OmniPod News: Yeni Nesil Ürün, Güvenlik Endişeleri ve Patlayan Bir Bölme

Yakın zamanda tubeless insülin pompası OmniPod ve ana şirketi Insulet için ilginç bir zaman geçti.

16 Haziran'daki ilk Yatırımcı Günü'nde çıkan yeni ürün güncellemelerinden birinde, sosyal medyada dolaşan güvenlik endişeleri ile ilgili bir iddialara, bir ailenin hikayesine ilişkin … iyi, 12 yaşında bir çocuğa "patlayan bir kapsül" oğlu okulda.

Evet, devam eden çok şey var.

Insulet, bu hafta sadece 100, 000 Podders'in kilometre taşına geldiğini ve bu müşterilerin çoğunluğunun küçük çocuklar ve gençler olduğunu ilan etti. Insulet'in kendi araştırması, Birleşik Devletler'deki insülin pompası pazarının% 21'ini, Medtronic'in% 41'i ve rakipleri olan Animas ve Tandem'in her biri% 18'i arasında sandviç edildiğini gösteriyor. 2005 yılından beri var olan ve şaşırtıcı bir şekilde ABD'de bulunan tek tam özellikli yama pompası şirketi olan Boston bölgesi şirketi için bu büyük bir andı.

Insulet, OmniPod'u mobil, veri paylaşımı yaşına taşıyacak olan yeni nesil ürününün piyasaya sürülmesi için hazırlanıyor. İşte son zamanlarda duyurulan bu gelişmelere bir göz atın ve güvenlik endişeleri bulutuyla ilgili bir rapor.

Yeni OmniPod DASH Platformu - Fakat Daha Fazla Dahili Sayıcı

Şirketin 16 Kasım'da düzenlenen Yatırımcı Günü sırasında yaklaşmakta olan "DASH" platformu hakkında kısa ayrıntıları (mobil gösterge tablasının kısa, parmak uçlarınızda) .

Tubeless pod aynı form faktörünü korur ancak yeni bir renkli dokunmatik ekranlı PDM ile iletişim kurmak için yerleşik Bluetooth Düşük Enerji kablosuz özelliği bulunur. Bu aynı zamanda herhangi bir BT etkinleştirilmiş parmak ucu metresi ile iletişim kurmaya da olanak sağlayacak, ancak yeni nesil OmniPod DASH'ın, mevcut Pods'un sahip olduğu gibi bir FreeStyle glikoz sayacına sahip olmayacağı anlamına geliyor - bu da birçok kullanıcı için büyük bir dezavantaj olabilir Bu açılan cihazı sevenler.

Bu yeni BT özellikli Pod ve PDM ile sistem, kurulu insülin (IOB), dozlama kayıtları, BG'ler ve CGM verileri gibi yeni PDM ve akıllı telefon özelliklerini görmek için bir akıllı telefon uygulamasıyla konuşabilecektir ekran.

Yeni PDM, karbonhidratları tutmak için geliştirilmiş bir gıda veritabanına sahiptir ve şık bir dokunmatik ekranlı tekerleği kullanarak manuel olarak BG ve diğer verileri girebilirsiniz. Yeni dokunmatik ekran, diğer hücresel verilerin karışmasına engel olacak şekilde kilitlenen bir Android platformu olacak.

Insulet, şu anda bir PDM'nin gerekli olup olmayacağından emin değil ya da akıllı telefondan doğrudan insülin dozajına izin vereceklerse. Karar vermek FDA'ya kalmış.

Ayrıca, şirket, FDA üzerinde, yedek parmak çubuğu testleri olmaksızın diyabet terapisi için CGM kullanımını yakında onaylamak için bankacılık yapıyor; bu, CGM kullanıcıları için en azından geleneksel bir sayacın yanında taşımak için artık kritik olmadığı anlamına geliyor pompaları.

"CGM / Flash teknolojilerinin" yardımcı dozlama "iddiası bu teknolojiler için bir gerçek haline geldiği için artmasını bekliyoruz.Bunu göz önüne alarak Dexcom ve Abbott Libre ile bu okumaların mobil uygulama entegrasyonu veya PDM'de, Podders'imizin nerede istediğine ve teknik ve düzenleyici gerekliliklere bağlı olarak "diyor Insulet Pazarlama Başkan Yardımcısı Chris Gilbert.

"Kullanılabilirlik perspektifinden büyük bir gelişme olacağını düşünüyoruz.Bu arada, BG okumalarının kablosuz aktarımı için tek elle tutulan bir cihaz (yani ikisini birleştiren koruma çantası) sağlamaya odaklandık. insanların en sevdikleri sayacı da seçebilmeleri için aynı BLE iletişim protokolünü tüm sayaçlara açık hale getirmenin yanı sıra, bir metreden yeni PDM'ye geçiş yapabiliyorlar. "

İşte 16 Kasım'da yatırımcılara gösterilen kısa video: > Insulet 2017 yılının ortasında bu yeni sistemi önümüzdeki yılın başında öngörülen bir fırlatma ile FDA'ya sunmayı planlıyor. Bu, Insulet'in Eli Lilly ile geliştirilen U-500 / U-200 Pod'ların yanı sıra birinci nesil kapalı döngü teknolojisi için nihai olarak kullanılabilecek teknoloji platformu olacak.

OmniPod Horizon Hybrid Kapalı Halka

İlk önce Insulets kapalı döngü ürün hattında Omnipod Horizon Otomatikleştirilmiş Glikoz Kontrol Sistemi adı verilecek. Şirket, AP planlarının ayrıntılarını pekişti, ancak bunun sadece Tahmin Edici Glikoz Suspend'in ötesine geçeceğini iddia ediyor - yani Medtronic 670G hibrid kapalı döngüden daha sofistike işlevsellik ve Tandem'in ilk -geliştirme sisteminin gelişimi.

Insulet, Eylül ayında algoritma üzerine yapılan ilk araştırma çalışmasını tamamlamış ve yakında çocuklar ve gençler için nasıl performans gösterdiğini değerlendirmek üzere ikinci aşamaya başlamış olacaktır. Ne yazık ki, Insulet geç 2018 veya 2019 lansmanı için dokundu - diğer sistemler piyasaya çıkması beklenen yaklaşık iki yıl geçmişti, OmniPod'u kapalı döngü alanındaki rakiplerinin çok gerisinde kaldı. Şu anda bir yama pompalı tek sistem olmanın ayrıcalığını koruyor ancak yine de kıyasla çok uzak.

Insulet'in dokunduğunu görmek heyecanlı - bazılarımızın bu değişikliklerin geciktiğine ve OmniPod'un partiye biraz geç olduğuna inanıyor olsa bile.

Yatırımcı Güvenlik Üzerinde Endişeler

Bu arada, Insulet Yatırımcı Günü'nden bir gün önce OmniPods'un "çocuk ölümlerine katkıda bulunduğu" iddiasıyla Web'in dolaşımına ilişkin bir rapor başladı. Kaynağın adlandırılmadığı ve ayrıntıların kıt olan bu raporun şüpheli olduğunu açıkça belli ediyor - muhtemelen kısa satan yatırımcılar (stok tanklarında para kazananlar) tarafından üretilmektedir. Dolayısıyla, bağlantıyı paylaşmamızı tereddüt ederiz, ancak gerçek şu ki oradaki ve hem hastaların hem de HCP'lerin dikkatini çekti. Bu yüzden haberin icabına göre, İşte SkyTide makalesi.

Insulet'in Operasyon Sorumlusu Shacey Petrovic bunu "inanılmaz derecede sinir bozucu" olarak nitelendirdi ve Diyabet Topluluğu'nun bu korkutucu taktiği görebileceğini umduğunu söyledi.Insulet ayrıca, sözcüsü Alissa Heizler-Mendoza'nın gönderdiği e-postayla cevap verdi:

"Bir raporun, Omnipod sisteminin güvenliği ve etkinliği hakkında desteklenmeyen söylentilere yayılmış kısa bir satıcı tarafından dolaştırıldığının farkındayız. Bu kişinin, hisse fiyatını kendisinin veya müşterilerinin menfaatleri için aşağıya çekmesi için ürünümüz hakkında söylentileri yaymak için kötü niyetli olduğu açıktır. "

" Bu kişinin yanlış iddialarını desteklemek için kullandığı bilgi kaynakları FDA MAUDE web sitesi de dahil olmak üzere bir dizi kamuya açık kaynaktan olmak. Bazıları geriye dönük olarak 2008 yıllarına dayanan bu veriler, yanlış bir sonuç sağlamak için bağlam dışına çıkmış gibi görünüyor. Insulet dahil olmak üzere tüm üreticiler, ticari kullanım sırasında ortaya çıkan ürün olaylarını düzenli olarak rapor etmek için FDA düzenlemeleri tarafından gereklidir. Bağlamın dışında bu verileri kullanmak, bu kısa satıcının kötü niyetini gösteriyor. "

Insulet, OmniPod'un neden olduğu tek bir ölümün farkında olmadığını ve Pod sisteminin güvenli ve etkili olduğunu" tamamen emptir "diyor. Şirket ayrıca, FDA düzenlemelerine uymalarını sağlamak için aldığı tüm güvenlik raporlarını rutin olarak izlediğine ve kullandığına işaret ediyor.

Bununla birlikte, Insulet - herhangi bir cihaz üreticisi gibi - ara sıra sorunlarla karşılaştı. hatalı ürünlerle …

Patlayan Bölme Gizemi

DOC aracılığıyla OmniPod yama pompasıyla korkutan bir aileyi duyduk.

D-Anne büyük bir Facebook grubunda paylaştı; 12 yaşındaki oğlu okulda görünüşe göre OmniPod'u koltuğuna giyerken patladı! Onu çevrimiçi gördüğümüz resimler bunu doğrulamak için görünüyor.

Whoa!

Patlamanın kendisi hakkında daha fazla ayrıntı bulamadık, ancak bu D-Anne yaptı Insulet'i uyarırken, ailenize böyle bir şey olmadığını, daha önce hiç olmadığı bir şey olduğunu paylaşın. Şirket yedek Pod'lar gönderdi, ancak nelerin yanlış gittiğiyle ilgili açıklama yapmadı. Hatalı Pod'u tekrar Insulet'e göndermenin tereddütlü olduğunu belirtti, çünkü artık arızanın kanıtı olmayacaktı.

Insulet, bu talihsiz duruma rağmen, etkilenen çocuğun Pod üzerinde kaldığını not eder. Ve şirket "patlayan Pod" raporu hakkında e-posta ile bu bildiriyi sundu:

"Sosyal medyada dolaşan bir ürün şikayetinin farkındayız. Tüm şikâyetleri çok ciddiye alıyoruz ve hepsini anlamak için takip etmek için her türlü çabayı gösteriyoruz. şikayetlerini daha iyi anlamak ve test için ürünü almak için bu Podder'ın annesiyle ilk temas kurduk.Her müşteri hizmetleri, klinik ekip ve bir dizi girişimden sonra test için iade edilen ürünü almalıyız. yerel satış müdürü anneyle bağlantıya geçmek için 10 yılı aşkın bir sürede benzer bir şikayet hakkında bilgiye sahip olmadığımız için söz konusu ürünü almamız önemlidir ve yaklaşık 60 milyon + kapsüle eşittir.Dolayısıyla bu konunun nedenini speküle edemiyoruz ve bu nedenle iddia edilen durumun gerçekleştiğini doğrulayamıyor. "

Kesinlikle, bu durumların ikilem, FDA Geri Çağırma konusundaki son serimizde belirtildiği gibi: hastalar kendimizi korumak ve önemli deliller olabilecek şeylerden vazgeçmek istemiyorsa da, diğer yandan şirketin araştırmak için hatalı bir teknolojiye erişimi önemlidir ve sorunun ne olduğunu ve yaygın bir mesele olup olamayacağını belirlemek.

Bu kesinlikle, tüm yeni akıllı teknolojinin çıktığı diyabet cihazları için heyecanlı bir zamandır. Aynı zamanda tüm gözümüzü açık tutmak önemlidir. ürün güvenliği - gereksiz korkuya kapılmadan Belki de yeni diyabet teknolojileri üreticileri için altı kelimelik bilgelik sunabiliriz:

Cesur olun, ahlaklı olun.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Madeni takımı. Daha fazla bilgi için tıklayın

Disk laimer

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanmış bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayınına yöneliktir. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.