Bigfoot Biyomedikal Başlıyor Diyabet Kapalı Halka Klinik Araştırması

Kapalı çevrim araştırması dünyasındaki büyük haberler bugün açıklanıyor.

Tamam, eski "Medtronic" şefi olan eski JDRF lideri Jeffrey Brewer'in D-Dad üçlüsünün liderliğindeki, Milpitas, CA'da bulunan kapalı döngü (aka yapay pankreas sistemi) başlatma şirketi Bigfoot Biomedical'te olduğu gibi "Bigfoot" haberi yapın mühendis Lane Desborough ve maddi şair Bryan Mazlish (Bay "Bigfoot" kendisi) - Diyabet Topluluğu'nda iyi tanınan bir çok kişi ile birlikte.

29 Haziran'da FDA, Bigfoot'a "İnceleme Cihazı Muafiyeti" (IDE) başvurusunu ileri götürmek için yeşil ışık yaktı ve "smartloop" sistemi için yapılan ilk klinik çalışmanın başlaması için izin verdi. Bu üç aylık klinik çalışma, ABD genelinde üç alanda gerçekleşecek ve 2017'de FDA'ya sunulmaya hazır hale getirilmesi ve 2018'de ticarileştirilmesi için iğne hareket edecek olan veriler toplanacak!

Bigfoot hakkında, #WeAreNotWaiting çabalarımızın 2014 sonlarında şekillenmeye başlaması ve Bigfoot'un nasıl oluştuğunun hikayesinin Şubat 2016'daki en yeni kapalı döngü teknoloji güncellemesine katılmaya başlamasıyla ilgili bildirdik. > Bu projeye aşina olmayanlar için, geliştirilen Bigfoot sisteminde hızlı tazeleme:

"Bigfoot Brain" - önceden doldurulmuş insülin kartuşu ve tüpünü içeren (bu, eski Asante Snap pompa teknolojisine dayanan bölüm Bigfoot, 2015'in ortalarında satın aldı.

Mobil Uygulama - denetleyici ve kullanıcı arabirimi gibi davranır

• Dexcom G5 CGM - ve nihayetinde gelecekteki sürekli glikoz monitör nesiller
• Bigfoot tek kullanımlık Snap insülin pompa gövdesini kullanacak ve önceden doldurulmuş bir kalem kartuşunun kullanımını ve Asante kullanıcılarının çok beğendikleri otomatik hazırlama işlevini sürdürecektir. Sözde "Bigfoot Brain" in, insülin dozajını ve diğer diyabet karar vermeyi kontrol etmek ve hesaplamak için tüm akılları içeren bir mikro işlemci ile kaygan bir örtücü olacaktır. Bir Bluetooth çipi, akıllı telefon, BG monitörü ve Dexcom CGM ile konuşmasına izin verecek.

"Cihazın kendisi bir ekrana veya herhangi bir düğmeye sahip olmayacak, çünkü hepsi arayüze gelecek olan telefondan yapılacak" diyor Jeffrey Brewer. "Burada yemekleri nereye gireceksin ya da nasıl olduğunu takip et. sistem yapıyor veya nereye glikoz uyarıları, infüzyon seti ve CGM değişiklikleri, kalibrasyonlar vb. için duyurular göreceksiniz. "

Bigfoot uygulaması mevcut CGM değerinizi ve bir sonraki yarım saat için bir CGM okumasını görüntüleyecektir .

Gerçekten çok heyecanlı!

Bu kesinlikle işlerdeki tek kapalı döngü teknolojisi değildir ve kesinlikle dünya genelinde geliştirilen kabaca 20+ sistemin birçoğuna göz kulak olmalıyız. Bigfoot, glukagon ve insülin kullanacak olan

iLET biyonik pankreas

'ı geliştiren Boston merkezli Beta Bionics ekibiyle birlikte, daha hızlı ilerleme kaydeden daha heyecan verici kişilerden biridir. Bunların ikisi de, #WeAreNotWaiting mantra'yı somutlaştıran tabandan gayretlerdir. Ayrıca bugün TypeZero Technologies'in başlattığı inControl AP, haberlerde de Tandem Diabetes ile geliştirmeyi, düzenleyici incelemeyi tamamlayıp nihai olarak ticari hale getirmeyi hedefliyor. Bu sistem Virginia Üniversitesi'nde birkaç yıldır çalışıyor ve bu AP'nin 2017'de FDA'ya sunulması için umut verici olması. Tabii ki, Medtronic'in geç Haziran ayında yaptığı Minimed 670G hibrid kapalı döngü sistemini FDA ile açtığını ve önümüzdeki yıl bu saatte onaylandığını varsayarsak, ABD pazarına ilk kapalı döngü sistemi olması gerektiği kayda değer.

Bigfoot'a rakip kapalı döngüler sistemlerinden ayırt edici özelliği sorduk ve sözcüsü Melissa Lee - kocası Kevin'in Bigfoot'un yazılım mühendisliği ekibinin bir üyesi olduğu D-savunucusu - bize şunu söylüyor:

"Bigfoot, birçok açıdan T1D'ye yaklaşıyor - terapi araçlarının benimsenmesi, kullanılabilirliği ve eğitimi açısından karmaşıklığı, bir sağlayıcı, pompa terapisi ve özellikle hastalar, sağlayıcılar ve hastalar için genel masraflar için atlamak zorunda olduğu yüzlerce çember. ve ödeme yapanlara bu araçları kullanma konusunda yardımcı olurlar.Bir insülin vermeyi terapiyi kişiselleştiren bir sistemle otomatik hale getirmek, insüline bağımlı şekerli diyabetlerin idaresindeki yükü azaltmak için önemli bir unsurdur, ancak bulmacanın tek parçası değildir. diyabetle doğrudan bağlantı kuruyor ve T1D'nin baş ağrısı olabileceği birçok yolu anlıyoruz, ayrıntıları önemsiyoruz ve doğru bulacağız "diyerek başlıyoruz."

Bigfoot piyasaya ilk girmeyecek , ama yüksek hasta ihtiyaç ve arzularına olan bu yakın bağlantılara dayanarak öngörülmektedir.

Ve başlangıçta olan tüm klinik araştırmalar hakkında rapor vermezken, Bigfoot'un temel insan araştırmaları araştırmalarıyla ilerlediği haberi heyecan verici bir adım ve D-peeps'ler arasında sık karşılaşılan sorunun cevabı: "Nasıl karışabilirim?" Bu çalışma için gönüllü olmak, ilgileniyorsanız katılmak için harika bir yoldur!

Üç bölgede şunlar yer alıyor:

Santa Barbara, CA

William Sansum Diyabet Merkezi, Lucille Packard Çocuk Hastanesi, Stanford / Stanford Çocuk Sağlığı, CA Palo Alto, koordinasyonunda Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi, Barbara Davis Colorado Üniversitesi, Colorado Üniversitesi, Diyabet Merkezi, CO

• Klinik Araştırma Merkezi (CRC) olarak adlandırılan bir çalışma olacak bu Faz 1 çalışmasına 50 kadar kişi kayıt yaptırılacak - Anlamı olan katılımcılar, sistemi test ederken 48 saat boyunca hastanede kalacaklar.Üç lokasyonun her birinde kayıt süresi vardır, bu nedenle başlangıç ​​tarihleri ​​her lokasyonda değişiklik gösterecektir. Ayrıntıları kontrol edebilir ve federal klinik çalışma merkezi olan ClinicalTrials'de iletişim bilgileri edinebilirsiniz. gov.
• Faz 2 araştırması için resmi zaman çizelgeleri hala yetersiz ancak Bigfoot ekibi, bunu yıl sonuna kadar elde etmeyi planladığını söyledi. Hastalar bir otelde kalacakları, ancak gerekirse sistemle yardıma hazır bir şekilde erişebilecekleri bir saha dışı çalışma olacak.
• Melissa, bu klinik çalışma haberinin yanı sıra Bigfoot'un hızla büyüdüğünü ve şu anda 40 çalışanı olduğunu söylüyor!

"Bize, yıkıcı olmasını bekle, vaat ettiğimizi yapmamızı bekle ve lütfen kendimiz ve aileleri için basit, güvenli, etkili ve uygun fiyatlı çözümler istediğimizi düşünüyoruz" diyor ve ekliyor: Son zamanlarda Bigfoot Biyomedikal web sitesini yeniden tasarladılar ve genellikle Bigfoot Facebook sayfasında haber güncellemelerini paylaşıyorlar.

Harika haberler, Takım Bigfoot! Gelişiminizi izlemekten heyecan duyuyoruz ve sizlerin (yanı sıra kapalı döngü teknolojisinde yer alan diğer pek çok kişiyle birlikte) yeni nesil diyabet bakımında bu müthiş, benzeri görülmemiş seçenekleri sunmak için bizi zorluyoruz.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.