Diyabet Haberler: FDA, Dexcom G5 Mobile CGM'yi Onayladı

FDA, şaşırtıcı derecede hızlı bir zamanlamada, bir mobil cihazla doğrudan iletişim kuracak yeni nesil Dexcom G5 sürekli glikoz monitör (CGM) sistemini onayladı ve ayrı bir alıcıya gerek duymadı!

California CGM şirketi, düzenleyicilerin asıl onay kararını verdikten yaklaşık bir hafta sonra Salı sabahı haberler yayınladığını duyurdu. Dexcom, 25 Şubat'ta düzenleyici gözden geçirme için G5'i sundu, bu yüzden bu yeni nesil CGM'ye yeşil ışık vermek için FDA

'ı altı aydan daha kısa sürdü . Cidden, bu hızlı!

Basın bülteninde şunlar bulunmaktadır: "Cihaz vericisine kablosuz Bluetooth teknolojisi yerleştirildiğinde, G5 Mobile … hem yetişkinler hem de çocuklar için FDA tarafından onaylanmış ilk ve tamamen mobil CGM sistemidir. Doğrudan bir akıllı telefona glikoz verilerini gönderen 2 yaşındaki kullanıcılar, kullanıcıları ayrı bir alıcının taşınması gerekliliğinden kurtarıyor Yeni verici, canlı diyabet yönetimi için doğrudan hayati glikoz bilgilerini doğrudan iOS özellikli cihazların bir uygulamasına gönderiyor. önümüzdeki yılın başında olacak. "

Gelişmiş veri paylaşımı ve analizi için Dexcom CLARITY adlı yeni bir bulut tabanlı yazılım ve mobil uygulama paketi de geliştirdiler.

Ve burada Dexcom'un en doğru CGM sensörlerini sağladığı övünme haklarını kullanıyorlar, orada tek tek haneli MARD (ortalama mutlak göreli fark) skoru var (burada raporladığımız% 9, hatırla, daha düşük sonuç , doğruluk artar).

Oldukça heyecan verici şeyler!

İşte Dexcom'un G5 Mobil sayfası ve oluşturduğunuz bu yeni pazarlama videosunu "

Her Zaman Öğreniyorum. " Yeni Tasarım "etiket çizgisi ile kontrol etmeyi unutmayın.

Dahili Bluetooth özellikli yeni verici modeli orijinal G4 vericisinin boyutuyla (geçen yıl piyasaya çıkan tiner modelinden önce) Dexcom bize bildiriyor. Elbette yeni model FDA'nın Ekim ayında onayladığı gelişmiş 505 yazılımını içeriyor.

Bunun dışında, mevcut G4 ve yeni G5 modelleri arasındaki temel farklar işlevsel, söylendiğine göre. G5 alıcısı için kullanıcı arabirimi, uygulamadaki yeni kullanıcı arayüzünü yansıtacak şekilde biraz değiştirildi ve tabii ki kullanıcılar şimdi sistemi doğrudan telefonlarından kalibre edebilecekler, ayrıca yiyecek, egzersiz ve diğer etkinlikler gibi olayları kaydedebilecekler. kan şekerinizi etkiler. Ayrıca düşük ve yüksek uyarıları telefonunuza kısa mesaj olarak göndererek yüksek alarmlardan daha fazla takdir hakkına da sahip olabilirsiniz.

Web görüntülerinden alıcı ters bir renk şemasına sahip ve beyaz bir ekran ve siyah metin ve satırlar görüntüleniyor, tersi değil.

Dexcom G4 Platinum ve şimdi G5'in temelleri konusunda öne sürdükleri şeyleri kalça koruyamayanlar için bir göz atın:

7 günlük aşınma (FDA tarafından dikte edildiği gibi, ancak çoğumuz bunu 10'a kadar genişletebiliriz

• Kan şekeri okumaları her 5 dakikada bir güncellenir
• Düşük ve Yüksek eşikler ayarlanabilir, ancak Dexcom CGM 55 mg / dL'de önceden ayarlanmış bir hipo uyarısı vardır, bu değiştirilemez, > Cihazı parmak çubuklarıyla günde birkaç kez kalibre etmeniz gerekir - ancak şimdi G5 telefon uygulamasını doğrudan bunu yapmanıza izin verecektir!
• Yeni G5 ile ilgili bazı önemli notlar:
• Evet, çocukça! İlk kez, hem yetişkinler hem de 2 yaşındaki genç

aynı anda

için yeni bir CGM'nin temizlendiği oldukça değerli bir haber. Cihazlar tipik olarak yetişkinler için onaylanır ve pediatrik tanımlamalar daha sonraki klinik çalışmaları takiben gelir. D-ebeveynleri bunun olmasını sağlamak için Dexcom'a biraz sevgi gönderebilirler! Paket ile alıcılar gelecektir. FDA, Dexcom'a, G5'den başlayacak yeni hastalara bir alıcı göndereceklerini söylüyor; bu nedenle, ister istemez isterlerse de kullanabilmeleri için bir tane seçeneği var ya da geri gidiyorlar (şimdi gerekli değil çünkü verici doğrudan konuşuyor telefona gönderin). Uzaktan Alıcı Güncellemeleri: Paylaşım alıcılı bir Dexcom G4'ünüz varsa, o zaman mevcut alıcıyı saklamaya ve bunun yerine G5 ile uyumlu hale getirmek için bir yazılım güncellemesi yüklemeyi seçebilirsiniz. Bu sayede, yeni G5 vericilerinden fazlasını satın almak istemiyorsanız bir seçenek var.

Verici ömrü. Ayrıca, yeni G5 vericileri yalnızca üç ay sürecek ve 112 ay sonra kapatılacak, ancak altı aylık bir garantisi olan mevcut G4'lerin aksine, çoğumuz bundan daha uzun sürebilir. Dexcom'un üst düzey yöneticileri, mühendislerine bu G5'i 2 veya 3 haftalık ek süre olan 90 günlük bir vericiye sahip olacak şekilde tasarladıklarını ve bunun anlamı, 112 numaralı günde gerçekten kapanarak yeni bir verici elde etmek için daha fazla zaman tanıyorsunuz demektir. Yeni ileticileri her sipariş ettiğinizde bir kutuya iki tane alacaksınız.

Dexcom CLARITY

Dexcom'un strateji başkanımız Steve Pacelli'ye, bu G5 piyasaya sürülmesinin bir parçası olan yeni bulut tabanlı Dexcom CLARITY sistemini sorduk. Dexcom'un 2012'de satın aldığı SweetSpot'un bir geliştirme projesi olduğunu ve bunun yakında yeni gelişmeler olacağına dair ima ettiğini belirtti.

Kendimizi bu yeni uygulama ve veri platformuna yakından bakmaktan endişe duyuyoruz.

CLARITY, G5 müşterilerine ücretsiz abonelik veya bu abonman ücreti ödemeden sağlanacaktır.

Güncelleme:

D-Mom Lorraine Sisto'nun bu yazı da dahil olmak üzere Dexcom CLARITY hakkında daha fazla bilgi var ve bir ton daha ayrıntılı resmi kullanıcı kılavuzu var. Mike ayrıca bir Dexcom CLARITY incelemesi yazdı.

G5 Mobile, mevcut G4 Paylaşım sisteminde olduğu gibi, kullanıcıların da "Paylaş" ve "Takipçi" uygulamalarıyla en fazla 5 farklı kullanıcıyla veri paylaşmasına izin verecek. Maalesef şu an için iOS cihazlarıyla uyumlu olacak. Dexcom'un Apple Watch için mevcut Paylaşım uygulaması göz önüne alındığında, G5 de bu giyilebilir el bilek cihazıyla uyumlu olacak.

Dexcom, Android uyumluluğunu önümüzdeki yılın başlarında yayınlayacağını açıkladı. Dexcom'un büyük olasılıkla Android uygulamasını geliştirmesi için daha fazla zaman planladığı için, gecikme muhtemelen FDA'nın bu kadar hızlı hareket etmesinin bir belirtisidir. Oh iyi. Altı ay kadar bir süre çok kötü değil, değil mi?

Kullanılabilirlik ve Maliyet

Dexcom, G5'in Eylül ayının sonlarında satışa sunulacağını ve maliyetlerin TBD olmasına rağmen, kısa bir süre önce G4 teknolojisini satın almış olanların veya şu anda da garanti kapsamında olanlar için yükseltme teklifleri olacaktır: > Jüri 25, 2015 arasında paylaşım sistemi olan bir G4 Platinum satın aldıysanız ve G5 sevkıyat yapmaya başlarsanız, bu yeni G5 mobil sistemine ücretsiz olarak yükseltme hakkına sahipsiniz.

Dexcom mevcut sistemi ile halen garanti altındaki müşteriler için şirket, G5'e "düşük maliyetli para kazancı" sunacak. 25 Mayıs ile 24 Temmuz tarihleri ​​arasında bir tane satın aldıysanız, maliyet 299 dolardır ve iki yeni G5 aktarıcısı içerir. 25 Şubat ile 24 Mayıs arasında satın aldıysanız, maliyet 199 $ 'dır ve bir G5 vericisi içerir.

Dexcom'un kendisi ne kadar hızlı hareket ettiğine şaşırıyor.

• "Açıkçası beklenenden kısa sürede onaylanan bu ticari lansman planlarımıza hareketli parçalar var ve envanter ayarlamaları ve gelir tanıma politikaları gibi finansal sonuçlar daha çok değerlendiriliyor ve ayrıntılı olarak incelenecek. Q3-2015 kazançları Kasım ayı başlarında aranıyor, "diyor CEO'su Kevin Sayer yayınlanan bir bildiride.
• Dexcom'a, FDA ile iletişim kurmada ve çalışmada son derece iyi olduklarını belirtin ve endüstride çok sayıda şeref duydular.

Geçmiş yıllarda bir dizi başka ürün onayında - 180 günden daha kısa bir sürede tamamlanmış olan orijinal G4 sensöründen mobil Dexcom'a "beklenenden daha hızlı onaylandı" diyebiliyorlar. Bu ayın başında sadece birkaç ay sonra onay aldığını iddia et.

Bir Kazan-Kazanma

Bu, G5 onaylı Medtronic Minimed Connect sisteminin beklenen Sonbahar sürümünü yenerek, Dexcom için rekabetçi cephede mükemmel bir zamanlama olacak. Bu, Medtronic'in pompa sistemi için geliştirilmiş mobil bağlantı sunacak. CGM'lerin açılan ürünleri (yine de ayrı bir yükleyici gerektirir). Bunun ne zaman olacağı konusunda tam zamanlama yok, ancak Medtronic önümüzdeki bir kaç ay içinde olması gerektiğini söylüyor.

Bu G5 onayı, Dexcom'un yeni nesil teknolojiyle ortaklık kurduğu şirketler için de heyecan vericidir - ancak bu yılın başlarında piyasaya sürülen dahili G4'ün bulunduğu Animas Vibe combo sistemi ve Tandem t: ince G4 kombinasyonu FDA onayını beklemek bu yeni G5 teknolojisinden hemen etkilenmeyecek. Ancak muhtemelen OmniPod yapımcısı Insulet ile geliştirilen yeni açılan sistem G4'ü atlayacak ve doğrudan yeni G5 ile uyumlu olacaktı.

Dexcom, veri paylaşım grubu Tidepool ile, CGM verilerini yeni açık veri platformlarına ve uygulamalarına, umarım önümüzdeki aylarda bir aradıkları anda entegre etmek için bir anlaşma imzaladı.

Diyabetini nasıl keserseniz seçin, diyabetimizi en yeni araçlar ile yönetmek için yeni seçenekler edinmek için

hızlı yolda

olarak görünürüz!

Dexcom, büyük şeker hastalığı endüstrisi için ve hepimiz için hasta topluluklarında harika bir haber! Ayrıca Bakınız: D5com'un Steve Pacelli'den gelen ek soru ve cevaplarla, G5 onayı ile ilgili kapsamımızı saklayın.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.