FDA Tıbbi Cihazlar Birlikte Çalışabilirlik Rehberi | DiabetesMine

Son zamanlarda ABD FDA'nın Tıbbi Cihazlar ile Birlikte Çalışabilirlik hakkında bazı taslak kurallar getirdiğini görmekten heyecanlandık - diyabet cihazının üreticileri tarafından nasıl tasarlanacağı konusundaki uzun zamandır beklenen girişleri!

Bu Diyabet Topluluğumuzun aramızda çok sesli bir konudur ve Diyabet Mayınımızın son beş yıl içinde kendi inovasyon savunuculuğumuz ve etkinliklerimizle kendimiz için bastırdığı önemli bir temadır. 2015'te nihayet önemli bir hareketi gördük ve Roche Diagnostics gibi bazı D cihaz üreticilerinin kendi çabalarını gösterdiklerini görmek cesaret vericiydi. Hala gitmek için uzun bir yolumuz var, ancak 26 Şubat'ta yayınlanan bu 19 sayfalık FDA belgesi, güvenlik kaygılarındaki önemli önlemleri ele alan iyi bir katalizör.

Özellikle taslak rehberlik:

• Birlikte çalışabilen aygıtlar, bağlı aygıtlarla ilgili sorunlardan kaynaklanan arızalar, geçersiz komutlar, hatalı verilerin alınması ve "iletişim özelliklerinin işlevsel olmayan gereksinimine bağlı değil."
• Cihazın bilgi aktarımı, alması veya değişimi anlamına gelmesi gibi temel birlikte çalışabilirlik özelliklerinin bir açıklaması bulunur.
• Üreticilerin birlikte çalışabilir cihazların onaylanması için FDA'ya sunmaları gereken içeriğe ilişkin çok önemli bir bölümle sonuçlanıyor - bu da düzenleyici yolu daha net hale getiriyor.

Bu, hastaların istediği ve ihtiyaç duyduğu açık işlevsellik ve risk faktörleri ve tıbbi aygıt üreticilerinin IP'leri hakkında bir denge kurmaya çalışan FDA için karmaşık bir sorundur.

Dolayısıyla, FDA'nın birlikte çalışabilirliğin bir şampiyonu haline gelmesini görmek, bu Harekete Geçiş Eylemi'ni, 9 Şubat'ta, Dijital Sağlık Bakulunun Associate Director'ından FDA Voice blogunda yayınlamak için bu Harekete Geçiş'i yayınlamak gerçekten şaşırtıcı Patel. "Tıbbi cihazlar arasında kesintisiz birlikte çalışabilirlik, hasta bakımını iyileştirebilir, hataları ve olumsuz olayları azaltabilir ve maliyetleri düşürebilir Aslında, birlikte çalışabilirlik, bakım sunumunda yeniliği sağlayabilen emniyet için kilit faktörlerden biridir." Vaov! Bu, bir zamanlar bildiğimiz risk paranoyak FDA'dan çok ağlıyor.

Düzenleyici kurumun tüm girdileri dikkate almadan önce bu taslak rehberlik hakkında geri bildirim sunması için halk 28 Mart'a kadar varmış ve nihai kural seti hazırlamıştır.

D-Topluluğumuzdaki bazı önemli cihaz ve veri liderlerine FDA'nın bugüne kadar ne önerdikleri üzerine düşüncelerini sorduk ve şu sözleri söylendi:

Diyabet Düşüncesi-Liderler Söyleyecekler …

Anna McCollister Slip, veri girişimci ve diyabet hastası savunucusu

Bu önemli bir konudur ve FDA'nın rehberliğin nasıl sağlanacağı konusunda bilgi istemekte cesaret verici olması gerekir.

Taslak rehberlik iyi bir ilk adım olmakla birlikte, daha hızlı, hasta odaklı ve sabır odaklı yeniliği teşvik etmek için daha da ileri gidebileceğini düşünüyorum.

Kılavuz, yalnızca birden fazla tıbbi cihaz, tüketici cihazı, teknoloji veya platformdaki verileri bir araya getiren "cihazlar" a odaklanmıştır ve bu veriler daha sonra görüntülenir, diğer cihazlar arasında paylaştırılır veya cihaz veri akışı, bağlı cihazlardan birinin üzerine komut veya kontrol uygulamak için akar. Bu senaryoda "aygıt", aygıtları birleştiren ve bağlayan araç / platformdur.

Bu yaklaşım önemlidir, ancak ajansın daha fazla ilerlemesini ve birlikte çalışabilirliğin nasıl geliştirileceği konusunda ayrı aygıtların imalatçılarına rehberlik etmesini görmek isterim, e. veri standartlarını yayımlamak, spesifik standartlara uymak, API'lerini ortaya çıkarmak / serbest bırakmak vb. Bu, tüm imalatçılarının imalatçılarını teşvik etmek ve teşvik etmek için kritik olacak türden bir rehberlik / etkinliktir. #WeAreNotUygun tıbbi cihazlardan veri kullanarak platformlar oluşturmak için harekete geçme ve diğer ilgili taraflar.

FDA için, bireylerin veya geliştiricilerin, üreticinin tahmin edemeyeceği mevcut tıbbi cihazlar tarafından üretilen verilere dayanan araçlar yaratma yeteneğini kolaylaştırmaya yardımcı olması veya bazı durumlarda istemek. Bazı üreticiler cihaz veri akışlarına erişmeyi zorlaştırdı ve ajans bunun olmamasını sağlamada rol almalıdır. Bir hastalıkla yaşayan ve cihaz kullanan bizler, vücudumuzla etkileşime giren bir cihaz tarafından üretilen verileri ile seçtiğimiz şeyi yapabilmelidir. Kendimize daha iyi bakmamızı sağlayan araçlar bulabilir veya geliştirebilirsek, bu araçları yaratmak için ihtiyaç duyulan veri akışlarına erişebiliriz. Umarım ajans bu taslak rehberliği bu konuyu kapsayacak şekilde genişletir ve bunu teşvik etmek için yorumlar sunmayı planlıyorum. Bennet Dunlap, savunucusu ve D-blogcu

Ben

, FDA'nın birlikte çalışabilirliği düşünmesini çok cesaretlendirdi. Tasarı, entegrasyonun hastalara nasıl fayda sağladığına ilişkin net örnekler vermezken, hepimiz biliyoruz ki, otomatik insülin doğumunun bir gerçeklik haline geldiğini biliyoruz. Dolayısıyla Yapay Pankreas üzerine mevcut FDA rehberliği, hasta yararına çoklu cihazların entegrasyonu hakkında düzenleyici rehberlik için bu daha genel ihtiyacı gösteren özel bir durumdur.

Yine de, yeni taslak rehberlik bir şekilde hastaları kullanıcı olarak tanımlamıyor!

Satır 278'den başlayarak, belge şöyle diyor: "Beklenen Kullanıcılar: Üreticiler, elektronik veri arabirimlerinin her biri için beklenen kullanıcıları / kullanıcıları belirlemelidir.Kullanıcı örnekleri şunlardır: klinik kullanıcı, biyomedikal mühendisler, BT uzmanı, sistem entegratörü, sistem tasarımcıları ve tıbbi cihaz tasarımcıları. "

Sonuçta tüm cihazlar ve entegrasyon hasta yararına olacaktır, bu nedenle bu avantajların belirtilmesi yararlı olacaktır. önemlidir çünkü taslak tonu çok risk altına alınmıştır Risklere özel bir odaklanma yeniliği cesaret kırıcı kılar Değer, avantajlardan çok daha fazla risk aldığında Değer taslak standartlara göre konuşmayı teşvik eder Sanırım FDA, her birinin menfaati için standartları teşvik etmek Her yeni cihazla veri formatlarını yeniden yaratmak, tekerliği yeniden yaratmak gibidir.Geliştirme maliyetini arttırır, daha uzun bir düzenleyici değerlendirme gerektirir ve yeniliği yavaşlatır FDA'nın tüm taraflara fayda sağlamak için standartları aktif bir şekilde teşvik ettiğini görmek isterim. hastaların entegre edilmiş sağlık bilgilerini anlamalarına ve görüntülemelerine yardımcı olacak standart yollar içermelidir.

Sonunda, taslakta açık bir soru şudur: Kimin verileri b Entegre eing? Hastanın odak noktası olmadığına inanıyorum. FDA, tıbbî verilerin hastaya ait olduğunu ve bu entegrasyonun hiçbir şekilde hastanın ve verinin ilişkisini değiştirmediği konusunda bol miktarda olmalıdır.

Howard Look, Platform geliştiricisi Tidepool CEO'su

Kısacası, t

onun iyi bir belgedir ve FDA, imalatçıların siber güvenlik konularında hem ön hem de önceliği üzerinde durmanın ne kadar önemli olduğunu gerçekten anlamaktadır. Pazarlama sonrası. Tüm FDA rehber dokümanlarında olduğu gibi, bu bir öneri, yasalar değil; üreticilerin mevcut yasalara ve düzenlemelere uygun alternatif yaklaşımları düşünmeleri önerilir.

İlginç ve zorlu olanı, kullanıcıların cihazlarına verilere nasıl erişebilecekleri ve cihazlarını kontrol edebilecekleri konusudur. Örneğin, OpenAPS kullanıcılarının eski Medtronic pompalarını kontrol etmelerine izin veren özellik düzinelerce insan için daha güvenli ve daha etkili bir terapi ile sonuçlanmıştır. Bu özellik, risk çok küçük olmasına rağmen (bir cihazın seri numarasını öğrenmeniz ve cihazdan yararlanmak için cihaza çok yakın olmanız gerekmesine rağmen) bir üretici tarafından güvenlik açığı olarak da ele alınabilir. Cihazlarının işlevselliğine ve çalışmasına emniyetli ve güvenli erişim sağlayan üreticilerin net etkisi, tamamen yeni bir araştırma ve yenilik dalgasına izin verir ve OpenAPS durumunda gördüğümüz gibi, daha da güvenli ve daha etkili bir tedavinin yapılmasını sağlar.

Dana Lewis ve Scott Leibrand, OpenAPS ve DIYPS yaratıcıları (Do-It-Yourself Pancreas System)

Tıbbi cihazların birlikte çalışabilirliği hakkında önerilen FDA kılavuzu, doğru yönde bir jesttir ve Tıbbi cihazların birlikte çalışabilirliği göz önünde bulundurarak tasarlanmasını teşvik etmek açıkça amaçlanmıştır.

Bununla birlikte, mevcut taslak formda, önerilen rehberlik, * üreticileri sürekli yeniliğe izin vermek için gerekli olan yetenek çeşitlerini dahil etmekten vazgeçmeye * fazla odaklanmaktadır (özellikle hasta odaklı #WeAreNotWaiting topluluğundan görüldüğü gibi hasta odaklı yenilik ).Bunun yerine, rehberliklerin çoğu, üreticilerin, amaçlanan kullanım için gerekli olan en düşük seviyede birlikte çalışabilirlik sağlamaları gerektiğini ve hatta "diğer kullanıcıların erişimini" yalnızca "tarafından kullanılmak üzere" herhangi bir arabirime engellemelerini önermektedir üreticinin yazılım güncelleme veya tanılama teknisyenleridir. "

Ayrıca hastaların kendi tıbbi cihazlarıyla verilere erişmesini engellemek için şu an gerçek dünyada üzerinde durulan dil olan" yetkili kullanıcılar "için çok sayıda not bulunmaktadır - bu nedenle rehberliğin daha da artırılması ve / veya daha ayrıntılı olarak, rehberin tıbbi cihazların hasta / kullanıcılarına yönelik bir gözle incelenmesi değerli olacaktır.

Ürün etiketlemesindeki elektronik veri arayüzleri hakkında bilgi içeren odaklanma iyi bir kapsama dahil edilmiştir ancak gelecekte ürünlerin birlikte çalışabilirlik yeteneklerini sakat bırakmak için bir öneri olarak yorumlanacak olma olasılığı daha düşük olurdu). sadece imalatçının önceden tasarlanmış bir kullanım örneği tanımladığı arayüzleri değil, arabirimlerinin arayüzü ayrıntılarını düzgün bir şekilde dahil etmeleri teşvik edildi.

Tıbbi cihazların birlikte çalışabilirliği hakkında önerilen yönlendirmeyi iyileştirmeyle ilgili spesifik önerilerimiz:

Rehber, üreticileri ürünlerini maksimum * birlikte çalışabilirlik için tasarlamaya daha açık bir şekilde teşvik etmelidir; bunlara cihazın cihazlar ile güvenle birlikte çalışabilme yeteneği ve Üreticinin kullanımına girmeyen kullanım durumları.

Sadece amaçlanan kullanımlar için cihazın birlikte çalışabilirlik özelliklerini tasarlamaktan ve "amaçlanmamış kullanımlar" ile ilgili bilgiyi saklamaktan ziyade, imalatçılar, ürünün amaçlanan ve test edilen kullanım durumlarının sınırlarını etiketlemesine ve ayrıca tüm elektronik veriler hakkında bilgi sağlamalıdır arayüzler, hatta üreticinin kullanmadığı arayüzler. Etiketleme, arabirimlerin tasarım spesifikasyonlarında çok net olmalıdır ve imalatçının tasarladığı, tasarladığı ve test ettiği kullanımların sınırlarını detaylandırmalıdır.

• Kılavuz, FDA'nın, üreticilerin yayınladığı spesifikasyonlara göre, üretici tarafından asıl amaçlananların dışındaki amaçlar için tıbbi aygıtların elektronik veri arabirimlerine erişmesine izin vermeyi desteklediğini açıkça belirtmelidir. Hastalar ve sağlık uzmanları tarafından yapılan her türlü etiket dışı kullanımın tıbbi cihazla üretici özelliklerine göre güvenli bir şekilde birlikte çalışacak şekilde yapılması ve etiket dışındaki kullanımları gerçekleştiren üçüncü şahsın sorumluluğu olduğu açıkça belirtilmelidir , üretici değil, tıbbi cihazın ve elektronik veri arayüzünü güvenli bir şekilde kullandıklarından emin olmak için. Kılavuzda, üreticinin tıbbi cihazın belirtilen şekilde çalışıp çalışmadığından ve bu özelliklerin tam ve doğru olduğundan emin olmaktan sorumlu olduğu açıkça belirtilmelidir.
• Bu tür değişikliklerle bu rehberlik, tıbbi cihazlarda yenilik hızını artırmak için güçlü bir güç olabilir ve böylece üçüncü tarafların tüm gücünden yararlanan çözümlere "tescilli" ve "ortaklık" temelli çözümlerin ötesine geçebilir, hastalar, sağlık uzmanları, klinik araştırmacılar ve diğer araştırmacılar ve yeni teknoloji şirketleri tarafından yapılan parti yeniliği.
• FDA, üreticilerin cihaz yeteneklerini belgelemesini gerektiren hem net kurallar hem de üreticileri üçüncü tarafların yeni ve yenilikçi çözümler üretmek için kullanabilecekleri elektronik veri arabirimleri sağlamaya yönlendiren rehberlik şartları getirmelidir. orijinal üreticisi olduğu için). FDA bunu yaparsa, hastaların kendi verilerine erişme ve kendi tedavilerini kontrol etme haklarını koruyup genişleten tıbbi cihazlarda yeniliğe her geçen gün artan teknolojik yenilikleri paralel hale getirme aşamasını koyacaklar.

(Not: Dana ve Scott bu konudaki düşüncelerini DIYPS sitelerinde yayınlamayı planlıyor.)

Ben West, diyabet verileri "hacker"

Scott ve Dana'nın yankılarım dedi ve üzerine inşa.

FDA'dan Richard Chapman, standartların (ve birlikte çalışabilirliğin) düzenleyici için çok kullanışlı araçlar olmadığını ve satıcılara ve pazara yararlı olabileceklerini vurgulayan bu harika sunuyu (2010'da) bir araya getirdi büyük.

Cihazların veri alışverişinde kullandıkları teknikler ne olursa olsun, bu yöntemlerin cihazın hasta ve operatörlerine dağıtılan etiket / el kitaplarında düzgün belgelenmesi gerektiğine inanıyorum. Bu değişiklik, Chapman'ın 49 numaralı slaytında "kim [bu raporları] kim inceliyor?" Sorusuyla tutarlı olacak. Hastalara ve verilere erişen üçüncü tarafların, geleneksel olarak bulunmayan bağımsız incelemenin kritik bir parçası olduğunu iddia ediyor.

Bunu telafi etmek için, önerim, veri iletişim yöntemlerini cihaz etiketlemesinin zorunlu bir parçası haline getirmektir. Bu, satıcıları verilerin güvenli bir şekilde kullanılmasına daha fazla odaklanmaya zorlar ve (nihayetinde) bu cihazları çalıştıran hastalar için verilerin kullanılabileceğini ve kullanılmasının gerekli olduğunu düşünür.

Sesiniz

Cihaz ve veri birlikte çalışabilirliği hakkında da tutkulu mu? Öyle umuyoruz öyle.

Sonuçta, bu D-Topluluğu'ndaki Bizler, bu cihazlar ve veri platformlarını hayatımız boyunca sürekli kullanıyor ve yaşıyor; bu nedenle, bu ürünlerin hastalık yönetimini basitleştirmek ve hastalık yönetimini basitleştirmek için sorunsuz bir şekilde birlikte çalışmasına ihtiyaç duyduğumuz açıktır Bakımımızı etkileyen eğilimler ve eylemler hakkında daha fazla bilgi edinmek için bize.

Bu, toplu bir topluluk olarak sesi yükseltmek için bizim şansımız.

Genel yorum, bu talimatlara ilişkin 28 Mart

tarihine kadar açıktır. Düşüncelerinizi sunmak için FDA genel açıklamalar linkine tıklamanız yeterlidir.

FDA Bakul son blog yazısında yazdığı gibi:

"Yoda'nın sözleriyle … birlikte çalışabilirlik gücü bizimle olabilir!" Gerçekten de, aslında Star Wars

bilgelik var … ki bize yüce ulusal düzenlemecilerin bile birlikte çalışabilirlik kazandırmaya yönelik hem pragmatik hem de empatik bir yaklaşım sergiledikleri konusunda büyük umutlar verir. Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Uyarı

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanmış bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır.İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.