FDA glikoz metre ve FDA şekeri ölçüm ve test çubuğu doğruluğuna görüş istediği vahiy ile test şeridi doğruluk

Bu anlaşılması gereken çok şey, ama yine de StripSafely millet bizim için oldukça açık bir şekilde ortaya koydu. İsterseniz, cidden, hazırladıkları yorumları kesip yapıştırabilirsiniz.

Neden rahatsız etmiyorsun?

D-Advocate ve blog yazarı Christel'in söylediği gibi, bir FDA Bakım Noktası belgesinde yorum yapmak yoğun gününüzde "seksi" veya özellikle önemli görünmeyebilir. Biliyor musun, ne var Her. Yorum Yap. Önemlidir. Christel şöyle yazıyor:

Öyle düşünüyoruz!

Bizim D-Topluluk sadece ayrıca FDA karar vericiler, darbe tartışması ile meşgul ancak önerilen kurallar konusunda ağırlığını ve hatta D-Aygıt doğruluğu gelecekte şekillenir nasıl etkilemeye burada eşsiz bir şansı var.

Şu an ki, sayaçların gerçek kan şekeri değerinin +/-% 20'si içinde olması gerektiğini unutmayın. Yeni kurallar, kişisel kullanımlar için +/- 15% ve profesyonel kliniklerde olanlar için +/-% 10 aralığında olmasını gerektirir. Aslında, "profesyonel sayaçlar" için 70 mg / dL'nin altındaki sonuçlar daha da doğru olmalı,% 7 içinde gelmeliydi!

Önerilen FDA yönergelerinin geçen yıl uluslararası kabul görmüş olanın ötesine geçmesi ve daha katı olması önemlidir; Biz ' Madeninde buraya Ocak ayında yeni FDA taslak kurallarına ilişkin detaylı olarak bildirilen - Hastalar görmek ve muhtemelen için kullanmak için test çubuğu şişeleri üzerinde yeni etiketleme gerekliliklerinin bir açıklama ve dış kutu dahil sayaçları karşılaştır

My Own Comment-layık Düşünceler

potansiyel yeni kurallar gözden dört "büyük düşünceler" aklıma gelen:

1. bu yönergelere genel isimleri tıbbi konuşuyoruz ve kullanıcı dostu değildir. "Tezgahtarlar" ve "bakım noktası" ifadeleri belirsiz görünüyor ve bunların nasıl kullanıldığı gerçeğini yansıtmıyor. Olası bir karışıklığı ortadan kaldırmak için onlara "Hasta Kişisel Kullanım İçin" ve "Profesyonel Klinik Kullanım" gibi düzenli bir dille etiketlemelerini tercih ederdim.
2. Hala beni rahatsız ediyor; hastanenin ve klinik ortamın, evde test ettiğimiz diğerlerinden daha sıkı standartlar aldığını düşünmem gerekiyor. Sonuçta, insülin dozunu, besin seçeneklerini ve yaşamımızın çoğunu kişisel sayaçlarımızın temelinde yatıyoruz. Ve kapak tarafında, hastalar klinik olarak, özellikle de hastanelerde ve acil serviste, kısa sürelerle (umarım) doktor ve hemşire dikkatleri çekme eğilimindedirler.
3. Yine yukarıdaki raporda, kişisel ölçüm hassasiyetinin ne kadar önemli olduğu ve bu ölçüm cihazlarındaki doğruluk eksikliğinin sıklıkla hastaneye kaldırma ve acil servis ziyaretlerine neden olduğu gösterilmektedir. Herkes tıbbi masraflarını düşürmeye çalıştığı bir zamanda, her iki tip kullanım için de aynı sıkı standartlara sahip olmak en iyisi olacak gibi görünüyor.
4. Bazıları (muhtemelen akıllıca) daha doğruluk için hastaların ihtiyacı arasında bir denge ihtiyacını işaret ve hangi cihaz üreticileri aslında üretebiliriz - özellikle rekabetçi teklif verme ve maliyet düşürme karşısında şirketleri zorluklar Zaten karşı karşıyaSon bir DiaTribe raporu bu konudan bahsediyor ve NIH'den Dr. David Sachs'dan çokça bahsedilen bir açıklama da dahil olmak üzere:

"Üreticilerin bu kriterleri karşılamasının çok zor olacağını düşünüyorum.Eğer (FDA gerekmiyor ' t) Onları daha gevşek hale getirirler, gelecekte onaylanmış glikoz sayaçları olmayacaktır. " Bu kesinlikle bir miktar abartıdır, ancak imalatçılardan sert bir geri itme, istenmeyen bir sonuç olabilir, bu nedenle uzlaşmayı dikkate almak iyidir bir düzeyde gerçek olacaktır.

Bunlar, StripSafely'de paylaşılan diğer önemli "kopyala ve yapıştır" noktalarıyla birlikte FDA'ya gönderdiğim ilk düşüncelerimdir.

FDA ile konuşma - Bugün 1:30 EDT!

Heyecan verici kısım, FDA'nın bizi, hastaları aktif olarak dinlediği ve bugünlerde toplumumuzla canlı sohbet ettiğini gösteriyor!

D-Advocate and StripSafely organizatör Bennet Dunlap bu konuyu koordine etti ve sohbete ev sahipliği yapacak ve FDA'nın CDRH / Kimya ve Toksikoloji Bölümü Direktörü Courtney Lias ile röportaj yapacak.

Eğer bunu yeterince erken okuyor iseniz, bugün yine de 1: 30-2: 30 PM EDT arasında gerçekleşen web sohbetine buradan kayıt olabilirsiniz.

" Bilgilendirilmek için görüşmeyi dinlemek istersiniz, ister tıbbi cihaz düzenleyici sürecini daha iyi anlamak için ilgili soruları sorma veya aklınızı en yeni taslak rehber doküman üzerinde konuşma … görüşmeye katılmalısınız. "Bennet Dunlap, YDMV

Bu, hastaları cihaz üreticileri, tıbbi ve akademik oyuncular ve hastane hemşireleri ve kimyasal analiz laboratuvarları işçileri gibi örgütlerle aynı safhaya getirdiğinden, çok büyük. telekonferanslar ve bu doğruluk yönergeleri ile ilgili panel tartışmaları. Güzel! Hastaların sonunda saygın bir ortak ses var! Bu sohbeti koordine etmek ve barındırmak için Bennet'e gitmek için yol!

FDA'nın mümkün olduğunca çok hasta bakış açısı (yay!) Duymak istediğini söyledi ve bu kuralları benimsemek için önemli bir husus olacaktır. Gördüğü en önemli parçalarından biri yeni etiketleme yönüdür.

"Üreticiler etiketleme yapmadan çok şey değiştiremeyecekler" "Etiketleme, üreticilerin kutunun dışından yapmak istediği bir şey değil ama insanların istediği gibi" dedi Lias. "Bu benzersiz ve büyük anlaşma ve bu sayaçların ve şeritlerin piyasada olduktan sonra daha iyi olmasını sağlamak için çok şey yapacağız. "

Diyabet Teknolojisi Topluluğu ve Sonraki Neler Var?

Bir grup akademik uzman olan, Kaliforniya merkezli Diyabet Teknolojisi Topluluğu, bu konunun tümüne son bir kez bağlı. Geçen yıl birçok konuşma ve harekete başlandı. Eylül 2013 toplantısında, glikoz sayıcısı ve şerit doğruluğu konusundaki bir yönetim komitesi kavramı doğdu ve biz de bu konudaki güncellemeleri sabırsızlıkla bekliyorduk. Ne yazık ki, hiçbiri yok. Aramalarımız ve DTS direktörü Dr. David Klonoff'a gönderilen e-postalar kabul edilmedi.

O meşgul bir adam, anlaşılır bir şekilde, ama ironik bir şekilde, monolitik

ve son derece daha yoğun olan FDA'nın, bugünlerde, küçük, odaklanmış bir diyabet teknisyeni grubundan çok hasta topluluğuna duyarlı olduğu görünüyor.

Ancak, # WeAreNotWaiting … mantrağına devam … DTS yönlendirme komitesinin, muhtemelen gelecekte muhtemelen uzakta olan bir şeyi, mümkün olsa bile, hiçbir yerde ortaya çıkmasını beklemiyoruz. Bunun yerine şu anki en iyi uygulama, FDA yorum komitesini aydınlatmak ve perspektifimizi hastalar olarak paylaşmaktır - çünkü evet, #WeAreNotWaiting yalnızca bir hashtag değildir.

Sorumluluk Reddi