NewsFlash: FDA Yapay Pankreas Gelişimi Rehberliğini Açıkladı

Dün, gelişmekte olan ülkelerde "kilometre taşı" JDRF'ye göre, tip 1 diyabetin bakımını ve tedavisini otomatikleştiren yeni teknoloji!

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Yapay Pankreas sisteminin araştırılması ve geliştirilmesi için hevesle beklenen Taslak Kılavuz belgesini açıkladı ve dün öğleden sonra düzenlenen bir basın konferansında JDRF'den gelen ilk tepki, sevinç ve çok daha ölçülü bir yanıt karışımıydı 60 sayfalık belgeyi daha kapsamlı gözden geçirme zamanı gelmeden ayrıntılar hakkında "iyice iyimser" olduklarını belirtti.

JDRF, 2006 yılından beri AP'yi agresif bir şekilde takip ediyor. 50 milyon doları aşkın yatırım yaptı ve gerekli algoritmaları oluşturmak için önde gelen cihaz üreticileri ve bilim adamlarıyla birlikte çalışan dünya çapında bir araştırma merkezi konsorsiyumu oluşturdu.

"Teknolojinin ana hatlarıyla hazır olduğunu hissediyoruz, hastalara aktarılmaya hazır ve FDA rehberliği bu teknolojiyi klinik bir ortamdan gerçek dünyadaki çalışmalara götürebilmenin kritik bir bileşeni" dedi Aaron Kowalski JDRF Yapay Pankreas Projesi Başkanı "FDA, bu sistemleri makul bir süre test edip teslim etmemizi sağlayan bir bakış açısı ile kayıtlara geçti."

Elbette, satılık ilk yapay Pankreas için gerçek zaman çizelgesi herkesin tahminidir. Ancak JDRF CEO'su Jeffrey Brewer, geliştirilmiş diyabet cihazları için büyük bir kişisel savunucusu olan JDRF, yeni talimatların "gerçek dünyaya hızlı bir şekilde geçişine izin vereceğini" çok "cesaretlendiriyor" dedi.

" Belgeye gömülmüş iyi bir esneklik var ", örneğin denemelere katılan hastaların türleri ve A1C sonuçlarını kullanmama gibi" çalışma bitiş noktaları "üzerine sonuçların tek göstergesi olarak (sonuçta hastaların günlük yaşamlarında

daha az hipo ve hiperglisemi

• !)
• Çalışma sonuçlarını ölçmek için CGM verilerinin kullanılmasına izin verilmesi - evde yapılan çalışmalarda hastaların parmak çubuğu testleri yapmak için gece boyunca tekrar tekrar uyanmasını veya bütün gece IV tür giymesini istemek yerine ugh!) Çeşitli bileşenlerin nasıl etkileşim kuracağı etrafında esneklik de inşa edilmiş gibi görünüyor. Örneğin, araştırmacılar bir metre modeli takas etmek zorunda kalırsa, ideal olarak mevcut çalışmayı hurdaya atmaya ve tekrar başlamak zorunda kalmazlar.

• Bu hükümler "bu çalışmaları gerçek dünyada gerçekleştirmek için gerçekçi hale getirme (atama) için büyük bir adım" olarak belirlemiştir, dedi Aaron.
• Basın konferansında ortaya çıkan bazı ilginç sorular:

Bu FDA rehberliği, bu yılın başlarında yayınlanan AP ile ilgili benzer rehberlikten nasıl farklı?

"İlk rehberlik yalnızca düşük glukoz askıya alma (LGS) fonksiyonu üzerindeydi, buna karşın bu yeni bir yol insülini otomatik olarak doz alan ilk sistemlerin bir yol haritası … Daha ileriye dönüktü …

" Düşük Glikoz askıya alma, binlerce kişinin kullandığı dünya çapında zaten mevcut. ABD'de FDA doğru klinik araştırmaları istemiyor "dedi. Aaron, JDRF'nin FDA'ya lobi faaliyetine devam ettiğini ve bu rehberliğin henüz sonuçlandırılmadığını belirtti." Yakında bu hayat kurtarıcı teknolojiye erişebileceğimize inanıyorum. "dedi.

FDA bir AP sisteminde" karışım ve maç bileşenleri "sorunuyla nasıl başa çıkabilir?

" Açıkçası, daha fazla esneklik, hastalar "diyen Aaron, JDRF'in FDA'nın bu düşünceyle" makul "olmasını umduğunu belirtti Aaron,

Bu rehber, yetişkin popülasyonu hedef alıyor gibi görünüyor FDA, ne zaman 18 yaşın altındaki hastalara klinik araştırmalara katılmaya ne zaman izin verirse

Elbette, JDRF adamları buna cevap veremedi, ancak bu can kurtaran teknolojiyi genç unsurların kullanımına sunmak için ne kadar endişeli olduklarını vurguladı!

Geçen ay Avrupa'da kapalı çevrim sistemlerinin ilk poliklinik muayeneleri tamamlandı. Veriler, hastalar için daha iyi sonuçlar gösteriyor - yüksek kan şekeri azalıyor ve daha az kan şekeri düşüyor … potansiyel çok büyük ve bu sisteme hastalara bu sistemi sağlamak için önemli bir adım "dedi. Aaron," Bu bir fırsattır ABD'yi geri kalan dünyayla aynı hizaya getirmek için. "

YAY!!!

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayın ekibinin yarattığı içerik. Daha fazla bilgi için burayı tıklayın

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayınına yöneliktir. İçerik, tıbben gözden geçirilmez ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymaz. Healthline'ın Diyabet Mayınıyla ortaklığı, lütfen buraya tıklayın.