Dexcom, diyabet cihazları şirketi olan Dexcom tarafından çok beklenen Dexcom'u duyuran bir haber bültenini yayınladı. FDA

Güle güle, oval şekilli Dexcom Seven Plus sürekli glikoz monitörü!

Merhaba, gelecek nesil Dexcom G4 Platinum CGM, daha zarif, daha doğru ve tabii ki bir tıbbî cihazdan (!) Daha iPhone gibi görünüyor!

Bugün, San Diego, CA merkezli Dexcom, çok beklenen Dexcom G4 (nesil 4) Platinum cihazı FDA onayını aldı.

İşte FDA onay mektubu ve bir düzenleyici kurum onayına ilişkin genel bakış.

D-topluluğunun geri kalanıyla birlikte, bir süre için, özellikle de Mart 2012 sonlarında FDA'ya başvurduktan ve yaz aylarında Avrupa'da piyasaya sürülen cihazdan sonra endişeyle bunu gözlemledik . Şimdi, ABD onayları 180 günden daha kısa bir sürede ortaya çıkıyor - hızlı bir inceleme sürecine giden yolda, FDA!

Dexcom CEO'su Terry Gregg, FDA tarafından verilen rekor bir sürede onayın Cuma günü yaptığı açıklamada, özellikle birçok çalışanın Berlin'deki EASD konferansına denizaşırı ülkelerinden geldiklerinden dolayı şirketi şaşırttığını söyledi. Gregg, ABD'li müşterilerin sipariş vermeye hemen başlayabileceğini ve yeni CGM'nin sadece 10 gün içinde yeni müşterilere gönderilmeye başlayacağını söyledi.

Peki Dexcom Seven Plus'dan farkı nedir?

• İnsan saçı çapıyla sensör% 60 daha küçük ancak önceki gibi her beş dakikada bir 7 güne kadar güncelleme sağlar.
• Klinik deneme verileri, kan şekerleri "hipo aralık" dahilinde kabaca % 19 daha doğru genel ve % 30 daha doğru olduğunu gösterir 70 mg / dL'den az. Bu BÜYÜK, IMHO.
• Şimdi, yumurta şeklindeki alıcının bir iPad Nano anımsatan dikdörtgen şeklinde bir aletle değiştirilmesi.
• Kontroller, ana düğme ortada olan Apple-esque bir daireye yerleştirilmiştir.
• Bir önceki CGM sensör iletim menzili önceki beş ayaktan a kadar 20 ayak ! (Benim gibi herkes için Hallelujah, aralıksız dolaşmaya devam etti).
• Hipo uyarıları şu anda mevcut tüm CGM cihazlarında bulunan standart 70 mg / dL yerine 55 mg / dL olarak ayarlanabilir.
• Estetik olarak, sadece güzel görünüyor! Çok renkli seçeneklerle ince, modern ve tabii ki!

  

• LCD ekranı size "glikoz düzeylerini değil, aynı zamanda glikoz düzeylerini de gösteren" hareketli bir resim "verir. Ayrıca," gülünç pembe "ve" okyanus mavisi "(o, o) BG'nin hareket ettiği hız ve yön (bilinen yukarı ve aşağı oklar geçerli BG düzeyine göre en üstte görüntülenir).
• Daha uzak mesafe aralığı ve geliştirilmiş teknoloji ile yeni sensör, BG ölçümlerinizden daha fazlasını alacaktır: bize, okumaların% 97'si önceki% 89'a kıyasla yakalanacağını söylüyorlar.Bu, veri grafiklerinde daha az boşluk olduğu anlamına gelir.
• Ayrıca, farklı ses tonları seçmenize izin veren özelleştirilebilir uyarılar var - ancak alarm demoları çevrimiçi sesi çoğunlukla eski Nintendo oyun sesleri gibi; En sevdiğiniz şarkıları veya böyle bir şeyi programlayamazsınız. Bazı seçeneklere sahip olmak için serin hala, öğretici, hızlı bir düğmeye basarak değiştirmek kolaydırmış gibi görünüyor.

Seven Plus sensörlerinin yenileri ile değiştirilemediğini ve bu yeni nesil monitörle çalışmayacağını unutmayın. Hemen yürürlüğe giren Seven Plus sistemi artık müşterilere gönderilmeyecek ve sonunda tamamen kaldırılacak, ancak şirket bir süre sistemi desteklemeye devam edecek (belirli bir durdurma tarihi verilmemiştir).

Yeni Yazılım!

Sunulan yeni eşlik yazılımına web tabanlı, çevrimiçi erişilebilen Dexcom Studio adı verilir. Yeni Dex alıcısı, geçmişte gerekli olan Dexcom'a özgü kablo yerine, evrensel bir

USB bağlantısı için dahili bir bağlantı noktasına sahiptir. Ve yeni veri ekranlarından bazıları, kullanıcıların eğilimlerini belirlemelerine yardımcı olmak için özel olarak tasarlanmış yeni bir "portre raporu" ile BG kalıplarına ekstra bilgi verir.

Yazılım, PC kullanıcılarını hedef alıyor, ancak Windows işletim sistemini indiren Mac kullanıcıları da bunu kullanabilecek. Mevcut Dexcom Data Manager 3'ü (DM3) bilgisayarlarına yükleyen kullanıcılar, Studio çevrimiçi durumdayken verilerinin yeni yazılım sistemine otomatik olarak güncelleneceğini bilmekten memnuniyet duyacaklardır.

Şimdi basarak sorunuz:

Maliyet?

Yeni G4 Platinum sistemi sigorta öncesi algılayıcı içermeyen bir başlangıç ​​kiti için 1 $, 198 dolara mal olacak, ki bu çok ses çıkarabilir, ancak Seven Plus'dan yalnızca 50 $ daha fazladır! (bu maliyet $ 1, 158). Dört paket sensör 349 dolar olurdu. Dexcom temsilcileri, faturalama kodlarının değişmediği için bugün sigorta kapsamının aynı kalacağını söyledi.

Garanti?

Yeni Alıcının eski sürümü ile aynı, bir yıllık bir garantisi olacaktır. Bununla birlikte, yeni Verici yalnızca daha fazla pil ömrü aldığından altı aylık bir garanti veriyor, şirket bize bildiriyor.

yükseltiliyor?

Doğal olarak, mevcut Dexcom kullanıcıları için bir güncelleme programı hazır olacaktır. Bir televizyon müdürü, bu sabah haberler kırıldıktan kısa bir süre sonra, 31 Ağustos 2012'den önce bir Dexcom'u satın alan ve halen garanti altına alınmış olan herkesin 399 $ 'lık bir defalık ödeme için yükseltme yapmaya uygun olabileceğini söyleyen kısa bir süre sonra, bize telefonla bildirdi. 1 Eylül ile 5 Ekim arasında Dexcom'u yeni satın alanlar için yükseltme ücretsiz olacaktı.

Garantinin dışında kalan bir CGM'ye sahip olan uzun süredir Dexcom müşterileri için yükseltme yapılmayacak ve yeni bir satın alma, sigorta yoluyla normal bir sipariş olarak muamele görecektir. Dexcom, şu anda daha eski sürümler için herhangi bir ticaret teklifi sunmuyor veya daha önce yaptığı gibi ticaret konusunda ücretsiz bir verici teklif etmiyor.

Zamanlama?

Gerçekten haftalar içinde yeni emirler vermeye başlayabiliyor mu? CEO'su Terry Gregg, şirketin Avrupa'daki lansmanıyla yurtdışı üretimini artırabildiğini ve şirketin U.'da yeni siparişlerde bulunmasına zemin hazırlamasına yardımcı olduğunu söyledi.Daha önce ilk gününde Dexcom "ezici bir yanıt aldı".

"Yeni ve mevcut müşteri siparişlerini koordine etmek" için çalışıyorlar; mevcut müşteriler için yeni bir CGM'ye ne kadar ihtiyacınız olacağını belirlemek için bu kişinin son olarak ne kadar son sensör sipariş ettiğine bakacaklar. Genel olarak, yeni müşteriler 10 gün içinde yeni ürünü görmeye başlarken, yükseltmek isteyen mevcut müşteriler Aralık ayında kendi ürünlerini almaya başlayacak.

Yalnızca Yetişkinler

Seven Plus modelinde olduğu gibi, bu şu andaki FDA onayı yalnızca 17 yaş ve üzeri diyabetliler içindir; çünkü Dex şu anda çocukluk çağı için FDA onaylı değildir. Düzenleyici onay için ayrı bir başvuru gönderildi ve Gregg, konferans çağrısı sırasında şirketin G4'ün bu yıl ya da 2013'ün başlarında çocuklarda kullanımını beklediğini söyledi.

Neden heyecanlıyız

Bu tanıtım videosunu izleyin Dexcom web sitesinden:

Kim izledikten sonra heyecanlı olmaz?

Ancak heyecan, bu özel cihazın ötesine geçerek, daha fazla gelişme ve entegrasyon potansiyeli taşıyor. Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit ve Roche'in halen geliştirme aşamasındaki Solo yama pompası gibi birçok insülin pompası şirketi Dexcom'a bu pompaları en son CGM teknolojisi ile entegre etme konusunda çalışmak için ortaklık kurdu.

Gen4'ün onaylanmasından sonra, bu ortakların çoğundan entegre ürünler için olası zamanlamanın sorulması üzerine bir "yorum yok" aldık. Ancak Animas'ta Global Communications Director Caroline Pavis, şirketin G4 onayı hakkında heyecanlı olduğunu ve şu an Vibe ürününü G4 sensörüyle birlikte FDA'ya göndermenin öncelikli olduğunu söyledi.

Günümüzün konferans çağrısı sırasında Gregg, Tandem'in başka nesil uzakta olan Dex Gen5 sensörünü beklemek yerine G4'ü pompanın gelecekteki sürümlerine nasıl entegre edeceğini araştırdığını da belirtti. - entegre edilecek bir sözleşmesi olduğunu.

Gen5 gelişiminde Gregg, bugün Dexcom'un "alıcıyı atlayacak ve verici ile akıllı telefon arasında doğrudan iletişim sunacak" teknoloji araştırdığını söyledi. Şirket ayrıca, sensör kalibrasyonunu gerektirmeyen bir sisteme bakıyor (yippee!).

Dexcom'a övgüler CGM teknolojisinin ön planında olmak için bir kez daha!

Yarışmaya ne oldu? Endüstri analisti David Kliff, günümüzde bir güncellemede şunları söyledi: " İronik bir şekilde (Gen4) onaylanması, EASD konferansının hemen ardından geldi; burada, Abbott, göç ettirilen ve ölü olarak verilen sürekli sistemi yeniden başlattı. The Navigator.

"konferansa katılan endüstri kaynaklarına göre, Avrupa'daki sessiz başlatma, Navigator'un geliştirilmiş bir versiyonunu ABD'ye geri getirme konusunda suları test etmek için tasarlandı. Dexcom ve Medtronic şu anda CGM pazarına hükmettiğini ve Navigator'un Diyabetik Yatırımcı , bu yeni ve iyileştirilmiş versiyonun, eğer varsa, çok fazla piyasa çekişi sağlayacağından şüphe ediyor. "

Şey, elinizde.Platin'e git!

Sorumluluk Reddi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.