Insülin yama pompaları Avrupa'da Dalgalanma Oluşturuyor

Üzücü, ama doğru: Bugünlerde Avrupa genelde ABD'de yeni diyabet teknolojisi görüyor Kelly Close ve ekibi son derece saygı duyulan diyabet danışmanlığıyla ilgili Endişeleri kapsamlı bir şekilde bir araya getirdi. diyabet teknolojisindeki en son gelişmelerden bazılarının, özellikle yama pompaları ile ilgili olarak, gölet boyunca toplanması. Avrupa ne kadar yakında, Amerika'da yakında göreceğimiz şeyin tadına bakmaktır (umarım) … Uzaklaştırın, Kelly!

Kelly Close

'dan Bir Ziyaretçi Mesajı Geçen hafta Valeritas, V-Go tek kullanımlık insülin verme cihazında CE işareti aldığını duyurdu. Bu açıkça, Bridgewater, NJ merkezli Valeritas için V-Go'nun Amerika Birleşik Devletleri dışındaki ticari faaliyetleri düşünüldüğünde önemli bir kilometre taşını temsil etmektedir. Şirketin Avrupa dağıtım fırsatları, Avrupa'daki farklı bölgelerdeki düzenlemeler ve zamanlamanın başlatılması ile ilgili planları hakkında daha fazla bilgi edinmekten heyecanlıyız. Bir hatırlatma olarak, şirket 2011'in sonundan önce ABD'li bir firmanın kurulmasını hedefliyor - heyecan verici oluyor!

CE işareti onayının, son altı ay içinde ayrı olarak FDA tarafından onaylanan Humalog ve Novolog ile birlikte V-Go kullanımını kapsadığını varsayıyoruz. Valeritas, tek kullanımlık insülin verme aygıtı için CE işareti alan ilk firmalardan biri haline geldi.

Valeritas V-Go, insülini otomatik olarak 24 saat içinde önceden belirlenmiş bir bazal hızla yöneten elektronik olmayan, mekanik bir cihazdır ve kullanıcıların iki aşamalı bir cihazla iki ünite bolus vermesine olanak tanır. Giysi ile yapılabilen adım adım manuel işlem. V-Go, 56, 66 veya 76 ünitelik rezervuar boyutlarıyla mevcut olacak ve bu birim, günde 20, 30 veya 40 ünite baz ünite teslimatı sağlayacak ve iki ünite artışlarla sağlanabilen 36 ünite bolus insülin sağlayacaktır .

Şirket, günlük günlük enjeksiyonlardan sürekli insülin vermeye geçtiğinde insülin dozunun düştüğü göz önüne alındığında, bu günlük kapasite şu anda insülin üzerinde olan tip 2 hastaların yaklaşık% 70'ini kapladığını söylüyor. Valeritas, öncelikle V-Go'u tip 2 diyabetli hastalara pazarlamayı planlıyor ve cihazın kalemlerle diğer pompalara kıyasla daha çok rekabet edeceğine inanıyoruz. Ayrıca, pazarı yemek zamanı insülinden fayda sağlayacak ancak şu anda kullanmadığınız tip 2 hastaları içerecek şekilde genişleteceğine inanıyoruz.

Amy'nin yıllık yaz tatilinde Almanya'da olmasına şükranla, pompa / kalem dünyasındaki diğer şirketlerin Avrupa'da ne yaptıklarına daha yakından bakmaya karar verdik! Aşağıda, Avrupa ve Amerika'da bir güncelleme bulunmaktadır.S. geliştirilmesinde diğer tek kullanımlık ve yarı-atılabilir insülin cihazlarının zaman çizelgeleri. Bu ürünlerin işlevsellikleri ve hedef kitle farkı olduğuna dikkat çekiyoruz - öğrenilecek çok şey var!

- Calibra, tip 1 ve tip 2 diyabetli kişilere, iki butona birlikte basarak Humalog (Ocak 2010) ile birlikte üç günlük kullanım için bolus insülin vermesine izin veren "yama kalemi" için FDA onayını aldı. Novolog (Temmuz 2010). Calibra, bilgimiz için uluslararası planlar ilan etmedi. Bu bize çok güzel geliyor, çünkü çok küçük ve kullanımı kolaydır.

- CeQur'un insülin infüzyon cihazı PaQ, cihazın kullanılıp atılabilir haznesi bir günlük kullanım yerine üç gün için tasarlanmasına rağmen, tip 2 diyabetli kişilerin hem bazal hem de bolus insülin sağlaması açısından V-Go'ya benzer. Anladığımız gibi, Cequr'un insülin infüz- yörü, 2012'de bir ara veriyle bu yılın ilerleyen aylarında Avrupa'da klinik çalışmalarda bulunacak; Şirket, 2012 yılının sonuna kadar CE işareti bulmayı planlıyor.

- Cellnovo'nun küçük el kumandalı pompası CE işareti için açıldı ve ADA 2011'de şirketin temsilcileri, Avrupa lansmanının 2011 yılı sonunda planlandığını açıkladı. Amerikan hamlesiyle 2012 için geçici olarak hedefleniyor.

- D. Medical, Spring Hybrid yarı-tek kullanımlık yama pompasının, "2012 başında" ve Meksika, Brezilya'da düzenleyici temizliğe ve Avrupa'da bir fırlatma çerçevesine sahip olacağını planlıyor , Rusya, Hindistan ve Çin'e 2012'ye kadar sürecek. Geçen yıl, yönetim, FDA'nın Bahar Hibridini 2011 yılının sonlarına doğru sunmayı hedeflediklerini söyledi ve o zamandan bu yana bu planlarla ilgili bir güncelleme duymadık.

- Debiotech'in JewelPUMP, cep telefonları tarafından kontrol edilmek üzere tasarlanmış yarı-tek kullanımlık bir yama pompası, geçen yıl FDA'ya (ADA 2010 itibarıyla) başvurdu. Şirketin Avrupa planlarının farkında değiliz.

- Insulet, AB düzenleyici otoritelerinin ikinci nesil OmniPod'u hakkındaki nihai bir konusunu ele almak için Abbott ile birlikte çalışıyor. Şirketin 9 Mayıs'taki ilk çeyreğinde yaptığı görüşmede CEO Duane DeSisto, ikinci nesil ürünün 90 gün içinde (yani, Ağustos başında) CE işareti alabileceğine inandığını söyledi. Insulet 2 Ağustos 2011'de sonuç bildirdiğinde bir güncelleme yapmayı sabırsızlıkla bekliyoruz. Bir hatırlatma olarak, ikinci nesil OmniPod'un FDA başvurusu Mayıs ayı başında gerçekleşti ve yönetim, ABD'nin onayını 2011'in sonuna kadar arıyor (bkz. May 10, 2011 Daha Yakından Bakış). Meditronic, 2 nolu pompa pazarını genişletme hedefiyle, tek kullanımlık bir pompa geliştiriyor. Şirket, 2Q12 konferans görüşmesi sırasında, 2 Ağustos'ta yarın yapılması planlanan bir güncelleme bekliyoruz.

Şirket, Ocak 2013'teki JP Morgan Sağlık Konferansı'ndaki güncellemesinden bu yana, 2013 mali yılının ilk yarısı için (yani, Kasım 2012'den önce) bu yama pompasını hedef aldı. Bunun planlar arasında yer alıp almadığından emin değiliz ABD, uluslararası pazarlar veya her ikisi.

- Roche (Medingo) 'un Solo MicroPump, üç günlük kullanım için tasarlanmış tam özellikli bir yarı-tek kullanımlık pompa, 2011'de Hollanda'da ve 2012'de dünya çapında piyasaya çıkacak.Hatırlatma yaparak, Solo 2009'dan bu yana FDA tarafından temizlendi. Bilindiği gibi, şirket 2009'da ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi belgesinin alınmasından bu yana bir AB mevzuat güncellemesi ilan etmedi.

Kelly ve onun tarafından daha fazla bilgi için ekibi, yeni çevrimiçi raporunu inceleyin, ücretsiz için çevrimiçi olarak indirilebilen Tip 1 Diyabet için Cure Hedeflemeyi hedefleyin! JDRF Başkanı Jeffrey Brewer ve Medtronic Diabetes'in Baş Tıp Sorumlusu Dr. Francine Kaufman da dahil olmak üzere şeker hastalığı topluluğundaki bazı liderlerin yüksek övgü aldı. Kesinlikle bir okumaya değer!

Sorumluluk Reddi : Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.