İÇeriye Bir Bakışla tandem Diyabet Pompası / CGM Combo Haberleri!

Resmi: Tandem Diyabet Bakımı, ABD'de FDA ile entegre bir insülin pompası ve sürekli glikoz monitörü için dosyalama yapıyor - seksi t: ince dokunmatik ekranlı pompayı Dexcom G4 ile birleştiren yeni bir cihaz Platin CGM.

San Diego, CA merkezli Tandem >'ın bugünkü mali durumunu bildirdiği 31 Temmuz Perşembe günü şirketin 2. çeyrek kazanç çağrısı sırasında FDA başvurusu haberi geldi. Birleşik cihaz dosyalama konusundaki büyük haberler, bu hafta başlayacak olan 2014 Amerikan Diyabet Eğitimcileri Birliği (AADE) konferansının hemen öncesinde geliyor ve t: ABD pazarına zayıf vurmanın iki yıllık yıldönümü ile örtüşüyor.

Bu entegre cihazın Tandem'den çok "söylenilen" t dedektörü olmadığına dikkat edin … Bunun yerine resmi olarak "

t: ince G4 İnsülin Pompası" ." Pek yaratıcı bir yüzük değil, değil mi? Tandem'in muhtemelen piyasada olmayan diğer CGM cihazlarıyla gelecekteki ortaklıkları gözleyeceğinden, bunun stratejik bir hamle olduğunu varsayabiliriz. Maliyet veya doluluk durumu hakkında konuşmak için henüz çok erken ancak entegre cihazın ayrı bir G4 alıcısı gereksinimini ortadan kaldıracağı açıktır (ancak Dexcom, alıcıları hala istenecek kişiler için kullanabileceğini belirtti) .

FDA'nın entegre t: ince G4 cihazını gözden geçirmesi ve onaylaması FDA'nın ne kadar süreceğini tahmin etse de şirket 12-18 aylık zaman çizelgesinden bahsediyor. Tandem, FDA (bazı diğer cihaz üreticilerinin başarısız oldukları gecikmelere neden olan) ile iyi bir diyalog sürdürdüğü için sürecin hızlı ve sorunsuz ilerlemesini umut edebiliriz. Şu anki tahminimiz, bu yeni cihazın 2015'in ortalarından sonuna kadar piyasaya sürmesi ve bunun gerçekleşmesini umuyoruz!

Tandem'in Arısı'nın İçerisi

Bu haberi duyurmadan kısa süre önce (Haziran'da San Francisco'daki ADA Bilimsel Toplantılarına çıkarken), Tandem'in merkezini ziyaret etme şansını elde ettim. San Diego, CA. San Diego'nun Sorrento Vadisi'ndeki üç binalardan oluşan şirket merkezinde bulunan ve üretim, müşteri hizmetleri ve idari alanlardaki her şeyin üstesinden gelen 500 çalışantan birçoğuna ev sahipliği yapan üst düzey yöneticilerle görüştüm. ve pompa imalatının ve ticarileştirmenin sahne arkasındaki yönü.

{Disclosure

: Tandem San Diego'dan San Francisco'ya giden yolculuğumun uçuş bordrosu için ödenmişti ve orada otel odamı da örttü ve beni bir gün öğle yemeğine götürdü.} O zaman, T: ince G4 dosyalarının Tandem'in başlangıçta zaman çizelgesiyle ilgili olarak kamuya ne dediğini temel alan ADA konferansıyla birlikte olacağını düşündük. Bu yüzden doğal olarak, bu orada, bizim zarif ev sahiplerimiz ile olan önemli bir konuşma noktasıydı.

Tandem pazarlama direktörü Aymeric Lecanu-Fayet, pazarlama ve iletişim üst düzey yöneticiliği yapan Eric Shearin, yönetim sorumlusu Susan Morrison, operasyonların başkan yardımcısı Jim Leal ve yeni ürün planlama lideri Jim Berkebile vardı. Ayrıca Tandem ile birlikte çalışan eski Medtronic'teki halkla ilişkiler danışmanı Steve Sabicer de katıldı.

Orada, t: ince G4 cihazında gizli bir tepe var, ancak hala ön filigran olduğu için, bu konuşmanın çoğu kayıt dışıydı ve tabii ki ürün resimlerinin fotoğraflarını çekmeme izin verilmedi. veya imalat döşeme işleminin. Ambargo, 31 Temmuz kazanç çağrısı sırasında kaldırılıncaya kadar, bilgi üzerinde oturmak zorundaydım, ki bu da zor oldu! ;)

T'ye bakmak: ince G4 cihazı oldukça havalıydı ve tasarım harika görünüyor! Hepimiz tanıdığımız Dexcom G4 tekerleği yerine, bu tümleşik cihaz t: ince dokunmatik ekranı kullanıyor - bu nedenle saatlik çizgi grafiklerinizi görmek için, BG Okunun altındaki küçük düğmeye dokunmanız yeterlidir "3-HRS" Birden çok saatlik ekranlar arasında dolaşın ve bu grafikleri görün.

Tandem'in çok beklenen Ters Düzeltme işlevini t: ince G4'e dokunduracağını duymak için neredeyse yukarı ve aşağı atladım! Evet, bu özellik, yiyecek için dozlama yaparken hedef numaranızdan daha düşük bir seviyedeyseniz, t: slim size istediğiniz yere geri dönmenizi tersine çevirme seçeneği sunar. Örneğin, 70 mg / dL iseniz ve 100 mg / dL de olmak istiyorsanız, o zaman hedef sayıya geri dönmeniz için önerilen bol miktarda gıdayı çıkaracaksınız. Bu çok büyük ve D-Topluluğumuzda çoğumuzdan beri çağrıda bulunan bir şey: ince ilk tanıtıldı. Teşekkürler, Tandem, bizi dinlediğiniz için!

Parmak çubuğu ölçüm cihazının entegrasyonu, bu D cihazlarını giyen birçok kişi için büyük önem taşıyor ve bu yüzden de şunu sordum: T: ince G4, birlikte gelen Verio IQ gibi herhangi bir sayaca kablosuz olarak bağlanacak mı? t: şu an zayıf mı, yoksa Bluetooth özellikli VerioSync mi? Kısa cevap: Hayır. Görünüşe göre bu entegre pompa-CGM'yi tasarlarken, tele: ince (ölçüm cihazıyla iletişim kuran) Bluetooth çipini, vericiyle konuşan Dexcom'un çipiyle değiştirmeleri gerekiyordu. Böylece, komple bir yeniden tasarım ve eski t: zararlı ve G4 kullanıcılarını kaybetme riski olmadan, şu an sahip oldukları ile kalmaya karar verdiler. Elbette, tüm bu sayaçlar hala t: connect yazılımına dahil edilebilir; böylece kullanıcılar yine de erişimi paylaşabilir ve çevrimiçi olarak bilgi paylaşabilir.

Karbondioksit ve BG düğmelerinin karışıklığa neden olabileceği konusundan bahsettim: ince ve birçok kullanıcı, yanlışlıkla kan şekeri miktarlarını gıda boluslarına girdiklerini söylüyor - bu da tehlikeli şekilde büyük miktarlara neden olabilir Eğer teslim edilirse insülin … yikes!Ekranlar o kadar çok seyrediyor ve dokunmatik ekran bunu birçok onaylama işleminden geçirmeyi çok hızlı ve kolay hale getirirken, bu hatanın nasıl olduğunu görmek çok kolay. Tandem execs ile yüz yüze görüşerek, DOC'deki diğerlerinin bana söylediği şeyi tekrarladı: Tandem, iki ikonu birbirinden daha iyi ayırmak için iki simgeyi değiştirmeli veya daha az yaratıcı bir damla damla ve gıda simgesi haline getirmeye çalışmalıydı. seçenekler. Bu, en azından farkı söylemeyi kolaylaştırır IMHO.

Ayrıca, Apidra insülini ile kullanım için okula sahip olma ilgisi ve kartuş yapmak için çok uzun zaman alması gibi, DOC tarafından üretilen diğer geri bildirimlerden bahsettim. diğer pompalara kıyasla infüzyon seti değişimi. Elbette gelecek teknoloji ya da yükseltmeler konusunda herhangi bir vaat yapılmadı, ancak en azından Tandem execs dinledi ve söylediklerime açık gibi geldi.

Ayrıca, 2012'de Tandem'in, şimdi yok olan Deltec Cozmo insülin pompasının üreticilerinden Smith'in Medical'ten 51 patent üzerinde mülkiyet veya lisans hakkı aldığını unutamıyoruz. Cozmo'nun en sevilen özelliklerinden bir çoğu, bir noktaya kadar zayıflamaya başlamış olabilir, ancak bu güçler -ebilmek olabilecekleri konusunda sıkı dudaklanıyor-.

t: slim

Yapımı Üretim tesislerini gezmek ve t: slim'in nasıl bir araya getirildiğini görmek de büyüleyici.

Her saatte pompaları monte eden 15 kişilik bir U şekilli oda var ve her pompa, motorun takıldığı montaj hattı boyunca hareket ediyor, yüz takılıyor, siding, ustaca bir şekilde yapıştırılıyor ve daha sonra : ince, tüm işlevleri test eden bir bilgisayar doğrulama işlemine girer. Yapışkan yönü, operasyonun en titiz ve en çok beceri çeken görevidir. Siding yapıştırıldıktan sonra, her pompa yapışkan soğuduktan sonra birçok vatandaşa sahip iki seviyeli bir rafta iki saat oturur.

Toplamda 300 ünite tondan bir tanesini yapmak yaklaşık bir gün ve yarısı alıyor: söylenenler. D-Dad'ın kendisi olan Jim Leal, Başkan Yardımcısı, yüzeyde bir çizik gibi küçük şeyler için haftada iki veya üç pompanın çekildiğini ve bu "saniye" lerin klinik demo cihazları.

Paketleme alanı t: dilimlerin yapıldığı aynı odada ve cihazların sonunda müşteriler olarak gördüğümüz parlak kutulara ve kutulara nasıl yüklendiğini görmek şaşırtıcı.

Tandem, bu tesis de yeni t: ince G4'ün yapılacağı yerdir. Ayrı bir odada "gelişmekte olan" tabelalar her yere gönderildi, sonunda 6 milyon t üretebilen üç üretim hattına ev sahipliği yapabilecekler: ince cihazlar; ancak ziyaretim sırasında yalnızca bu hatlardan birine sahiptiler. Tesis boyunca yürümek ilginç buldum, kullandıkları bazı makinelerin cep telefonlarını yapmak için kullanılan teknolojiyle aynı olduğunu duydum.

Ev sahiplerim, G4 verici sinyalinin gerçekten insülin pompası çevresindeki metal parçalara nüfuz edebildiğinden emin olmak için nasıl kapsamlı test yaptıklarını açıkladı.Evet, sorun yok, söylendi.

Hatırlatma Hatırlatma Geri Çağırma

Elbette, 2014 yılının başında, 130.000 kartuşu (veya 13.000 kutu) etkileyen ve şirkete 1 dolarlık maliyet tahakkuk eden t: ince kartuş geri çağırma hakkında konuştuk. 6 milyon. Unutmayın, Tandem sızıntı yapma ihtimalinden ötürü bu kartuşları gönüllü olarak geri çağırdı - ilk önce 10 Ocak'ta ve daha sonra bu hatırlamayı 10 gün sonra genişleten hatırlayın.

Bunun, Tandem'in merkez bölgesine davet edildiği ana konu olduğuna inanıyorum. Uzun süren endişeler nedeniyle t: ince satın almama kararım hakkında Mart ayında rapor aldıktan sonra, cihazın kalitesini "rahatlatmak" istediklerini belirten bir söz aldım - ziyarette bulunmamayı açıkça belirttim. bir müşteri olarak, ancak bu site için bir gazeteci olarak. Dolayısıyla kalite kontrolü kesinlikle gündemdeydi.

Bu konunun, bütün soruna neden olan bir iç makine parçası olduğuna vurgu yapıldığı söylendi. Biraz garip makine adı vardı, ama aslında matkap ucu küçük beyaz deliğe takılıyken dev bir matkap gibi dizayn edildi; t: ince kartuşu insülinle doldurmak için iğneye yapıştıracaktı. Temel olarak, bu matkap ucu çok ileri gitti ve insülinin kartuştan sızması olasılığını yarattı.

Hatırlatma sırasındaki t: ince model kullanıyordum, ancak kartuşlarımdan hiçbiri 16 Ekim 2013'ten önce ve 17 Aralık'dan önce gönderilen sorun gruplarına dahil değildi. Dolayısıyla doğal olarak merak ettim. o ay boyunca ne oldu acaba? Tandem, sondaj kısmının değiştirilmesi meselesiydi ve o ay boyunca süre gelen kartuşlardan hiçbirinin etkilenmediğini açıkladı.

Sorunu ne kadar çabuk yakaladıklarını ve bir değişiklik yaptığını duymak iyi oldu, müşterilere ve genel halka, resmi yanıtları ve ekstra gözlerin her şeyi imzalamasını beklemeden, ASAP'ı geri çağırma konusunda uyardı. Diğer diyabet çağrılarıyla bu oldu, fakat bu değil - ve ben bir müşteriyim de değilim, bu da bu cihazın arkasındaki insanlara güvende ve kendinden emin hissettiriyor.

Sonraki ne var?

Şimdi Tandem Diabetes t: ince G4'ü FDA ile doldurduktan sonra,

t: flex olarak adlandırılan daha büyük rezervuar insülin pompasıyla ilerlemeye başladı. Bu, daha büyük dozlar isteyenler için 480 ünite insülin tutan daha büyük bir kartuşa sahip olacak pompadır ve kartuş, diğer tüm telefonsiyonlarına karşı koyarken ekstra hacmi karşılamak için hafifçe bir taraftan uzatacaktır: ince faydalar. 31 Temmuz kazanç çağrısı üzerine Tandem execs, bu 3. çeyrekte t: flex'i FDA'ya teslim etmeden önce tasarımını tamamladıklarını ve nihai test yaptıklarını söyledi. Bu 510 (k) yazısı, FDA altı ay içinde potansiyel olarak gözden geçirebileceği anlamına geliyor, bu yüzden Tandem, 2015 yılının ortalarında t: flex cihazının ABD'de piyasaya çıkmasını bekliyor.

Tandem, insülin ve glukagon gibi başka bir ilaç tutabilen iki bölmeli bir insülin pompası olan

: çift 'ı da geliştirmeye devam ediyor. Tandem-JDRF ortaklığı ilk olarak 2013 yılının başında açıklandığından beri bu konuda herhangi bir haber henüz ortaya çıkmadı ancak cihazın nasıl göründüğüne ilişkin bir görüntü elde edebildik (aşağıda). bu bir prototip tasarım ve son konsept değişebilir. Şahsen, Tandem'in ilerlemesine ve Diyabet Topluluğu ile çok çeşitli şekillerde çalıştıklarından dolayı minnettarım; burada

'Maden, ' daki Yenilik Projemize sponsor olmaktan (GlucoLift ve Insulindepenence desteklemekten Big Blue Testi (bir üretim tesisinin koridorunda bir BBT el ilanı buldum) gibi gayretleri desteklemek için, bir teneke kutu sekmesinin bir Tandem özelleştirilmiş sörf tahtasının yanında oturduğu ön lobisi). Bu insanlar gerçekten ilgileniyor ve fark yaratmaya çalışıyorlar ve pompalarını kullanıp kullanmamam da olsun, diyabetle daha iyi yaşamak için onları "ekibimizde" bulunmaktan mutluyum. Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.