Saat, 2013 için Yeni D-Ürünler Üzerine Tıklama

Diyabet cihazlarının dünyasında şirket yöneticileri , PR uzmanları, satış temsilcileri ve hatta doktorlar, yeni ürünlerin pazara ne zaman inecekleri ve diyabetli insanlar tarafından kullanılabileceği konusunda genellikle belirsizdirler. Bir ürün gerçekten ne zaman kullanılabilir olabileceği konusunda herhangi bir belirsizlik olmaksızın "yakında sunulacak" yeni araçlar ortaya çıkarıyorlar. Ve hastaların uğrak yerindeki mesaj panolarında, söylentiler uçabilir.

2012'de yeni şekerli diyabet ürün onaylarının heyecan verici bir yıl sonra, bu gelişmelerin durumu hakkında ve tedarikçilerin bu yeni D ürünleri bizim ellerimize sokmak için nerede durdukları hakkında daha fazla bilgi edinmek istedik .

Hepimiz, bazen diyabet cihazının denizaşırı tanıtımlarına baktığımızda, Amerika'nın geleceği için kristal bir topa bakmak gibi bir şey olduğunu biliyoruz, fakat ABD S. 999'da görünüş için belirli bir zaman çizelgesini çizmek hala zor! - ASweetLife

adresinde bulunan D-Blogger Michael Aviad, kısa süre önce bu yıl bazı noktalarda beklenen yedi yeni D-ürününün bir listesini derledi. Saat 2013'ün başladığı andan itibaren, bu ürünlerin ve diğer yeni ürünlerin birçoğunun pazara girmesi beklendiğinde

tam olarak 'a bakmaya değer olduğunu düşünüyorduk. Yani, 2013'te neler bekleyeceğimizin (veya en azından satıcıların kendilerinden "sözcük") güncel-dakikalık gerçeklik kontrolümüz var:

Abbott FreeStyle Navigator II

Abbott tarafından Ağustos 2011'de ABD'de durdurulan ve artık kullanılmayan FreeStyle Navigator CGM (sürekli glikoz izleme) sistemini hatırlayın (daha sonra looong zaman sadece biraz "askıya alınmıştı")? Ekim ayında EASD (Diyabet Araştırması için Avrupa Birliği) konferansına göre Abbott'un ABD için yeni nesil Navigator'u sessizce keşfetmeye çalıştığı günümüzde, şirketin kamu işleri direktörü bize resmi bir sunum yapmamamızı söyledi EASD'de yapıldı ve ABD'nin lansmanı konusunda hiçbir şey olmamıştı.

Fakat merak ettik. Özellikle Santa Fe, NM ve Atlanta, GA'da, Navigator II'yi içeren bir FDA onaylı klinik araştırmayı öğrendikten sonra. Ve resimlerin ve detayların şirketin Alman web sitesinde çevrimiçi olarak göründükten sonra.

Bu yeni yıldan başlayarak PR direktörü Jeff Christensen'e ulaştık ve bize şunları söyledi:

"Farkında olduğunuz gibi, orijinal FreeStyle Navigator Sistemi Amerika'da kullanımdan kaldırıldı. Bu durum değişmedi. FreeStyle Navigator II'ye özel iş stratejisini veya yasal düzenlemeler için planlarımızı açıklamıyoruz ama yine de gelecek nesil ürünlerimizi FreeStyle Navigator'un kalbindeki algılama teknolojisine dayalı olarak geliştirmeye devam edeceğimizi teyit edebilirim … < "Size katıldığınız spesifik çalışma 31'e kayıt yaptı ve Kliniktaller girişinde belirtildiği gibi tamamlandı.gov. Bu çalışmada elde ettiğimiz bilgiler (orada) yayınlanan şeydir (orada). "

Tabii, anlıyoruz - söyleyemediğiniz şeyler var … Fakat o kadar çok sadık insandan çıkardığı bir şirket için Orijinal Navigator kullanılabilirliğindeki eksikliği yaşayan müşterilerimiz, biraz daha fazlasını umuyoruz.Kişisel olarak, herkesin Abbott'un geçmiş davranışının ötesine nasıl bakabileceğini ve şirketle gelecekte nasıl oturum açabileceğini görmek zor … ancak kim bilir. hepsi de cihaza bağlı.

Şu anda Christensen Nav II'nin Belçika, Danimarka, Fransa, Almanya, İsrail, Hollanda, Norveç, İsveç'te mevcut olduğunu söylüyor. Birleşik Devletler'e ulaşmasını bekleyeceğiz.

Animas Vibe Entegre Pompa ve CGM Sistemi

Herkes bir sonraki entegre pompayı ve CGM'yi bekliyor ve Yakın gelecekte ufukta görünen Animas Vibe (Yaz 2011'de Avrupa'da onay aldı) Dexcom G4'ün geçen yılın heyecan verici onayı ile Platin CGM, Vibe için son parça yerinde görünüyordu. Şirket yetkilileri, güncellenmiş Vibe'ı onay için FDA'ya teslim etmek için G4 onayını beklediklerini söyledi.

Şey, henüz olmamıştı. Animas'daki küresel iletişim direktörü Caroline Pavis bize şunu söylemektedir:

"

Animas Vibe'yi

ABD ve Kanada'ya getirmek bizim önceliklerimizden biridir. PMA'yı (piyasa öncesi onay talebi) Animas Vibe Glikoz Yönetim Sistemi için mümkün olan en kısa sürede 2013'te.

"

Yine de, "yakında hariç, umarız az ayrıntı".

Şirketin farklı bir saat hakkında söylenecekleri çok şey vardı. Aralık ayında, Animas müşterilere eski 2020 insülin pompası modelleri (Ping'den önceki modeller) ile ilgili teknik bir sorun hakkında bir mektup gönderdi. Temel olarak, bu pompalardaki yazılımın bir aksaklığı vardır, bu da 2020 pompasının artık 31 Aralık 2015 gecesi gece yarısından sonra insülin vermeyecek (!) "Çağrı hizmeti alarmı" gerçekleşecektir. Dolayısıyla, kısa süre önce ABD ve Kanada'da kesilen bir pompa için bu sorunun ortaya çıkmasından yaklaşık üç yıl önce, Animas herkesi uyarıyor ve ürün etiketinin bu sorunu yansıtacak şekilde güncelleneceğini not ediliyor. Hiçbir şey pompa operasyonlarını 2016'dan önce etkilemez, bu nedenle pompalar artık bir şey yapmak zorunda değildirler ve o zamandan önceki serbest pompa için yedek garantiler onurlandırılıyor.

Aynı tür proaktif iletişim, Animas Vibe'e ve bu yılın ilk yarısında gerçekleşmesi muhtemel evrakın dosyalanmasına uygulanmamaktadır.

Asante İncele Pompası

Mayıs 2011'de kısmen tek kullanımlık bir insülin pompası için FDA onayını aldığı için Sunnyvale, CA merkezli Asante Solutions ile çok az şey oldu. Asante İncinin şimdiye kadar piyasada olması bekleniyordu. , ama bu olmamıştı. Haziran ayında ADA Bilimsel Toplantıları sırasında bir sunumda Asante'yi gördük ve 2012 boyunca yeni execs işe alıyorlar.Ancak onlardan başka bir şey olmadı …

Soruşturulduktan sonra şirket sözcüsü Steve Bubrick, Asante'nin Pearl Pump'ın 2013 ortasında küçük bir ölçekte fırlatılmasını beklediğini ve bunun yerine ulusal bir yaklaşımı benimsediğini söylediğini söyledi. "doğru tarifi alın." Doktor, envanter oluşturup yaklaşmakta olan lansmana hazırlanmaktalar diyor.

İtiraf etmeliyiz, itiraf etmeliyiz - eğlenceli bir slogan olan biri: İncinin İncisi, "Duyarlı Pompa".

Duyarlı, çünkü bir rezervuarda geleneksel pompalarla. Bunun yerine, pompanın arka tarafındaki boşaltma yuvasına sığan önceden doldurulmuş 300 üniteli bir kartuş kullanıyor (resimde siyah olan şey). Bu kısım, dışarıdaki birçok kişiye benzeyen, pompanın tek kullanımlık olmayan "beyin" (düğmeler ve ekranlı denetleyici) ile bağlantı kurar ve ayrılır. Her yedi günde kartuş bölümünü ayırıp yeni bir kartuş takmadan önce atın. Pompa, piyasadaki diğer tüm setler gibi 2 ila 3 günde bir değiştirilmesi gereken yerleşik oklüzyon teknolojisine sahip patentli bir infüzyon seti kullanır. Şu an itibariyle Pearl sadece Humalog kartuşu kullanıyor ancak Bubrick, yakın gelecekte Novolog gibi başka insülinlere de yayılmayı umuyor dedi.

Sigorta, bu pompayı diğer herkesten olduğu gibi kapsamalıdır, dedi Bubrick. OmniPod'a benzer bir maliyet olacak, çünkü kartuşu bir Pod değiştirmeniz gerektiği sıklıkta değiştirmeniz gerekmediğinden "daha ekonomik bir cihaz" olarak açıklıyor. Şirket mevcut pompa sözleşmelerinden faydalanabilmek için inci pompalarını DME'ler (dayanıklı tıbbi ekipman) distribütörleri aracılığıyla pazarlamayı planlıyor ve böylece hastaların sigorta kapsamı hemen hemen hiç etkilenmeyecek gibi görünüyor.

Önümüzdeki aylarda Asante, pompayı aktif olarak pazarlamaya başlamayı ve web sitesini yeniden başlatmayı planlıyor. Geleceğe gelince, Bubrick, her diğer D aygıtı üreticisi gibi CGM entegrasyonuna gözlerini diktiğini söylüyor. Şu anda karar verilen veya duyurulan herhangi bir şey yok, ancak Asante'nin pompaladığını ve CGM entegrasyonunun "yeni nesil odaklanacağımız" olduğuna inanıyor.

Insulet'in Yeni Nesil OmniPod'da cevapsız olması zor Aralık ortası OmniPod'un FDA onayını almasıyla ilgili Aralık ortası haberi. Daha küçük, daha şık, daha incedir. Ancak bu engel kaldırıldığında, en yeni Podların özürlülere gitmesi ne kadar sürer? Insulet web sitesini düzenli olarak güncelliyor ve şu an itibariyle zaman çizelgesi Şubat ayının sonlarına veya Mart sonuna kadar görünüyor. Ancak bazı insanlar Diyabetli Bazı Çocuklar D-ebeveynleri gibi diğer tarihleri ​​dinlediler, forumda en yeni pompanın Nisan'a kadar kullanılamayacağını söylediler.

Şirketin bir PR temsilcisi olan Stephanie Marks, zaman çizelgesinde hiçbir şey değişmediğini ve yeni podların Mart ayı sonuna kadar kullanılmaya devam edileceğini söyledi. Belki de bu ebeveynler sadece yeni Pod'lar yerine güncellenmiş PDM'den (kontrolör) bahsediyorlardı? Marks, farklı gemi tarihlerinden haberdar olmadığını söyledi.

Medtronic 530G İnsülin Pompa Sistemi (Enlite Sensörlü)

Medtronic Haziran 2012'de yeni nesil pompa-CGM sistemini değerlendirme için FDA'ya teslim etti.Avrupa'daki Medtronic Veo pompası (2009'dan beri var!) Olarak bilinen bu pompa, bir kişinin düşük kan şekeri tespit etmek ve insülin dağıtımını iki taneye kadar otomatik olarak ertelemek için CGM-tech kullanan Low-Glucose Suspend (LGS) özelliğine sahiptir saat alarmları vermezlerse. Yapay Pankreasa doğru bir sonraki adım budur ve toplumumuz bu akıllı pompanın ABD'ye gelmesini heyecanla bekliyor.

Bu yeni pompa, Enlite (2011'den beri denizaşırı ülkelerde satışa sunulmuş) beklenen yeni nesil CGM sensörünü içeriyor. Mevcut Medtronic CGM sensörünü kullanan bizler, "zıpkın" olarak değiniyor çünkü enjeksiyon sırasında sıklıkla biraz acı çeken ve aşınma sırasında biraz flop edip biraz çekebilen uzun bir iğne kullanıyor. Dolayısıyla, bu yeni Enlite sensör

hakkında, en az acı verici, daha doğru ve üç yerine bir altı günlük aşınma süresine sahipken heyecanlıyız.

Medtronic, geçtiğimiz yaz Medtronic 530G adı altında yeni bir pompa ve sensörü bir sistem paketi anlaşması olarak sundu (akılda kalıcı isim, ay? NOT).

Çoğu çevrimiçi kullanıcı, FDA'nın birbirlerini onaylamayacağını söylüyor; özellikle daha uzun bir ömür için tasarlanan Enlite sensörü, mevcut jeneratör insülin pompaları ile çalışmayacağından. Bunun yerine, Enlite onaylanacak 530G pompaya ihtiyaç duyar. CWD forumlarındaki ve doktor ofislerindeki her yerde bu "çok yakında" oluyor. 2013'ün başında olduğu gibi hepimiz umuyoruz …

Yine de, bu her şeyi ifade edebilir.

Medtronic tarafından yakın zamanda yapılan bir yıllık tanıtım, bu mesajın alınmasına yardımcı oldu. "Yeni Teknoloji Garantisi" adı verilen bu program, insanları Nisan ayından önce en yeni pompa sistemine ücretsiz yükseltme garantisi ile 15-15 Aralık tarihleri ​​arasında en yeni Paradigm Revel (523 veya 723) insülin pompasını almaya teşvik etti. 13, 2013. Bununla ilgili sorun mu var? Şu an itibariyle, Revel en yeni ve en güncel pompa modelidir - bu nedenle temel olarak yanlış yükseltme garantisi olan yeni modeli satın alıyor olacaksınız. 530G Nisan ayından önce onaylanmadıkça ve Medtronic bu garantiyi doldurmak için hazır hale getirmedi.

Hmmm … belki Medtronic bize henüz anlatmadıkları bir şeyi biliyor olabilir. Yani, biz sordunuz.

Ne yazık ki, D-cihaz şirketlerinin geri kalanı gibi, Medtronic de resmen bunu söylemiyor; bunun anlamı

FDA onayına bekleyen herhangi bir konuda yorum yapamazlar. Ancak Nisan 2013'ün ortalarından önce yeni teknoloji garantisi ne olacak?

PR direktörü Amanda Sheldon şöyle yazıyor: "

Yıl boyunca çeşitli promosyonlar uyguluyoruz … Bu yıl sonuna doğru terfi ettirdik ki hastalara yıl sonu indirimi veya ilave (ki pompalarımızın 4 yıllık garantiye sahip olması nedeniyle yeni bir teknolojiyi kaçırmaktan korkmadan), sağlık tasarruf hesabı dahilinde ödemeyi kabul etmiş sayılırız.Bu süreyle ilgili olarak, sahip olduğumuz her promosyonun bir başlangıç ​​ve bitiş tarihine sahip olması gerekir. Yukarıda belirtilen sebeplerden dolayı yılsonunda tarihe karıştı Promosyona katılan müşterilerin sayısı ile ilgili bilgiler gizlidir.

"

Aksine iddialara rağmen Sheldon, Medtronic'in 530G'yi pazarlayamadığını söylüyor FDA onayından önce FDA bunu tamamen yeni bir kategori olan Threshold Suspend Devices'ın bir parçası olarak değerlendiriyor ve şirketin düzenleyici makamının bu yeni pompa sisteminin "hızlandırılmış incelemede" düşünülmediğine işaret ettiğini söyledi. Öyleyse , diğer D-cihazları gibi Medtronic'in 2013'te onay alıp almadığını sadece zaman gösterecektir.

Roche Diabetes 'Solo Mikro Pompa > Neredeyse üç yıl önce, Roche Diabetes, Medingo Solo Micropump'ı satın aldı ve şu andan beri, ABD'de üretime hazır olmak için

'da tekrarlanan gecikmeler hariç, pek fazla sözler yok. Roche Diabetes Social Media Zirvesi'nde Ağustos ayında ilk Solo pompasının FDA tarafından onaylanmasına rağmen, Roche, entegre bir kan şekeri monitörü veya CGM entegrasyonuna sahip olmadığı için başlangıç ​​cihazını ticari olarak satmayı planlamadığını öğrendik. Öyle görünüyor ki, mevcut özelliklere sahip olmayan yama pompalarına karşı (OmniPod!) Rekabet edemeyeceklerini düşünüyorlardı.

Şirket sözcüsü Rob Muller, Ağustos 2012 zirvesinden bu yana Solo'da "rapor edilecek yeni bir şey" olmadığını söyledi.

Diğer şirket yöneticileri, ABD'de herhangi bir Solo modeli pazarlamaya gelinceye kadar sıkı bir dudakla dolaştı ancak geleceğin Avrupa'ya bakarak görülebileceğini ima ettiler; 2013'te yurtdışında beklenen yeni model pompa sistemi muhtemelen dahili bir bolus hesaplayıcısına sahip olacak ve CGM verilerini okuyabilecektir.

Ayrıca CellNovo Düzeltme Pompası ve Dario akıllı telefon / glikoz ölçer adaptörü hakkında sorgular da gönderdik, ancak hiçbir şirket yanıt vermedi. Her iki durumda da, her ikisi de şimdi Avrupa'daki yerden inmeye çalışıyorlar, bu yüzden temelde 2013'te ABD'yi görmeyi beklemediklerini umuyoruz.

Yine de, ufukta neler olabileceğini anlamaya çalışmak Burada ABD'de bu yıl Avrupa pazarına ayak uydurmaya devam etmek zorundayız.

Umarım, düzenleyici onay konusunda bazı hızlı dönüşler göreceğiz ve bu D cihazlarının bir kısmı ABD PWD kullanımına hazır olacak! Her şeyden önce, en yüksek seviyeye inen bizim (sağlık) saatlerimiz.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.