İNhale İnsülin Afrezza, FDA Onayı Verildi.

Büyük haber, D-Friends: Afrezza olarak bilinen yeni hızlı etkili inhalasyon yapabilen insülin yeni FDA onayı aldı!

Üçüncü kez, inhalasyona açık insülinin bu yeni formülasyonu için cazibesi, ikincisi, Pfizer'in on yıl önce daha iyi bir bölüm olan Exubera'yı başarısızlığa uğratmasının ardından ABD düzenleyici süreci boyunca yapmak.

Cuma günü, Kaliforniya'daki biyoteknoloji şirketi MannKind Corp, nihayetinde Afrezza cihazıyla ilgili düzenleyici onay aldı.

İki kez önce, düzenleyici kurumlar Afrezza'yı, güvenlik ve etkililik konusundaki endişeleri hafifletmek için daha fazla klinik çalışma verileri istemekten geri döndüler.

Şimdi, Afrezza'yı Ekim 2013'te tekrar gönderdikten sonra, MannKind sonunda FDA'nın diyabetli yetişkinlerin eline geçmeye hazır olduğuna ikna etti!

MannKind'ın üst düzey yöneticileri, Afrezza'yı üretmek ve dağıtmak için bir ilaç ortağı bulmaya çalıştıklarını söylüyor ve ürün, Ocak ayından itibaren veya 2015 yılının ilk çeyreğinin sonunda kullanılabilir hale getirilebilir. > Ajansın Metabolizma ve Endokrinoloji Bölümü'nden Dr. Jean-Marc Guettier, Cuma günü yayınlanan FDA haberinde şu açıklamayı yaptı: "Bugün onay, diyabet hastalarının genel yönetiminde yemek gerektiren insülin verilmesi için mevcut seçenekleri genişletiyor. kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için. "

Afrezza'daki 411, bilmeyenler için:

Afrezza, toz formunda, yetişkinler için yemek öncesi insülin (henüz çocuklar için değil) olarak tasarlanmış ultrarapid etkili bir insülin ) tip 1 veya tip 2 şeker hastalığına yakalanmalıdır. Yemek sonrası kan şekeri artışlarına, yani mevcut insülin tedavisinde kullanılan anlamına gelir ve tek başına bir insülin tedavisi anlamına gelmez.

Toz halindeki insülin, Dreamboat adı verilen ve ilk FDA turundan sonra geliştirilen ve ajansı bu yeni inhalatörü kullanarak daha fazla klinik çalışmayı istediği için gecikmelere neden olan ıslık boyutlu bir inhaler yoluyla verilir. Toz hemen akciğerlere inildiğinde erir ve insülin daha sonra çalışmaya başlamak için çabucak kan dolaşımına atılır. Afrezza, 12 ila 15 dakika içinde zirve yapar ve bir saat içinde sistemden çıktığında, genellikle kısa süreli insülinlere kıyasla en az 20 dakika sürer, bu da 2-3 saatte zirve yapar ve sistemde olduğu gibi kalabilir beş saat kadar uzun.

MannKind, Mayıs 2009'da yeni bir ilaç başvurusu yaparak önce bu tedaviyi onaylamaya çalışırken yıllarını harcadı. Şimdi Afrezza, FDA'nın temizlenmesiyle ilk etap için hazır görünüyor.

Elbette en büyük cazibe, iğneler gerektirmemesi, ancak gerçekten ıslık gibi görünen küçük bir elle tutulan solunum cihazı olması.Rüya gemisi, içinde cihazın tıkanmasına neden olacak toz oluşumunu önlemek için 15 gün sonra atılmak üzere tasarlanmıştır. Geleneksel insülinin aksine, soğutmaya ihtiyaç duymaz, daha ziyade oda sıcaklığında tutulur. Tek kullanımlık kartuşların her biri 4 veya 8 birimi tutacak ve Afrezza ticari hale geldiğinde 12 birim kartuş mevcut olabilir.

Şu an için insülin enjeksiyonu veya bolus miktarlarını bir Afrezza dostu solunabilir doz haline dönüştürmek için nasıl doz alabilirim:

Şahsen, yediğim yemeklerden bazılarını kapsayacak kadar insülin gibi görünmüyor Daha yüksek dozlar isterdim … Bu küçük kartuşlardan bir demet geçireceğim. Bazı özürlüler için bu cihaz, ihtiyacımız olan miktarı kolayca vermek açısından lojistik bir meydan okuma sunabilir …? Ama sonra tekrar, bu, düzeltme dozuyla inatçı yüksek kan şekerlerini devirmek için iyi bir araç olabilir.

Cuma günü geç saatlerde yapılan bir telefon görüşmesinde MannKind'ın Başkanı Hakan Edstrom, Afrezza'yı üretmek ve dağıtmak için şirketin potansiyel ortaklarla herhangi bir anlaşma yapmadığını söyledi. Ancak yakınlaşmaya başladı ve bir takım şirketlerle mümkün olan en kısa sürede ortaklığı sonuçlandırmak için görüşmelerde bulundu.

).

Maliyetler TBD'de kaldı (çok şey, potansiyel ortaklığa bağlı) Bu onay BÜYÜK bir gelişme ve bu arayış Medtronic tarafından satın alınmadan önce Minimed'i kuran adam olan Alfred Mann tarafından başlatılan bu araştırmanın başlamasından sekiz yıl sonra uzunca bir zaman geçti. Afrezza hikayesini yıllarca burada '

Maden

' da takip ettik - MannKind'in başlangıçtaki daha katı tasarımı olan ilk FDA dosyalama günlerinden Afrezza'nın Suni Pankreas'da nasıl kullanıldığı üzerine daha yeni yayınına klinik denemeler.

Şu ana kadar maliyeti 1 $ 'dır. Afrezza'yı bu noktaya getirmek için 8 milyar (!), Ve bu paranın büyük kısmı 6 500 hasta içeren 60'dan fazla klinik çalışmanın masrafını ödemek için kullanılıyordu. Wowza!

Geçen sonbaharın FDA başvurusuna tekrar başlamadan önce MannKind geçen yaz ABD'nin ve dünyanın 500 birinci sınıf özürlüleri içeren Faz III klinik araştırmalarından övünürken, şirketin FDA ile elini tekrar denemeye hazır olduğunu belirtti.

Bununla birlikte, Afrezza'nın ajansın kendi personel incelemesinin ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında bir fikir beyan etmesi nedeniyle FDA'nın onayı aldığı halde biraz şaşırtıcı. Akreplerin insüline uzun süre maruz kalmasının akciğer kanserine neden olabileceği konusundaki ilk endişeler vardı, çünkü klinik araştırmalar Afrezza'yı kontrol gruplarında bulunanlara kıyasla daha fazla akciğer kanseri vakası gösterdi. Fakat sayılar küçüktü ve kesin değildi ve MannKind, bu riski değerlendirmek için uzun vadeli bir araştırma yapmakla yükümlüydı.

Bu yıl 1 Nisan'da toplanan danışma komitesi, Afrezza'nın tip 1 diyabet için bir tedavi olarak onaylanması için yeterince güvenli ve etkili olduğunu 13 ila 1'e oy verdi; tek tartışmacı David Cooke, risklerin tip için faydalardan daha fazla olduğuna karar verdi. 1s.Afrezza'yı alan bazı hastaların, bronş spazmları geliştikten sonra, öksürdükçe ve akciğerlerinin işlerliğinde bir düşüş sonrasında tedaviyi bıraktıklarını gösteren iç FDA incelemesine dikkat çekti. Ancak Afrezza'nın 2'nci kullanımı için yapılan oylamada bu kaygılardan hiçbiri ortaya çıkmadı ve komite, oybirliği ile 14-0 oyla lehine karar verdi.

Afrezza'yı onaylarken, FDA bir dizi güvenlik, etkililik ve hasta kullanımı şartlarını eklemiştir:

Diyabetli kişilerde sigara içmemek veya diyabetik ketoasidozu (DKA) tedavi etmek için önerilmez.

Afrezza yalnızca çocuklar için değil yetişkinler için onaylanmıştır. Bununla birlikte, ajans pediatrik hastalarda güvenliği ve kullanımını değerlendirmek üzere piyasa sonrası klinik araştırmayı istiyor.

FDA, Afrezza'yı kullanan astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan bazı insanların akut bronkospazm yaşadığını bildiren Boxed Warning (Boxed Uyarı) gerektiriyor. Sonuç olarak, kronik akciğer hastalığı, astım veya KOAH'lı olanlar bu risk yüzünden Afrezza kullanmamalıdır. Klinik çalışmalarda Afrezza ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyonlar hipoglisemi, öksürük ve boğaz ağrısı veya tahriş idi.

• Onay gereksinimlerinin bir kısmı, Afrezza ile ilişkili ciddi akut bronkospazm riski hakkında sağlık uzmanlarını bilgilendirmek için bir iletişim planı içermesi gereken bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisidir. Bu avantajların Afrezza kullanımının potansiyel risklerinden daha ağır olmasını sağlamak demektir.
• Afrezza hakkında, post-piyasa çalışmalarına ihtiyaç duyulmaktadır; örneğin: potansiyel pulmoner malignite riskini değerlendirmek için klinik araştırma (bu çalışma ayrıca kardiyovasküler riski ve Afrezza'nın pulmoner fonksiyon üzerindeki uzun vadeli etkisini değerlendirecektir); ve iki tane farmakokinetik-farmakodinamik öglisemik glukoz-klemp denemesi, biri doz yanıtını karakterize etmek için, diğeri ise denek içinde değişkenliği karakterize etmek.
• Edstrom, gerçekçi bir şekilde 2015 yılının ortalarında başlayacak olan çocuk denemelerini mümkün olan en kısa sürede başlatmayı planladıklarını söyledi. Bu, Afrezza'nın 2017 yılına kadar şeker hastalığı olan çocuklar için onaylanmayabileceği ve düzenleyici sürecin piyasa sonrası çalışmaların ve yetişkinlere yönelik deneyimlerin bu arada gösterdiği şeylere bağlı olarak değişebileceği anlamına geliyor.
• Ve FDA'nın yeşil ışığına rağmen, Afrezza'nın ticari başarı göstereceği ya da özürlülerin onu kullanmaya akacağına dair bir garanti mevcut değildir. Belirtildiği gibi, MannKind, Afrezza'yı satmaya hazır herhangi bir ilaç ortağı sağlamamıştır. Ancak, MannKind'ın kazançları Mayıs ayında arıyorsa, neyin yaklaşacağına ilişkin herhangi bir gösterge olursa, potansiyel bir ortaklık uzakta olmayabilir.
• Yatırımcı açısından bakıldığında, çoğu, Afewzza hakkındaki tartışmaların büyük bölümünü son birkaç yıldır şekillendiren, başarısız Exubera inhale insülini temel alan şüphecidir. Bu ortak Pfizer-Sanofi ürünü 2007'de bir yıla kıyasla daha düşük bir satış hacmiyle piyasadan çekildi - rekor kıran 2 dolarla sonuçlandı. Satıcılar için 8 milyar zarar.

Elbette, MannKind, Afrezza'nın önemli ölçüde farklı olduğunu iddia ediyor; çünkü esas olarak, Exubera ayak tâbi bir inhaler kullandı ve Pfizer'in üstesinden gelemediği daha yüksek bir akciğer kanseri riski ile bağlantılıydı.

D-Topluluğunun Afrezza ile ne düşündüğünü, özellikle son zamanlarda sahip olduğu tüm AP klinik araştırmalarının dikkatini çekeceğiz. Kitleleri ikna etmek için yeterli olup olmadığı henüz belli değil …

Şu an haberi teneffüs edelim ve hepimizin nefes alıp bu satış heyecanını gerçek satışlara ve yaygın kullanıma çevirmek için ne kadar zaman harcadığını göreceğiz.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.