Animasyonlar Vibe ve Medtronic Enlite | DiabetesMine

Bu son hafta, gelecek nesil, henüz piyasaya sürülmemiş Medtronic Enlite CGM sensörleri ile ne haltın yaşandığına dair çok fazla karışıklık oldu. Ve bu tamamen anlaşılabilir - kafa karıştırıcıydı!

Fakat tahmin et ne? Enlite sensörü Fransa'da sadece CE (Conformité Europà © enne) Markalı onay aldı ve "ABD dışındaki 35 ülkede diğer yerel onaylara tabi olarak başlatılıyor" dedi. hepinizle paylaşacağınız bilgiler. Basın açıklamasına göre:

"Önemli tasarım iyileştirmeleri, Enlite sensörünü önceki sensörlerden daha rahat ve kullanışlı hale getirir Klinik bir çalışmada … Hastaların% 85'i sensör takılmasının ağrısız olduğunu kabul etti ve% 86, Enlite'in Enlite Sensörü, Medtronic'in önceki ürününe kıyasla önemli ölçüde daha küçük bir sensör - hacimsel olarak sensör boyutunda% 69 daha küçük, uzunluğu% 38 daha kısadır.Elite Sensörü karın üzerinde takılabilir. ve kalçalarla altı güne kadar kullanılır … "

"Enlite sensörü, Medtronic sistemlerinde prediktif uyarılar özelliği ile birlikte kullanıldığında, diyabetli hastalar% 98'e kadar hipo tespit oranlarına erişebilirler, bu da şeker hastalığı olan kişilere erken uyarıda bulunmalarına yardımcı olur. Diyabetle yaşayan insanların en büyük endişelerinden biri olan tehlikeli hipoglisemi önlemek için harekete geçin. "

İlk bakış (Medtronic'e bu seçkin fotoğraflar için teşekkürler):

Enlite, Medtronic'in 522 (küçük rezervuar) ve 722 (daha büyük rezervuar) sistemler, Guardian REAL-Süre Sürekli Glikoz İzleme Sistemi, bunların Paradigma REAL-Zaman Sistemi (pompa ve CGM combo), MiniMed Paradigma Veo Sistemi (düşük glikoz süspansiyonlu geliştirilmiş versiyon, şu anda sadece Avrupa'da mevcuttur) ve iPro2 (klinik CGM sistemi).

Öyleyse neden Avrupa pazarlarında oldukları halde, ABD'deki bu "dönüm noktası" yeni sensörleri beklemek zorunda kalıyoruz?

Tam olarak bilmiyoruz. Bize söylemezler. FDA düzenlemelerine göre yapamazlar. Medtronic'in yakın zamandaki Diyabet Avukatları Forumuna davet edilen seçkin bir D-blogcular grubunun bir parçası olmaktan onur duysak da, bu onların her hareketine ait planları bize verdiği anlamına gelmiyor. Medtronic'in çoğu karanlık ve gizemli kalır.

Medtronic'in PR Müdürü olan Karrie Hawbaker ile görüştük ve FDA'nın Medtronic gibi şirketlerin onaylanmamış ürünler için "pazarlama" olarak yorumlanabilecek her şeyi yapmasını yasakladığını belirtti.PR Müdürü olarak, dudaklarının mühürlü kalması gerektiği anlamına gelir. Ancak şirketler, "bilimsel" ortamlarda (veya katılımcıların gizlilik sözleşmelerini imzalamaları istenen odak gruplarında) geliştirilmekte olan ürünlerin önizlemesini yapabilir.

Karrie bu konuda yorum yapamasa da, burada tutunabileceğini düşündüğümüzü bulduk: FDA, sadece üç günlük giyim için kurulan mevcut sistemlerle kullanılacak yeni sensörleri onaylamayacak; çünkü bu hastanın sistemin mevcut talimatlarını atlatmasını ve sensörü yeniden başlatmasını gerektirir. Avrupa'da, Veo 6 günlük bir sensörle çalışmaya başlamış durumda ve diğer Medtronic sistem kullanıcıları, güvenli bir şekilde nasıl yeniden başlatılacağı konusunda yeni talimat setleri alacaklardır.

Ancak ABD'de bir tıbbi üreticinin, hastanın daha önce FDA onaylı bir cihazın talimatlarını görmezden gelmesini gerektiren bir şeyi pazarlamasına izin verilmez. Onlar kurallar. Medtronic bir işten sonra ateşli bir şekilde emin olduğundan eminim. ABD pazarındaki ürünlerin bizim kadar istediğini düşünüyoruz. Sebep açık, değil mi?

"Gerçekten FDA zaman çizelgesinde spekülasyon yapamıyoruz … Yeni bir ürünün onaylanması FDA ve üretici arasında devam eden bir diyalog" dedi.

Ancak Medtronic'in Halkla İlişkiler takımı konuşmadığı için onların tamamen anne oldukları anlamına gelmiyor. Medtronic'in Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Finansman Sorumlusu Gary Ellis, mali yıl 2011'in ilk çeyreği için (30 Temmuz 2010'da sona eren) mali çağrıda bulundu: "Bekliyoruz, NexSensor'u ABD'de piyasaya sürmeyi planlıyoruz. daha sonra FY11'de ve Enlite sensörü ise FY12 başında. "

Medtronic'in mali yılı 1 Mayıs'ta başlıyor, bu nedenle "FY11'de geç" bu baharın bir dönemini ve "FY12'nin başında" bu sonbaharda bir ara olacak.

Ve btw: NexSensor da ne cehennemde? Karrie bize doğal olarak söyleyemedi ve bulabileceğimiz tek şey, Enlite ile aynı 6 günlük bir kullanıma yapılan bir referanstı. Şirket neden sağa sola iki yeni sensör başlatacaktı? Burada herhangi bir fikir olmadan, kaynaklarda devasa bir israf var gibi geliyor …? Bir başka kötü adam.

Bu arada, bu hafta bazı ayrıntılarla doğrulayabildiğimiz dedikodu değirmenden sulu olan başka bir şey var:

Animas'ın geliştirdiği yeni pump-CGM açılan sistemi, Animas Vibe , şirketin Halkla İlişkiler Müdürü Caroline Pavis'e göre 2011 yılında Avrupa'da CE işareti onayı ile planlandı.

Vibe'ın Dexcom'un dördüncü nesil sensörünü kullanacağını söylüyoruz, bu sensör SEVEN PLUS'dan daha küçük ve daha doğru olacak (!) ve Animas 2020 pompasıyla aynı platform teknolojisine (CGM'ye uyum sağlamak için hafifçe uzatılmış olmasına rağmen) dayanıyor olmalı ve bunlar arasında aşağıdakiler gibi özellikler bulunmaktadır:

Su geçirmez pompa muhafazası, renk seçiminde

• Yüksek kontrastlı renkli ekran > Küçük bazal hız artışı (0,025 U / saat)
• Kişiselleştirilmiş sesli uyarılar - Kendi ayarınızı oluşturun veya titreşimle ayarlayın (OmniPod'un olmasını isterim!)
• Şimdilik bildiğimiz sadece bu. Tabii ki Avrupa Vibe'yı ilk elde edecektir.

Burada icat edildi; Orada eğlenceliydi. Grrrr.

****

GÜNCELLEME 28.04.2011

Animas Vibe'in ilk gözüken bir fotoğrafı elimizde bulduk. Şunları kontrol edin:

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayın ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.