NEWSFLASH: FDA, Genişletilmiş Kartuşu Temizler t: flex İnsülin Pompası

Eğer tipik bir insülin pompası ile barındırılabileceğinden daha fazla insüline ihtiyaç duyan biriyseniz, sizin için bir seçenek olabilir yeni bir diyabet cihazı var!

Bugüne kadar piyasada bulunan en büyük miktarda insülin içerecek olan, sadece FDA tarafından onaylanmış Tandem Diabetes t: flex insülin pompasına merhaba deyin.

Pazartesi günü Tandem Diabetes, şirketin 5 Kasım'da evrak hazırlamasından bu yana tatiller de dahil olmak üzere sadece 65 gün içinde FDA'nın (9 Ocak tarihinde gerçek onayı ile) bu yeni büyük cihazını onayladığını açıkladı. Bu, yeni bir cihazın önceden onaylanmış bir ürünle hemen hemen aynı olduğu, ancak bazı küçük değişiklikler veya düzeltmelerle bu tür bir 510 (k) sunulması için genellikle geçen 90 gün.

Yeni t: flex'in 2015 yılının ortalarında müşterilere piyasaya sürülmesi ve gönderilmesi bekleniyor.

Yani t: flex tam olarak ne? Tandem'in orijinal t: ince pompası ile hemen hemen aynıdır, ancak sadece 300 yerine 480 ünite tutan genişleyen bir insülin kartuşu ile … Ya da birilerinin diyabet çevrimiçi topluluğunda ilan sonrası: " > İnsülin pompalarının Büyük Gulp gibi!

”

Açıkçası bu t: flex özellikle çok daha insülin tipi 2'li, gençler ve hatta muhtemelen hamile olan ve daha yüksek miktarda insülin vermeye ihtiyaç duyanlara yöneliktir. Tandem, günde 100+ ünite kullananların mükemmel olup olmadığını kanıtlıyor ve bu nedenle geleneksel, daha küçük bir pompa çok hantal buluyor çünkü kartuşları çok sık değiştirmek zorunda kalacaklar.

Karşılaştırıldığında, mevcut piyasadaki mevcut diğer insülin pompalarının kapasitesi:

Animas Ping / Vibe: 200 birim tutar

Asante Yapış: 300 adet

OmniPod: 200 adet

• Medtronic: 180 adet veya 300 adet
• Roche Accu-Chek Combo Ruh: 315 ünite
• Tandem t: İnce: 300 adet
• T: flex daha büyük insülin deposu nedeniyle arka tarafta (aşağıda görüldüğü gibi) genişletilmiş bir "darbe" var, bu da Tandem'in bize " Yeni cihaza büyüklük katıyor ancak genel olarak hafif bir ağırlık katıyor. Yine de, 300 üniteyi taşıyan mevcut Medtronic 5 serisi pompadan bile daha küçük kalıyor. Ayrıca normal t: ince ile kullanılanlarla değiştirilemeyen farklı, daha büyük kartuşlar kullanır.
• Image: Tandem t: flex, 2014 yılının başında yatırımcı sunumunda gösteriliyor

"T: flex kartuşu, pompanın daha büyük olan kısmı. Tandem, gelecekteki aksesuarlara 'darbe' ekleyecek, böylelikle bu genişleme daha az göze çarpıyor. Aygıt piyasaya çıktığı zaman detaylandırılacak birkaç küçük yazılım düzeltmesi ve iyileştirme vardır, ancak büyük fark büyük bir kartuştur. “

Bu değişikliklerden biri, yeni t: flex'in maksimum 60 birim hacmine sahip olmasıdır.

Daha detaylı bilgi için baskı yaptık, ancak başka bir şey elde edemedik. Birisi geçenlerde t: slim satın aldıysa, ancak bunun yerine daha büyük t: flex istediyse olası yükseltme tekliflerini de sorduk … ancak şimdi söylendiğine göre, bu tür herhangi bir güncelleme planımız yok.

Tandem, t: flex'i 2015 yılının ikinci çeyreğinde başlatmayı ve böylece Nisan ayından Haziran ayı sonuna kadar bir süre beklemeyi umuyor.

Ve en azından yeni nesil OmniPod U-500 yama pompası sahnede görünene kadar, en yüksek kapasiteli pompanın pazarı köşeye sıkıştıracak ve Eli Lilly'nin konsantre insülini daha yüksek seviyede insüline sahip kişiler için ideal olacak, dirençli tip 2 diyabet.

t: flex, Tandem Diabetes'in ikinci aygıtı olduğuna dikkat ediniz: tandem Diyabet, Ağustos 2006'da ABD'de hafifçe tırmandı. Şimdi de gelecek nesilleri endişeyle bekliyoruz komple bir cihaz olan t: ince modeli Dexcom G4 CGM ile bütünleştirecek. Şirket Temmuz 2014'teki FDA değerlendirmesinde bunu sundu ve incelemede kaldı.

Her şey beklendiği gibi giderse, t: flex'in piyasaya sürülmesinden çok uzun süre sonra değil, orta vadede pazardaki ince-G4'ün entegre edildiğini görmeliyiz. Ve bu, Birleşik Devletler'deki insülin pompalarının, nihayetinde iki farklı G4 entegre pompa - bu yeni ve Animas Vibe (Aralık'ta onaylanıp bu aydan itibaren kullanıma sunulmaya başlanacağı) seçileceği anlamına gelecektir. Bunların ikisi de Eylül 2013'te onaylanan Enlite ile Medtronic 530G'ye doğrudan rakip olacak.

Kullandığımız diyabet cihazlarında, bir sürü insülin kullanıp kullanmamamızın bir başka seçeneği var!

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.