FDA Diyabet Topluluk Sesi'ni Cihaz Verileri Kurallarına Göre Duyar

FDA, tıp verileri paylaşım araçlarına ve mobil uygulamalara gelince nelerin düzenleneceğine dair kuralları ve " diyabet dünyası bu konuda oldukça heyecanlı. Şu ifadeler kullanıyorlar:

"Landmark". "Kilometre taşı." "Diyabetli insanlar için bir zafer." "Sadece bir başlangıç."

Bu heyecan, FDA'nın açık sistemler ve yenilikler için açık bir yol izlemeye çalıştığı gerçeğinden kaynaklanıyor. D-topluluğunun geçtiğimiz yıl taslak rehberlik konusundaki genel yorumlarından aldığı mesajı gerçekten de duydular.

Tıbbi bir işlevi olmadığı düşünülen, verilerin izlenmesinden, düzenlenmesine ve görüntülenmesinin ötesinde, herhangi bir uygulamaya "elini uzatma" yaklaşımı resmen alıyorlar. Neyse ki mobil medikal teknolojinin çoğu bu "düşük riskli" kategoriye girer ve bu nedenle aşırı kritik düzenlemeleri veya incelemeleri garanti etmez.

Ajans halen, mevcut bir tıbbi cihazın kontrol edilmesi ya da "bir mobil platformun düzenlenmiş bir tıbbi cihaza dönüştürülmesi" gibi tıbbi bir işlevi yerine getiren uygulamalardaki gözetim yetkisini üstlenecektir. “

Ancak FDA uzmanları, rehberin "sistem geliştiricilerinin diğer cihazlarla birlikte çalışabilirliğini geliştirmesine izin vereceğini" ve "verileri daha iyi kullanmak ve görüntülemek için yeni teknolojilerin geliştirilmesi için bir ivme yaratacağını söylüyor. “

Korku veren!

Elbette, bazı önemli diyabet savunucuları, FDA'nın bu yaklaşımı kabul etmede, #WeAreNotWaiting hareketinin ortaya çıkmasından yıllarca geriye uzanan, kritik öneme sahipti.

Yeni Medikal Cihaz Veri Sistemleri (MDDS) kılavuzu, 44 sayfalık bir rapor ve 8 sayfalık kısa bir belgede yayınlandı - anlamak zor biraz … zor , devam eden her şeyin kalçası değilse. Dolayısıyla, neden bahsettıklarını bilen ve aşağıdaki tepkileri veren anahtar savunuculara ulaştık.

Ayrıca FDA 24 Şubat tarihinde Doğu'da saat 02: 00'de yeni rehberliği görüşmek üzere "endüstri ve diğer ilgi grupları" için bir webinar düzenliyor. Önceden kayıt gerekli değildir.

Uzun zamandır devam eden 1 numaralı veri girişimci Anna McCollister-Slipp

ve FDA hasta savunucusu: Bu, bizim için iyi bir haber … hepimiz tarafından hazırlanan geri bildirimle (on) MSDS rehberinde geçen yaz.

Bu, savunduğumuz şeylerin kümelenmesinin bir parçası, bir süredir. Gerçekten de, Kasım 2012, DiabetesMine Yenilik Zirvesi'nde işler değişmeye başladı. Bu hareketi böylesine büyük oranda başlattı ve bir kere birbirimizi bulduğumuz ve bağlanmaya başladıklarında hepsinin spontane bir emri oluştu.

Bunun için çok büyük bir rol oynamıştık, ONC (FDASIA Çalışma Grubu (Gıda ve İlaç İdaresi Güvenliği Yenilik Yasası) (Sağlık Ulusal Koordinatör Ofisi ) Bu sürecin bir parçası olarak bastığım şeyin bir parçasıdır

Taslak rehberlik geldiğinde, DOC'den (Diyabet) bir grup insanı bir araya getirdik Online Topluluk) FDA ile konuşmak için, Bulut kalabalığına Nightscout / CGM'yi katılmaya, diğer Diyabet Avukatları üyelerine seslenmeye davet etti vb. Bu rehber için yapılan yorumlar sayısı orijinal kural koyuculuğunun yaklaşık 50 katıydı Dört yıl önce.

Bu referansları değiştirerek, DOC'nin bizim için önemli olan işleri yapmak için kayıt dışı ağlar aracılığıyla nasıl bir araya geldiğini iyi bir örnek gösterelim; ADA veya JDRF Bu DOC idi ve bu topluluğun birlikte yaptığı şey hakkında bir hikaye.

Howard Look, D-Dad ve kar amacı gütmeyen bulutun CEO'su geliştirici Tidepool, diyor ki:

Kısacası, bu oldukça harika. FDA son derece pragmatik ve ileriye dönük düşünülmeye devam ediyor. Mobil ve dijital sağlık devriminin burada olduğunu ve düşük riskli uygulamalar ve cihazlar için düzenleyici yükü en aza düşürmenin hastalar için en iyi yol olduğunun farkındalar.

FDA açıkça topluluktan geribildirim dinledi. Cloud grubundaki CGM tarafından benimsenen Bennet ve yorum belgelerimden nihai rehberlik yapmaya yönelik belirli öneriler var. FDA'nın diyabet toplumuyla ne kadar meşgul olduğunu görmek harika. Nightscout, Cloud'daki CGM, Tidepool ve #WeAreNotWaiting topluluğunun geri kalan kısımlarının seslerinin duyulduğu açıktır. Dexcom da büyük bir kredi alır … aşağıya bakın.

Belgede önemli olan şeylerin ne olduğunu düşünüyorum. Kısaca:

Kontrol cihazı yok (şaşkınlık yok)

• KULLANIM KULLANIMI ile ilgili. Ürününüzün aktif izleme için tasarlandığını söylüyorsanız, MDDS incelemesi
• "Aktif Hasta İzleme" nin MDDS DEĞİLDİR olduğuna karar vermez. Ancak, en son kan şekeri değerlerinin gösterilmesinin gecikme süresini son değerden göstermek dahil olmak üzere Tamam olduğunu belirtiyor: "En yakın kan şekeri değeri veya kan şekeri ölçümleri arasındaki zaman aşımı gibi bilgileri uzaktan görüntülemek, aktif hasta olarak değerlendirilmez. "
• ALARMS olan herhangi bir şey, MDDS değil" aktif hasta izleme "olarak kabul edilir:" aktif hasta izleme sağlayan cihazlar şunları içerir: … alarmlar veya uyarılar alan ve görüntüleyen … ve bakım veren kişiyi uyarması amaçlanan bir cihaz derhal bir klinik hareket almak için "

Andy Balo liderliğindeki Dexcom'daki düzenleyici ekibin şu andan itibaren yararlanabileceğimiz bir TON çalışması yaptığını unutmamak önemlidir: Bir yıl önce, Dexcom Studio ve Dexcom SHARE her ikisini de Sınıf III tıbbi cihaz için aksesuar olarak düşünülür ve bu nedenle bir FDA PMA (pazardan öncesi onay) sunulması gerekir.

Dexcom geçen yıl, Dexcom Studio yazılımını Sınıf I / Muaf bir cihaz olarak yeniden sınıflandıran ve sadece genel kontrol gerektiren "de novo" bir başvuruyu açtı ve onayladı.

Daha yakın bir tarihte Dexcom, ikincil bir ekranda (yeni Dexcom SHARE uygulaması) Sınıf II / Muaf olarak aktif izlemeyi yeniden sınıflandıran bir başka de novo'yu açtı ve onayladı. Bu, benzer cihazların / yazılımların 510K dosyasına ihtiyaç duymadığı anlamına gelir (yine de Sınıf II riski altında sayılırlar). Bir düzenleyici dokümantasyon açısından bakıldığında, bu, Sınıf I cihazının genel kontrollerinden farklı değil - aslında bütün süreci herkes için daha kolay hale getiriyor.

Nightscout Vakfı'nın

Ben West'i: Şu anda bu yeni yönetmelikleri Nightscout'a uygulamak ve genellikle birkaç kez bağlanmak üzere FDA ile yakın çalışmak için çalışmaktayım Bunu yapmak için haftada bir. Süper keskin, hızlı, duyarlı ve pratik çalışmak gerçekten harika. Her zamanki hikayenin aksine, işleri geciktirmek yerine, bir düzenleyicinin yapabileceği kadarıyla #WeAreNotWaiting hareketine katılmakta gibi görünüyorlar. Kısa vadede, FDA'nın yükü azalttığı ve bizimle çalışmak istediğini defalarca belirttiği büyük bir dönüm noktası. Uzun vadede, bu, tedavimize "sadakati" geri getirmek için doğru yönde atılmış başka bir geçici adım.

Uzun vadede, kimsenin izleme veya sayıları gerçekten önemsemediğini sanmıyorum; bunlar, doğru veya "doğru" insülin miktarlarını daha iyi elde etmek için kullandığımız araçlar. İnsülini düzgün bir şekilde uygulamak için yan etkileri olmayan daha iyi yollara hala ihtiyacımız var.

Nightscout'un AR-GE'si, #OpenAP'lar ve diğer "gelişmiş" projeler de dahil olmak üzere bu konuda yardımcı olacak araçlara doğru yöneliyor. Nightscout'u FDA tarafından onaylanmış haliyle almak, bu diğer projelerin hızla gelişmesi için kapıları açmanıza yardımcı olabilir.

Sürecimizi FDA'ya kaydettirdikten ve onayladıktan sonra, bu çalışmayı genişletip diğer projeleri onaylamaya da devam edebileceğiz. Umudum, bunun, şeker hastalığı hackleme topluluğunun FDA ile çalışmasının yanı sıra terapide yenilikler için, özellikle insülin dozunu doğru bir şekilde ölçerek, "pazar" da araştırma ve izleyici edinmesi için sağlıklı bir forum sağlayacak olması.

FDA, Nightscout'ın onaylanma sürecini hızlandırma ihtimalini sordu. Dürüst olmak gerekirse, tıbbi cihaz vergisinden endişe duyduğum en büyük şey.

Geniş DOC ve FDA etkileşimleri açısından, bolus sihirbazlar etrafında toplanmış ve döngüyü çeşitli şekillerde kapatarak daha fazla atölye çalışması bekleyebiliriz.

Nancy Leveson'un

Engineering on a Safer World

'ı okumasını öneririm, bunun nasıl bir sonuç çıkacağına dair bir fikir edinmek için. Bazı pratik sorular belki de şunları içerir: (yakında bilinmeyen karbonhidratları tahmin ederek, emniyet alt sınırını düzeltin) veya dinamik bazal (CGM geribildirimini kullanarak geçici bazal oranları otomatik olarak azaltmak / artırmak için "yakında yeme" modunu istiyor muyuz Güvenli kısıtlamalar) Bunlar biraz daha agresif, ancak şu anda piyasada yavaş yavaş görülen bazı özelliklerden daha pratik. Rehberliğin Ötesinde Bu, tümüyle, yalnızca hayal edebileceğimiz daha ileri teknolojilerle entegrasyonların aşamasını belirleyen Diyabet Topluluğu'nun yeni mobil sağlık araçları hakkında haberlerle dolu olduğu bir zamanda gelir. Örneğin, sadece geçen hafta, Dexcom'un glikozu izlemek için bir akıllı gözlem ile Apple'la nasıl çalıştığı hakkında daha fazla bilgi aldık.

Olasılıklar sonsuz görünüyor … mobil sağlık konusunda ilerici düşünmeye devam etmek için FDA sayesinde çok büyük! Yenilikçi ve tasarımcıların artık bunu yapabilecek durumda olduklarını görmek için sabırsızlanıyoruz.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.