'ÖLüm ve Şerit İzleme Gereksinimi Üzerine' şiddetli Anlaşma ''

BIG diyabet tech toplantısı bu Pazartesi günü, belirsiz glikoz sayacı ve test şeridi doğruluğu ve bunu iyileştirmek için ne yapacağımız konusuyla başa çıkmaya çalışıyor.

Diyabet Teknolojisi Topluluğu tarafından düzenlenen bu günlük toplantı, dört ayda türünün ikinci sırayı aldı ve organizatörler, bunu, akademik, endüstri ve hasta gruplarından yüzlerce diyabet liderini ve savunucuyu bir araya getiren "dönüm noktası" bir buluşma olarak tanımladılar ve düzenleyici sektör. Diyabet Çevrimiçi Topluluğunun (DOC) yürürlükte olduğunu duymaktan memnuniyet duyarız, bu da özürlü bireyimizi ve tüketici sesini temsil eder ve canlı Bethesda, MD'deki toplantının tweeting'idir.

Çok iyi haberi yok: Bu biraz zaman alabilir ve ilk önce olması gereken

çok

daha fazla konuşma var. Birkaç ay içinde bu konunun derinlemesine araştırılmasına odaklanan bir yönlendirme komitesinin kurulmasını görebiliriz, ancak doğal olarak bu sadece bir başlangıç ​​noktasıdır. Plan, zorunlu bir program olarak yürürlüğe konuyorsa, uzmanların bize söylemek istedikleri şekilde gitmesi beş ya da altı yıl sürebilir. Birincisi, tüm oyuncuların çerçeve ve ayrıntılarının ne olacağı konusunda fikir birliğine varmaları gerekecek ve Kongre hareketi ve programın hayata geçirilmesi için kaynak sağlanması için bir araya ihtiyaç duyulacaktı.

Bu arada, FDA şu andaki uygulama ile oldukça hoş görünüyor ve D-Topluluğunun hasta tarafında, potansiyelin peşinden gitmek için ne kadar çalıştıklarını gösteren bir anlayış eksikliği var diyor. violators.

Sonuç: Evet, ilerleme kaydediyoruz ve Pazartesi günkü toplantı verimli … ama ileride uzun ve zorlu bir yol gibi görünüyor.

Katılımcıların ve gözlemcilerin dikkat çeken olayları bir araya getiren bir Twitter tabanlı oynamakla bu hafta başlarında bir Storify anlık görüntüsü derledik. Bazı noktalarda, JDRF ve burada katılan diğer grupların eylem ihtiyacını "şiddet anlaşması" içinde olduğu konusunda bir tweet aldık.

Şimdi, birkaç gün sonra, bir avuç kişiden bazı daha ayrıntılı tepkiler ve "paketler" var:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Sağlık Ocağı

Walter Reed Tıp Merkezinde bir endo olan ve diyabet teknolojisi konusunda lider olan Vigersky, toplantıda bir denetçi ve panel

katılımcısı olarak görev yapan önemli bir sestir.Herkesin, glikoz sayaçları ve şeritlerle ilgili bir problem olduğunu kabul ettiğini ve bu doğruluk endişelerinin hasta güvenliği için felaket olabileceğini söylüyor (standart ±% 20 doğrulukla iki kez hipozoza rizikosu var!). Toplantıdaki tüm paydaşların, DTS'nin bağımsız bir pazarlama sonrası gözetim programı önerisini kabul ettiğini görmeyi çok beğeniyordu; bu bir pazarlama / başarısızlık derecesine sahip olabilir ya da yalnızca doğruluk bulguları hakkında veri sunabilir. FDA daha sonra bu verileri, uygulama ve izleme görevlerini yerine getirmek için kullanabilir. Şeffaflığı ve anlayışı artırma fikrinden hoşlanıyor, böylece halkın doğruluk verilerine erişebiliyor.

"Bu kesinlikle bir gecede gerçekleşmeyecek ya da hatta altıncı aydan bir yıla kadar, ama bunun arkasında çok ivme var ve uzaklaşmayacak "diye konuştu ve telefonla şöyle dedi:" Beni şaşırtan şey, bunların hepsinin arkasında ne kadar oybirliği olduğuydu. " > Ayrıca, taban StripSafely kampanyasının öncülüğünde D-Advocate ve type 2 PWD Bennet Dunlap da toplantıda ve düzenleyiciler, endüstri temsilcileri ve diyabet organizasyonu liderleri ile birlikte bir panel üzerinde konuştu.

"Şaşırtıcı derecede sıkışmış bir odada çok büyüleyici oldu: Öğleden sonra, bir yıllık üçüncü parti inceleme süreci önerisi getirildi. pazardaki metre test şerit sistemlerinin gözden geçirilmesi Bu nedenle imalatçılar tarafından kiraz alınmazdı Şerit elde etme şekli ile yapılır.Bu gerçekten büyüleyici ve bazen de çok sıcaktı, katılımcılar arasındaki sohbetlerdi. Ama umarım ki … ondan çıkan şey, onaylandıktan sonra yılda bir kez sayaç ve şeritlerin incelenmesi için gerçekten heyecan verici bir fırsat. Tıpkı emisyonlar için kontrol edilen bir araba almanız gibi, siz de kirlenmediğinden emin olmak için her sene giriyorsunuz hava çok fazla, kimse istediği her şeyi almaz, ama işi bitirdiyse çok faydalı olabilir "

Tüketici Raporları

gibi steroidler."

Bennet ayrıca özürlülerin ve Muhtemelen daha geniş hasta toplulukları, hükümet agencesi hakkındaki düşüncelerini değiştirmelidirler ve FDA'nın işleyişi. Uzun sürebilirler ve reaktif olmak yerine proaktif olmak zor olabilir, ancak Bennet (FDA'nın sıklıkla sesli bir eleştirmeni) ajansı bu işi yapma konusundaki ilgisini ilk elden nasıl gördüğünü görür diyor.

FDA Reaksiyonu

Federal ajans, toplantıya katılan bir ekibin tamamına sahipti; özellikle birkaç hafta önce StripSafely hakkında yayınlanan ajans yönetmenleriyle yapılan röportajımızı müteakiben görmek çok güzeldi. DTS toplantısında ana konuşmacı olan FDA'nın kimya ve toksikoloji cihazları bölümünün yöneticisi Dr. Courtney Lias ile bu Salı günü yine telefonla konuştık. Alması gereken:

Toplantı çok iyi geçti. Herkes geri çekilmek ve karara bağlamak yerine, çok açık ve dürüst davranıyordu - bu genellikle böyle toplantılarda geçerlidir. Eve gidilecek mesajı: aktif bir gözetim programına ihtiyaç olduğu konusunda genel bir görüş birliği var ve DTS'nin önermekte olduğu bazı versiyonların işe yarayabileceğini düşünüyoruz. Sanayi satın almadan bu imkansız olur. Bu, arkanıza yaslanıp bir şeyler olmasını beklemek yerine, pasif olanlardan çok, yeni bir aktif gözlem aracı olabilir. Çok çaba gösterdim ve bu tür bir anlaşma her zaman değil. Bu alkışlanmalı ve güçlü, çünkü yakıt bu işi çözecek yakıt sağlayabilir.

Şeytanın detayları var. Bunu yapmanın bir yolu, federal kural oluşturma sürecini kullanarak 5-6 yıl sürebileceğini zorunlu kılmaktır. Ancak bu sadece bir rota. Toplantıda sunulanları gördüğümüz gibi başka modeller ve mekanizmalar da var. Bu önerilen DTS programı bize, nerede hareket etmemiz gerektiğine ve daha iyi ne yapabileceğimiz üzerine sinyaller verebilir. Bu, yaptırımımızı artırabilir, ancak yaptırım uygulamak veya sorunları çözmek için buna ihtiyacımız yoktur.

Son cümleyi ilginç buluyoruz - görünüşe göre FDA, önerilen programı yalnızca yaptıkları gözlemlemenin bir uzantısı olarak görüyor - oysa hasta grupları mevcut sistemin kabul edilemez bir şekilde beceriksiz olduğuna inanıyorlar.

Lias, özellikle uyarı harfi eylemlerinin ve cevaplarının nasıl iletildiğine ilişkin olduğu için, uygulamanın duyduğu hasta bakış açısını FDA'ya geri döndüğünü söyledi. Dava, icra durumlarında herkes tarafından paylaşılabilecek yasal sınırlamalar vardır; bu nedenle, insanlar çoğu zaman FDA'nın takibinden haberdar değillerdir veya süreci yanlış anlarlar ve gerçekte "hiçbir şey yapılmaz" diye düşünebilirler. Lias şöyle diyor: "Duyduğumuz şeyi alıyoruz, bu uygulama süreci hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyoruz ve elimizden gelen her şeyi yapmaya çalışacağız."

İleri: FDA yeni ISO standartlarının uluslararası alanda daha erken kabul edilmesini umuyor. yıl bu yıl ABD'de uygulanması için onay alacak. Kamu yorumu dönemi başlamadan şu an idari incelemeye tabi tutuluyorlar. FDA ayrıca, advers olayları (MDR olarak bilinir) rapor ettikleri konusunda, üreticileri endüstri çapında daha tutarlı hale getirecekleri ve FDA'nın ihlalleri izlemesine ve uygulamasına yardımcı olacak ve ayrıca hasta topluluğuna neler yapıldığını daha net görmelerine yardımcı olacak yeni kılavuzlar hazırlıyor .

Dr. Aaron Kowalski, JDRF'deki Tedavi Terapileri (ve

Veteran Type 1)

Başkan Yardımcısı Kowalski aslında FDA'nın verdiği yanıttan memnun:

"Evrensel anlaşma ile şeritleriniz olacaksanız piyasada, FDA'nın onayladığı standartları karşılaması gerekiyor.Meselenin kalbi, oraya nasıl gidileceğidir. FDA'nın sahip oldukları araçları daha titizlikle kullanması gerekiyor … Fakat uygulamanın geri itilmesi mantığını anlamadım. Bunlardan bazıları genelde değil ve özellikle belirsiz ve belirsiz terimler söz konusu olduğunda anlaşılması zor olabilir. Kollarımızı almaya çalıştığımız tek şey bu yeter mi?

"Bu toplantıdan çıkmak için bir yol var ileriye gitmek zor olacak, ancak şeker hastalığı organizasyonları, hasta topluluğu ve hatta FDA ile muazzam uyumumuz var. Onları almak için gerçekten takdir etmelisin. proaktif bir tutum, çünkü topluluk bunu başa çıkmak için bırakmış olabilirlerdi.Ama ulaşmak için ne yapmaları gerektiğini sormak için kendi yolumdan gittiler.Birinci öncelik: biz daha iyi diyabet sağlık sonuçlarına ihtiyacımız var. yapay pankreasa doğru ilerlediğimizde doğru parmak testiyle başlar.Bizle (JDRF'de) bu konuda toplumun diğer kesimleriyle tamamen uyumlu hale gelir ve bu kaybedilmeyecektir shuffle. "

Teşhis politikası konularına odaklanan tıp teknolojisi endüstrisi grubu İleri Tıbbi Teknoloji Derneği (AdvaMedDx), toplantıdan birkaç gün önce bir açıklama yayınladı ve bariz olduklarını belirtti: üyeleri kalite ve doğru glikozu destekliyor izleme ürünleri ve veri ve sayaç performans standartlarındaki şeffaflık. Orada şaşkınlık yok. Grubun teknoloji ve düzenleyici işleri başkan yardımcısı olan avukat Khatereh Calleja ile toplantıdan edindiği bilgilerle konuştık.

DTS toplantısında göz ardı edilmeyecek başka bir konu, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi (CMS) ve federal ajansın rekabetçi teklif vermeye yönelik olarak kaliteden daha maliyetle nasıl daha fazla ilgilendiğini gösterdi. AdvaMedDx, bir dış yüklenicinin özürlülerin tıbbi kontrollerini tıbbi malzeme denetimi yapmak için zorladığını ve tedarik edilen ürünlerle ilgili kalite sorunları keşfedildiğini söyleseydi, belki FDA da buna dahil olabilirdi. Düşünüyor musun !

Sonraki ne var?

Dr. Kaliforniya'daki Mills-Peninsula Sağlık Hizmetlerinde son bulan Diyabet Teknoloji Derneği'nin kurucusu David Klonoff

, akademik, organizasyonlar, sanayi, özürlüler, mükellefler ve düzenleyiciler de dahil olmak üzere yeni yönetim komitesini derhal kurmaya başlayacağını söyledi. - böylece herkesin bu süreçte bir sesi vardır.Üyelik 4-8 ​​hafta içinde sonuçlandırılabilir. Kontooff, FDA ile şu anda ne ve nasıl iyileştirilebileceği konusunda FDA ile devam edecek ve tutarlı bir eylem ve düzenleyici yaptırım sağlamak için Kongre hareketi ve olası finansman görmek istiyor.

Bu, hepimizin bir parçası olduğumuz bir hareket ve hastalar için itici olmaya devam etmeleri için taban şeridi Safhası kampanyası kristalize olan bir hareket. Bu süreç ortaya çıktığında sesimizi duyurmaya devam etmeliyiz. Yapamayacağımız şey, bu işi kaybetmesine ve bir kenara fırçalamasına izin vermek.

Toplantıdan bildirildiğine göre, @diaTribeNews:

"Hareketlerin zamanı var." David Klonoff BGMSP hakkında "Ertelemek inkar etmek!" #DTS #Rahatlıkla

Sorumluluk Reddi

: Diyabet Mayın ekibi tarafından oluşturulan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.

Sorumluluk Reddi

Bu içerik, şeker hastalığı topluluğuna odaklanan bir tüketici sağlık blogu olan Diyabet Mayın için hazırlanmıştır. İçerik tıbbi olarak incelenmedi ve Healthline'ın editöryal yönergelerine uymuyor. Healthline'ın Diyabetli Madenlerle olan ortaklığı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burayı tıklayın.