FDA Diyabet Mayın Yenilik Zirvesi Konusunda Konuşuyor (!)

Vay canına! Birini değil, üç kıdemli FDA görevlisini, bugünkü Maden'deki ortak konuk posterleri olarak görmekten heyecan duyuyoruz. Bu bireysel üçü de 16 Kasım'da Stanford Üniversitesi'nde ağırladığımız son 2012 Diyabet Mayın Yenilik Zirvesi'ne katıldı ve katıldı.

Dr. Alberto Gutierrez "Farklı Tercih Gruplarının Diyabet Bakımında Teknoloji Aletlerini Geliştirmek İçin Nasıl Birlikte Çalışabilir" başlıklı bir açılış konuşması yaptı (slaytlar burada); Stayce Beck, "Veri ve Cihazın Birlikte Çalışabilirliği" paneline ve Arleen Pinkos'a "Klinik Silo'yu Yaşam Tarzı Düşüncesine Dönüştürme" panelindeki katıldı.Tahmin edebileceğiniz gibi, katılımcılar sallandı olarak FDA biraz silah altındaydı "durgun süreçleri" hakkında soru sorma. Bu FDA halkından olaydaki paket servislerin bir kısmını nazikçe paylaşmalarını istedim ve söyleyecekleri şudur:

Arleen Pinkos, Stayce Beck ve Alberto Gutierrez'in Misafir Köşesi

İki ay önce bize, 2012 DiabetesMine İnovasyon Zirvesi'ne katılma ayrıcalığına sahibiz, bu da bize tıbbi cihazla ilgili görüşme fırsatı buldu. deneyimler, zorluklar ve diyabet toplumunun üyeleri ile çözümler. Şeker Hastalığı ile ilgili tıbbi cihazlarla ilgili Yiyecek ve İlaç İdaresi'nin düzenleyici perspektifini paylaşabilirken ve katılımcıları bu alanda FDA'nın yakın tarihli faaliyetleri hakkında bilgilendirmeyi başardık da, gerçek değer, diyabet konusunda perspektifleri birinci elden dinlemekti. tıbbi cihaz yenilikleri ve düzenlemeleri hayatlarını iyileştirebilir.

Tıbbi Cihazların güvenli ve etkili olmasını sağlamak için FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) sorumludur. İncelenmek üzere CDRH'ye gelen diyabetle ilgili cihazlar, glikoz sayaçları, sürekli glikoz monitörleri, insülin pompaları ve şeker hastalığını yönetmekle ilişkili yazılımları içerir. Yapay pankreas sistemleri de CDRH'nin yetkisine girer.

Diyabet yönetiminin hastalara sunduğu yükü anlıyor ve yeni, yenilikçi şeker hastalığı teknolojisini gözden geçirmemiz ve onaylamamız gereken süre boyunca toplumun sesli endişesini duymamam tamamen şaşırmadık. Bu konuşmanın merkezinde, araştırmacıların, üreticilerin ve FDA'nın mümkün olan en erken cihaz geliştirme süreçlerinde yakından ve işbirliğine ihtiyaç duydukları belirtildi. Çünkü, en kısa sürede yeni teknolojinin başarılı bir şekilde onaylanmasını desteklemek için ne tür çalışmaların ve verinin gerekli olacağı konusunda hepimiz yaratıcı bir şekilde düşünebiliriz.

FDA, yeni ve yenilikçi cihazların geliştirilmesini hızlandırmanın diğer yollarını keşfetti. Endüstri için rehberlik ve FDA incelemecileri ile iletişim yoluyla araştırma yapay pankreas cihazları için gerekli çalışmaların türünü tanımlayarak, araştırmacıların, üreticilerin ve yatırımcıların suni pankreas çalışmalarını planlamak ve geliştirmek için kullanabileceği net beklentileri sağladık.Dahası, FDA, yapay pankreas gözden geçirmesini tek bir yönetim zinciri altında birleştirerek iç tutarsızlığı azaltmakta ve bu ekip için daha net öncelikler sağlamaktadır.

FDA'nın yeni sürekli glikoz monitör sensörü, Dexcom G4 sensörü ve suni pankreas cihazıyla ilgili ilk poliklinik çalışmalarının onaylanmasıyla ilgili son hızlı onay FDA'nın cihaz geliştirme sürecini hızlandırmaya yönelik çabalarının olumlu örnekleridir.

FDA ayrıca bazıları diyabet yönetimi üzerinde belirli bir etkiye sahip olacak tıbbi cihazlarla ilgili daha geniş konular üzerinde durmaktadır. Örneğin, akıllı telefonlar ve tabletler için yeni mobil medikal uygulamaların geliştirilmesi, şeker hastalığının yönetimini artırmak için büyük potansiyele sahiptir. Çok çeşitli gruplarla çalışarak, FDA, en büyük hasta riskini sunan uygulamanın uygun ajans incelemesini almasını sağlayan mobil tıbbi uygulamalar için bir politika geliştiriyor. Düzenlememizin kapsayacak şekilde tasarlanmış olduğu kadar akıllı ve çevik olduğundan emin olmak istiyoruz.

Ayrıca, bizimle daha sık bağlantı kurma arzusunu duyduk. Ve katılıyorum.

Sadece diyabetli olanlar değil doğrudan hasta topluluğuyla bağlantı kurmak, halk sağlığı görevini daha iyi gerçekleştirmemize yardımcı olur. Bu amaçla bizden haber alarak umarım daha sık görürsün demektir.

Tıbbi cihazların incelenmesine hasta perspektifini daha kapsamlı bir şekilde dahil etmek için doğrudan halkla birlikte çalışıyoruz. FDA son zamanlarda FDA gözden geçirenler ve endüstri için yeni cihazlarla ilgili fayda-risk tespitleri yaparken FDA'nın hangi faktörleri göz önüne aldığını açıklayan bir rehber yayınladı. Bu, hastaların risklere toleransını ve faydalar üzerine perspektifleri göz önüne alan bir yaklaşımın ana hatlarını belirtir. Mayıs 2012'de FDA, hastaların tıbbi ürünlerle ilgili fayda ve riskleri tanımlama ve bunları nasıl algıladıklarını tartışmak ve hasta girdilerini toplama yöntemlerini tartışmak için özel bir toplantı gerçekleştirdi.

Bir sonraki İnovasyon Zirvesinde,

DiabetesMine topluluğuyla bir sonraki görüşmemizde sabırsızlıkla bekliyoruz. Bu arada, şeker hastalığı topluluğuyla bağlantı kurmak ve iletişim kurmak için yeni yollar arıyoruz. Diyabet Bilgisi web sitemizi ziyaret ederek bu alandaki FDA çalışmalarıyla güncel kalabileceğinizi unutmayın. - - -

Alberto, Stayce ve Arleen'e özel teşekkürler. Vay canına - hasta topluluğunun bu insanlarla ilk isim temelinde olabileceğini düşünmek … Bazı büyük ilerleme kaydediyor gibi görünüyor, ancak FDA'nın Diyabet Bilgi sayfalarının neredeyse imkansız olduğu gerçeği ile başlamak için hala çok uzun bir yol var. Ajansın ana sayfasından bulmak için. Hastalar, nereden başlayacağını bile bilmek nasıl?

FDA'nın D-topluluğuyla daha yakından iletişime geçmesine yardımcı olmakla ilgili özel fikirleriniz varsa ve özellikle Washington, D.C yakınlarında yaşıyorsanız, lütfen bir FDA hasta temsilcisi olarak başvurmayı düşünün. Daha aktif katılım, o kadar iyi!

** Okuyucuya Dikkat: American Diabetes Association'ın CEO'su Larry Hausner ve Baş Tıp Sorumlusu Dr. Zirve'den geribildirim kaçırmayın.Robert Ratner geçen hafta ADA blogunda yayınladı.

** Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayın ekibi tarafından oluşturulan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Uyarı

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.