Düşük Glukoz Askıya Alma Üzerine FDA ile mücadele

En yeni ve en büyük şeker hastalığı teknolojisinin neden neden sadece Avrupa'da bugünlerde piyasaya sürülecek misin? Bekleyin, daha da kötüleşiyor …

Dünyadaki 40 farklı ülkenin (999) yeni bir Düşük Glikoz Süspansiyon (LGS) teknolojisi onayladığını biliyor muydunuz? Bu, bir CGMS arttırılmış insülin pompasının otomatik olarak bazal İnsülin, hedef aralığının altında bir BG algıladığında inanılmaz güvenlik özelliğini sunar! - FDA hala gemide bulunmaya yakın herhangi bir yerde değil mi? Teknoloji, iki yıldan uzun bir süredir Medtronic'in VEO sistemi şeklinde denizaşırı olarak mevcuttur. Bununla birlikte, FDA, yakın zamanda, bu ülkede LGS hakkında "rehberlik" yapmıştır ve JDRF'ye göre, bu can kurtaran teknolojinin gelecek yıllarda kullanılmasını engelleyecek bir biçimde.

Hata! Ne kadar sinir bozucu! Nedenini bilmek ister misiniz? Çünkü "Güvenlik Paralizisi" adı verilen bir şey yaşıyorlar; burada, yeni ön onay gereklilikleri katmanlarında ve katmanlarındaki her şeyi batırarak riskten kaçıyorlar.

Fakat buna başlamadan önce, JDRF'ye bu yeni teknolojiyi zorlamaya yönelik çabalarından dolayı teşekkür etmek isteriz.

Geçen sonbaharın sonlarında, Yapay Pankreas Projesinde FDA'nın duruşma hakkında bilgi verdik, bunların çoğu aslında Düşük Glikoz Suspend teknolojisi etrafında dönüyordu. JDRF, FDA'nın "gerçek hayatta yapay pankreas teknolojisinin güvenli ve etkili bir şekilde test edilmesini sağlamak için" açık önerileri ortaya koyması konusunda ısrarlıydı, böylece LGS'nin değeri açıkça belgelenebilirdi.

Bu ay sonunda, FDA, nihayet kendi yönerge belgesinin taslağını yayınladı ve 20 Eylül 2011 tarihine kadar açıklamalar için açtı. Elbette JDRF, toplumumuzun endişelerini dile getirme sorumluluğunu üstlendi: < "JDRF, şu anda yazılmış olduğu gibi önerilen düşük glikoz askıya alma kılavuz belgesinin mantıksız olduğuna ve tip 1 şeker hastalığı olanlara ihtiyacı olan can kurtaran teknolojinin kullanılabilirliğini erteleyeceğine inanıyor."

Bu PDF belgesinde, JDRF üç temel kaygıyı ortaya koymaktadır:

1. FDA'nın önerdiği rehberlikteki klinik çalışma yolu aşırı derecede külfetli ve çok yıllık, çok yıllı öncesi pazar araştırmaları

(yavaş ve gereksiz)

2'yi gerektirecektir. LGS çalışmalarında (klinik araştırmalarda CGM kullanımına yönelik bazı standart taahhüt sonuçların meşrulaştırılmasının tek yolu olduğu için) sürekli glikoz monitörlerinin (CGM) kullanımı konusunda "yeterli netlik" sağlanmamaktadır.

3. İncelenen LGS sistemlerinde "eşdeğer bileşenler" üzerindeki kısıtlama, 'u engelliyor (her yeni teknoloji parçası üzerinde ayrı bir klinik araştırma yapılmadan araştırmacıların bileşenleri takas etmesine izin verilmiyor)

JDRF hayati özellikleri sergiliyor -böylece açıkça görülebilen), insülinin kendisinin tehlikeli olduğuna işaret ediyor!

"Çok fazla insülin tehlikeli düşük kan şekeri ve nöbet, komaya veya ölüme neden olabilir", dolayısıyla kazayla aşırı yüklenmeden bizi koruyabilecek sistemler çok önemlidir! Kısa sürede daha az insülin almanın riski, alternatifle karşılaştırıldığında düşüktür. FDA neden bu konuda ayaklarını sürüklüyor? Çünkü geçen hafta DiabetesMine Yenilik Zirvesi'nde tıbbi cihaz uzmanı Karen Talmadge tarafından çok iyi açıklandığı gibi bu organizasyon çok kutuplu. Aşırı iddialı onaylarla "sarkaç salıncakları" yaşarlar ve aksi takdirde "Güvenlik Paralizi" veya "Analiz Felci" olarak bilinen mega-risk-ters moda geri dönme eğilimi gösterirler. Yakınlarda yayınlanan bazı uyuşturucu skandallarıyla şu an olabildiğince az onay vermeyi tercih ediyorlar ve herhangi bir risk almıyorlar.

Bu, FDA'da iyi bir insan olmadığı ya da sıkı çalışmadığı anlamına gelmiyor. Bu sadece, hastalarımız, bu riske ters Zeitgeist'in üzerinden geçerken oturmaları gerektiğimiz anlamına geliyor. Veya … bazı durumlarda, bir tıbbi cihaz kullanmanın potansiyel riskleri, cihazı kullanmamaktan ve sadece hastalığın gidişatına izin vermekten vazgeçtikleri mesajını verene kadar sesimizi yükseltip sesimizi yükseltebiliriz!

Eğer FDA hamlesini nasıl takip edeceğiniz hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz, D-Blogger Üyesi Bernard Farrell'in mükemmel toplu bakışını burada görebilirsiniz.

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Uyarı

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanmış bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.