Bant Destekli Kapsülleme Cihazı, FDA'ya Gelecek!

Diyabetli kişilerin derisine implante edilen bir bant yardımıyla boyutlandırılmış cihaza doğru, insülini gerektiği gibi serbest bırakacak, böylece kan şekerlerini, karbonhidrat miktarını ve dozu kontrol etmek ihtiyacını ortadan kaldıracak büyük adımlar attık Enjeksiyon veya bir pompa ile insülin için!

Evet, Cuma günü, San Diego merkezli biyoteknoloji şirketi ViaCyte, Tip 1 diyabetli insanlarda Faz I / II klinik denemeleri ile ilerlemek için FDA ile Araştırmaya Yönelik Yeni İlaç (IND) başvurusu yaptı. Araştırma, resmen VC-O1 olarak bilinen yeni bir kök hücre kaynaklı kapsüllenmiş hücre replasman tedavisinin güvenilirliğini ve etkililiğini değerlendirecekti. Temel olarak, bu ürün embriyonik kök hücrelerden türetilen pankreas endoderm hücrelerini kullanır ve Encaptra dağıtım sistemi denilen bir şey kullanarak vücuda konur.

Encaptra'nın bir kredi kartının genişliği hakkında düz bir cihaz olduğunu geçmiş kapsamımızdan hatırlayabilirsin. Basit bir ayakta ameliyat prosedürü ile cildin altına (muhtemelen üst sırtın içine) yerleştirilir ve değiştirilmesi gerekmeden önce en az bir yıl, muhtemelen beş yıla kadar sürecek şekilde tasarlanır.

Bu cihaz, implantasyondan önce insülin üreten hücrelerle yüklenir ve glukoz ve insülinin aktarılmasına izin veren gözenekler içerir, ancak antikorlar yoktur - yani insülin, değişen glikoz seviyelerine yanıt olarak gerektiğinde salınır, ancak cihaz, zarın otoimmün saldırısından korunması nedeniyle hiçbir immüno-bastırma ilacı gerekli olmayacaktır. Çok havalı!

Bu uzun zamandan beri geldi … hatırlayabileceğiniz gibi, eskiden NovoCell olarak bilinen şirket budur. Ve JDRF, ViaCyte ile Aralık 2011'de bir ortaklık duyurusunda bulunarak yıllarca bu kapsülleme teknolojisinde onlarla (ve diğerleri) birlikte çalışıyordu. O tarihten bu yana, JDRF bu noktaya ulaşmak için ViaCyte araştırmasına 6 milyon dolar harcadı. Ve Şubat ayında JDRF, kapsülleme cihazının klinik denemelerden gelişim aşamasına gelmesine yardımcı olmak için, bu FDA dosyalama işlemi yapıldıktan sonra ViaCyte'ye 7 milyon dolar daha sağlayacağını açıkladı.

D-Topluluğumuzdaki ve JDRF'deki birçok kişi en son gelişmeleri paylaşmak için kaşıntıya neden olan bu düzenleyici kilometre taşının haberi aylardır radar üzerinde. Aslında Encaptra prototipi Mart ayında JDRF Savunuculuk Günü gibi çeşitli diyabet olayları ve konferanslarında sergilendi ve gösterildi ve bir D-Dad'ın kendisi olan JDRF CEO'su Jeffrey Brewer'ın çevrimiçi olarak yayınladığı birkaç fotoğraf var. bant yuvası boyutundaki kapsülleme cihazını elinde tutuyor.Bu haberin bir parçası olarak, ViaCyte, topun cihazın yasal onayını almak için Tıbbi Cihaz Ana Dosyası (MAF) olarak bilinen malzemeyi FDA'ya gönderdi.

"Bugünkü duyuru önemli bir dönüm noktası ve bu potansiyel olarak dönüştürücü terapinin ilk klinik çalışmasını yürütme yolunda bir momentum sağlıyor ViaCyte ile işbirliğine devam etmekten heyecan duyuyoruz ve beta hücre kapsülleme terapisinin bir gün T1D ile yaşayanlar için günlük idari yükü neredeyse ortadan kaldırabileceğine inanıyoruz.İspanya'ya yerleştirilen insülin-türevleri kapsülleme ve böylece korumak, JDRF'nin odak noktası olmuştur ve VC-01 gibi bir ürün adayı, tip 1 diyabetli olmayan bir dünya yaratma vizyonumuza ulaşmamıza yardımcı olacak önemli bir rol oynayabilir. "

liderlik yönü. " Böylece, CEO görevinden istifa edilecek ve JDRF, başarılı olmak için başka bir D-Babası olan Derek Rapp'i seçti. Bununla ilgili daha fazla güncelleme için bizi takip et …)

ViaCyte gelişiminde, yeni denemelerin zamanlamasını sorduk, ancak elbette hala tamamen yetersiz kalıyor ve FDA'nın isteği gözden geçirmesi ne kadar sürdüğüne bağlı. Geçen yıl düzenlenen bir röportajda, ViaCyte CEO'su Paul Laikind, hayvan çalışmalarının etkili olduğunu kanıtladığını ve şirketin insan klinik denemeleri için yatırımcı finansmanı sağlamaya çalıştığını söyledi. Ayrıca potansiyel olarak insülin kullanan tip 2 için bir tedavi seçeneği olabileceğini belirtti. Bu röportaj sırasında Laikind, ilk klinik araştırmada, yaşa dahil edilme aralığının 18-55 yıl olacağını öngördüğünü söyledi. Klinik araştırmalar başladıktan sonra, klinik çalışma alanlarının yerleri hakkında bilgi, ABD hükümetinin çevrimiçi merkezinden, klinik tablolardan çevrimiçi olarak edinilebilir. gov.

Elbette, bu sadece devam eden kapsülleme projesi değil, başkaları da ilerleme kaydediyor. ViaCyte araştırması, İnsan Deneme filmi projesinde ve Hanuman Medical Foundation'ın Islet Sayfası ve Diyabet Araştırma Enstitüsünün BioHub'taki Kaliforniya'daki çalışmalarıyla birlikte sunuluyor (BioHub, son zamanlarda pilot bir insan klinik denemesi için FDA onayı aldı. ). Ayrıca bir Adacık Hücresi Kese üzerinde klinik denemelerde bulunan Kanada merkezli Sernova var. Yeni Zelanda'daki Living Cell Technologies, kapsüllü domuz adacık hücreleri üzerinde, bir mikro kapsülleme tekniği kullanan Diabecell çözümü ile çalışıyor.

Kapsülleme araştırması için ufukta bir çok şey var ve bu birçok oyuncu ilerleme kaydediyor; bizi bu kadar çeşitliliğin hepimiz için bilgilendirmek için hızlı bir araştırma aşamasından heyecan duyuyoruz Tedaviler gerçekten de!

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik.Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Uyarı

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayınına yöneliktir. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.