Diyabet Haberler: Dexcom SHARE, FDA Onayı Altı!

FDA, sürekli bir glikoz monitöründen gelen verilerin Bluetooth kablosuz teknolojisi ile Bluetooth kablosuz teknolojisine geçmesini sağlayan türünün ilk mobil cihaz onayı olan heyecan verici Dexcom PAY sistemini onayladığını duyduk. her yerde beş akıllı telefon gibi!

San Diego merkezli CGM şirketi Dexcom Pazartesi günü, cihazı Temmuz 2013'te incelemeye gönderdikten 15 ay sonra FDA onayını aldığını açıkladı.

Evet, hepsi kapalı olarak PAYLAŞTIR … çünkü sadece veri paylaşımı hakkında

bir doktora e-posta ile göndermeyi değil, gerçekte onu ileterek bahsediyoruz. zamanını dünyanın herhangi bir yerinde bulunan beş telefona kadar değiştirebilirsiniz.

Bu onay ve bunların yeni diyabet mobil teknoloji gözden geçirilmesini FDA'nın giderek çevik bir yaklaşım için zemin gibi görünen ve regülatörler diğer veri paylaşım araçları ile nasıl başa etkileyebilir çünkü oldukça heyecan verici yol açan tartışmalar - Cloud'daki geliştiricilerdeki Tidepool ve Nightscout / CGM gibi alanlar şimdi FDA ile çalışıyor ve tartışıyorlar.

Bazı NightScout savunucuları zaten Dexcom PAYI binlerce insan zaten bunları herhangi bir cihazda kendi CGM verileri görüntülemek olanak sağlayan bu çözüm hack göz önüne alındığında, varışta modası geçmiş gibi görünüyor şikâyetçi olduğunu. Ama Dexcom PAYI iki önemli avantajı vardır, unutmayın: 1) NightScout gibi hiçbir karmaşık çoklu cihaz kurulum gerektirir zaten tam bir ürünüdür, ve 2) bir FDA CGM kendisi yapar çok şirket tarafından desteklenen ürünü onaylıdır , bu sayede kullanıcılar teknik destek ve güvenlik garantileri vb. alıyorlar

Dexcom hakkında detay PAYLAŞIM ilk olarak bir yatırımcı ilişkileri çağrısı yapıldıktan sonra bir yıl önce kamuya açık bir şekilde dolaşmaya başladı ve D-Topluluğu'nun sözlerini beklerken ürün hakkında bazı detaylar ve fotoğraflar yayınladık. FDA. Dexcom'un pazartesi Mart ayında bir yer tutucu olarak canlı çevrimiçi olduğu, çünkü bir hoş geldiniz alanı ve PAY SAĞILDI kez hızla aktive olabilir çeşitli bağlantılar sunan Dexcom, açık bir süre için karar bekliyor.

Yeni PAYLAŞIM'ı açıklayan bu tanıtım videosunu kontrol edebilirsiniz. Ayrıca, yeni aygıt hakkındaki kapak harflerinden iç ve dış resimlere kadar her şey ve hatta 88 sayfalık bir ürün de dahil olmak üzere, ürünün nasıl çalıştığı konusunda daha fazla ayrıntı sunan bazı FCC dosyalarını (kablosuz iletişim aygıtları için gerekli) bulduk Kullanım kılavuzu.

Mevcut tüm bilgilere dayanarak şu ana kadar bildiklerini özetler:

Mayıs 2014 sunumundan

Kaynak: Sayfa 15, FCC web sitesinde yayınlanan kullanım kılavuzunun

• PAYI bir yerleştirme istasyonu veya G4 alıcınızı kaydırarak veri şarj ve göndermeye izin veren "beşik".
• Data'yı sadece Medtronic MySentry sistemi gibi alarm saati benzeri bir ekranda görüntülemektense, SHARE verileri verileri web tabanlı bir buluta gönderir ve sonuçta Dexcom SweetSpot olur (Dexcom, 2012'de SweetSpot veri günlüğü teknolojisi edinmiştir. ).
• Sonra, bu verilere erişmek ve diğer odalardaki, evlerde, şehirlerde ya da diğer odalardaki beş akıllı telefonda Yüksek veya Düşük uyarılar almak için Dexcom SHARE uygulamasını ve onun "Dexcom

  

  Takip Et" adlı eşlik uygulamasını kullanabilirsiniz. … iyi, her yerde.
• G4 sensör verilerini alan beşikteki radyo yongalarını kullanarak çalışır ve yakında Low Energy Bluetooth kullanarak bir "ana" cep telefonuna iletir. Başlangıçta, bu sadece Apple'a yönelik bir cihaz olacak - yani iPhone'larda, iPod veya iPod Touch cihazlarında ve Android'de şu an için hiçbir şey çalışmıyor.

Ve btw, Dexcom yeni bir G4 vericisi daha yeni yayımladı. Geçen hafta, mevcut modelden daha ince olan bu revize edilmiş verici ve daha önceki 7+ vericinin neye benzediği satırlar hakkında daha fazla bilgi aldık. Dexcom bize bunun bir "yumuşak başlat" olduğunu ve aynı doğruluğa ve aralığa sahip olduğu için başka bir şey olmadığını söylüyor. Her yeni verici kutusunun yuvarlak çıkartması "Yeni! Slimmer profili!"

Yeni PAYA ile ilgili olarak: Şu an için takmanız gereken durağan yerleştirme cihazına dayanıyor. Bu görüş, bu teklifin her durum için yeterli "taşınabilir" olup olmadığına göre değişebilir. Eklentiden heyecan duymayanlar, PAYIŞI sıkı tutmak için muhtemelen taşınabilir bir pil satın alabilir. Ancak devrimci bölüm, herhangi bir mesafeden güvenilir gerçek zamanlı veri paylaşımına izin veriyor ve bunu göstermek için D-ebeveynleri veya yetişkinler için seyahat halindeyken veya D-çocuklar uykuda kalırken, vb. .

Gerçekten de G4, Şubat ayı başında sadece 2 yaşlarındaki çocuklar için pediatrik onay almakla birlikte, Dexcom'un bunu diyabetli çocuklar ve ebeveynleri için mükemmel bir araç olarak pazarlamak için iyi bir konumda olduğu görülüyor , elbette yetişkinler için bir kaynak olarak sunan-CGMers.

Masraf ve Kapsam

Söz konusu olan Dexcom temsilcileri, yılın erken saatlerinde eğitimlerini tamamlamak ve şirketin FDA onayı sonrasında mümkün olan en kısa sürede satış yapmaya başlaması için şirketin "ördekler sırtüstü" olmasını sağlamak için basılması gerektiğini belirtti. Müşteri hizmetleri, Pazartesi sabahı, Dexcom PAYA'sını hemen Dexcom web sitesinden satın alabileceğinizi söyledi (299 dolarlık bir fiyat noktasında listelenmiştir) (bu, Medtronic Ana Merkezinin $ 3,000 maliyetinin, veri paylaşmaz).

Dexcom, hastaların genelde cepten satın almak zorunda kalacakları "add on" tipi bir cihaz olduğundan SHARE'in sigorta kapsamında olmasını beklemediklerini söylüyor. Tabii ki, bu kimseyi sigorta kapsamına girmeye çalışmasını engellemez; ne kadar çok kişi başvurursa o kadar çok sigortacı bu tür bir araç talebini farkedecektir.

Dexcom ayrıca, bunu hastalar için veri ödemek zorunda kalacakları bir abonelik hizmeti olarak başlatmayı düşündüklerini söylüyor, ancak bunun yerine müşterilerin tüm verilerini ücretsiz olarak serbest bırakmayı seçtiler (iyi bir seçim!)

Canavar Ne?

Kullanım kılavuzuna baktığımızda, popüler MySugr günlük uygulamasında yer alan küçük şeker hastalığı canavarına çok benzeyen GlucoMonster adlı, serin görünen bir şeyle ilgili referans bulduk. Fakat bu Dexcom SHARE materyalleri MySugr'un piyasaya sürülmesinden önce görülüyor.

Dexcom'un canavarının en azından bu erken PAYLAŞIM malzemelerinde nasıl anlatıldığı:

Kullanım kılavuzu, sayfa 37 ve 38'den

Bu yeni mHealth ve veri paylaşım uygulamalarının tümüne ilişkin uyarı tabii ki FDA'nın temkinli yaklaşımıdır akıllı telefonlardan medikal "karar destek" ü sağlamak için. Mobil tıbbi uygulamaların üstesinden gelmeyi planladıkları konusunda rehberlik ettiyse de, kurallar tam olarak açık değildir.

Tabii ki D-Topluluğundan bazıları, sorunları ele geçirmek için #WeAreNot'un savaş çığlığını kucaklayan kendi ellerine aldılar. CGM saatleri, Nightscout / CGM In The Cloud ve Do-It-Yourself gibi kendi saldırıya uğramış çözümlerini bekliyorlar ve geliştiriyorlar Pankreas Sistemi.

Dexcom SHARE'in bu "kendin yap" sistemleri gibi ileri gidip gitmediği gerçekten bir nokta değil; düzenleyici onayı. Umarım bu hareket düzenleyiciler, aygıt üreticiler ve teknoloji meraklıları tüketicilerden bu tür yenilikleri gerçeğe dönüştürmek için birlikte çalışmaya teşvik eder.

Bu notta, Dexcom, ürününü halen geliştirme aşamasındaki Apple HealthKit (!) Ile entegre etme konusunda Apple'la konuşuyor. Ayrıca Medtronic, iletişim kurmak için Bluetooth LE teknolojisini kullanan, akıllı telefon özellikli bir CGM olabilecek yeni nesil "Guardian Mobile" teknolojisini hazırlıyor.

Bekleyen G5

Dexcom SHARE, heyecan vericidir ve G5 sensörünün başlatılmasından önce G4 sensör verisinin mobil cihazlarla paylaşılmasını sağlayan yer tutucu bir cihazdır. Bir alıcı tamamen ve doğrudan-akıllı telefon iletişimi için izin verir. En son duyduklarımız Dexcom, 2015 yılının başında G5'i FDA'ya sunmaya hazır hale getirmeyi planlıyor.

Dexcom'un 1 Ocak 2015'te CEO'su olan Kevin Sayer de "G5'in mobilite ve rahatlığa büyük ölçüde odaklanılmalı ve G5'in nihai hedefi basitleştirilmiş bir uygulama sistemi olan bir telefona ek olarak bir telefon bağlantısı ile birlikte büyük bir fırlatma yerine bir dizi başlatma olarak ortaya çıkıyor. alıcınıza ve bulut tabanlı verilerinize bağlı olmakla birlikte bir dizi adımda gideceğiz.Bu sistem G4 sensörlerinin geçerli yapılandırmasını kullanacak, ancak son birkaç yılda geliştirdiğimiz yeni algoritmalarla doğruluk ve güvenilirliği artıracaktır. "

Dolayısıyla, yeni Dexcom PAYA, şirketin daha sofistike mhealth vizyonuna doğru ilerleyen bir adımdır - başım da, sarı bir tuğla yol gibi, büyük, güzel bir şehre tam yol açıyor. … akıl karıştırıcı şeyler.

Bu Dexcom SHARE onayı ile oldukça açık: diyabet yeniliğinin geleceği şimdi!

Sorumluluk Reddi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik.Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.