ILet, Bigfoot ve Daha Fazlası: Diyabet Kapalı Çevrimli Teknik Güncelleştirme

İnsülin vermeyi otomatik hale getirecek diyabet yönetimi için "kapalı döngülü" bir sistem fikri, bir zamanlar pipedream gibi görünüyordu. Ancak bugün, bu "kutsal kâse" yi hayal ettiğimizden daha hızlı bir şekilde elde etmek için yarışan uzmanlarla aktif bir gelişmenin ana odak noktası.

2016 aslında endüstri ve akademi için bir yol haritası çizen JDRF Suni Pankreas Projesinin başlangıcından bu yana geçen on yılı işaret ediyor. Şeker hastalığını ve sağlık hizmetlerini fırtınayla almış olan #WeAreNotWaiting sürpriz girişiminin bu ön cephesinde, kendin yap çabalarının patlamasını görmek inanılmaz bir şeydi.

Yaklaşık iki düzine Yapay Pankreas projesi dünya çapında mevcuttur, ancak bunların çoğu, kurulu insülin pompası şirketleri ve sıcak girişimler kadar başlıkları yakalayamayan uzmanlaşmış araştırma çabalarıdır: Batı Sahili'nde Koca Ayaklı Biyomedikal (eski Asante Snap insülin pompası teknolojisi kullanılarak); Virginia akademik araştırmalarından kopmuş TypeZero Technologies; ve Boston'da bulunan ve kendi sisteminde çift hormon kullanan iLET Biyonik Pankreas.

Yılın başlangıcı ile birlikte, Ulusal Sağlık Enstitüsünün (NIH) - siz Biliyorsun, ABD hükümeti - 12 dolar sağlar. Virignia merkezli TypeZero Technologies'le ilgili kapalı döngü araştırmaları için federal finansman kapsamında 7 milyon dolar! Vay be, bu oldukça yatırım!

Bu milyon dolarlık klinik çalışmada, temel analiz ve kontrol teknolojisi olarak Type Zero'nun inControl AP diyabet yönetim platformundan (kısaca Haziran 2015'te bahsediyorduk) yararlanılacak. Başlangıçta DiAs (Diyabet Yardımcısı sistemi) olarak bilinen ve 2013 yılında Virginia Üniversitesinden (UVA) lisanslı bir prototip geliştirilen bu girişim, geçtiğimiz yıl Control için adını değiştirdi.

Çalışma 2016 yılının ilk yarısında başlayacak ve Dr.Avrupa'nın Diyabet Teknolojisi Merkezi UVA'daki Dr. Boris Kovatchev tarafından yönetilen, Uluslararası Diyabet Kapalı Çevrim Denemesi (IDCL) deniyor. İki bölgede birden fazla site, üçünde uluslararası olarak Fransa, İtalya ve Hollanda'da yer alacak. InControl, altı ayda evde yapılan bir çalışmada 240 kişiyle test edilecek ve 2017 yılında nihai bir düzenleyici başvuru için veri bulunan sahne belirlenecek; Deneme süreleri 2,5 yıl olarak belirlenmiş olsa da, toplanan verilerin ilk altı ayı büyük olasılıkla bir FDA dosyalama işlemi için kullanılacaktır.

Çalışılan sistemin tamamı insülin kullanır ve bir Android akıllı telefon üzerinde bir Roche veya Tandem insülin pompası ve bir Dexcom CGM ile iletişim kuran bir kontrol algoritması çalıştırır.Sistemin "pompa agnostik" olduğunu söylediler, bu yüzden karışımdaki iki veya üç pompa modelini de test edecekler. Çalışmaya katılanlar, "yemek yelpazesine" alışacaklardır, yani sistem, insülin tabanlarını otomatik olarak ayarlayarak hastanın glikoz seviyelerini belirlenmiş bir aralıkta tutmak için çalışacak iken, yemek bolümlerini ayarlamaktan sorumlu olacaklardır. Gecelik, BG'leri 110-120 mg / dL (güzel!) Arasında tutacak şekilde programlanacaktır.

Bu, bazılarının prototip aşamasında, bir stop lambası gibi biraz hatırlayabileceği sistemdir. Pompa ve CGM ile iletişim kuran yeni bir mobil akıllı telefon uygulaması, bu orijinal kullanıcı arayüzünü "daha ticari açıdan çekici" bir tasarımla değiştirdi.

ATTD'nin haftasında açıklanan TypeZero, bir insülin yaması oluşturan Cellnovo Grubu ile işbirliği yapıyor. Yakında çıkacak ICL denemesinde kullanılacak pompa.

Bu çalışma henüz başlamamış olsa da, ClinicalTrials hakkında henüz bilgi yayınlanmamıştır. gov, araştırma grubuyla doğrudan iletişime geçerek daha fazla bilgi edinebilir veya kayıt olabilirsiniz.

artificialpancreas @ virginia. edu

. Bigfoot Biomedical Son olarak, eski JDRF CEO'su Jeffrey Brewer başkanlığındaki 2014 sonlarında başlatılan ve "Yapay Zekalı'nın babası" olarak adlandırılan Bigfoot Biomedical tarafından geliştirilen heyecan verici sistemi görme imkanımız var. Pankreas." Şu anda 35 çalışanı olan Bigfoot, dört D-Dads tarafından ortaklaşa kuruldu: Bira; Karısı ve oğlu için çalışan bir AP prototibi icat eden efsanevi "Bigfoot" olan Bryan Mazlish; eski Medtronic şef mühendisi Lane Desborough ve eski WellDoc CFO Jon Brilliant.

Geçen yıl D-Topluluğumuz, özellikle küçük girişimin geçen sene bu şirketin geçmesinden sonra eski Asante Snap teknolojisini satın almasının ardından Bigfoot'un konuşmasıyla dalga geçer; ardından Bigfoot, Doğu Sahili'nden taşındığını açıkladı. Asante'nin terk ettiği Silikon Vadisi karargahını ele geçirmek.

Bigfoot, gelecekteki teknolojinin neye benzeyeceğini açıklayan bu önemli sağlık ve teknoloji konferanslarına katılan Ocak ayında meşguldü. Geçen gün telefonla Jeffrey Brewer ile konuştuğumuz ilk 200 prototip, klinik deneme için üretim hattını devreden çıkardı.

Sistemin üç ana bileşene sahip olacağını söylüyor:

"Önemsiz insülin kartuşu ve tüpünü içeren" Bigfoot Beyin (Bu, Bigfoot'un 2015'in ortalarında kazandığı eski Asante Snap teknolojisine dayanan bölüm)

Mobil App - denetleyici ve kullanıcı arabirimi gibi davranır

• Dexcom G5 - ve gelecekte CGM nesilleri
• Jeffrey, önceden doldurulmuş bir kalemin kullanımını sürdürerek tek kullanımlık Snap insülin pompa gövdesini kullandıklarını söylüyor kartuş ve Asante kullanıcılarının çok beğendikleri otomatik başlatma işlevi.
• "Medtronic ürünleri ile müzeye gidiyor" diyen Clinton şöyle devam ediyor: "Neler gidiyor, düğmeler ve Atari ekranıyla eski arayüzü olan dayanıklı kontrol birimi parçası" "999" Bunun yerine "Bigfoot Beyin" insülin dozajını ve diğer diyabet karar vermeyi kontrol etmek ve hesaplamak için tüm akılları içeren, içinde barındırılan bir mikroişlemci ile kaygan bir kapak olacak.Bir Bluetooth çipi, akıllı telefon, BG monitörü ve Dexcom CGM ile konuşmasına izin verecek.

"Arayüz haline gelen telefondaki tümünün yapılması için cihazın kendisinde bir ekran veya herhangi bir düğme bulunmuyor. Yemekleri buraya girip sistemin nasıl çalıştığının izini süreceksiniz ya da nerede glikoz uyarıları, infüzyon seti ve CGM değişiklikleri, kalibrasyonlar, vb. için duyurular göreceksiniz "dedi.

Tamam, ama telefonunuzu unutursanız? Endişelenmeyin, Jeffrey bize sistemin telefon yakınında bile çalışmaya devam edeceğini söylüyor - sadece bir süre "pencerenize" erişemeyeceğiniz anlamına geliyor. (OmniPod tubeless pompayı kullanmayı ve evde PDM'nizi unutmayı düşünün; sistem önceden programlanmış ayarlarla çalışmaya devam eder, ancak PDM'ye sahip değilseniz, verileri göremez ya da daha fazla insülin vermezsiniz demektir. sen).

Bigfoot uygulaması geçerli CGM değerinizi ve sonraki yarım saat için de bir CGM okunması görüntüleyecektir.

Kurulum sırasında kullanıcıya sorar: "Temel oranınız nedir?" ve "Ne kadar korkuyorsun sen hipolar mı?" Her ikisi de parametreleri ayarlamak ve sisteme insülin dozajlamasında ne kadar agresif olmak istediğinizi söylemek için tasarlanmıştır. Metin bildirimleri de dokunduğunu söyledik.

Jeffrey, Bigfoot'un bu teknoloji hizmeti için aylık bir abonelik modeli kullanmayı planladığını söylüyor.

"Abonelik, pompa, CGM ve BGM artı sarf malzemeleri eklerken bugünkü her masrafın altına mal olacak … 6 bin dolarlık bir pompanın dört yıllık ömrü boyunca amortize edilmesi gerektiğini düşünerek" diyor. Ay'a göre ödeme, tüketiciler ve sigorta şirketleri için daha iyidir.Yine de, bir yükseltme izni beklemek zorunda kalmak yerine, yazılım ve donanım da dahil olmak üzere hemen her şeyin en son sürümünü elde etme avantajına sahipsiniz. "

Bigfoot, klinikte gerçekleşen ve bir çok hastanın gözetimini içeren seçilen bir Klinik Araştırma Merkezi (CRC) çalışmasında 2016 yılının ikinci çeyreğinde kullanıcı araştırmasına başlayacak. Bu yılın sonuna doğru, Bigfoot, hastaların bir otelde kalacakları, ancak gerekirse sistemle yardıma hazır bir şekilde erişebilecekleri bir saha dışı çalışma planlıyor.

Her şey plana uygun giderse, Bigfoot 2017 yılının ilk yarısında temel araştırmasına (FDA'ya öncülük etme aşamasına) başlamayı planlıyor ve 2018'de bir lansmana bakıyor olabilir!

OMG … Sadece iki yıl dışarıda - bu çok yakın!

iLET Biyonik Pankreas

Şu anda ünlü D-Babası Dr. Ed Damiano'nın ve Boston'daki ekibinin liderliğinde iLET Biyonik Pankreas üzerinde yeni gelişmeler var.

Çok güzel iLET sistemi geçen yaz Diyabetli Arkadaşlar İçin Yaşam Dostları konferansında tanıtıldı ve Ekim ayında bu kapalı devre teknolojisine daha yakından baktık. Şimdi, yeni nesil iLET'in Haziran'a kadar hazır olacağı söylendi!

Tıpkı, Stanford'da cihazın insülin özel yeteneklerini test eden çok küçük bir klinik çalışma tamamladığı gibi, Ed ile telefonda geçen hafta görüştük. Bu yeni veriler, aynı zamanda ünlü Stanford endokrinolog Dr. tarafından bu hafta İtalya'da düzenlenen büyük ATTD (İleri Teknolojiler ve Diyabet için Tedaviler) konferansında sunuluyor.Bruce Buckingham.

Ed bize Temmuz'dan beri ekibinin iLET 3'ü geliştirmesinde (FFL'de gösterilen iLET 2'nin yerini alması için) çalışmakta zorlandığını söylüyor. ILET 3 sürümü daha küçük ve daha kompakt olduğunu söylüyor.

"FFL'de tuttuğunuz bu cihaz 4,1 inçlik bir ekranla çok daha büyüktü ve sonuçta AAA pillerle güç açıldı ve yakıldı" diyor Ed. "Bu yeni model daha ince ve daha düşük bir güç olacak ve nihayetinde piyasaya çıkmayı planladığımız seviyeye yaklaşacak ve yüksek çözünürlüklü, siyah beyaz LED ekrana sahip 3. 2 inç ekrana sahip olacak.

Elbette Dexcom G5'in içinde entegre olması gerekir.

Ekip iLET, hem glukagon hem de insülin uygulanacak tek bir iğne ve çift boruya sahip olan patentli bir infüzyon seti üzerinde çalışıyor. Ed, infüzyonu bir insan çalışmasında test ettirmek için şimdi FDA'dan önce bekleyen bir başvurunuz olduğunu söylüyor. Şubat ayı sonuna kadar küçük ve hedefi belirlenmiş bir çalışmanın başlayabileceğini bilmeliler. İnfüzyon takımı kullanan ve Boston'da 8 saat boyunca iLET kullanan 10 kişiyi kapsıyor.

Ekip, ayrıca, insanların kendi BG aralıklarını iLET kullanarak belirleyebileceği, yıl ortası bir klinik "ayar noktası" çalışması yapıyor ve yıl sonuna kadar NIH tarafından finanse edilen ilk insan evine dayalı "köprü çalışması" ve ABD genelindeki dört klinik siteye - Boston'daki Massachusetts Genel Hastanesi'nde (bu "Ekip Biyonik" in temel alındığı) hem çocuklar hem de yetişkinler yer alıyor. Palo Alto, CA Stanford Üniversitesi; Jacksonville, FL'daki Nemours; ve Güney Kaliforniya'daki Barbara Davis Merkezi.

Çalışmalarını bitirdikleri insülin bileşeni de önemli bir klinik odak noktası, çünkü hastaların güvenliğini korumak için çekirdek işlevselliği sağlıyor, diyor Ed.

"Glukagon yolunda tıkanma olabilir ya da dışarıdaysanız ve erişemiyorsanız hemen … iLET glukagon olmadan insülin verme moduna geri dönmelidir. Bu çalışmalarda, her 5 dakikada bir glukagon arıyor, ancak herhangi bir şey görmüyor, bu nedenle algoritmamıza doğru fırında pişiriliyor. "

Aslında, FDA, 2017 için planlanan büyük çaplı araştırmaya dahil edilecek şekilde, bu ikili odacıklı sistemle" düzenli tedavi "ye kıyasla insülinle-yalnızca doğum yönündeki çalışma sonuçlarını görmek istedi. Bunun yerine İLET kullanan kişilerle iki çalışma kolunun ve bunu yapmayan kişilerin, iLET'in insülinle dağıtılmasını kullanan hastalar da dahil olmak üzere üçüncü bir kolu olacak. Bu temel deneme geçici olarak her bir klinik bölgede 40 insan, çift hormon protokolünde 20, insülinle ilgili sadece 10 ve 10 iLET dışı geleneksel tedaviyi kullanan 640 kişiyi içerecek.

Ed, iLET'in insülinle ilgili bileşeninin, daha önce, insülinle çalışan bir sistemi ilk önce serbest bırakabileceği ve daha sonra FDA'yı aldıktan sonra çift-hormon sürümünü piyasaya sürdüğü için, daha hızlı ticaret için bir kanal açtığını söylüyor onayı.

Güzel ilerici düşünme var!

Kuruluş D-Endüstrisi

Medtronic:

MedT'nin kapalı döngü cephesinde gerçekleştirdiği olağanüstü ilerleme hakkında kısa bir süre önce, yıl başında yapılan büyük Tüketici Elektroniği Fuarı'ndan aldığımız kapsamı bildirdik , IBM'in Watson destekli, glikoz tahmini yetenekleri olan mobil uygulaması sergilendi.Bu süper bilgisayarın görünüşte,

'un üç saat önce

olduğunu öngörme potansiyeli var - ve MedT bu yazıyı bu yazıyla bu yaz başlatmayı bekliyor. Bu arada şirket, kısa süre önce 30 dakika önceden tahmin edebilecekleri yeni nesil Minimed 640G sistemini yakında bir FDA tarafından dosyalama planladıklarını söylüyor. Bu sistemdeki akıllıların 2017 yılının ortalarında öngörülen Minimed 670G hibrid kapalı döngü teknolojisinin anahtarı olduğu söylendi. Bu, geçen yıl edindiğimiz İsrail merkezli DreaMed teknolojisini ve şimdi MedT kapalı döngü sistemine yerleştirilen tescilli bir MD Logic Yapay Pankreas algoritmasını kullanan GlucoSitter yazılımını içerecek. 670G'nin herhangi bir görüntüsünü henüz keşfetmedik ancak, bunun ABD'nin dışında başlatılan ve önümüzdeki yıl içinde Amerika'yı vurması beklenen Minimed 640G tahmini sistemini andıracaklarını tahmin etmek zorundayız.

Animas:

Şirket, muhtemelen Hypo-Hyper Minimizer (HHM) üzerinde çalışıyor olsa da, çok şey duymadığımız halde - hiç açıkça konuşmadığımızdan beri - herhangi bir görüntü görmedik Bu tahmini sistem hakkında üç yıl önce.

Animas'ın iletişim ve kamu işleri üst düzey yöneticisi Bridget Kimmel'e ulaştık ve şunları söyledik:

"JDRF ile Animas ortaklığı kapalı döngüsel insülin dağıtımı için sınıfının en iyisi algoritmalarının geliştirilmesini sağladı. . Üç fizibilite çalışması tamamlanmış ve sonuçlar yayınlanmıştır. Animas ekibi, bu teknolojiyi kilit klinik araştırmalara agresif bir şekilde yönlendiriyor ve tüm hastalarımızın ihtiyaçlarını karşılayan sürekli yeniliğe bağlı kalmaya devam ediyor. " Yeni bir HHM araştırma makalesi Ocak 2009'da yayınlanan

gazetesinin Ocak 2016 sayısında yayınlanırken, Journal of Diabetes Science and Technology

ve Animas da bu hafta İtalya'da ATTD'de sözlü bir sunum için planlanıyor, çok az yeni bilgi dolaşıyor.

Yayınlanan çalışma, tip 1 diyabetli 12 erişkin bir kapalı -loop sistemini HHM ile yaklaşık 24 saat klinik araştırma merkezinde belirlemiş ve Minimizer kesinlikle "CGM glikoz düzeylerinde beklenen değişiklikler temelinde hipoglisemiyi önleme önleyici tedbir alıyor" sağlamıştır. İyi! Şimdi biraz daha fazla kapalı döngü yarışında kalmak istiyorsanız, Animas'da ne var Tandem:

Dokunmatik ekran üreticisi t: İnce insülin pompası, kısa süre önce piyasaya sürülerek kapalı döngü yönünde hareket ediyor dt: ince G4 CGM entegre ürün. Boru hattına gelindiğinde, şirket yöneticileri tatlı anne durumda kalıyor, yatırımcı kazançlarındaki yorumlardan başka, düşük glikoz askıya alma özelliğine veya tamamen kapalı döngü bazal algoritmaya sahip birleşik sistem arıyor olabileceğini ima ediyorlar.

Geçen Ekim kazanç aramalarında Tandem, 2015 yılının sonlarında FDA'ya araştırma amaçlı "ilk AP nesli" sunmayı planladığını belirtti. Geçen hafta geç bir güncelleme istedi, ancak Tandem, yasal düzenlemeye dayalı olarak cevap vermeyi reddetti Şubat ayına istinaden sonraki kazanç çağrılarına kadar yorum yapmalarını yasaklayan kurallar.24.

Insulet: OmniPod tubeless insülin pompası şirketi, eserlerinde ne olduğu konusunda aynı derecede anne ayrıntıları taşıyor ancak kapalı devre teknolojisinin "radarda" nasıl bir "henüz" adını taşıyan geliştirme ortağı. Insulet'in Dexcom CGM ile daha yakın entegrasyona doğru çalıştığını ve muhtemelen hepsini sistem kontrolü ve veri paylaşımı için bir akıllı telefon uygulamasıyla buluşturmayı hedeflediğini duyduk. En azından yaptıklarını düşünmek zorundayız …

Diğerleri:

Roche Diagnostics'in veya Abbott'un bu kapalı döngü evrene geçip geçmeyeceğini merak etmeye devam ediyoruz, ancak şimdiye kadar duyduğumuz hiçbir şey onların ciddi yarışmacılar olun. Bu son bir kazanç çağrısı sırasında Roche sonunda CGM teknolojisindeki ilgisinden bahsetti ve muhtemelen kapalı devre sistemine yol açabilecek bir şey söyledi; bu yıl Avrupa'da yeni Accu-Chek Insight CGM'yi başlatma konulu bir slayt sundular, ancak tabii ki ayrıntıları hayal gücümüze bıraktı. Şirketin, Accu-Chek Insight pompa sistemi ile birlikte her şeyi örgütecek ve nihayetinde Amerika'ya getirecek bir plana sahip olduğunu varsayalım (umut ediyorum!).

Her zaman olduğu gibi, TBB. Yapay Pankreas İlerlemesi: Anahtar Takeaways

Daha önce belirtildiği gibi, daha birçok AP projesi tüm dünyada gerçekleşmekte ve her biri için kök salıyoruz.

Bununla kabul edersek, JDRF'de Başmühendis ve kapalı döngü şampiyonu olan uzun zamandır devam eden bir tip 1 Dr. Aaron Kowalski var.

"Açıkçası AP ile her şeyden heyecanlandık" diyen Aaron, "JDRF'nin bunun hakkında düşünce biçimi herkes, hangi sistemden bahsettiğinize rağ- men, hemen hemen yürüyüp diyabetin ele alındığını kabul ediyor. bir kür olmasa da teknolojinin oraya ulaşmadan getirebileceği kadar yakın olduğu için kutsal kebapın tanımı budur! "

Aaron, hiçbir ticari AP sistemi önümüzdeki yıl içinde kullanıma açılacak, ancak onları akademik araştırmaların ötesine taşıdığını ve öncelikli şirket geliştirme boru hatları, düzenleyici denemeler ve FDA onayına her zamankinden daha fazla yaklaştığını görmekten heyecan duyuyoruz.

Aynı sayfada% 100 ve bu hafta İtalya'da yapılacak büyük @ ATTD2016 konferansından çıkanları da içeren daha fazla güncelleme görmek için sabırsızlanıyorum, burada "kapalı döngü" ön planda olacak.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibince oluşturulan içerik Daha fazla bilgi için tıklayın

Sorumluluk Reddi

Bu içerik diyabet hastalığı üzerine yoğunlaşılmış bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayınında oluşturuldu. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.