FDA İnsülin 'Yama Kalemi'ni Onayladı,' Artık Para Sadece İhtiyaç Duyuyor '

Calibra Medical'in Finesse markası olan yeni insülin "yama kalemi" FDA tarafından onaylandı ve son hasta çalışmalarında oldukça iyi performans gösterdi. Ürün büyük bir darbe olabilir - eğer şirket, mali destek sağlayabiliyor ise, araştırma ücretini doktoruna göre doktora göre üretimden çekilmek gerekir.

Öyleyse baştan başlayalım:

Neyse, "yama kalemi" ne halt ediyor? Bilmek istediğim de buydu. Çoğu insan, bir bandaj gibi cilde giyilen bir insülin verme cihazı için daha genel bir terim olan Finesse'e bir yama pompası denirdi. Bu son derece küçük ve düz (2 "Ã -1" Ã-0.25 ") ve 200 birimlik insülin rezervuarını içerir.

Sadece bolus dozları sağlar , giysilerinin yan tarafındaki 2 düğmeyi sıkıştırarak tam olarak gerçekleştirilebilen, şu anda enjeksiyonda olan tip 1 ve tip 2 hastaları hedeflemektedir; yemek zamanı, atıştırmalık ve düzeltme bolusları vermenin daha kolay ve daha ayrı bir yolu olarak FDA, Novolog hızlı etkili insülin ile 3 güne kadar kullanılmak üzere onaylandı. (Hastalar halen uzun etkili insülini enjekte etmelidirler.) Tasarım hakkında daha ayrıntılı bilgi için Bernard'ın incelemesine bakın.

"Pompalar şimdi büyük FDA incelemesine giriyor. Sanırım bir yama kalemi diyorlar çünkü sadece bolus dozları veriyor, doz alan hastaların yerine normal olarak bir insülin kalemi kullanılacak "diyor Dr. St. Luke's Kardiyovasküler Risk Azaltma Programı klinik araştırması direktörü Dr. Nancy Bohannon Hastane, San Francisco, CA'da, Finesse için fizibilite klinik denemelerine öncülük etti.

İşte söyleyecekleri başka şeyleri:

"Benim bölümde Çalışmam, 10 hastam vardı, çoğunlukla tip 1'di. Şirket tip 1 şeker hastalığında kullanım için onay almak istedikleri için 2s türüne tip 1'lerde iki ile bir oran istiyordu. "

" OmniPod veya Valeritas'ın V-Go'undan çok daha küçük veya başka herhangi bir şey. Bu yüzden bir tip 1, MDI'den daha fazla isteyebilir, ancak tam özellikli bir pompa üzerinde değildir. Birisi tam bir pompa, hatta OmniPod takmak istemiyorsa, bu bir kalem ya da şırınga ve flakondan çok daha elverişli. "

" Hastalar kesinlikle seviyorlardı! Üzerinde kalamayacaklarına çok üzüldüler. Bir adam ürünün afişi çocuğu olmaya gönüllü oldu ve onunla ilgili bir pazarlama jingle yazıyordu. "

" Symlin hastalarım için bunu isterim - kalemle keman yapmaktan hoşlanmazlar. Ancak bu, biyolojik olarak uyumlu olduğunu göstermek için ek çalışmalara, Symlin'in 3 gün boyunca pompada oturmasına izin verir.(Bu insanlar Symlin'i içine sokmayacakları anlamına gelmez). "Son olarak, 2010 Yılının Diyabet Eğitimcisi ödülünü kazanan Chicago'nun önde gelen CDE'si Elaine Massaro ile Finesse hakkında konuştum ve ayrıca Finesse'de 10 hasta ile araştırma: yarım tip 1s ve yarım tip 2'ler Dozajın her grup için farklı şekilde yapıldığını açıkladı: Tip 1s için düğmelerin her sıkışması için 1 birim ve tip 2s için sıkıştırma için 2 birim

" Kullanması gerçekten kolay ve gömleğinizi kaldırmanız bile gerekmiyor. Sıkı bir gömlekle ince olsanız bile, göremiyorsunuz. Ve insülin yerleştirilmesi için kartuş falan yok. Bağlantı noktasına sadece bir iğne (normal 2cc veya 3cc şırınga) doldurun ve doldurun. "

" Grubumuz çok ilerlemiş! Bir adam vardı, neredeyse A1'in 10'u kadardı ve çalışmada 6.8'e indi. Tabii ki katılımcılar diyabet bakımında çok yoğun bir yönetim ve öğretim yaptılar, ancak bence kullanım kolaylığı büyük bir motivasyon kaynağı oldu. "

" İnsanlardan geri bildirimde bulunan en önemli şey yapışkanla ilgilidir. Bunların yeterince büyük olmadığını ve koymak için yapışkan olmadığını buldular. Yine de, hemen satın almak istiyorlardı. Bence hastalar için çok faydalı ve değerli "diyor. Normalde hastane sınıfı bej plastik görünümden şikayet ediyorum, ancak bence bu durumda" camouflage "olarak cilt rengine gidiyorlardı …?

Faz 2 davaları Şubat 2011'de başlayacak. Bu turda çoğunlukla "pazarlama amaçları" olacak, Dr. Bohannon bana, yapıştırıcılarla, bükülmelerle uğraşacakları anlamına geliyor,

Dr. Bohannon görüşünü şöyle özetliyor: "Görüyorum işe yarıyor! İnsanlar sever. Çok küçük bir bikini altına takabilirsiniz … Bu şirket lansmanı için hazır. Onları tutan tek şey, fabrikayı inşa etmek için daha fazla VC'ye ihtiyaç duymalarıdır. Şu anda onları elle hazırlıyorlar. "

Yatırımcılar: Bunu okuyor iseniz, Finesse" yama kalemi "ni yakından inceleyin - potansiyel olarak kafa karıştırıcı bir isim çok basit ve son derece pratik bir diyabet cihazı gibi görünüyor

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibince yaratılmış içerik Daha fazla bilgi için burayı tıklayın

Sorumluluk Reddi

Bu içerik Diyabet Madeninde, Diyabet topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu İçerik medikal olarak incelenmedi ve Healthline'ın editör ilkelerine uymuyor.Hallline'ın Diyabet Mayınla ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için lütfen burayı tıklayın.