FDA Yapay Pankreas İşitme: Gerçek Dünya Yolunu Bırakarak

Geçen Çarşamba, diyabet araştırmacıları ve savunucuları Yapay Pankreas'taki bir FDA görüşmesi için Washington DC'de toplanan bu boru hayalini gerçeğe dönüştürmek için ülkenin dört bir yanından. Duruşmanın amacı JDRF'ye ve diğer paydaşlara (araştırmacılar, endüstri temsilcileri ve hastalar) Yapay Pankreas Projesi için girdi sağlamak için bir şans verdiler, özellikle de suni pankreas teknolojisinin gerçek zamanlı olarak güvenli ve etkili bir şekilde test edilmesini sağlama tavsiyeleri, hayat durumları "olarak anılacaktır.

Sizi hızlandırmak için: Çeşitli yapay pankreas benzeri cihazlar, Yale Üniversitesi ve Stanford Üniversitesi'ndeki kliniklerin de aralarında bulunduğu kontrollü hastane ortamlarında test edilmiştir. Fakat FDA onayını almak için yapay pankreas, "gerçek dünya" koşullarında güvenli bir şekilde test edilmelidir; e. hastaların kendi ev ortamlarında cihazları günlük olarak giydikleri saha çalışmalarında. Bu duruşmaya hazırlık olarak, JDRF, bu çalışmaların nasıl gerçekleştirilebileceği ve yapılması gerektiği konusunda spesifik tavsiyeler vermek üzere bir uluslararası D-diyabet uzmanı paneli oluşturdu.

Ön tavsiyelerinin özeti burada PDF formatında okunabilir.

Panelin, hastanede yatan hastalardan çalışma için ayakta tedavi ayarlarına nasıl geçileceği konusunda tavsiyeler verileceğini not edeceksiniz - " her hasta, sistemi çalıştırma ve kalibrasyonun sorumluluğunu ispatladığı bir geçiş basamağı" kurma bir poliklinik ortamına geçmeden önce tıbbi personelden (yakınlarındadır) müdahale edilmesi önerilir. "

Ardından, uzman paneli hangi grup hasta grubunun bu tür çalışmalara katılmasına izin verilmesi gerektiğini anlatıyor: " Aksi takdirde sağlıklı T1D hastalarında insülin pompaları ve sürekli glikoz monitörleri kullanılıyor, çünkü bu hastalar kapalı döngü sistemini güvenle kullanma ihtimalini en yüksek düzeye çıkardı.Bundan sonra daha fazla yararlanılabilecek klinik açıdan anlamlı nüfus çalışması izledi. "

Ancak gün sonunda, hepsi emniyetle ilgili . Güvenli bir yapay pankreas sistemi nedir?

sorabilirsiniz. Evet, millet, bu 64 milyon dolarlık bir soru - ve bu duruşmanın kalbinde. Tüm oyuncular, insülin sağlayabilecek veya otomatik olarak sunmayı bırakabilecek bir sistemin riskleri konusunda anlaşılabilir bir şekilde endişe duyuyorlar. Potansiyel tehlikeler ve bu sistemlerin karmaşıklığı nedeniyle, FDA suni pankreas için "açık ve mantıklı" düzenleyici yönergeler veya mevcut insülin pompa sistemlerine eklenebilecek "otomatik" özellikler için belirli kurallar belirlememiştir. Kılavuz olmadan, tahmin edebileceğiniz gibi, herhangi bir şirketin değerlendirme için FDA'ya bir ürün sunması veya hatta bu amaçla tanınabileceğinden emin olabilecek bir klinik araştırma hazırlaması zor.

Avrupa'da Medtronic Minimed, bağlı olan CGM kan şekerinin alarm verdiğinde pompanın 2 saat otomatik olarak kapanmasını sağlayan "Düşük Glikoz Suspend" özelliğini (Veo sistemi) içeren bir insülin pompası başlattı hastanın "düşük eşiği". Fakat bu pompa ABD dağıtımında FDA tarafından henüz onaylanmadı, çünkü muhtemelen otomatik kapanışın hastanın sağlığına zararlı olabileceğini görüyorlar.

FDA'nın bir diğer önemli kaygısı, mevcut CGM'lerin (sürekli glikoz izleme sistemleri)% 100 doğru olmadığı gerçeğidir; bu nedenle bir hastanın insülinin ne kadar veya çok az insanın ihtiyaç duyduğunu belirlemek için bunlara nasıl güvenilebilirler? Hipoglisemik olayların gelgit dalgasına giden bir yol gibi görünüyor, değil mi?

"Konsept ispat" çalışmaları (bir ürünün daha büyük ölçekli çalışmalar için uygun olup olmadığını kanıtlamak için çok az sayıda hastada yapılan çalışmalar) ile ilgili veriler, baş tıbbi yardımcısı Dr. Fran Kaufman'a göre başka bir hikaye anlatıyor Medtronic Şeker Hastanesi Memuru. Şirketin Minimed Veo'yu CGM ile birlikte kullanan 27 hastadan elde edilen veriler, altı ay sonra A1C'de belirgin bir düşüş olduğunu gösterdi ve özellikle: "Hipoglisemide bir artış olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktu" diyor.

FDA'nın Yapay Pankreas ekibinden bir üyesi olan Endokrinolog Dr. Patricia Beaston, tereddütünü şöyle anlattı: "CGM ve sayaç sistemin bir parçası ve iç hatalar var. Herhangi bir kararlılığa dikkat edin.Bireysel hastalara bakarsanız, sensörün 3-6 gün boyunca doğruluğu bu hastalarda farklılık gösterir ve çoğu hastanın kalibrasyonlarını, sıklığını ve kalitesini belirler. Bu kalibrasyonları yapmak için kullandıkları glikoz sayacı. "

Kaliforniya Stanford Üniversitesi ve Packard Çocuk Hastanesi'nde endokrinolog olan Bruce Buckingham ve yapay pankreas araştırmacısı, bu korkulara karşı" Konuşurken çok büyük bir risk oluşturmaz "diyerek. birkaç saat için kapalı. " CGM, yok olduğunda düşük bir doz gösterdiğinde, 2 saatlik bir insülin sürmesine neden olduğunda, ketonların şansı oldukça nadir görülüyor. (Herhangi bir nedenle alarm veren bir CGM'de bulunduğunuzda, ancak hipoglisemi bilinçsizliği olan ya da sürekli olarak

düşük seviyelerde uyku çeken kişiler için tam olarak en rahatlatıcı sözcükler değil, otomatik kapanma sistemi Sonunda, Virginia Üniversitesi'nde bilgisayar bilimi profesörü olan John Knight, doğal olarak "güvensiz" makinelerde "güvenlik" fikrini düşünmek için bir metafor önerdi: Biz içeri girdiğimizde bir araba ya da bir uçağa uçtuğunuzda, çalışma ve çarpışmayı bırakabilecekleri veya dışarıdan bir şeyler yanlış gidebilecekleri ihtimalinin olduğunu biliyoruz. Ama yine de yapacağız. Niye ya? Çünkü Dr. Knight "Güvenlik," kabul edilebilir "bir risk seviyesi olarak tanımlandı."

JDRF'deki Tedavi Tedavileri Yardımcı Yardımcı Yardımcısı Dr. Aaron Kowalski ifadesinde, aynı şeyi ima ediyor gibi görünüyordu. şey."Hastane ortamında bu sistemler harika sonuçlar veriyor En büyük ihtiyaç, bu çalışmaları gerçek dünyaya taşımaktır.Bu çalışmalar göstermek zorundayız ve bu sistemleri gerçek dünyada kullanırsak, etkinlikte bir gelişme gösterecektir. " JDRF, Yapay Pankreas Projesi hakkındaki mevcut düşünceleri üzerine bir bildiri de yayınladı.

Duruşma bittikten sonra, Diyabet Teknolojisi Topluluğu Başkanı Dr. David Klonoff'un sunduğu gibi, FDA ve sanayinin çalışması gereken dört ana husus ortaya kondu: * Kanıtı doğrulayan hastalar - ve evimizdekiler - güvenlik önceliği ederken, yine de insülin üzerinde yaşamanın doğasında olan riskler olduğunu biliyoruz. Bazıları gece düşük kan şekerlerinin tehlikeleri ve korkuları hakkında konuştular … Teknolojinin "mükemmel" olmasını beklemek de aklı başında mı? Her zamankinden olacak mı?

FDA, çeşitli konuşmacılardan gelen geribildirimleri gözden geçirecek ve her zaman olduğu gibi, gelişmekte olan şeyler size en son getirmek için burada olacağız. O zamana kadar Yapay Pankreas Projesi ve Düşük Glikoz Askıya Alma konusundaki düşünceleriniz neler? Başlamak için biraz sabırsızlanıyor musunuz, yoksa "yavaş ve sabit kamp" da mısınız?

{* Kristal ekran kapmak için teşekkürler!}

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayın ekibi tarafından oluşturulan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.