Yeni İlaçlar : Neden Antibiyotik Boru Hattı Kuru Çalışıyor Kuru

Dr. Dennis Maki, 1998'deki Enfeksiyöz Hastalıklar Derneği toplantısında meslektaşlarıyla birlikte antibiyotik yönetiminin önemini vurguladı.

"Uygun kullanımlarını güvence altına alacak mekanizmalar olmaksızın yeni antibiyotiklerin geliştirilmesi, alkolik hastalarınıza daha ince brendi "dedi.

Maki şu andaki rezil kelimeleri söylediğinden beri, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) sadece 11 yeni antibiyotiği onayladı. Bu arada, ilaç dirençli bakteriler, 2011'de 2 milyon Amerikalıyı hastalandıkları toplum ve sağlık alanlarında yaygınlaştı. Bunlardan 23.000'i öldü.

Maki'nin yorumları antibiyotiklerin doğasını yansıtmaktadır: Kullanıldıkça, onlar da o kadar az etkili olurlar.

Bakteriler belirli bir antibiyotiğe ne kadar sıklıkla maruz kalırsa, o kadar çok fırsatla mücadele etmek için savunmaları gelişirler. Bu, modern tıbbın damgasını oluşturan antibiyotikleri bazılarının "kabus bakterileri" ne karşı neredeyse etkisiz kılmaktadır. "

" 90'lı yıllarda gördüğümüz direnç oranları yüzde 10 ila 15 arasında idi. Şimdi ise hastanelerde yüzde 60'a varan bir oran "dedi. "Ben genellikle bir alarmist değilim, ancak gelecekte hastalarımda torunlarımın bu konudaki endişesini istemiyorum. “

Bu ilaç dirençli bakteriler Amerika Birleşik Devletleri ve dünyanın diğer bölgelerine yayılmaya devam ederken, etkin antibiyotiklerin tıp sandığı hızla boşaltır. Dünya Sağlık Örgütü, "yeni antibiyotik geliştirmek için zamana karşı yarışmız" dediğimizi belirtti. "

Ancak, yeni antibiyotiklerin keşfedilmesi ve test edilmesi, birçok büyük ilaç firmasına alan bırakmasına neden olan iki şey zaman ve para gerektirir.

Reddetme Antibiyotik Gelişiminin Azalması

Birçok büyük ilaç firması antibiyotik keşfinden geri döndü.

1970'lerde, antibiyotik aşırı kullanımının etkileri ilk ortaya çıkmaya başladığında, yeni antibiyotik sınıflarının keşfi yavaşladı. Bilimsel araştırmalar, insanların bakteriden daha fazla nasıl geçebileceğini keşfetmeye devam ederken, ilaç şirketlerinden gelen ilgi azalmıştı, çünkü diğer tüm ilaçlar gibi antibiyotikler geliştirmek pahalıdır.

Ortalama olarak, ilaç firmaları piyasaya sundukları her yeni ilaç için araştırma ve testte 5 milyar dolar harcıyorlar. Laboratuvarlardan çıkan uyuşturucuların yüzde 80'inin güvenlik veya etkinlik testinde başarısız olması nedeniyle, ilaç firmaları piyasaya çıkan her ilacın milyarlarca miktarını geri almalıdırlar.

İlaç şirketleri, antidepresanlar, statinler ve anti-inflamatuar ilaçlar gibi etkililiklerini kaybetmeden düzenli olarak kullanılabilen ilaçlar üzerinde daha fazla kâr elde edebilir.

Tarihsel olarak, Pfizer antibiyotik geliştirmenin şampiyonuydu. Şirket, İkinci Dünya Savaşı sırasında D Gününde askerler de dahil olmak üzere birliklere büyük miktarlarda penisilin üretti. İlaçlar, antibiyotiklerin ortaya çıkmasının bir kere, tedavi edilemez hastalıkları hızla ortadan kaldırdığı 1940'lı yıllarda oldukça karlıydı.

Pfizer, Dünya Sağlık Örgütünün temel bir sağlık sistemi için gerekli olduğunu düşündüğü dört farklı antibiyotik yapmaya devam ediyor. Ancak 2011 yılında, Pfizer, maddi sebeplerden dolayı Connecticut'taki antibiyotik araştırma tesisini kapatıp, çok sayıda uyuşturucuya ve antibiyotiklere karşı dirençli olan gram-negatif bakterileri araştırmaya son verdi.

Üç büyük ilaç şirketi -Aventis (şimdi Sanofi), Eli Lilly ve Bristol-Myers Squibb-1990'lardan beri antibiyotik araştırması yapılmadı ve geliştirildi.

FDA, son beş yılda yalnızca iki sistemik antibiyotiği onayladı ve 1980'lerin ortalarından yüzde 88 düştü.

Antibiyotik gelişimindeki durgunluk nedeniyle, Amerika Enfeksiyöz Hastalıklar Topluluğu, 2020 yılına kadar 10 yeni antibiyotik geliştirmeyi umuyor.

Şirketler, antibiyotik araştırma ve geliştirme çalışmalarına geri dönmelerine yardımcı olmak için, Şimdi Üreten Antibiyotik Teşvikleri'ni (GAIN) Yasası'nı onayladı. Antibakteriyel Uyuşturucu Geliştirme Görev Gücü'nü oluşturmakla kalmayıp kanun, beş yıl daha ilaç patenti münhasırlığını genişletti, FDA onay sürecini hızlandırdı ve FDA'nın onay sürecini hızlandırdı. güncellenmiş deneme kılavuzu sağlamak.

PEW Charitable Trusts'a göre, Şubat 2014 itibarıyla, 45 yeni antibiyotikten 17'si GAIN Yasası uyarınca yararlanmaya hak kazanmıştır.

Yeni bir intravenöz antibakteriyel ilaç olan Dalvance, GAIN altında hızlandırılmış bir inceleme aldı. Mayıs ayında FDA, uyuşturucuyu, Staphylococcus aureus , Streptococcus pyogenes ve metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) nedenli olanlar da dahil olmak üzere deri enfeksiyonlarıyla tedavi etmek için onayladı. ). Vicuron Pharmaceuticals, Pfizer ile bir araştırma ve geliştirme anlaşması çerçevesinde Dalvance'ı geliştirdi.

Başarı Başarılı Antibiyotiklerde Başarı Gören Firmalar

Daha küçük biyoteknoloji şirketleri pazara yeni antibiyotikler getiriyor.

Avrupa'daki bir rapora göre, ilaç şirketleri, şirketlerinin araştırma geliştirme giderlerini karşılamak için 800 milyon dolara kadar yıllık satışlara ihtiyaç duyarken küçük şirketlerin büyük şirketlerin başarılı ilaçlarını almaları için yatırımları karşılamak için 100 milyon dolara kadar ihtiyacı olabilir. Sağlık Sistemleri ve Politikaları Üzerine Gözlemevi.

En yeni antibiyotik liderlerinden biri olan Cubist Pharmaceuticals, 2014'te 400 milyon dolarlık antibiyotik bulma ve geliştirme sözü verdi. FDA, cilt enfeksiyonlarını tedavi etmek için şirketin yeni antibiyotiklerinden Sivextro'yu Haziran ayında onayladı.

Şirket yakın zamanda, sık görülen, sorunlu idrar yolu enfeksiyonları ve karmaşık karın içi enfeksiyonların tedavisinde olumlu faz-3 deneme sonuçlarını bildirdi.

Kübist araştırmacılar şimdi zor gram negatif bakterileri hedef alıyor.

"Çocuk, gram negatifleri korkutucu," dedi Gilman Healthline'a. "Çoklu ilaç direnci çeşitleri var. "

Kübist İlaç Maddelerinden biri olan Cubicin, ABD Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezi (CDC) tarafından listelenen en büyük tehditlerden biri olan MRSA'nın tedavisinde kullanılan az sayıdaki kişiden biridir.

Bununla birlikte, yaygın enfeksiyonu olan hastaların sadece yüzde 14'ü spesifik, hedefli kullanımı nedeniyle Cubicin'e hak kazanacaklarını belirtti.

İlaçlar maliyetli iken, amaçları olan bir kola ya da bacağa mal değildir.

"Tedavi ettiğimiz hastaların iyi bir sonucu yok" dedi Gilman. Onlara bir bacak kurtarmaya, bir hayat kurtaran bir terapi verirken, ekonomik bir model oluşturabildik. "

Bu model daha pahalı terapileri içerir, ancak hastaların hastaneyi daha erken terk etmesine yardımcı olması durumunda maliyeti düşürebilir. Cubicin'in maddi başarısı ve Sivextro'nun onaylanması ile Cubist, finansal anlamda antibiyotik geliştirmeyi sağlayan "hasta en hasta" niş pazarını bulmuştur.

"Böylece, yeni antibiyotiklere yatırım yapabiliriz, çünkü bakteriler her zaman onlara direnç gösterecektir", dedi Gilman.

Fakat Kübist piyasada yalnız değil. GlaxoSmithKline'ın Wellcome Trust ve Birleşik Devletler Savunma Tehdidi Azaltma Ajansı ile ortaklığı durumunda olduğu gibi, birçok kamu ve özel kuruluş antibiyotiklere dirençli tehditleri ele almaktadır.

GlaxoSmithKline, gram negatif bakterilerin virulansını bozacak ilaçlar geliştiren yeni başlangıç ​​spero terapötiklerinde yer alan birçok ortağın biridir.

Roche, Spero'nun ortaklarından bir diğeri olan ve 1999'da atılan antibiyotik alanına geri döndü. Daha düşük biyoteknoloji firmaları ile gram negatif bakterilerle mücadele etmek için Roche, antibiyotiklere ilk 16 milyon dolarlık yatırım yaptı ve 175 milyon dolara kadar Fierce Biotech bildirilen her bir ilaç için ödenmesi gerektiğini bildirdi.

Bu yılın başlarında, farmasötik devi AstraZeneca, gram negatif bakterileri tedavi etmek için yeni bir antibiyotik geliştirmesi için küçük bir biyoteknoloji şirketi olan FOB Synthesis ile bir araştırma geliştirme anlaşması imzaladı.

AstraZeneca sözcüsü Alisha Martin, Healthline'a verdiği demeçte, "Tek başına hiçbir şirket tüm zorlukları tek başlarına karşılayamıyor; bu nedenle etkili antibiyotik gelişimine yönelik kilit engelleri gidermek için özel sektör ve kamu sektörü ortaklıklarına aktif olarak katılıyoruz" dedi.

Araştırma hastaneleri ve üniversiteler de büyük katkılarda bulunmaktadır. Jude Çocuk Araştırma Hastanesi araştırmacıları, bu yıl sadece ilaca dirençli tüberküloz tedavisinde yeni bir antibiyotik sınıfı, spektinamid keşfetti. Notre Dame Üniversitesi'ndeki araştırmacılar, Mart ayında, farelerde MRSA'nın tedavisine yardımcı olduğu gösterilen oksadiazolleri keşfettiler.

Gram negatif bakterilere karşı mücadelede yapılan son bir keşif, British Columbia Üniversitesi'ndeki araştırmalardan geldi. Araştırmacılar, biyofilmleri parçalayabilen bir peptit veya antibiyotiklerle tedavi edilemeyen bakteri kümeleri keşfettiler.

Piyasaya yeni giren etkili antibiyotiklerin damlaması, bakterilerin gelişme hızı ile rekabet edemediği için, CDC, hastaneleri, antibiyotiklerin yalnızca gerçekten gerekli olduğunda kullanmalarını sağlamak için antibiyotik yönetim programlarını yürürlüğe koymaya zorluyor.

CDC direktörü Dr. Tom Frieden, Mart ayında yapılan basın toplantısında "Antibiyotik reçetelemenin iyileştirilmesi, bugünkü hastaları ölümcül enfeksiyonlardan kurtarabilir ve yarının hastaları için can kurtaran antibiyotiklerini koruyabilir" dedi. "Sağlık kuruluşları uyuşturucu direncinin çözümünde önemli bir yer tutuyor ve ülkedeki tüm hastaneler güçlü bir antibiyotik gözetim programına sahip olmalı. "

Hızlı Tanılama Hızlı Tanı ile Antibiyotiklerin Korunması

Hızlı testler doktorların doğru böcekleri tedavi etmek için doğru ilaçları reçete etmesine yardımcı olabilir.

Antibiyotikleri sadece gerektiğinde reçete etmek ve doğru bakterilerin doğru bakteri üzerinde kullanıldığından emin olmak antibiyotik idaresinin temel taşlarıdır.

Günler yerine saatlerce sonuç veren hızlı tanı testi, hastaların ve doktorların kötü antibiyotik alışkanlıklarını başlatmalarına yardımcı olabilecek gelişmiş bir teknoloji türüdür.

Hastalar, soğuk algınlığı ve boğaz ağrısı için antibiyotik gereksinimine sahip olduklarına inanabiliyorlarsa da, basit bir test şeridi kendilerine, bakterilerin değil, bir virüsün hastalıklarına neden olduğunu kanıtlamasına yardımcı olabilir.

Diagnostik bir şirket olan Alere'deki sağlıkla ilişkili enfeksiyon bölümünün küresel ürün müdürü James Cottam, "Viral ise, antibiyotikler yardımcı olmaz ve antibiyotik israfıdır" dedi. "Hızlı teşhis yöntemlerinin antibiyotiklerin uygun bir şekilde kullanılmasında oynayabileceği büyük bir bölüm var. "

Alere'nin" Testi. Hedef. Tedavi etmek. "Kampanya, doğru antibiyotiklerin belirli bakteri suşlarıyla eşleştirilmesini sağlamak için hızlı teşhis uygulayarak antibiyotiklerin doğru kullanımını teşvik ediyor. Bu tür uzmanlaşmış bakım ilaçların etkinliğini korumaya ve hastanın iyileşmesini hızlandırmaya yardımcı olur.

Alere'nin test şeritleri, Birleşik Devletler ve Birleşik Krallık'ta, yönetim kampanyaları ve antibiyotik direncini azalttığı birçok Avrupa ülkesinden birinde ve bu ilaçların hayvanlarda nasıl kullanıldığına dair sıkı düzenlemelerde kullanılmak üzere onaylanmıştır.

Virüsleri, geçen yıl Duke Üniversitesi bilim adamları tarafından geliştirilen gibi bakterilerden ayırabilen hızlı teşhis, uygun antibiyotik kullanımının temel taşı haline gelecek.

"Yeni antibiyotikler geliştirilirse ve eminim ki gelecek nesiller için etkili oldukları için yine de doğru şekilde kullanılmaları gerekecek" dedi Cottam.

Fakat etkin politika geliştirilmesi kapsamlı ve güncel verileri alır. Veriler olmadan, uzmanlar politika önlemlerini nerede hedef alacakları konusunda bilinçli kararlar alamazlar.

Uzmanlar, ABD'de kullanılan antibiyotiklerin yüzde 20'sinin şu an hangi amaçla kullanıldığını değerlendirmek için verilere sahipken, antibiyotiklerin tarımda yaygın kullanımı ile ilgili sayıları bulmak zordur.

Missing DataA Eksik Antibiyotik Verilerinin Delik Açma Deliği

U.S.'nin, politika yapıcıları karanlıkta bırakarak, antibiyotik kullanımı için kamuya açık bir raporlama sistemi yok.

Washington, D.C.'deki Hastalık Dinamikleri, Ekonomi ve Politika Merkezleri'nin araştırma görevlisi Sumanth Gandra, özellikle antibiyotik direnç salgınının ışığında, bu veri eksikliğinden mahrum kaldı.

"Saldırgan olmamız lazım" dedi Gandra, Healthline'a verdiği demeçte. "Bakteriler hızla yayılıyor. "

Gandra, ölümcül bakterilerin tehditleriyle savaşmak da dahil olmak üzere çeşitli sağlık konularında politikalara rehberlik etmek için verileri toplar ve analiz eder. Çalışmalara göre, antibiyotik kullanımındaki azalma doğrudan ilaç dirençli bakterilerin daha düşük oranlara çevirir.

Kanada ve Avrupa'daki bazı ülkelerde veteriner hekimler, antibiyotik kullanımlarını hükümet yetkililerine bildirmelidir; bu da Gandra gibi sağlık analistlerine danışma politikaları geliştirmesine yardımcı olur.

Fakat ABD'de bu veriler özel ve beş yaşında.

2014 yılında Gandra, verilerin her yıl toplandığı gerçeğine rağmen yalnızca 2009'dan itibaren verilere erişebiliyor. Bu veriler, ilaçların yüzde 80'inin insan tüketimi için kullanılan hayvanlarda kullanılmasına rağmen, antibiyotiklerin insanlarda ne kadar satıldığını sadece kaç tane ve ne sıklıkta içermektedir.

"Gebe, antibiyotiklerin hayvanlarda nasıl kullanıldığına dair iyi verilere sahip değiliz" dedi.

ABD Hükümeti Hesap Verebilirlik Ofisi (GAO), federal kurumların tarımdaki antibiyotik kullanımına ilişkin kritik veri toplamadığını ve konuyla ilgili çok az ilerleme kaydedildiğini belirtir.

GAO, 2011 raporunda, Sağlık ve İnsan Hakları Departmanı ile ABD Tarım Bakanlığı'nın FDA'nın endüstriye yönelik gönüllü rehberlik önlemlerinin etkinliğini gözden geçirmek için gerekli verileri toplanmasını önerdi.

GAO raporunda "Ayrıntılı bilgi ve temsili direniş verileri olmadan ajanslar eğilimleri inceleyemez ve kullanım ile direniş arasındaki ilişkiyi anlayamaz" diyor.

Aralık 2013'te, FDA hayvanlarda antibiyotik kullanımına ilişkin bir başka gönüllü rehber yayınladı ve antibiyotik üreticilerinden ilaçlarını tezgah üstü statüsünden çıkarıp veterinerlik denetimine almalarını istedi.

Şirketlerin çoğunluğu uymakla yükümlü olduğunu söylese de, birçok uzman gönüllü sistemin çalışmadığını söylüyor.

Bu serideki bir sonraki hikaye, FDA'nın hayvanlarda yaygın antibiyotik kullanımı, gönüllü rehberlik önlemleri ile ilgili sorunları ve ajansın federal hâkimler için kendi politikalarını nasıl savunduğunu inceliyor.
Bir sonraki makaleye geçin "

Brian Krans, ödüllü bir araştırmacı muhabir ve Healthline.com'daki eski Kıdemli Yazar olarak Ocak 2013'te Healthline News'i başlatan iki kişilik ekibin bir parçasıydı. O zamandan beri, The Works, Yahoo! Haberleri, Huffington Post, Fox News ve diğer yayın organlarında yer aldı.

Healthline'a gelmeden önce, Brian, Rock Island Argus ve The Dispatch gazetelerinde çalışan bir yazar olarak suç, hükümet, siyaset ve diğer vuruşlar.Gazetecilik deneyimi, Kongre oturumunda Katrina Kasırgası Kasırgası Kasırgası ve ABD Capitol'a götürdü. Ondan sonra bir gazetecilik ödülü alan Winona State Üniversitesi'nden mezun oldu.

Brian, raporunun yanı sıra üç romanın yazarıdır. Halen en son kitabını "Assault Rifles & Pedophiles: American Love Story" i tanıtmak için ülkeyi geziyor. Seyahat etmediğinde Oakland, Calif'te yaşıyor. Cuma adında bir köpeği var.