FDA Onayı: İyi, Kötü veya Sadece Çirkin?

Bir dakika bekleyin: şu anda Amerikan tıbbında en çok tartışılan konu olan belki de buna dokunmak için çocuğum eldivenlerini giyiyorum. Yazarken senatonun savaşı patladı.

Yeni ilaçları onaylamak için FDA çok hızlı veya yavaş mı? Onların onayları anlamlı mı, yoksa sadece büyük farmasötik işlerinin ve domuz namlusu politikasının güçlü kolunun bir sonucudur mu? En önemlisi, endokrinologun reçete ettiği ilaçların gerçekten güvende olduğunu nasıl bilebilirim?

Bu konuyla ilgili okuduğum en iyi makalelerden biri geçen hafta San Francisco Chronicle'da çıktı. Avantajlar ve riskler arasındaki dengeyi açıklıyorlar: "İlaç onayı, bir tıbbın iyileştirici gücünün, belirli bir hasta sınıfını olası yan etkilere maruz bırakmayı haklı gösterecek kadar değerli olup olmadığına karar vermenin bir hareketi … Oldukça ciddi yan etkilere sahip bir ilaç kanser gibi hayatı tehdit eden koşulları olan hastalar için yeterince güvenli olduğu düşünülürse de, bu tür riskler bir ilacın gribe yakalanması için kabul edilemez bir durumdur ".

Tamam, anladım. Gerçekten korkutucu olan, uyuşturucu üreticilerinin doktorları uyuşturucu ek "onaylanmamış" kullanımlar için reçetelendiren "ilaçları üreticiden pazardan çekmeden veya iyilikten düşmeden önce en iyi hale getirmenin bir yolu" olarak yakın zamanda maruz kaldıkları uygulamadır. Neurontin (migrenlerden hormon terapisine kadar her şey için teşvik edilen bir epilepsi ilacı) klasik örnekti. Sadece, Neurontin'de Pfizer a karşı 430 milyon dolarlık bir uzlaşmanın, bu uygulamadan diğer ilaç üreticilerini korkutduğunu umut ediyoruz!

Ayrıca FDA'nın sadece birkaç hafta önce (!) Bağımsız bir uyuşturucu güvenliği kurulu oluşturulmasını ilan ettiklerini öğrenmek şok oldu (!) - burada operatif kelime bağımsızdır . Yeni yönetim kurulu hem FDA yetkililerini hem de Gazi İşleri Departmanı gibi diğer devlet kurumlarının "tıbbi gözetim uzmanları" nı içerecek ve yenilikçi bir hamle ile hasta ve tüketici gruplarıyla gerçekten istişare edecektir. Yeni uyuşturucu bilgilerine kolay erişim sağlayan yeni bir "Drug Watch" web sitesinden de bahsediliyor.

Web sitesi iyi geliyor. Fakat bunu düzleştireyim … FDA neredeyse 100 yıldır gezindi ve şimdi dış girdileri içeren bir güvenlik inceleme süreci oluşturmak için adımlar atıyor? Eski erkek çocuk kulübünden bahsedin! Gerçek şu ki, yeni yönetim kurulu sadece Vioxx fiyaskosu üzerindeki halkın tepkisine tepki olarak kuruluyor.

İnanmak zor ancak FDA'nın mevcut Uyuşturucu Güvenliği Ofisi görünüşe göre uyuşturucuları lisanslandıktan sonra izlemektedir ve advers etkileri yalnızca doğrudan uyuşturucu üreticilerinden, hastalardan ve doktorlardan gelen özel itirazlarla öne çıkmak isteyen gönüllü raporlar üzerinden öğrenir. .Bu Ofis şu anda nesnelliği ve kaynakları yetersiz olduğu için saldırı altındadır, dolayısıyla yeni yönetim kurulu, daha önce kapalı kapı ilaç değerlendirme sürecini başlatmada bir bahane.

Vahdet grupları hareketin "acımasız bir aldatmaca" olduğunu vurguladığından "vasıf" diyorum - arkasında herhangi bir köklü değişiklik yapılmadan kozmetik düzeltme. Birincisi, yeni yönetim kurulu, aslında zor soruları sormaya yetkili olan herhangi bir dış danışma komitesinden gelen girdileri içermiyor. Ve bu yeni tahtanın hızını nasıl etkileyeceğini kim bilebilir?

Hız sorunu aslında tam bir bilmece. Doğal olarak, tüm oyuncular acı çeken insanlara rahat bir katkı sağlayacak ilaçların hızlı bir şekilde onaylanması için endişelidirler, ancak gerçek şu ki, yeni ilaçların gerçek uzun vadeli etkileri en az on iki ya da iki yıldır bilinmektedir. (DES, iyi bir örnektir.)

FDA'nın çok yavaş çalıştığına dair uzun yıllar devam eden şikayetlerin ardından, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Kanunu, süreci hızlandırmak amacıyla 1992 yılında başlatıldı. Dünya Sağlık Örgütü gibi bazı gruplar, yoksul ülkelerdeki enfekte kişilerin hayatlarını uzatmalarına yardımcı olabilecek genel AID ilaçları gibi "acil" ilaçların daha da hızlı onaylanması için bastırıyor. Bu, ödün verme açısından açık bir mantıktır.

Yakın tarihli gen terapisi deneylerinde olduğu gibi, FDA güvenlikle ilgili endişeler üzerine uyuşturucuyu ertelediğinde, bu tür hareketler genellikle Vioxx bozgununa rağmen "diz çökmüş reaksiyon" olarak damgalanmaktadır . Şekil al …

Sonrası:

FDA onay süreçlerinin karmaşıklıkları ve temel hataları hakkında birkaç gün devam edebilirdim. Evet, büyük ilaç üreticileri çok güçlüdür, ancak aşırı sinirli ürünler ve pis işler yüzünden mat'a yavaşça başlanmaya başlanmaktadır. Bu ülkedeki iyileştirilmiş bir ilaç onay sürecine uzun, acılı bir yol olacak (Vioxx var mı?). Ara sıra, kimse mutlu değil.

Sanırım şu anda bir hasta olarak yapabileceğiniz en iyi şey insanlık açısından mümkün olduğunca az ilaç almak ve içgüdülerine güvenmektir. Bu doktorları dikkatlice seçmek ve size verdikleri tavsiyede kendi araştırmalarınızı yapmak demektir. Veya önerilen tıbbın sizin için önemli olmayabileceğinden şüpheleniyorsanız, ikinci bir görüş edinmek.

Bu arada, Senato Sağlık, Eğitim, Çalışma ve YaşBakika Komitesi, FDA etkinliği hakkında yapılan duruşmalarda şimşek çaktı. Tiyatroyu manşetlerde izlemeyi izleyebilir veya Forbes'de "FDA'nın Sabitlenmesi için Beş Yol" konusunu okuyabilirsiniz. com. (Sesler kadar sıkıcı değil, makaleler oldukça basittir).

Me? 2 Mart itibariyle yeni inhalable insülin için FDA'nın onayını almak için Pfizer'i yakından takip ediyorum. FDA yetkilileri, bunun üzerinde Pfizer ile uğraşırken

çocuk eldivenlerini kaldırmaktan daha iyi bir ipucu veriyor! Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Uyarı

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayınına yöneliktir. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.