Dexcom Liderleriyle röportaj Terry Gregg ve Kevin Sayer

Yeni gelişmeler şu anda Dexcom'da hızla ilerlemektedir , piyasaya hakim California sürekli glikoz monitörü (CGM) şirketi ve diyabet toplumunda hepimiz için iyi bir haber.

Dexcom liderleri geçen hafta bir kazanç araması yaparken 2014'te beş yeni ürün ve mobil sağlık lansmanını incelediler ve bu yıl 5 ila 10 gelecek yıl beklediler - vay! Sadece geçen Pazartesi günü, düşük enerjili Bluetooth'lu (taşınabilir cihazlarda veri paylaşımına izin veren) yeni Dexcom SHARE Receiver siparişe sunuldu. Ve 23 Şubat haftasında, Dexcom'un yakında onaylamasını ümit ederek Dexcom'un yeni nesil G5 sensörünü FDA ile doldurduğuna dair çarpıcı bulgular var, belki 2015 yılına yaklaşmadan bile. Heyecanlı zamanlar, şüphesiz!

Son zamanlarda, 2007 yılından bu yana gerçekleştirdiği CEO rolünden başkana geçilen uzun süreli lider Terry Gregg ve başkanlığını Kevin Sayer ile sürdüren Kevin Sayer ile telefonla bağlantı kurma şansımız oldu. Ocak ayında Genel Müdür olarak göreve başlamadan önce.

İkisi de 20 yıl önce Minimed'de (Medtronic'ten önce) başladığında ve CGM'nin başkalarının gözünde bir ışıltı olmasından önce, ikisi sektörde uzun bir geçmişe sahipler. Son on yılda Dexcom, üstün CGM şirketi haline geldi ve üstün sensör doğruluğu ve cihaz kolaylığı sağladı.

Terry ve Kevin'in Dexcom'un evrimiyle ilgili söyleyecekleri şeyler var …

DM) Terry, 2005 yılında kurula katıldığınızdan beri Dexcom'un yaptığı her şeyden gurur duyuyor olmalısınız … Bu yolculuk senin için neye benziyor?

TG) Açıkçası, uzun bir yol katetti. CGM'nin vizyonunu hiçbir zaman kaybetmedik ve insanlara daha fazla özgürlük yaşatacak ve daha dolgun geçirebilecekleri son derece önemli bir araçtı. Teknolojinin daha iyi olmasını istedik ve sahip oldu. Şimdi dördüncü sensörümüz üzerindeyiz ve Kevin'den de bahsettiğimiz gibi 6 numara olacak.

Gerçekten de, G4, Terry'nin ve başta taahhüt ettiğimiz sözü verdi - CGM'nin güvenilir, güvenli ve doğru olması için bir yaşam dokusu haline gelebileceğini söyledi.Gerçekten dinamiği değiştirdi ve her şeyi kaldırdı.

Dexcom'da gördüğünüz iş büyümesi ve değişiklikler hakkında hızlı bir bilgi mi verelim?

TG) Başladığımızda, 100 kişiden az kişiye sahibiz - 2007'de CEO'ya başlayınca 75 çalışanı söyleyebilirim. O günden bu yana, katlanarak büyüdük ve şimdi 900 ila 1 000 çalışanı var. Artık başkana geçiş yaptığımıza göre, nüfusumuz içinde ilgilendiğiniz ekosisteme bakmak ilginç. Hem tür 1 hem de tür 2'ye sahip çok sayıda çalışanımıza sahibiz ve daha sonra Dexcom olarak adlandırdığımız bu ekosistemde kullandığımız tüm tedarikçilere genişlediğinizde çarpıcı bir şekilde yaşanıyor. Büyümeyi sağlamak için gayrimenkulümüz (San Diego'da) büyümeye devam ederken, bir diğer 90 metrekare alan ekleyerek. Bunların hepsini görmek gerçekten çok güzel, şu ana kadar baba tarafından bakılmaktan çok büyükbaba-ish perspektifinden bakıyorum.

KS) Haziran 2007'den bu yana burada bulundum ve evet, çalışanların sayısı son üç yılda iki katına çıktı. Altyapı ekledikçe artık ikinci bir bina ve yenilikçi stok açığı var. Muhteşemdi!

Şimdiye kadar düşündüğünüz kadar uzağa geldiniz mi?

TG) Hayır, ama bu teknoloji yüzünden değil. Bu teknolojiyi kullanacak daha fazla oyuncu olacağını gerçekten düşündüm. Ortaya çıktıkça, ABD'de CGM'ye olan bu taahhüdünü yerine getiren iki gerçek oyuncu var. Daha hızlı gitmesini beklerdim ve Dexcom'un sorumluluğu üstlenmek zorunda kalacağını düşünmedim. Abbott'un (artık durdurulan Navigator CGM'si ile) ve Medtronic'in ağır kaldırmayı daha çok şey yapacağını ve bununla birlikte nişimizi bölüştürdüğümüzü düşündüm. Daha uzun ve daha fazla para alıyor ve her şeyin ne kadar zor olduğunu gösteriyor. Bunu açıklamak için başka bir yol yok. Artık, oynamak ve ticarileştirmek isteyen birçok kişi olmasına rağmen neden daha fazla oyuncu olmadığına dair daha iyi bir anlayışa sahibim.

Dedi ki, gittiğimiz yere ilk başta düşündüğümden daha az zaman harcayacağız - yine de teknoloji yüzünden değil. Tüm bu CGM gelişimine paralel olarak devam etmek akıllı telefonun rolü olmuştur. Bunu kimse yedi yıl önce tahmin edemezdi ve hepsi bir araya geldi ve CGM'yi daha üst bir seviyeye taşıyacak. Bütün bunları sürdürecek bağlantı bu … ve (gelişme) düşündüğümüzden daha hızlı olacak.

Gerçek bir mobil sağlık çözümüne ulaşmak uzun bir yoldu, ancak nihayet Dexcom'un yeni PAYLAŞIMI ile görüyoruz. Dövüşmenize yardımcı olduğunuz düzenleyici yol üzerinde biraz ışık tutabilir misiniz?

KS) FDA ile yaptığım ilk veri toplantısı 2011'de gerçekleşti. Evet, bu işler uzun süredir devam ediyor. FDA, en son verilere daha erişilebilir hale geldi ve bu büyük. SweetSpot (2012'de satın alındı) ile retrospektif bir veri platformu üzerinde çalışıyoruz ve FDA'nın yaptığı şey bizim için çok daha kolay hale getiriyor.

'Geriye dönük veriler' tanımı şu anda büyük bir sorudur ve bu (geçmiş) verilerle canlı (gerçek zamanlı) verileri ayırt etmek için FDA ile birlikte çalışıyoruz.Bu da FDA için yeni bir bölge.

Dexcom, CGM verileri için kurallara gerçekten öncülük etti ve biz gerçekten bu mobil devrimi yönlendirdik. İkincil CGM görüntüleme için mobil platformları kullanıma sunduğumuz ürünleri ve uygulamaları onaylamış ilk şirketiz ve G5 platformumuzla canlı CGM verilerinin doğrudan telefonunuza geçtiği ilk (FDA onaylı) bir uygulama olacağız . Telefonda uygulama temelde birincil tıbbi bir cihaz haline geliyor ve bunun üzerine bir sürü yenilik ve işbirliği söz konusudur.

Tamam, düz-up: Nighcout ve C

yüksek sesli projedeki bütün açık kaynaklı CGM hakkında ne düşünüyorsunuz?

KS) FDA'nın yargı alanının dışında herhangi bir şey her zaman bizim için biraz önemlidir. Bunun gibi bir şeyi onaylamayız. Ancak şimdi, FDA, CGM verisinin sekonder görüntülenmesi için düzenleyici bir yol oluşturdu. İhtiyacımız olan bir dış grup bulabilirsek ve bunu daha iyi yapar, ve FDA düzenlemelerine uyması için pl ace olan bir sisteme sahip olursak, bir lisanslama fırsatı düşünürüz. Bunu geçmişte yaptık. FDA ile yaptığımız kayıtlara bakınız ve başkalarıyla çalışırken - bizden daha fazla kooperatifçi olan hiç kimse yok. Nightscout / açık kaynak topluluğunun veri paylaşımı konusunda farkındalığı arttırdığını kabul edeceğiz ve bunu takdir ediyoruz.

Nightscout kullanıcıları için gelecekteki veri şifreleme veya erişim kısıtlamaları ne olacak?

Mobil platformlarımızla, Nightscout'da sahip olduğunuz ürünleri kaybetmeyeceksiniz. Ancak FDA'nın bize yönelttiği gibi CGM verileri etrafında güvenlik önlemleri uygulayacağız. Günümüz ortamında, bankalardaki büyük veri saldırılarıyla, sigorta şirketleri … FDA, verilerimizin güvende kaldığından çok endişe duyuyor. Uyumlu olacağız. Kısacası, bu grupların nereye oturduğuna ya da birlikte nasıl yürüdüğüne karar verdik, ancak olasılıkları değerlendiriyoruz.

Birçoğu neden Dexcom'un Apple uygulamalarına sahip olduğunu merak ediyor, ancak Android'i değil. Sizin için stratejik bir karar miydi?

Bir platform yönü seçmenin, başka bir şeye geçmeden önce geliştirilmiş ve onaylanmanın stratejik olması kesinlikle doğru. Şimdilik iPhone'la ilgili uygulamaları başlattık, örneğin PAYLAŞIM ALICI ile yaptığımız gibi. FDA'nın Ocak ayı CGM verisinin ikincil olarak sınıflandırılmasıyla … çok daha hızlı hareket edebileceğiz. Uygun FDA gerektiren iç dokümantasyon ve test de dahil olmak üzere uygulama geliştirme tamamlandıktan sonra, daha önce yapmış olduğumuz gibi daha uzun bir düzenleme sürecine girmek yerine bunları basitçe devreye alabiliriz. Yılın sonuna kadar Android ikinci el ekran uygulamalarına sahip olmayı umuyoruz.

2015 yılının sonuna kadar kullanıcıların, muhtemelen onaylanmış olan Animas Vibe ve ayrıca yeni Tandem t: ince G4'ten seçilebilecek iki farklı G4 entegre insülin pompasına sahip olacakları görülüyor. Bu sana göre ne kadar büyük?

KS) Burada iyimserim. Şirketi yönetmek için (Tandem) aramıyoruz, ancak harika olacak. Tahtadaki ilk yılım 2007'de gerçekleşti ve o zamanlar Animas anlaşmasını imzaladık … bunun o zamanlardaki en büyük şey olduğunu düşünüyorduk.İnsanların cihazlarıyla sahip oldukları seçim çeşitliliği, daha geniş pazarları açmaya devam edecektir.

Boru hattınız hakkında konuşalım. G6 planlarınızı gelişmiş doğrulukla görmek heyecanlı. Bize biraz daha bilgi verir misiniz?

KS) Doğruluk önlemlerine gelince, G4 505 ile zaten% 9'luk bir MARD skoru elde ettik ve bu G5'te olacak, dolayısıyla doğruluk hakkında konuşurken gerçekten saç dökülmeye başladınız demektir . Gelecek nesillerin hitap edecekleri şey, etkileşimleri engellemek, kalibrasyonları azaltmak ve muhtemelen aşınmayı uzatmaktır. İleriye gittikçe tartımız gereken bir takım şeyler var. Kısa bir süre önce Paris'teki ATTD (İleri Teknolojiler ve Diyabet Tedavileri) konferansında sunmuştuk ve sensör seansının başında tek bir kalibrasyonla erken 10 günlük G6 çalışmaları için% 11 MARD gösterdik … ve bu karşılaştırıldığında yeterince iyi değil şimdi sahip olduğumuz şeylere.

G6 ile doğruluk, tutarlılık, güvenilirlik ve kolaylık arıyoruz ve bazı kararlar almak için bir takım çalışmaları yapacağız. Açıkçası, bağlı ve mobil bir platform olacak. Ancak halen araştırmakta olduğumuz bazı sorular var ve hepsini dengelemek zorundasınız.

Ve ( diaTribe

tarafından yakalanan bir konferans slaytında görüldüğü gibi) yeni, daha iyi bir yerleştiriciye sahip olacaksınız?

KS) Çok zariftir. Bir elinizle takabilirsiniz, sensörün altındaki bant soyulabilir ve düğmesine basabilirsiniz. Harika olacak ve çok daha kolay olacak. Ekleme sistemi için pilot üretim geliştirmeye başladık, ancak eklentinin başlatılması için zaman çizelgesi açıklamadık. Ekleme sisteminin değiştirilmesi, üretim sürecimizde yapabileceğimiz en yıkıcı şeydir. İlk başta değilse, tam otomatik bir montaj işlemi olabilir. Ekleme sistemini G5 veya G6'ya bırakabiliriz, bu sadece bir zamanlama sorunu. Bunu, son üç başlatmamıza benzetiyorum - duyurmadığımız daha ince verici, hemen başlattı; 505 yazılımını (geliştirilmiş algoritma) zaman çizelgesi eklenmeden getirmeye karar verdik; ve mümkün olduğunca çabuk oraya çıkmak istedik PAYE Alıcısı. Bunlar daha büyük lansmanların ortasında gelebilecek şeyler.

Gelecekteki boru hattı ve gizemli "Uyuyan Güzellik" implante edilebilir sensörü hakkında söyleyecek bir şey var mı?

TG) Hala inaktif, ancak fikri mülkiyet dosyalarımızı güncel tutuyoruz. Doğruluk ve teknolojiyi artırırken, gerekip gerekmediğinden bahsetmeye devam ediyoruz. 14 günlük sensör bekliyoruz ve eğer bunu bir senaryo olarak alabilirsek, görmek istiyoruz. Bunu bazı özel sensörlerde gördük, ancak milyonlarca insanın geliştirilmesi farklı bir sorundur. CGM için telefon bağlantısıyla bu kadar kolay bir şekilde yapılabilirse, cerrahi bir prosedüre bakmak zorundayız. Sanırım şu anda gidiyoruz dış yollar yeterince iyi. Alanı izliyoruz, ancak bunun için aktif bir planımız yok.

Siz ikinizde şeker hastalığınız olmadığını biliyoruz, ancak yıllar içinde kişisel olarak hangi sensörleri giydiniz?

TG) Biz deneycileriz, kesinlikle. Muhtemelen yüzlerce tane derim.

KS) Ben sürekli sensör takarım. Karım da söylerken, ben biraz sensör zırvalıklarıyım ve şu anki deneylerde değil, daha deneysel bir şey olmalı. Yanlış bir şey bulmayı ve bu konuda mühendislerle konuşmaya inmeyi seviyorum. Tabii ki bunu yapmak daha da zorlaşıyor. Onları sık sık giyiyorum ve yediğim şey hakkında çok şey öğrendim ve yemek zorunda kalmam.

Yapay Pankreas geliştirme konusunda Dexcom nerededir?

KS) Kazanç çağrısı üzerine, çeşitli gruplarla görüşmem ve bu alandaki çalışmalarımıza değindim. Sensörümüz çok doğru ve güvenilirdir ve pompa ortaklarının hızlandırılması ve AP açısından daha hızlı olmasını istiyoruz. Bunu yapmak için herkesin pantolonuna tekmeyi basmaya çalışıyoruz. Hastaların, insülin vermeyi kontrol etmek ve her şeyin bağlı olmasını sağlamak için pompalar istediğini biliyoruz. O halde buraya gelelim. Bizdeyiz ve yardım teklifinde bulunuyorum.

Dexcom, diyabet alanındaki diğer herkesle karşılaştırıldığında FDA ile çalışmanın en iyi kayıtlarından birine sahiptir. Ajans ve hastaların sıklıkla düzenleyicileri ürünleri geciktirmekle suçlayan davranışları hakkında ne söylersiniz?

TG) İnsanlar herhangi bir düzenleyici denetimi çok fazla kontrol sahibi olarak görüyor - ister FDA, FCC olsun, yoksa ajansı adlandırıyorsunuz. Gerçekten rollerini anlamak için FDA'nın köklerine gitmek zorundasınız ve insanlara zarar veren saf ürünlerin nasıları var. Herhangi bir bürokrasi ile derhal tepki "onların suçu" dır. Bu rahatsızlığı buluyorum, çünkü onlarla etkili bir şekilde çalışmaya her zaman başladık ve FDA'yı ABD'deki insanların menfaatlerine hizmet etmekten başka bir şey olarak görmüyorum Evet, zaman alır.

Dünyayı ve beklentilerimizi değiştiren Ted Turner'ı ve her şey için 24 saatlik haberin yaratılmasından sorumlu tutuyorum. FDA'dan şikayet eden insanların arka planda sesi duyduğumda onlara fazla zaman harcama eğiliminde değilim. Ve genel olarak büyük bir hükümet destekçisi değilim; Ben sahne haklı biriyim, yalnız bırakın. Fakat FDA'dan saat 9 ya da 10'da bir şey hakkında görüştüğümüzde, daha iyi bir özveri düşünemiyorum. Ben FDA afiş sallama hayranıyım.

KS) Sadece şunu ekleyeyim: FDA, bize rehberlik etmek için bizi kiminle karşılaştırmalı? Hiç kimse. Bunların çoğunda kimse daha önce burada bulunmamıştır. Ve bazen, hepimiz biraz sabırlı olmalıyız.

Medicare'in CGM kapsamı hakkında konuştunuz ve FDA ile bir doz talebi takip ettiniz, bu nedenle CGM parmak çubuklarının yerini alabilecekti. Bu nasıl ilerleyebilir?

KS) Bu büyük bir meseledir. Konuştuğumuz her son nokta bize: Medicare'i ne zaman alacaksınız? Başkaları ile (Medtronic, AACE ve JDRF gibi) yasal bir yol izliyoruz ve bu yolda devam edeceğiz. Medicare, ek cihaz olarak CGM'yi kapsamayacaklarını söylemesine karşın, doz talebini tartışırken çok fazla zaman harcıyoruz. Bir CGM ile doyurulacak daha çok bilgiye sahipsiniz ve bunun neden böyle bir tartışmanın olduğunu merak ediyoruz. Ancak bu dozlama atamasını almak önemlidir ve FDA ile klinik denemeler hakkında konuştuk.Mevzuat geçen yıl tanıtıldı, ancak Kongrede öldü ve yakında tekrar kullanılmasını bekliyoruz.

Dexcom, CGM iktidar kullanıcılarını vurgulayan Dexcom Warriors programı gibi bugünlerde CGM ihtiyacının bilinirliğini artırmaya odaklanıyor gibi görünüyor?

KS) Biz daha çok farkındalık üzerine yoğunlaşıyoruz. Dolarımızı ürüne odaklamak ve doğru şekilde almak çok zaman ve para aldı. Parayı araştırmalara ve ürünlere döktük, ancak artık daha fazla farkındalık ve erişim yaratmaya başlamak için kaynaklarımızı değiştirmenin zamanı geldi.

Kısa süre önce, (NASCAR sürücüsü) Ryan Reed bazı farkındalık yarattı ve biz

American Idol

olan Adam Lasher'ın farkındayız.

Bazı ulusal tüketici kampanyalarından ve hatta televizyon seçeneklerini değerlendirmekten bahsediyoruz. Apple Watch'in duyurusu bize bir sürü farkındalık yarattı ve telefon hatlarımızı havaya uçurdu ve saat hala dışarıda değil. Bağlantı ve hareketlilik, bu yeni nesil uygulamalar ve ürünler tarafından yönlendirilen daha fazla farkındalık yaratacaktır. Her şey aynı yönde işaret ediyor ve aynı anda birbirine yaklaşıyor. Diyabet Topluluğu'na söylemek istediğiniz başka bir şey var mı? TG) Dexcom, hasta odaklı olarak oluşturulmuştur ve bu Dexcom ailesinin ve diyabet topluluğunun bir parçası olmak bir ayrıcalıktır. Başarımız ne olursa olsun asla ortadan kaybolmaz. Her zaman daha iyi olmaya çalışacağız.

KS) Gelmekte olduğumuz boru hattı hiç kimsenin görmediği boru hattıdır. Veriler paylaşıldığı ve teknoloji daha iyi ve daha iyi hale geldiği için alanı değiştirecektir. Daha önce hiç düşünmediğimiz şeyler var.

Hem bu

heyecan verici ticari gelişmeleri hem de

kişisel bilgilerinizle paylaşmaya zaman ayırdığınız için teşekkür ederiz! Sırada ne olacağını görmek için sabırsızlanıyoruz.

Sorumluluk Reddi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.