Glikoz Metre Doğruluğu Gözleminde İlerleme + İnsülin Pompalarına Erişim

Dünyadaki bu hafta büyük haber diyabet cihazları, millet!

Diyabet Teknolojisi Topluluğu (DTS) piyasaya sürülen bir gözetim başlatırken, önde gelen iki endokrinolog kuruluşu, dört yıl içinde ilk kez, insülin

pompalarına kimlerin erişebileceği konusundaki konumlarını güncelledi. programı, glikoz sayaçlarının ve test şeritlerinin FDA'dan geçtikten ve diyabetli kişilerin elindeyken bile doğru olduklarından emin olmayı hedeflemiştir.

Her ikisi de D-Topluluğumuzun son girişimleriyle bastırdığı sıcak konulardan biri: StripSafely'nin artan ölçüm doğruluğu kampanyası ve insülin pompalarına erişimi artırmak için bir twitter ve sosyal medya paniğini talep ediyor. Şimdi, bu konuların politika liderleri ve diğer karar mercilerinden çok fazla dikkat edilmesi gerektiği konusunda biraz çekişe geçiyoruz gibi görünüyor.

Tabii ki, biz her iki haber hakkında da heyecanlıyız ve özürlülere ve düzenleyici, endüstriye ve medikal oyuncuların hepsinin nasıl somutlaştığını ve etkilediğini görmek ilginç olacak. Ancak, ya bu duyurunun hepsi bu kadar kırılmış olup olmadığını ve bu hareketlerin bu hafta yapılacak haber duyurularında daha fazla ayrıntı ortaya çıkması nedeniyle bu D-Topluluğumuza gerçekten yardımcı olup olmayacaklarını merak etmemiz gerekiyor.

9 Eylül'de gerçekleşen DTS toplantısından bu yana, sekiz ay boyunca bu güncellemeyi bekliyorduk. İlk önce, bir Yönlendirme Komitesi oluşturulmasının piyasa sonrası doğruluğa değinen bir sonraki hareket olarak ilan edildi. Şimdiye kadar, FDA kişisel ve mesleki klinik ortamlarında kullanılan glikoz sayaçları için taslak kılavuz ilkeleri hakkındaki kamu yorumlarını memnuniyetle karşıladıkları yılın ilk aylarında bile hiç güncelleme yapılmadı. Ajansa inanılmaz 500+ yorum gönderildi, ancak DTS Yönlendirme Komitesi konseptinin nerede durduğuna dair herhangi bir kelime yoktu.

Bu hafta, Temizlenmiş Kan Glikoz Monitörleri için DTS Gözetim Programının haberi ile değişti. Bu bağımsız, üçüncü parti programın amacı, şu anda piyasada bulunan yanlış BGM ürünlerinin yarattığı risklerden hastaları korumak ve insanlara mümkün olan en iyi cihaz seçimini yapmaları için ihtiyaç duydukları bilgileri sağlamaktır.

DTS, her bir kan şekeri izleme sisteminin performansını değerlendirmek için bir protokol geliştirileceğini ve ürün testini içerecek şekilde düzenleneceğini belirtti. Bu gözetim programı tarafından üretilen bilgiler, konsepti destekleyen FDA ile paylaşılacak ve düşük kaliteli veya yanlış ürünler hakkında aldığı bilgilere göre hareket edeceklerini belirtti.

Bir yeni endüstri destekçisi, bu yeni programın başlatılmasına fon sağlayan Abbott Diabetes Care'ten biridir ve diğer şirketler ileride aranıyor.

"Bu gözetim programı hem hastalara hem de üreticilere önemli bir fayda sağlayacaktır" diyen DTS kurucusu ve UTSF'deki 999 tıp profesörü Dr. David Klonoff, "Hastalar, daha doğru ölçüm cihazlarına erişim sağlayarak yarar sağlayacak. doğru ürünleri sunmayı taahhüt eden pazar ve üreticiler, bu bağımsız, üçüncü parti test programından elde edilen kanıt ile kalite ve doğruluğa ilişkin talepleri yedekleme fırsatı bulacaklar.Bu programın desteklenmesi için diğer üreticileri Abbott'a katılmaya teşvik ediyorum. "

Şu anda, devam eden ürün kalitesini izleyen sistemli bir piyasa sonrası gözetim programı yok - tek tek üreticilerin dahili olarak yaptığı işlemleri bir kenara bırakmakla birlikte tutarlı bir politika yok ve üreticilerin bu uygulamaları halka açık bir şekilde paylaşmaları gerekmiyor. Sonuç olarak, düşük kaliteli sayaçlar, FDA temizliğinin başlangıçtaki zorluğundan geçtikten sonra piyasaya su basabilir; bu ürünlerin bir kere, hastaların sayısının elinde nasıl performans gösterdiğini kontrol etmenin hiçbir yolu yoktur.

FDA, ön onay doğruluğu gereksinimlerini sıkılaştırmaya çalışıyor olsa da, bu standartlar insanlara satıldıktan sonra doğru olmaya devam edeceğine dair bir garanti olmazsa, bu standartlar neredeyse anlamsızdır.

DTS, "pazar sonrası" doğruluğunu değerlendiren bu yeni program için, her ikisi de akademik, tıbbi uygulama, klinik kimya alanlarında henüz belirlenemeyen sayıda uzmanı içeren bir Yönlendirme Komitesi ve Danışma Komitesi oluşturuyor. , hükümet, sanayi ve tıbbi organizasyonlar - yanı sıra hasta savunuculuk grupları! Temsil edilen hastaları görmekten daha heyecanlı olamadık ve son bir yıl içinde hasta seslerini FDA ve endüstri ile radar üzerine koyduğumuz için şapkalarımızı StripSafely hareketine yöneltmek zorunda kaldık. Klonoff, spesifik hasta savunucularına eklenmesi gereken önerilerin Yönlendirme Komitesi ve DTS kurulundan geleceklerini söylüyor.

Elbette, erken ve ayrıntılar sınırlı. Klonoff bize, bunların hepsinin nasıl işleyeceği konusunda emsal veya protokol olmadığına göre, gözden geçiren varlıkların bir parçası değillerse, üreticilere bu sürece nasıl tavsiye verileceği veya dahil olacağı henüz belli değil. FDA destekleyici, fakat bunun nasıl yürüdüğünden de emin değilsiniz.

FDA'nın Kimya ve Zehir Bilimi Bölümü Bölümü Direktörü Dr. Courtney Lias, CDRH / OIR bölümünde "şu ana kadar bir sürü özellik bilmiyoruz" dedi. "Geçen sonbaharda düzenlenen toplantıda söylediğimiz gibi, glikoz sayaçları için iyi yönetilen ve güvenilir bir gözetim programının, uygulama çabalarımıza odaklanmamıza yardımcı olacak sinyal üretmede çok yardımcı olduğunun kanıtı olabilir, buna ilgi ile devam ediyoruz. "

Hepimiz gibi.

DTS, glikoz sayaçlarındaki doğruluğu belirlemede elzem olan 1987 tarafından oluşturulan Clarke Error Grid'in yerini alacak yeni bir hata tablosu yaratma konusunda FDA ile birlikte çalışıyor da ilginç.Bununla ilgili fazla detay yok, ancak Klonoff projenin "çok uzakta" olduğunu söylüyor ve bu yeni metriğe ilişkin bir makale yakında diyabet meslek dergilerinden birinde yayınlanacak. Ayrıca Haziran ayında yapılacak olan Amerikan Diyabet Derneği Bilimsel Toplantıları'nda ve ayrıca Amerikan Klinik Kimya Birliği'nin Temmuz toplantısında ve bu Kasım ayında DTS toplantısında tekrar yeni hata tablosunu tartışmayı planlıyor.

Doğruluğu sağlamak için ufukta çok sayıda iyi malzeme var. Ve hepsi bu değil …

İnsülin Pompalarının Daha Fazla Doktor Desteği (?)

Ayrıca bu geçen hafta, insülin pompaları üzerine yeni bir "konsensus bildirisi" Amerikan Klinik Endokrinologlar Derneği (AACE) ve American College of American College Endokrinologlar (ACE). Bu, 2010 açıklamasından bu yana ilk güncellemedir ve endo dünyanın insülin pompalarının eğitim ve kullanımına nasıl yaklaşması gerektiğini ayrıntılı olarak anlatan geçmiş belgeden daha spesifiktir.

Görüşme, insülin pompalarını bu günlerde daha çok kullandığını ve doktorların daima bu eğilime ayak uydurmadığına işaret ettiğinden, bu konuyu incelemekle yükümlü olan kişiler, mesleğin bunları almaya uygun olduğundan emin olmak istiyor cihazları etkin bir şekilde kullanabilecek ve bunları kullanmaya istekli olan özürlülerin eline geçirin - özellikle de 2'li! Açıklamada, insülin pompalarının ve doğru kullanıldığında sağladıkları yararların, daha iyi glisemik kontrol ve A1Clerden, daha az hipneze ve yaşam kalitesinde daha fazla ilerleme övgüleri var. Ve pompalama için bazı sağduyu ön koşulları ortaya koyuyor; bu da herkes için sürpriz olmamalı. Bir pompa için iyi bir aday olmak için hasta:

yoğun insülin tedavisi gerektiren T1D veya T2D'ye sahip olma

En iyi kan şekeri kontrolü elde etmek için motive ol

Kompleks ve zaman alıcı terapiyi uygulayabilmelidir

onun sağlık ekibi

Ve doktorlar ve personel, cihazların nasıl çalıştığını bilmek, gerektiğinde eğitim vermek için donanıma sahip olmalıdır "

• " Bu tür doğru hastayı seçmenin önemli olduğunu vurgulamaya ve tekrar vurgulamaya çalıştık. Grunberger, bu cihazların hastanın yaşamı için harikalar yarattığını düşünüyoruz, ancak kaygılarımız çoğu vakada hem hasta hem de sağlayıcı ayarları optimal değil "dedi.
• Yüzünde bu iyi bir haber gibi geliyor. Ancak 17 Mayıs tarihli 27 sayfalık görüş birliğine baktığımızda, yeni pozisyonun aslında insülin pompalarının kullanımını destekleyip güçlendireceğini merak etmemiz veya daha fazla doktor ve endo'nun ofislerinin reçete etmemesine neden olmamız gerekiyor.
• Ayrıntılı olarak beyan:
• İnsülin pompası için "uygun" bir hasta ya her gün 4 veya daha fazla insülin enjeksiyonu ve 4 veya daha fazla kan şekeri kontrolü gerçekleştiren Tip 1 veya Tip 2 PWD'dir.(Bu, dört yıl önce adı geçen genel "yoğun insülin terapisi" nden daha detaylıdır.)

Çocuklara yaş gereksinimi ya da pompaya başlamadan önce birisinin teşhisi konulması gereken herhangi bir zaman yoktur. Ancak pediyatrik pülverizatör, bir reçete almadan önce şiddetli hipoların kanıtı, geniş kan şekeri dalgalanmaları ve destekleyici ve pompaya ilgi duyan aileleri göstermesi gerekecek. Çocuğun "asgari zorunlu görevleri yerine getirmeyi" yapamaması veya gönüllü olmaması durumunda dokümanlar cihazı almaya hazır olmalıdır.

Doktor uygulaması, pompalama yapan hastalar tarafından 24 saat boyunca mevcut olmalıdır (görev kuvveti yalnızca bunu kabul eder endo'nun ofislerinin küçük bir yüzdesi işlemek için donatılmıştır).

Hastane ve acil durum ayarları insülin pompası teknolojisine ayak uyduracak donanıma sahip değildir, bu nedenle hastalar "kendi savunucuları ol" - nuz ve bu acil bakım ayarlarında bulunuyorsa hastalar kendi endo ya da şeker hastalığı uzmanlarıyla sürekli iletişim içinde olduğundan emin olmalıdırlar. pompa kullanımı tehlikeye düştü. (Acil bakıma götürüldüğünde bu oldukça zor.)

Okulların fazla eğitimi yok ve çok az sayıda hemşire ile "okul ortamlarında daha temel pompa bilgisi gerekiyor". (Bu, pompaların okulda güvenli olmadığı anlamına mı geliyor?)

• Bu özelliklerden bazıları söz konusuysa da, bazıları artan pompa kullanımının (IMHO) tersini oluşturması muhtemel görünmektedir. Grunberger, sürekli iletişim alanının uygulayıcılara korkutucu olabileceğini ve pompaları sık sık reçete etmesini engelleyeceğini itiraf ediyor.
• Ayrıca, görev gücü, bu ülkede çalışan endoların dörtte birinden azının bir insülin pompası üzerinde en iyi kaynakları temin edecek donanıma sahip olduğunu tahmin ediyor - ve Grunberger, ofiste donanımlı değilse, o zaman bu sağlayıcıların hastalarına pompa tavsiye etmemelidir.
• "" Bu korkutucu ve caydırıcı olabilir ve bu sorun değildir. Endişemiz emniyettir. FDA aracılığıyla bildirilen yüz binlerce yan etki olayımız var, bu nedenle (hekimlerin) oldukları gibi bu cihazların düzgün bir şekilde kullanılmasıyla ilgilenmek zorundayız. Sadece doktorlar, tedavi çağrısını yapabilecek durumda. "
• -
• AACE başkan yardımcısı ve insülin pompası görev gücü koltuğu Dr. George Grunberger, çok sayıda Grunberger, pompaya düşmeyeceklerini söylüyor eğitimciler, en azından doktorların sorumluluk alanına girmemek için gerekli tüm eğitim ve desteği sağlamaları gerektiğini belirtti.Ayrıca uzmanlığın yanı sıra, insülin pompalarından hasta verilerini indirip gözden geçirmenin basit görevleri emek yoğun ve zaman alıcıdır ve geri ödenen bir şey değildir, bu nedenle bu doktorlar için hasta ziyaret saatlerini kısaltır.

Hmm, bu pompa terapisine her zaman destek gibi azalıyor …

Tabii ki her doktor kendileri için bu ifadeleri ne kadar yakından izleyeceklerini ve kendi uygulamaları için yorumlayacaklarını belirlemelidir.

Sonuçta, AACE ve ACE, insülin pompaları söz konusu olduğunda, bu güncellenmiş olsa bile, zamanın gerisinde kalıyor gibi görünüyor Beyan.

Yine, bu konularda - varolan test cihazlarının doğruluğunu değerlendirmek ve insülin pompalarına erişimi desteklemek için - şeytanın önümüzdeki olayla ilgili detayları bulunmaktadır. Bu iki sorunun ele alındığı ve konuşulduğunu görmek cesaret vericidir, ancak gerçek gelişmelerin nasıl ve ne zaman gerçekleşebileceğini beklemek ve görmek zorundayız.

Sorumluluk Reddi Beyannamesi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.