FDA, Stiffen Yönetmeliği ... Lancet İğneleri?

Şimdilik, kan şekeri testleri için parmaklarımıza takılan küçük iğneler, FDA tarafından incelenmemiş az sayıdaki diyabet arzından biridir; bu da onları kutu yükü olmadan kolaylıkla almamızı sağlar çok sıkıntı

Fakat bu yakında değişiyor olabilir.

FDA, halihazırda etiketlenmiş veya üretilen belki de yeterince güvenli olup olmadıklarını düşünür gibi, Lancet'ler daha fazla düzenleyici inceleme alma yolunda görünüyor. 26 Haziran tarihli bir toplantıda, FDA Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'nin 13 kişiden oluşan alt komisyonu, parmak pokatörlerinin hastanelerde ve tıbbi tesislerde ya da evde bireysel özürlüler tarafından (insanlar Diyabetle birlikte).

Bu panel şimdi, FDA'nın düzenleyici protokolleri güçlendirmesini ve muhtemelen şirketlerin parmak pokerlerinin onaylanması için geçmesi gereken maliyetleri ve çabayı arttırmasını öneriyor.

Ona bakalım: Birçoğumuz özürlüler iğne iğnelerimizi sıklıkla tavsiye edilen şekilde değiştirmiyor, bu yüzden ellerinden gelen her ihtimale karşı hijyenik değiller.

FDA için neden bu kadar uzun süre lansetsiz kaldıktan sonra aniden bir sorun haline geldi? 1994 yılında FDA, halk sağlığını korumak için pazara girmeden önce lancet incelemesine gerek duymadığını belirledi.

Peki ne değişti?

En azından kısmi bir katalizör, Intourity Medical adlı bir şirketten lobicilik yapıyor ve Pogo adı verilen lanset kartuşu ile "hepsi-birarada" bir glikoz sayacı geliştirdi ve umutsuzca bu ürünü almaya çalışıyordu birkaç yıldır onaylandı. FDA potansiyel olarak birden fazla hasta tarafından kullanılabilen ve bu nedenle bakteri yayabilen yerleşik lanset iğnelerinin muhtemel güvenlik endişelerini geri çekti.

Aslında CDC (Hastalık Kontrolü Merkezleri) ve FDA, 90'lı yılların başından beri birden fazla hastada lanset kullanma konusunda güvenlik uyarıları yayınlamış ve bundan sonra bildirilen yayılma vakaları ile ilgili kaygılar artmaktadır Bakterilerin bu çok yönlü kullanım borularının bir sonucu olarak yenilenen endişeleri tetikledi. Her iki ajans da, lanset yanlış kullanımı, keskin nesne yaralanmaları, yerel cilt enfeksiyonları ve enfeksiyonun ötesinde olumsuz deri reaksiyonları nedeniyle kan yoluyla bulaşan patojen nakli konusunda endişeli.

"Ancak kirlilik, yalnızca hepsi bir arada çeşitleri değil, herhangi bir iğne iğnesi için endişe kaynağı olabilir FDA, neden kategoriye bir bütün olarak bakmadı ve herkes için güvenlik standartları konusunda daha katıydı?" Intuity pazarlama müdürü Robin Gaffney, Haziran ayında yapılan ADA yıllık toplantısında bize şunları söyledi:"Ajansı bir bütün olarak kategoriye bakmaya zorladık" diye ekledi.

Lancets şu anda yalnızca "genel kontrollere" ihtiyaç duyan "Sınıf I tıbbi cihazlar" olarak düşünülüyor; bu, insanların satılmasına izin verilmeden önce üreticilerin uygun temel etiketleme ve emniyet teminatlarının sağlanması anlamına geliyor. Bu kategorideki maddeler cerrahi eldivenler ve bandajlar gibi malzemeleri içerir. Biliyorsunuz, özellikle karmaşık olmayan veya kendi başına tıbbi değişiklikler yapmayan ürünler …

FDA atte

nition lancets'e döndüğünden, acentelik en lansetlerin "Sınıf II tıbbi" cihazlar "olarak adlandırılmalıdır. Haziran toplantısında gerçekleşen resmi olaylar ile birlikte değerlendirdikleri ve çoğunlukla kabul edilen 17 sayfalık kısa metnin özeti.

Panel üyeleri, lancet'lerin "yaşamı destekleyen veya hayatta kalıcı" tıbbi malzemeler olmadığı ve insan sağlığının bozulmasını önlemede önemli olmadığı sonucuna vardı. Fakat panel, lancet'lerin "diyabetik hastalarda insan sağlığının bozulmasını önlemenin ayrılmaz bir unsurudur" ( Evet, parmak çubuğu testleri için kan çekmek için başka ne kullanacağız? Güvenlik pimleri? ) olduğunu kabul etmiştir.

Genel olarak, panel, lancet'lerin sahip oldukları "genel kontroller" ten daha fazla inceleme ihtiyacı duyduklarına karar verdiler. FDA şimdi lancetleri dört kategoriye ayırıyor:

1. FDA'nın "lancet'in yalnızca bir kez kullanılmasına izin vereceğini" söyleyen "entegre keskin zararlıları önleme özelliği" bulunan tek kullanımlık bir kan lanseti. çalışılamaz hale getirilir ve daha ileri düzeyde kullanılamaz.
2. Ayrılmaz bir keskin nokta yaralanması önleme özelliği olmayan tek kullanımlık bir kan lanseti.
3. Tekli hasta kullanımı için çok kullanımlık kan lansetlerinin üçüncü bir kategorisi de bu özel kontrollerle Sınıf II kategorisine girecektir.
4. Birden fazla hasta için birden fazla kullanım şekli olan lancet, en üst seviyedeki FDA gözetimini gerektirir ve Premarket Approval (PMA) gerektirecektir. Panel, bu lansetlerin "mantıksız bir hastalık veya yaralanma riski" yarattığını tespit etti ve şu anda bu riski yeterince azaltacak teknoloji mevcut değil. FDA bunu gördüğünde, bu teknolojinin "titiz, kapsamlı temizlemenin yanı sıra, bu amaçlanan kullanım için güvenli olabilmek için farklı bir hastada her kullanım için kan yoluyla bulaşan patojenlerden tamamen vazgeçebilen bir dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemi sağlamalıdır". Temizleme / dezenfeksiyon / sterilizasyon işlemi, muhtemel sağlık hizmeti sağlayıcısının üreticinin Kullanım Talimatlarına uymama rağmen etkili olmasına ihtiyaç duyar. Daha da önemlisi, FDA'nın belirttiği gibi, aygıt teknolojisi, gerekli kapsamlı temizleme ve dezenfeksiyon işlemi düzgün bir şekilde tamamlanıncaya kadar ünitenin bir kereden fazla kullanılmasını engellemek için büyük olasılıkla değiştirilmelidir.

Evde tekli hasta kullanan lancing cihazlarının ilk iki kategorisi için FDA paneli, risklerin ve faydaların "mantıksız bir hastalık veya yaralanma riski" taşımadığına karar vermiştir."Yani, yeniden sınıflandırma yine de olur, 510k daha sıkı bir onay gerektirmez.Bu tür lancetler tekerlekli sandalyeler ve cerrahi örtüler gibi cihazların hangi Sınıf II kategorisinde olacağını belirler. 999 "Sözde" özel kontroller "adı verilen sözde" özel kontroller "ayrıntılı etiketleme ve atma talimatları ve" yapısal açıdan sağlıklı biyolojik uyumlu tasarım "dan söz etmek yerine, tamamen açık değildir. Ancak, FDA'nın eve götürmeye çalıştığı ana noktalardan biri, lancet için etiketlemenin şu cümleyi bir teslimat alanına eklemesi gerektiğidir:

"Kullanım içindir" ( gerçekten, bir lanset mi? ). sadece tek bir hasta üzerinde. Kullanımdan sonra atın. "

Son dörtüncül sınıflandırma, regülatör denetiminin sıkı seviyesi tipik olarak" insan ya da yaşamı destekleyen ya da sürdüren "ya da" önemli olan "aygıtlar için yapıldığı için, dilimleme endüstrisi için önemli yükler katabilecek şeydir insan sağlığının bozulmasını önlemedeki önemi "veya" potansiyel, makul olmayan bir hastalık veya yaralanma riski "taşıyanlara odaklanmalıdır.

Sorunun, birden fazla lanset içeren lans cihazlarında veya davul veya Roche Diagnostics tarafından üretilen popüler Accu-Chek FastClix gibi daha fazla parmak toplama eylemi sağlayan ve döndüren kartuşlar.Bunlar satıcılar ne de FDA, daha katı darbelerin nasıl yürütülebileceği hakkında detaylar sağlayamamıştır - ve kesinlikle bunun, hala onaylanmamış Pogo cihazına herhangi bir şekilde faydalı olabileceğini belirtti. Önerilen bu değişikliklerin "olumsuz etkisi" nden merak ederek, bir avuç lancet imalatçısına ulaştık büyük şirketlerdeki turmerlar ve medikal direktörler; Çoğu ya konunun farkında değildi ya da herhangi bir yorum yapmanın rahat olmadığını söyledi.

Ancak şeker hastalığı uzmanı Dr. Barry Ginsberg, uluslararası alanda glikoz izleme teknolojisi konusunda bir kaynak olarak bilinirken, lancets için önerilen bu değişiklikle ilgili bir sorun görmüyor. Lets'leri hazırlayan Facet Technologies'in danışmanı olduğunu belirten Ginsberg, lancet'ler de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi cihaz için Sınıf I sınıflandırmasını hiç sevmediğini söyledi.

"Benim kişisel görüşüm, hedef kitlede test edilinceye kadar herhangi bir tıbbi cihaz, hatta bir bandaj bile test edilmediğidir" dedi. "Böylece, lancers, lancets, ve termometreler Sınıf II cihazlar olmalıdır ".

Pek çok büyük üreticinin bu özel kontrolleri yerine getirecek altyapıya sahip olması nedeniyle, özürlüler için en olumlu etkisi en büyük etkiyi görüyor çünkü ürünlerini yurtdışında üreten daha küçük üreticiler de Daha yüksek bir standartta tutulmak.

Peki, sıradaki nedir?

Toplantıda bulunan FDA halkla ilişkiler uzmanı Morgan Liscinsky, bir sonraki adımların federal ajansın panel önerileri temel alınarak önerilmiş bir emir yayınlayacağı ve bunun kamuoyunun görüşü için açılması olacağını söyledi.Daha sonra, FDA, nihai bir emir çıkarmadan önce tüm delilleri, panel tartışmalarını ve kamusal tartışmaları değerlendirecek. Bunun ne zaman olacağı konusunda zaman çizelgesi yok dedi.

Bu lanset sınıflandırması hakkında ne düşünüyorsunuz? En basit diyabet araçlarının artık FDA inceleme sürecinde daha karışık olması iyi veya kötü bir şey midir?

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.