" yardımcı araç "olmasına rağmen, insülin kullanırken genellikle CGM cihazına güvenir. İnsülin dozlama kararlarının BGM onayı olmadan CGM kullanılarak güvenli ve etkili olduğu kanıtlanırsa, bu çalışma günde parmak çubuğu ölçümlerinin sayısını en aza indirecek ve tip 1 diyabetin yükünü hafifletecek CGM'yi kullanmak için yeni bir standardın yolunu açabilir. , "Ruedy bize söyler.

Kliniktrialler üzerinde okuduğunuz gibi. gov, katılımcıların hepsi 25 yaşın üzerindendir, bir ila 40 yıl arasında tip 1 diyabet geçirmiş ve en az 3 ay boyunca bir insülin pompası kullanmışlardır.

Çalışma için, bunlar rasgele CGM Only veya CGM + Fingerstick Meter gruplarına atandı. Bunun öncesinde, araştırmacılar, standart CGM kullanımına dair bir fikir edinmek için yaklaşık 10 haftalık "körleştirilmiş temel CGM verileri" toplarlar.

Çalışma, Dexcom G4 Platinum CGM'yi en güncel algoritmayla ve yeni Universal Device Uploader'ı da CGM'deki verileri görüntülemek ve erişmek için şu anda beta formatında olan Tidepool tarafından geliştiriliyor. Çeşitli BG ölçüm cihazları ve insülin pompaları (!)

"Bu çalışma için bir veri yönetimi sağlayıcısına ihtiyaçları vardı ve Tidepool'u buldu. Test ettikleri Yükleyici, Haziran ayı sonunda halka arz edileceğimiz sürümle aynı "dedi. Arbiter, bu fırsatı gerçekten de Tidepool'un çalışmalarını ilerletmeye yardımcı olduğunu söyledi.

"Tidepool'un bir platform olması, diğerlerinin başında başkalarının geliştirdiği vizyonumuz oldu.Şimdi bu çalışma için kullanılacak bir uygulama oluşturdukları için Jaeb ilk uygulama geliştiricisidir. Arbitter, her hasta sistemi üç ay boyunca kullanacak ve bu zaman dilimleri "kademeli" olarak çalışmaya başlayacaklarını açıkladı Arbiter, çalışmanın yaklaşık 6-9 ay sürdüğünü açıkladı.

G4 ürününün kullanılmasına rağmen, bir şirket olarak Dexcom'un bu çalışmaya resmen dahil olmadığını unutmayın. Fakat daha önce bildirdiğimiz gibi, şirket, "FDA,

i ile dosyalanacak bir" dozlama iddiası "aramaktadır. e. CGM'nin fingerstick testinin yerini alması için onaylanması - bu da o sinir bozucu kalibrasyonlara olan ihtiyacı ortadan kaldıracaktır.

Dexcom'un strateji ve kurumsal gelişme sorumlusu Steve Pacelli Kasım ayında yaptığı açıklamada "FDA, bir deneme yapmamız konusunda çok istekli ve Yapay Pankreas'ın (CGM) bir dozajlama ihtiyacı olan bir sensöre ihtiyacı var. gelecek nesillerin bu gelişmiş algoritmayı eklemelerini beklediklerini, ancak FDA bunun için hazırdı. "

Dexcom CEO'su Kevin Sayer ile geçen hafta yapılan röportajda geçen hafta şöyle dedi:

" Bu büyük bir mesele. Konuştuğumuz her son nokta bize: Medicare'i ne zaman alacaksınız (CGM için)? Başkaları ile (Medtronic, AACE ve JDRF gibi) yasal bir yol izliyoruz ve bu yolda devam edeceğiz. Medicare, ek cihaz olarak CGM'yi kapsamayacaklarını söylemesine karşın, doz talebini tartışırken çok fazla zaman harcıyoruz. Bir CGM ile doyurulacak daha çok bilgiye sahipsiniz ve bunun neden böyle bir tartışmanın olduğunu merak ediyoruz. Ancak bu dozlama atamasını almak önemlidir ve FDA ile klinik denemeler hakkında konuştuk. Mevzuat geçen yıl tanıtıldı, ancak Kongrede öldü ve yakında tekrar kullanılmasını bekliyoruz.

"

Dozaj talebi hem REPLACE-BG davası hem de Dexcom'un kendisi tarafından bağımsız bir konu olarak incelenirken, CGM rakibi Medtronic (piyasadaki tek CGM sisteminin üreticileri) CGM değerlerine dayanan insülin miktarını otomatik olarak belirleyecek yeni melez kapalı döngü sisteminin geliştirilmesi çalışmaları. Bu sistem gelecekteki bir sensörle eşleşen yeni nesil MiniMed 640G üzerine kurulu ve sözcüsü Karrie Hawbaker, önümüzdeki birkaç aydaki bir sonraki klinik araştırmaların başlangıcını yapmak için şu anda "FDA ile ilgileniyor" dedi. CGM'yi güvenilir bir araç olarak kendi başına destekleyen nihayetinde klinik kanıt olacağından emin olmak için,

şimdi

ilerleyen REPLACE-BG çalışması hakkında bilgi almaktan mutluluk duyuyoruz! Üzgünüm, fingerstick metre üreticileri. Bu sizin için kötü bir haber olabilir, ancak biz CGM kullanan hastalar için sabırsızlanıyoruz. *** GÜNCELLEME Şubat 2017

***

FDA Aralık 2016'da Dexcom G5'in doz talebini onayladı ve ilk ve tek CGM "parmak çubukları kadar iyi" kabul etti ve onayladı. Tedavi kararlarında kullanın. Final Replace BG Çalışması verileri, 15 Şubat 2017'de yayınlandı ve Dexcom CGM'nin insülin dozlama kararları için yeterince güvenlidir olduğuna dair ilave klinik kanıtlar sağladı. Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.