Yeni Basaglar İnsülin İlk Jenerik Biyobenzer olan

Toplumumuz hızla yükselen insülin fiyatları ile mücadele ederken yeni umutlar doğar.

yıllardır çığlık Sonra "BİZ GENEL insülin İSTİYORUZ!" Biz artık nihayet temelde benzer daha aşağı-ki (yani düzenleyici liderler ABD tarafından da teknik olarak adlandırılan olmasa bile) biyobenzerlerin uzun zamandır beklenen bir döneme giriyoruz önceden onaylanmış insülinlerin maliyetli versiyonları.

Açıkça görülüyor ki, daha önce gördüğümüz her şeyden farklı olan yepyeni bir insülin ürünü. R, N ve 70/30 karışımı gibi daha eski ürünlerin sadece ucuz formları olan Walmart "genel" insülinlerinden bahsetmiyoruz, Walmart'ın ReliOn markası altında satılıyor. Buna karşın, bu yeni daha biyobanzer "jenerik", aslında mevcut bir insülinin biyolojik molekülünü kopyalayan yeni formülasyonlar.

Bugün itibariyle 15 Aralık Eli Lilly'nin yeni Basaglar bazal insülin Bu “follow-on” rakip Sanofi başarılı uzun kullanımlarda sürümüne sözde ilk ABD'de burada satın kullanılabilir hale> etkili insülin Lantus ve insülin fiyatlarını baştan aşağıya düşürme ve sigorta kapsamını yeniden şekillendirme potansiyeli hakkında bir ton uğraş var.

Bu ilk ve biz, bir yıl içinde başlatılan ikinci bir biyosim göreceğimizi bekliyoruz, ardından hem hızlı etkili hem de uzun etkili bu düşük maliyetli insülinler izliyor.

Onların imza insülinler patent çıkmak olarak nihayet birbirlerine alttan fırsatına sahip ki, şimdi kendilerini bu taklitçi insülinler yeni gelenler gelen olmadığını görmek şaşırtıcı olmayacaktır, ancak yerleşmiş Pharma şirketlerden olabilir . Ama işte bu, millet: İnsülin Savaşları.

Ve hastalar olarak ortada kalabilirsek de, uzun süredir talep ettiğimiz bu yeni jeneriklerin kullanımıyla para kazanma şansımız var.

'Jenerik' insülinler Yakında

eserlerde büyük üç biyobenzer insülin ürünleri bugüne kadar şunlardır:

Lilly'nin Basaglar:

Sanofi en uzun etkili bazal insülin Bu BioSim versiyonu Glargine, Lantus, Aralık 2015'te FDA onayı almadan önce Boeringer Ingelheim ile ortak olarak Lilly tarafından geliştirildi ve resmi olarak bugün başlatılıyor! Ayrıca Avrupa'da geçen yıl Abasağlar adı altında lanse edildi. İşte Devletleri'nde, bu FDA'nın kısaltılmış onay yolunun tarafından onaylanan ilk insülin ürünü aslında, ve Basaglar güvenliği konusunda FDA'nın bulguları kısmen dayalı için ilginç düzenleyici açıklık (ki 2010-yürürlüğe Ekonomik Bakım Yasası sayesinde olmaya geldi) ve Lantus'un etkinliği on yıl önceydi.Sanofi Lilly'ye, bu insülinin pazarlanmasını durdurmak için patent ihlali iddialarına ilişkin dava açtı ve FDA'nın incelemesini geçen yıl kaldırdı ancak şirketler Eylül 2015'te bu dava üzerine oturdu ve FDA onayının yolunu açtı.

Birçok Lilly insülini gibi, günde bir kez alınan bu bazal insülin, enjeksiyon başına 80 üniteye kadar, 300 toplam üniteli kwik kalemlerinde satılacak. Uyuşturucu bilgilerine göre, dozlama Lantus ile ünite-ünite karşılaştırmasıdır. (Basaglar'ın fiyatlaması hakkında daha fazla bilgi için aşağıya bakın.)

Merck'in MK-1293:

Bu henüz adlandırılmayacak olan insülin, Ağustos ayında FDA'ya teslim edildi ve incelemeye devam ediyor. Tıpkı Basaglar gibi, bu Merck'in takip ettiği biyolog da Sanofi'nin Lantus bazal insülini üzerine kurulacak. Spesifikasyonlar konusunda Merck'e ulaştık, ancak şirket 2017 yılının ilk yarısında FDA'dan geri haber beklemek istediklerini söyleyecek. Sanofi, Eylül ayında patent ihlali iddialarıyla ilgili Merck'in biyolojik soruşturmasını durdurmak için dava açtı ve bu uyuşmazlık halen devam ediyor gibi görünüyor bekleyen. Sanofi'nin Humalog Taklitçisi:

Bu, temelde 1996'da ABD'de geri kabul edilen Lilly'nin lispro'una (yani Humalog) dayanan kısa etkili kategoride bir takip eden insülin olacaktır. Sanofi bu ilacı geliştirmektedir. Ademlog'u arıyor ve Avrupa'da düzenleyici onay istiyor. FDA'nın başvuru zaman çizelgesinin nasıl göründüğünü bilmiyoruz, ancak bazıları 2017 yılının sonuna kadar burada ABD'de bunu görebileceğimizi söylüyor. Bu, bize başlangıçta başlamakta olan bazal insülinlerden ziyade yemek zamanı seçeneği getirir. Biocon ve Mylan:

Tamam, bu, EpiPen'in fiyatlandırma konusundaki tartışmalara atfen aslında korkunç … Biotech firması Biocon, aslında biyo benzeri insülinleri araştırıyor ve başlangıçta Pfizer ile ortaklık kurduklarını açıkladı. Biocon, son üç yıldır EpiPen yapımcısı Mylan ile üç farklı türde biosimilar insülin yapmayı planlıyor ve Lantus jenerik, lispro Humalog jenerik ve aspart Novolog versiyonu ile birlikte çalışıyor. Daha hızlı etkili versiyonlar görünüşte erken aşamada ya da klinik öncesi deneme evrelerinde, Lantus jenerikleri ise Kasım 2016'dan itibaren Avrupa'da sunulmuş durumda ve muhtemelen önümüzdeki yıl FDA'ya başvuracak. Şimdiye kadar, Sanofi'den bu konuda herhangi bir dava görmedik, ancak Mylan'ın EpiPen tartışmalarından sonra çok kötü bir temsilcisi var.

Fiyatlandırma ve Sigorta Kapsamındaki Büyük Değişiklikler?

Biyobenzer fiyatlandırması üzerine yapılan en son araştırmalar, erken indirimleri görebileceğimizi gösteriyor ancak yakında genel fiyatlamada piyasa değişikliklerine neden olmayacak. Bu cepheyi temsilen San Diego merkezli bir uzman olan Dr. Lutz Heinemann, Mart 2016'da yayınladığı son çalışmanın bulgularına dayanarak, fiyat indirimlerinin toplamda% 10-40 olacağını düşünüyor - 80'lik indirimlerden çok daha düşük olduğunu söylüyor En jenerik ilaçlar için% görüldü.

"Biyosimilarların, U fiyatlarındaki artıştan ötürü, insülin pazarının iyi bir kısmını daha sonra almaları görüyorum.S. "dedi." Ancak (fiyat seviyesine göre dünyanın diğer yerlerinde gördüklerimize dayanarak) beklenen ciddi bir değişiklik yok. "

Lilly Diabetes, Basaglar'ın liste fiyatının 316 dolar olacağını söyledi. 85 adet 5 kalem paketi için ve birim bazında Lantus ve Toujeo'ya% 15 indirim, Levemir'de% 21 indirim ve Tresiba'ya göre% 28 indirim anlamına geliyor.

Per Lilly sözcüsü Julie Williams: "Bu liste fiyatı indirimi, yakın zamanda ABD sağlık pazarı'nda tanıtılan referans ürünlerle ilişkili biyosimilar da dahil olmak üzere diğer takip biyolojik ilaçlarınki ile tutarlıdır." < Açıkçası, sigortanız değişebilir. Çoğu insan ilaçlar için sabit ortak ödeme ödüyor ve diğerleri birlikte bir sigorta yüzdesi ödüyorlarsa, kesin maliyetleri tahmin etmek zor.

Sadece birkaç gün önce 13 Aralık tarihinde Lilly, 1 Ocak 2017'den itibaren Blink Health Insulin Hasta Erişim Programı olarak adlandırılan yeni bir indirim programını açıkladı. Bu, Blink Health çevrimiçi ve mobil uygulama platformu aracılığıyla çalışır ve Basaglar da dahil olmak üzere tüm Lilly insülinlerinde% 40 indirim sağlar. Bu Express Komut Dosyaları ile ortaklıktır ve Mylan'ın EpiPen fiyatlama modellerinden kaynaklanan çalkantıları önlemek için birçok kişiye açık bir harekettir.

Yine, sigorta kapsamı değiştiği için, sunulan indirimler bazı hastalara diğerlerinden daha fazla yardımcı olacaktır. Programın sunduğu, insülin için kendi başına bir fiyat karşılaştırma kaynağı olup, en iyi seçeneğinizin sigortanıza girip girmeyeceğinizi veya sadece indirim fiyatını cepten ödeyip ödemeyeceğinizi seçmenize yardımcı olur.

Hey, seçenekler harika, değil mi?

Fakat Generic İstermezsen?

D-Topluluğumuz bu yılın başlarında, Baş Yazılar nedeniyle Başlıca İnsülin Kapsamını Değiştiren Efektif Yazı Yazısı ve CVS Sağlık ve Birleşik Sağlık'ın hem Lantus hem de Toujeo'yu Sanofi'den nasıl lehte olacağı konusunda başlıklar çarpmıştı. yeni genel takip.

FirstWorldPharma

, Ağustos ayında CVS Sağlık Şefi Tıbbi Sorumlusu Troyen A. Brennan'ı "Bu biyo-benzeri hareketin gerçek olduğunu işaretlemek istiyoruz. İlaç masraflarını azaltmak için [biosimilaller] için büyük umutlar var. "Bu makaleye göre, Brennan, biyosimilarların orijinal ürünlerden% 10 ila% 15 daha ucuza fiyatlandırılmasını önerdi; ancak CVS Health bu konuda ek indirimler yapıyor.

CVS Sağlık Sözcüsü, Lantus'un kaldırılmasına karşın "tıbben gerekli olduğunda formel olmayan uyuşturuculara erişim için yasal bir istisna süreci uygulanmaktadır" dedi. "Başka bir deyişle, istersen Lantus alabilirsin, bunun için biraz daha savaşmalısın. Sözcüsü, ilaç formulary kararlarının, güvenilir tıbbi derneklerin yayınladığı kılavuzlara ve ayrıca CVS Health'in dışındaki sağlık uzmanlarından oluşan bağımsız bir Pharmacy and Therapeutics (P & T) Komitesine dayandığını bildirdi. Daha fazla bilgi için baskı yaptık, ancak hiç bir şey almadık. PBM devi Express Scripts, 2017 yılı için Lantus, Levemir, Toujeo veya Tresiba markalarını tamamen düşürmediklerini ancak Basaglar'ın başlattıktan sonra bu karara tekrar gelebileceğini söylüyor.

"Bu, eczane fayda yöneticileri için, diğer rakip sınıfta yaptığımız şeyleri yapmak için birbirlerine benzeyen rakip ürünlere meydan okumak ve maliyeti düşürmek için zor bir sınıftır" Express Scripts'in eski sözcüsü David Whitrap, bize birkaç ay önce, PBM'nin kurumsal iletişim direktörü olarak görevinden ayrılmadan önce.

"Ancak şimdi Basaglar ile daha fazla fırsat var, bu yüzden maliyeti düşürmeye yardımcı olmak için Lantus'u ve diğerlerini orada tuttuk.Hala bu ürünler üzerinde daha iyi fiyat almak için rekabetten yararlanabiliyoruz, bu nedenle hastalar istiyorlarsa genelde "tercih edilen" bir form listesinin oluşturulması hedefinin, hastaların büyük çoğunluğu için çalışan ilaçların çoğunluğunu hastalara dahil etmek olduğu söyleniyor. zaman. Ekonomiye dayalı bir başlangıç ​​noktası olması gerekiyordu, ancak daha yüksek maliyetli veya farklı bir ilaca ihtiyaç duyan "istisnai hastalar" buna hala erişebilmelidir.

"Oradaki istisnai durumlarda, hastalar ve hekimler için, ihtiyaç duydukları ilacı alması zor bir süreç haline gelinceye kadar ovuştur" dedi Whitrap, "Express Script'leri iyileştiren programları yaymaya çalışıyoruz. bir ileri geri gün içinde değil, böylece "

“sadece mantıklı değil bir üretici istekli değilken - yetkilendirme elektronik sistem, kapsama derhal bildirimi için onlar reçete anında itiraz böylece. bir ürün daha uygun hale getirmek için, ve bu yüzden bizim için daha yüksek fiyatlı ürünün doğru hastaların çoğunluğunu işaret etmek mantıklı değil, "Whitrap ekledi.

Biz diyabet bir iş olduğundan, orada mantık göremiyorum … ama bizlere yardımcı olamayız ama burada kimin dizelerini çektiğini merak ediyoruz ve biyosimilarların getirilmesiyle ne değişecek? Hmmm.

Ne Kadar Sürdü?

Şüpheciler ve komplo teorisyenleri kâr aç ve açgözlü execs hakkında rant yapabilir Gün boyunca uzun süredir, ancak Patent Verme süresinin ve Güvenli ve etkili insülin üretmek için kullanılan karmaşık, pahalı Üretim İşlemleri, jenerik insülinin ortaya çıkmasını önleyen etkenler olmuştur.

Aynı zamanda bu Koca İnsülin onların para verme insülinler kopyalama diğerleri durdurmak karışımı içine dava atmak için tereddüt etmez yardımcı olmuyor (yukarıda belirtildiği gibi, re: Sanofi).

Artık nihayet biyobenzerlerin aldığınızı, bu ne kadar süreceğini bilmek hiçbir gerçek yolu yoktur bu tamamen gerçekleştirmek için eğilim “follow-on” veya anahtar oyuncular kim olacak. şimdi daha on yıldan bu konuyu yakından takip ediyordu dışarı D-blog arkadaşım Scott Strumello göre, uzun yıllardır hüküm süren düşünce daha küçük, bilinmeyen biyoteknoloji şirketleri bu boşluğu doldurmak için ortaya olacağıydı. Gözler, Novartis'teki Sandoz birimi, Elona Biotech (iki eski Lilly execs tarafından kuruldu) ve Teva, bir DiaPep277 adı verilen bir bileşik için araştırma yapan bir ilaç firmasıydı; ancak bu, 2014 sonlarında durduruldu.

Şimdi, büyük Pharma oyuncuları, eserlerdeki açık kaynaklı insülin projesi gibi bağımsız çabalara rağmen, önce piyasaya giriyor.

"Kimin geleceğini tahmin edemedik, yeni oyunculardan daha küçük olacağını düşündüm, ancak

Big Pharma olduğu ortaya çıktı" diyen Strumello, "Dinleyiciyi ödeyenlerden 'Bu insülin kimseden değil, Lilly'den veya Merck'ten satın aldıkları için' 'POV'tan ürünler aynı ve bunun ne kadar paradan tasarruf sağlayacağına inanıyorlar. "

"Diğer jenerik ilaçlarla gördüğümüz gibi bunun bir devrim olacağından emin değilim Ama muhtemelen fiyatlandırma konusunda biraz daha küçük bir değişiklik yapacağız. İnsülinde bir değişiklik olması için duvarda işaretler görüyoruz Piyasaya çıksın, ne olacağını görmek için sabırsızlanalım "diyerek ekledi.

Yeni Bir İnsülin Dönemi

Diyabet Topluluğumuzun gerçekten insülin seçeneklerinde sismik bir değişime tanık olduğuna inanamayız. Belki de hayvan insülininden sentetik insan insüline ve 90'lı yıllardaki analoglara 80'li yılların başlamasıyla benzerlik gösterir.

Bu, yeni insülin formlarının daha geniş bir bağlamını içerir: inhaler Afrezza, şu an mevcut ve hayatta kalabilmek için savaşıyor ve çeşitli gelişmekte olan ultra-hızlı etkili ve "akıllı" insülin tipleri ve Novo'nun daha hızlı etkili FIAsp insülini, umarım ileride fazla uzakta olmazlar.

İnsülin ürünlerinin yanında ne olursa olsun, Yeni bir çağın şafağında bekliyoruz.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Madeni tarafından yaratılmış içerik t Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.