ŞEker Hastalığı Yenilikçiliği Üzerine FDA: Doğruluk ve Birlikte Çalışabilirlik Ele Geçirme Üzerine FDA Zorluklar

İki ana kişiyi ağırlamaktan çok memnunuz Bu yılki DiabetesMine Yenilik Zirvesi'ndeki FDA'dan: CDRH / Kimya ve Toksikoloji Bölümü Direktörü Courtney Lias (açılış konuşmalarından birini FDA'nın ilerleyişiyle ilgili olarak bize güncelleştirdi) ve FDA'nın yapay pankreas ekibi başkanı Stayce Beck'in başkanı . Bu hasta liderliğinde liderlik forumunda yer aldıkları, Hastane Devriminin sağlık ve tıp politikasının dinamiklerini değiştirdiğinin kanıtıdır!

Bugün, bu iki lider, 2013'te ajanslarının gerçekleştirdiği kilometre taşları ve 2014'teki en büyük FDA diyabet sorunlarıyla ilgili düşüncelerini paylaşıyor:

Konuk Konusu, Stayce Beck & Courtney FDA Lias

Bir kez daha, FDA geçtiğimiz Kasım ayında 2013 DiabetesMine İnovasyon Zirvesi'ne katılma ayrıcalığına sahip oldu. Bu, bugünkü FDA düzenleyici perspektiflerini diyabet topluluğu ile paylaşmamız ve katılımcıları şeker hastalığına ilişkin FDA'nın sürmekte olan birçok çabasıyla güncellememiz açısından büyük bir fırsattı. Daha da önemlisi, bize şeker hastalığı topluluğuyla etkileşim kurma ve diyabetle yaşayan ve alanda çalışmakta olan insanların karşılaştığı bazı deneme ve sıkıntıları duymak için bir şans verdi. Bu yaptığımız işin diyabet topluluğunu nasıl etkileyebileceğini daha iyi tanımamıza ve çabalarımıza daha fazla etki yaratmamıza yardımcı olur.

Diyabetli yaşayan insanlar, hiperglisemi ve hipoglisemi ve uzun süreli kronik sağlık etkileri nedeniyle her gün akut risklerle karşı karşıya. Diyabet kontrolü ve izlenmesi için güvenli, basit ve etkili ürünler bu ciddi kronik hastalığa karşı savaşan kişilerin yaşam kalitesini yükseltmek için bir gerekliliktir. Son birkaç yıldır, FDA'nın Aygıt ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) diyabet cihazlarıyla ilgili düzenleyici süreçlerdeki iyileştirme odalarını tanıdı ve bu süreçleri hem yeni ürünler piyasaya girmeden önce hem de sonra uygulamak için çalıştı.

Son zamanlarda FDA, kan şekeri sayaçları için iki taslak rehber doküman yayımladı:

Reçetesiz Kullanım İçin Tezgahüstü Kullanım ve

Kan Glukoz İzleme Test Sistemlerine Yönelik Kendi kendini İzleme Kan Glikoz Test Sistemleri Bakım Noktası Kullanımı.

Bu iki kılavuz belge, FDA'nın kan glikoz sayaçlarını kullanmak için tasarlanmış popülasyona (kendi kendine izleme için evde yatılı kişi kullananlara kıyasla) ve kan şekeri ölçüm cihazlarının tasarımında ve değerlendirilmesinde önerdiği ayrı ölçütleri özetlemektedir bakım olanakları), üreticilere cihazlarını uygun popülasyon için daha iyi uyarlamaları için yardımcı olur.

Bu rehber dokümanların önemli noktaları arasında, özellikle hipoglisemik aralıktaki sayaçlar için sıkılaştırılmış doğruluk ölçütleri; kutunun dışındaki etiketin cihazın doğruluğunu görüntülemesi, böylece kullanıcılar yeni sayaçları almadan önce bilinçli kararlar alabilir.

Buna ek olarak, kılavuzlar, piyasaya daha az doğru test şeritlerinin bırakılmasını önlemeye yardımcı olan FDA inceleme üreticisinin test şeridi lotu serbest bırakma kriterlerini önermektedir. Bu taslak kılavuzda önerilen öneriler, kullanıcıların kriterlere göre kriterlere uyan sayaçlara erişebilmelerini sağlamaya yardımcı olabilir ve kan şekeri ölçüm cihazlarıyla ilgili komplikasyonları sınırlar. Umarız bu taslak rehber dokümanların yayımlanmasıyla birlikte FDA, maliyetleri makul bir seviyede tutarken, tüm sayaçların doğruluğunu iyileştiren gelişmeleri teşvik etmeye yardımcı olabilir. Belgelerde hemfikir olduğunuzla ve iyileştirme için yer gördüğünüzle ilgili özel yorumlar vermenizi öneririz. Düşüncelerinizi almak ve geri bildirimlerinize dayanarak bunları iyileştirmek için can atıyoruz.

{Editörün Notu: FDA kılavuzları ve yorum yapma bağlantıları için lütfen buraya tıklayınız}

Kan glikoz sayaçlarının ve test şeritlerinin kalitesi hakkında çok sayıda endişeniz gündeme getirildi. FDA da çabalarımıza bu pazar sonrası alanda odaklanıyor. FDA, glikoz sayaçları için yılda 25.000'den fazla cihaz arızası veya yaralanma raporu alır. Bu son derece yüksek sayı, hem bu hacizlerin hem de bu raporların içerdiği verilerin düşük kalitesinden dolayı çok zorlayıcı olabilir. Bu nedenle, bu raporları analiz etmek için yeni yöntemler geliştirmeye ve üreticiler arasındaki tutarlılığın iyileştirilmesine yardımcı olmak için raporlama ölçütleri konusunda üreticilere rehberlik etmek için çalışıyoruz. Son olarak, Diyabet Teknolojisi Derneği (DTS) ve hasta savunuculuk grupları ile birlikte çalışarak, tutarlı kalitede ürünlerin piyasaya sürülmesini ve güvenliğini artırmak için yardımcı olacağını umduğumuz olası bir gözetim programını hazırlıyoruz.

Kan şekeri sayaçlarının emniyetini ve doğruluğunu iyileştirme çabalarımıza ek olarak, iki yeni Sürekli Glikoz Monitörü (CGM), Dexcom G4 Platinum ve Medtronic Enlite'yi onaylayabildiğimiz için heyecanlıyız. Bu sensörlerin her ikisi de kendi öncellerine (Dexcom Seven Plus ve Medtronic Sof-sensör) kıyasla gelişmiş doğruluğa sahipti. Geçen yıl bir başka yeni gelişme, FDA onaylı ilk eşik askıya alma sistemi olan Medtronic 530G'nin onaylanmasıydı. Gelecekte sensörler ve suni pankreas sistemleri için daha fazla ilerleme görmek için üreticilerle birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz.

2013 yılındaki başarılarla desteklenmekle birlikte hem yapay pankreas sistemleri hem de diyabetin geleneksel cihazlarla günlük yönetimi için birkaç önemli zorluk kalmaktadır. Farklı cihazların birbirleriyle iletişim kuramamaları (birlikte çalışabilirlik olarak da bilinir) kullanıcılara çok fazla hayal kırıklığına neden olabilir. Birçok grup, yazılımların konsolidasyonu da dahil olmak üzere birçok alanda çalışıyor; böylece tüm cihazların bilgileri aynı anda görüntülenecek, uzaktan veri yüklenmesi, diyabet için mobil tıbbi uygulamalar ve veri formatlarının standardizasyonu kullanıcıların verileri kolayca yorumlayıp kullanabilmesini sağlıyor Diyabetlerini etkili bir şekilde yönetmek.2013 yılında tamamlanan mobil tıbbi uygulamalardaki rehberlik FDA'nın bu konudaki düşünceleri hakkında daha fazla bilgi ve netlik sağlamaktadır ve birlikte çalışabilirlik sorunlarını ele almak için birlikte çalışmayı sabırsızlıkla beklemektedir.

Düzenleyici sürecin hala mükemmel olmadığını anlıyor, ancak çabalarımızı inceleme sürecini iyileştirmeye ve diyabet yönetimi için daha fazla seçenek sağlamaya odaklanmaya çalıştık. İnovasyon Zirvesi, FDA'nın diyabetten etkilenen insanlardan ders alması ve inceleme sürecini iyileştirmek ve bu yeniliklerden bazılarını hastalara yaptırması için üreticilerle etkileşim kurması için mükemmel bir fırsattı. Topluluk olarak birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekler ve her zaman bağlanmanın ve tüm seslerin duyulmasının sağlanması için yeni yollar aramaktayız.

FDA'nın ileri görüşlü düşüncelerine teşekkür ederim! Topluluğumuz bu yıl daha açık iletişim ve olumlu ilerleme bekliyor!

Sorumluluk Reddi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.