Kan Konsantresi Üzerindeki FDA Görüşmeleri - Bir Savunucunun Bakış Açısı

Çoğunuz, FDA'nın İki gün sürecek olan, Glikoz Metre Doğruluğu konusundaki Kamu Görevlisi, geçen hafta geç saatlerde durdu. Şahitlik yapmak için onlarca uzman Washington DC Hilton / Gaithersburg Otelinde toplandı.

FDA bildirimlerine göre eldeki mesele şu şekildedir:

"

Glikoz sayaçları, bu cihazların bu kullanım için onaylanmamış olmasına rağmen sıkı glisemik kontrolü sağlamak için giderek daha fazla kullanılmaktadır. Halen piyasada bulunan kan şekeri ölçüm cihazlarının bu şekilde kullanılmaya uygun olduğuna dair görüş birliğine varılmamıştır Yine de diğer paydaşlar glikoz sayaçlarının mevcut analitik performansının yeterli olduğuna ve daha yüksek standartlara olan ihtiyacı destekleyecek hiçbir kanıt olmadığını düşünmektedir … < " Uzmanlar her zaman olduğu gibi görünen bu konularda bölünürler, bu yüzden bu büyük tartışmadan çıkmış olduğum kadar meraklısınızdır. Bu FDA oturumlarında konuşmaya davet eden BİR VE HASTA TEMSİLCİSİ olan Close Concerns'de hasta savunucusu ve araştırma görevlisi olan Ellen Ullman ile telefonda biraz vakit geçirmek için şanslıydım. (Ellen'in yetişkin oğlu 15 ayda Tip 1 teşhisi kondu.)

Ellen'in 20 dakikalık konuşmasının başlığı "

Evde Kullanılan Ölçüm Cihazları ve Tüketicilerin Metreyi 999 Seçme Yöntemi" idi. Her şeyin nasıl gittiğine dair onun perspektifi:

DBMine) Birincisi, İşitme Hakkındaki genel izleniminiz nelerdi? AB) Glikemik kontrolden çıkmış şeker hastalığı olmayan kritik bakım / yoğun bakım hastalarına odaklandıklarında, iş yerinde ve okulda hastaların gündelik endişelerinden çok daha fazla odaklandıklarını hissettim , futbol sahası vb.

İkinci günün tamamı, testlerin laboratuvara gönderilmesinin aksine, bakım noktası (anlık sonuç) metrelerin (hastane) ortamında kullanılacak kadar doğru olup olmadığı ile ilgiliydi.

Bu arada, dünyada kullandığımız bu sayaçların yalnızca% +/- 20, zamanın% 90-5'i doğru. Eve döndüğümde, diyabet hastalarının çoğunluğunun gerçekten artan doğruluk istediğini düşünüyorduk.

Şok duyduğunuz ya da sizi sinirlendirdiğiniz bir şey oldu mu?

Hasta savunucusu olarak işittiğim şey, uç noktalardan etkilenen insanlardı - bilirsiniz, BG'niz gerçekten 70 olduğunda bazen 300 kazanıyorsunuz.

Her şeye rağmen çok fazla zaman harcıyorlardı. bir hasta bunu doğruluğunu değiştirebilir - ellerinizi yıkamamak veya sayacı arabaya bırakmak gibi - "hasta yanlış yapıyor" üzerine çok fazla vurgu yapıyor Bu, bana göre 'sabrı' hastalığına yakışırdı. Genel olarak.

Benim düşüncem, şuydu: Belki de sapkınlıkla uğraşmak için bazı kurallar geliştirmek ve yanlışlıklara neden olan şeyleri geliştirmek isteyebilirsiniz.

Savunmama bölümüm, hastaların bazen ızgara parametrelerinin dışına çıkan bir Clark hata ızgarasında noktalarmış gibi sersemliklere bakıyormuş gibi hissettiler. Düşünmeye devam ettik, sadece bir ızgarada bir nokta yok - bunlar hayatları etkilenen insanlar! Bu bilgiden insülin dozları verme kararları veriyorlar.

Her bir aykırı değer potansiyel bir sorundur ve eksi veya eksi% 20 hata marjına sahibiz. Buna nasıl izin verilir?

Aslında bu FDA toplantısına neden olan şey nedir?

Tam olarak bilmiyorum. Bence NICE SUGAR çalışmasının sonuçları bununla alakalıydı - ki bu da sıkı kontrolün bir sonucu olarak insanların öldüğünü gösteriyordu. Sorun vardı, sayaç hatası, sıkı kontrolün 'tehlikelerine' katkıda bulunuyor mu?

Fakat aslında bu çalışma, verilerin toplanma biçiminden ötürü büyük ölçüde sorguya çekildi / reddedildi.

FDA'ya ana mesajınız neydi?

Ben insanlara metre seçimi hakkında konuştum - ya da söylemeliyiz, hastalar için metreler nasıl seçilir. Genelde sigorta sağlayıcı tarafından belirlenir, bu yüzden gerçekten seçeneğimiz yok.

Hastalar hakkında çevrimiçi bir anket yaptım ve 500'den fazla yanıt aldım. Yorumlar bölümünde, doğruluk art arda ortaya çıktı. Ancak FDA, rakip ölçüm cihazlarının doğruluğunun ne olduğu hakkında bilgi vermesine izin vermez; yalnızca ürünlerin onaylanan aralıkta olduğunu belirtmeleri için izin veriliyor sanırım.

Öyleyse tüketiciler, bir ölçüm aleti seçerken bilinçli kararlar verebilir, doğruluklarının ne olduğunu bile bilmiyorsa? Bu benim için kabul edilemez.

Ayrıca, insanların daha iyi doğruluk için test süresini veya kan örneği boyutunu feda etmeyeceğini söyleyen birçok uzman duydum. Sanırım bu malarkey. Hata farkını +/-% 10'a düşürürseniz farkın ne kadar önemli olabileceğini düşünün. Teknoloji çok hızlı gelişiyor. Bugün yapabilecek sayaçlar varsa, o zaman bu yeni standart olmalı!

Dolayısıyla şu anda hastalara doğruluğu göstermek için standartlar yok mu?

Örneğin, Diyabet Tahmini 2010 Tüketici Rehberi'ne bakarsanız, doğruluğun gerçekten önemli olduğunu belirtmektedir.

Metrenizin menzil içerisinde olduğundan emin olmak için kontrol çözümünü kullanmanız gerektiğini söylüyor. Ancak kontrol sadece test şeritlerinin iyi olup olmadığını size söyler; sayacın kabul edilebilir doğruluk aralığında çalışıp çalışmadığını söylemez. Gerçekten hiçbir şey söylemiyor.

Ve mevcut sayaçların yeterince hassas olduğunu savunan uzmanlar mı vardı? Kasetçalar zaten müzik çalabileceklerini söylemek gibi değil mi, peki neden MP3 teknolojisine geçmeliyiz?

Evet! Bazıları, mevcut sayaçların iyi olduğunu, yeterince doğru olduğunu söylüyor, bu yüzden neden değişiyorsunuz? Benim tepki şuydu: Ne? Bunlar, konuştuğumuz insanların hayatları. Ve şimdi yeni CGM sistemleri ve suni pankreasla ilgi daha da önem taşıyor. İnsanlar, doğru olmayan sayaçlara dayalı olarak CGM'lerini kalibre ediyorlar ve CGM'yi temel alarak (tek başına terapi olarak onaylanmamış olsa bile) dozlama kararları veriyorlar.

Belki iki standart standardına sahip olabiliriz: düzenleyici standartlar ve klinik standartlar - nüfusa dayalı (hastalar insülin ya da insülin üzerinde değil, hastanedeki hastalar).

Ancak Medicare'de veya sigortasız kişiler en ucuz, en düşük sayaçlarla sonuçlanacaktır. Bu doğru değil. Bu şekilde tabakalaşmaya başlayamazsınız.

Doğruluğu artırmak, hepimize bir maliyet getirir mi?

Hastaların yeni şeritler için para ödememek veya bazı özelliklerden vazgeçmek istemeyeceklerini söylüyorlardı. Duygularım, kullanılabilirlik ve rahatlığın doğruluğu koz edemiyor olmasıdır.

Fakat bunun bir dengi olması gerekiyor mu? Doğru ölçerler ve test şeritleri üzerine etik açıdan bakmak için endüstri için hala çok fazla kar var. Daha yüksek bir doğruluğa sahip olabilirler; teknoloji zaten orada. Fakat tüketiciler olarak farklılıkları tanımamıza bile izin verilmiyor.

Tuzuna değer herhangi bir endo veya şeker hastalığı doktoru, hastaların sıkı gylsemik kontrolü almasına yardımcı olmaya çalışmaktadır. Fakat tüketicilerin son kullanıcılar olduğunu unutmamalılar. Bu nedenle, her kutuda olması gereken etiketleme konusunda kesin bir öneme sahip olmak hayati önem taşımaktadır.

Sıkışıp kalırsak tek önlem olarak kontrol özümüyle sıkıştık, bu gerçekten doğruluğundan söz etmiyor.

Orada bir şeyleri hastanın sesi olarak elde ettiğinizi hissediyor musunuz?

Umarım hastalarımızı şerefle temsil ederdim. Kesinlikle, bunu yaşayan milyonlarca insanı sokakta temsil ettiğimi hissettim. Her biri için durdum, çünkü diğerleri tarafından temsil edilmiyorlar (konuşmacılar).

Şu anda, ADA'nın üreticilere veya FDA'ya doğruluğunu geliştirme konusunda baskı yapmadığına inanıyorum. Sanırım şimdi bunu +/-% 10 içinde alabiliriz, ve görmek istediğimiz de budur. Ancak işimin bittiğini düşünmüyorum. Söyleyecek çok şeyim var. Kesin olarak yapılması gereken daha çok iş var.

Sesimiz için teşekkürler Ellen!

Editörün Notları RE: Bu konuda konuşmak için büyük hastalar neler yapabilir -

Blogcuyu görün / savunucusu Scott Strumello'nun Eylem Çağrısı

Kan şekeri sayaçları ile ilgili sorunları bildirin pr CGM sistemleri burada > Ve / veya duygularınızı buraya

Disclaimer

tıklayarak FDA'nın Comments Dock'una gönderin: Diyabet Mayın ekibi tarafından oluşturulan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.