ŞEker hastalığı Teknik Liderler, FDA'nın Yeni Sağlık Bilgilendirme Rehberine Katılın

Mobil sağlık dünyasında büyük haberler! FDA, neyin "bir mobil tıbbi uygulama" olarak nitelendirildiğine ilişkin son talimatları bu hafta başında onayladı ve ABD'nin düzenleyici onayı gerekiyor.

Bu beklenen mHealth ilkeleri, FDA'nın taslak yönerge taslağını yayınlamasından 27 ay sonra geldi ve kamuoyunun yorumunu memnuniyetle karşıladı. Bu, ajansın iki yıldan biraz fazla kapsamlı örnekler derlemesi ve kamuya açıklanacak belgeyi tamamlaması anlamına geldiği anlamına geliyor.

Büyük tıbbi-mobil-sağlık tutkunları olduğumuz için, FDA'nın kurallarını bu kadar çok spekülasyon sonrasında nasıl çerçeveleyeceğini bulmaktan heyecanlandık.

Önemli ölçüde, FDA özgün taslak rehberliğiyle tutumunu iki katına çıkardı: yalnızca "sağlık verilerinin günlüğe kaydedilmesi veya izlenmesi için mobil uygulamalara yönelik düzenleyici standartlar koymayacak veya uygulamaya koymayacak, çünkü tüketicilere karşı minimum risk oluşturuyor". Wall Street Journal raporlarına göre, "hastalara risk teşkil eden mobil uygulamaların küçük bir alt kümesi" ni düzenleyici denetime odaklıyorlar çünkü sensörlerle veya diğer doğrudan eylemlerle etkileşime girdikleri için cep telefonlarını veya tabletleri tıbbi cihazlara dönüştürüyorlar. Bu, gerçek bir akıllı telefon aracılığıyla insülin pompası gibi tıbbi cihazları kontrol eden gelecek uygulamaları içerebilir.

Uygulamalar arasında sadece kan izlemeyi ve diyabet verilerini izlemeyi içeren gri alanların olup olmadığını merak edemiyoruz; daha derin analitik araçlar sağlayabilecek ve hatta insülin dozları önermiş olanlar yardım et … Başka bir deyişle, tıbbi karar vermeyi destekleyen uygulamalar …?

Başlangıçta diyabet teknolojileri dünyasında - yeni kılavuz ilkeler hakkındaki görüşleri ve özürlülere (diyabetli insanlar) nasıl etkilenecekleri konusunda FDA onaylı ürünlerin bulunduğu tüm şirketlerin liderlerine ulaştık: >

Rick Altinger, Glooko CEO'su

(diyabet veri yönetimi kablosu ve uygulaması)

Gerçekten de, bunu izleyen bizler için bu büyük bir haber değil. Taslaklarda (iki yıl önce) yapacaklarını söyledikleri ile çıktılar ve tüm kuralları okumama şansı olmayan bir Cliffs Notes tarzı belgesi var. Bizim için şimdiye kadar yaptığımız çalışmaları doğruluyor ve FDA ile yaptığımız konuşmalara dayanarak, yapılması gereken doğru şey olduğundan emin olduğumuzu doğruluyor. Tıbbi veri cihazı olarak düşünülüp düşünülmeyeceğini sorduk ve eğer bir Sınıf II cihazı olarak dosyalamak zorunda kalsaydık, söyledikleri de buydu. Aslında, onlara (tam belgenin) 15. sayfasında verdikleri örneklerden biri bize özgü - bir mobil platforma bağlanan bir mobil uygulama - idi. Bu Glooko. "Kan şekeri şeridi okuyucusu" terimiyle gerçekten ilgilenmiyoruz, ancak bunun yapılabilmesi için kendi dillerini oluşturmaları gerekiyorsa öyle olsun.Bu noktada onları neyin gerektiği konusunda daha net görmek için alkışlıyorum. Diyabet gibi kronik hastalıklarda gerçek işler yapan ve bu mobil araçları kullanan herkes için, şimdi yapmanız gereken şey açıktır.

Belgeyi, çoklu mobil platformlarda veya işletim sistemlerinde görünen cihazlara ve uygulamalara nasıl yaklaşacağınız gibi daha ayrıntılı w

örtüsünü görmeyi çok isterdik. Yeni iOS7'yi destekleyen yeni bir Groteo yazılımı versiyonunu çıkarttık, ancak aynı zamanda bunun işe yarayıp yaramayacağını test ediyoruz, iOS5'te daha eski yazılımları kullanan kişilere sunulduğundan emin olmalıyız. Orada büyük bir matris ve korumak zorundayız titiz bir test süreci ve FDA bu test yerinde olmayanlar için daha net yapmış olabilir.

Şimdiye kadar sadece 2013'te pek çok Groteo gelişti ve şirket, önümüzdeki haftalarda onaylanmasını beklediği bir ürünün Android versiyonunu FDA'ya sundu. Önümüzdeki iki ayda Altinger, Glooko'nun FDA ile halen prototip modunda olan Bluetooth bağlantılı versiyonunu dosyalayacağını, ancak ölçüm cihazına takılıp kablosuz olarak bir iPhone veya Android cihazına veri aktarımı yapabileceğini söyledi.

Chris Bergs

trom, WellDoc (telefon tabanlı bir günlük ve koçluk uygulaması) Baş Stratejisi ve Ticari Sorumlusu

Hâlâ sindirim sistemi

, ancak sağlam bir kazanç gibi görünüyor endüstri, belirsizlikten başka bir sebeple bir hızlandırıcı olmadığı takdirde ve WellDoc'un stratejisini hiç etkilemediğinden, kurucularımız FDA'nın tıbbi amaçlı amaçlanan ürünleri (her zamanki gibi) düzenleyeceğini varsaymak için öngörüye sahipti.

Bu, eski olanın tekrar yeni olan klasik bir davası. Bugün yayınlanan rehberlik, 2011 yılında yayınlanan taslak rehberlik ve mHealth ve Digital Health terimleri bile gelmeden önce düzenlenmiş tıbbi cihazların uzun süredir devam eden politikaları ile tutarlıdır; yani bir mobil ürün bir hastalığa teşhis koyar, tedavi eder veya hafifletir; bir tıbbi cihaza bir aksesuar, daha sonra düzenlenir. Başka bir deyişle - sürpriz yok.

Yine de, hastanın güvenliğini sağladığı ve düzenleyici belirsizliği ortadan kaldırdığı için endüstri için bir kazanç, ki bu belki de sağlık sektörünün en sıcak sektörüne olan yatırımları daha da harekete geçirir.

Ayrıca, Bergstrom, rehberin teknoloji ve cihaz satıcılarını ve uygulama mağazalarını (merhaba iTunes!),

düzenlenmeyeceklerini ve geliştiricilere, medikal tarafında oynamak isteyip istemediğine karar vermelerine yardımcı olabileceğini söylüyor mobil sağlık, burada

düzenlenir ancak bir hastalığın tanı, tedavi veya hafifletilmesine yardımcı olabilirler - veya düzenlenmeyen mobil cihazların sağlık ve eğlence tarafında olmak isterlerse. Bir risk ve maliyet açısından, FDA iznine ihtiyaç duyulmasının girdiye ve rekabet avantajına önemli bir engel oluşturabileceği karar, önemsiz değil. Daha da önemlisi, hastalar ve sağlayıcılar, ürünün güvenli ve etkili addedildiğini bilebilir.FDA kleransına sahip olmak, sağlam bir ürün çözümünü ticarileştirmenin bir unsuru olmakla birlikte. Bazıları, "wellness vs. medikal" amaçlanan kullanımları ve MedDev aksesuarı (tıbbi bir cihaz olarak yazılım) olmanın veya olmasın ne demek olduğu konusunda daha iyi tanımlamayı umuyor - Bergstrom'un inandıracağı bir alan " birlikte çalışabilir senaryoların patlaması nedeniyle gri renkte kaldığını "söyledi. Kılavuz, önceki FDA geribildirimlerinden önemli ölçüde farklı olmadığından Bergstrom, yakında piyasaya sürülecek olan BlueStar ürününde bir etkisi olmayacağını açıkladı." Belki rehberlik, BlueStar'ın FDA temizlemesine ihtiyacı olan ürünleri bariz bir şekilde netleştirdiği dolayısıyla potansiyel rakiplerden farklılaşmayı ve farklılaşan klinik sonuçlarımızı, patent algoritmalarımızı ve uçtan uca dağıtımımızı engelleyen bir dolaylı etki yaratmaktadır. hizmet modeli "diyor. Terry Gregg, Dexcom CEO'su

(sürekli glikoz izleme sistemi)

İlk geçişte bunun oldukça makul olduğunu düşünüyoruz. Fakat bununla ilgili tüm gözleri görmek istiyoruz ve bunun ne anlama geldiğine ilişkin resmi bir tutum oluşturmadan ve Ar-Ge çalışmalarının ve herkesin söylediklerini duymak istiyoruz.

Dikkat belki de düzenlenmiştir, çünkü bu yönergeler Dexcom için önemlidir çünkü Dexcom, FDA ile düzenli olarak gelecekteki Dexcom Share cihazını (bu, CGM sonuçlarının çoklu " akıllı). California şirketi, Share'i Temmuz ayında düzenleyici gözden geçirme için sundu ve 2014 yılında piyasaya sürülmesi için zamanında onay almayı umuyor. Tabii bununla ilgili daha fazla bilgi almak için sabırsızlanıyoruz.

Ajansın istatistiklerine göre, yaklaşık 100 tıbbi uygulama son on yılda FDA onayı aldı, bu verilerin% 40'ı son iki yılda onaylandı.

Bu hiçbir şekilde kapsamlı bir görünüm değildir.

Maden

'da, D-tech'teki birçok şirketten ve geliştiriciden gelecek hafta ve aylar boyunca duymak istedik. Bir şey kesinlikle var: mHealth'taki mevcut patlamayla birlikte, resmi FDA rehberi bize hepimizin ilerlemesine yardımcı olmak için kesinlikle gerekliydi!

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.